Należy zachować ostrożność stosując lek Doreta SR:

• u pacjentów z chorobą nerek,
• u pacjentów z chorobą wątroby lub uszkodzeniem wątroby, lub u których pojawił się żółty kolor oczu i skóry, co może wskazywać na żółtaczkę lub chorobę dróg żółciowych,
• u pacjentów z ciężkimi trudnościami w oddychaniu, np. astmą lub ciężkimi chorobami płuc,
• u pacjentów uzależnionych od innych leków stosowanych do uśmierzania bólu, np. od morfiny,
• u pacjentów z padaczką, lub u których wystąpiły drgawki lub napady padaczki,
• u pacjentów z niedawno przebytymi urazami głowy, we wstrząsie lub z ciężkim bólem głowy, wiążącym się z wymiotami,
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające paracetamol lub tramadol,
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki przeciwbólowe zawierające buprenorfinę, nalbufinę lub pentazocynę,
• jeśli pacjent będzie poddany znieczuleniu. Należy poinformować lekarza lub stomatologa o przyjmowaniu leku Doreta SR.
• jeśli u pacjenta występuje depresja, a pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą wchodzić w interakcje z tramadolem (patrz „Doreta SR a inne leki”).

Po przyjęciu tramadolu w skojarzeniu z pewnymi lekami przeciwdepresyjnymi lub samego tramadoluwystępuje niewielkie ryzyko tak zwanego zespołu serotoninowego. Jeśli u pacjenta wystąpiąjakiekolwiek objawy tego zespołu o ciężkim przebiegu, powinien on bezzwłocznie zasięgnąć poradylekarza (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli podczas przyjmowania leku Doreta SR u pacjenta wystąpinadmierne zmęczenie, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi.Może to wskazywać, że pacjent ma niewydolność nadnerczy (małe stężenie kortyzolu). Jeśli wystąpiątakie objawy, lekarz zdecyduje czy u pacjenta konieczne jest uzupełnianie hormonów.

Zaburzenia oddychania w czasie snu Lek Doreta SR może powodować zaburzenia oddychania w czasie snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (małe stężenie tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia z powodu duszności, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeżeli pacjent lub inna osoba zaobserwuje te objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić zmniejszenie dawki.

Tramadol jest przekształcany w wątrobie przez enzym. U niektórych osób występuje pewna odmianatego enzymu, co może mieć różne skutki. U niektórych osób uśmierzenie bólu może nie byćwystarczające, a u innych bardziej prawdopodobne jest wystąpienie ciężkich objawów niepożądanych.Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpiktórekolwiek z następujących działań niepożądanych: spowolnienie oddychania lub płytki oddech,uczucie splątania, senność, zwężenie źrenic, nudności lub wymioty, zaparcie, brak apetytu.

Dzieci i młodzież Stosowanie u dzieci z zaburzeniami oddychania Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z zaburzeniami oddychania, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą być u nich nasilone.

Doreta SR a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Uwaga: Ten lek zawiera paracetamol i tramadol. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu innych leków zawierających paracetamol lub tramadol, aby mógł zdecydować o dalszym

leczeniu

Inne leki zawierające tramadol lub paracetamol można przyjmować tylko pod nadzorem lekarza.

Podczas przyjmowania leku Doreta SR nie należy stosować żadnych innych leków zawierających paracetamol, w tym dostępnych bez recepty - na przykład leków przeciwbólowych lub przeciwgorączkowych, stosowanych w przeziębieniu i w grypie, ponieważ zwiększa to ryzyko przedawkowania paracetamolu. Przedawkowanie paracetamolu może spowodować uszkodzenie wątroby, które może prowadzić do przeszczepu wątroby lub nawet śmierci.

Nigdy nie należy przyjmować większej dawki leku Doreta SR niż przepisana przez lekarza. Wyższe dawki niż zalecane nie spowodują lepszego uśmierzenia bólu, ale zwiększą ryzyko bardzo poważnego uszkodzenia wątroby. Objawy uszkodzenia wątroby pojawiają się zwykle po kilku dniach. Dlatego też ważne jest, aby w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki natychmiast skontaktować się z lekarzem, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze.

Stosowanie leku Doreta SR z inhibitorami monoaminooksydazy (MAOIs) jest przeciwskazane (patrz punkt ,,Kiedy nie stosować leku Doreta SR").

Nie zaleca się stosowania leku Doreta SR jednocześnie z następującymi lekami:

• karbamazepina (lek stosowany w leczeniu padaczki lub niektórych rodzajów bólu jak np. ciężkie napady bólu w obrębie twarzy zwane nerwobólem nerwu trójdzielnego)
• buprenorfina, nalbufina lub pentazocyna (opioidowe leki przeciwbólowe). Działanie przeciwbólowe może być osłabione.

Stosowanie leku Doreta SR jednocześnie z następującymi lekami może zwiększać ryzyko działań niepożądanych:

• tryptany (leki stosowane w leczeniu migreny) lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRIs, leki stosowane w leczeniu depresji). Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli wystąpi dezorientacja, niepokój, zwłaszcza ruchowy, gorączka, nadmierne pocenie się, niekontrolowane ruchy kończyn lub gałek ocznych, niekontrolowane skurcze mięśni lub biegunka.
• leki uspokajające, leki nasenne, inne leki przeciwbólowe jak morfina i kodeina (lek również stosowany w leczeniu kaszlu), baklofen (lek zwiotczający mięśnie), leki przeciwnadciśnieniowe, leki przeciwdepresyjne lub leki przeciwalergiczne. Należy skontaktować się z lekarzem jeżeli wystąpi senność lub omdlenie.

Lek Doreta SR

Leki, które mogą mieć oddziaływanie z lekiem Doreta SR:

• metoklopramid, domperidon lub ondansetron (leki stosowane w leczeniu nudności i wymiotów)
• cholestyramina (lek stosowany w celu obniżenia stężenia cholesterolu we krwi)

Jednoczesne stosowanie leku Doreta SR i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub podobne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być brane pod uwagę tylko wtedy, gdy inne sposoby leczenia nie są możliwe.

Jeśli jednak lekarz przepisał lek Doreta SR razem z lekami o działaniu uspokajającym, lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania równoczesnego leczenia. Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Pomocne może być poinformowanie znajomych lub krewnych, aby byli świadomi wyżej wymienionych objawów. W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Doreta SR z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Doreta SR można przyjmować z jedzeniem lub niezależnie od posiłku.

Stosowanie leku Doreta SR może wywołać senność. Picie alkoholu może nasilić senność, dlatego najlepiej nie pić napojów alkoholowych podczas przyjmowania leku Doreta SR.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Ponieważ lek Doreta SR jest lekiem złożonym zawierającym dwie substancje czynne, w tym tramadol, nie należy go przyjmować w czasie ciąży.

3. Jak stosować lek Doreta SR

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawka początkowa to zazwyczaj jedna do dwóch tabletek. W razie konieczności kolejne dawki można stosować co 12 godzin, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Nie należy stosować więcej niż 4 tabletki na dobę (co odpowiada 300 mg chlorowodorku tramadolu oraz 2600 mg paracetamolu). Dawka leku powinna być dobrana w zależności od nasilenia bólu i indywidualnej wrażliwości pacjenta na ból. Ogólnie należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę łagodzącą ból.

Ciężka choroba wątroby (niewydolność) Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby nie powinni stosować leku Doreta SR. U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby lekarz może zwiększyć odstępy między dawkami.

Stosowanie u dzieci Nie zaleca się stosowania leku Doreta SR u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75 lat) wydalanie tramadolu może być opóźnione. Lekarz może zwiększyć odstępy między dawkami.

Sposób podawania Tabletki należy połknąć w całości, popijając płynem. Tabletek nie wolno przełamywać ani rozgryzać. Lek należy stosować przez możliwie najkrótszy okres. W przypadku wrażenia, że działanie leku Doreta SR jest za mocne (tj. pojawia się silne uczucie senności lub problemy z oddychaniem) lub za słabe (tj. ból nie został dostatecznie uśmierzony), należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W razie braku poprawy należy skontaktować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Doreta SR W przypadku przedawkowania, należy natychmiast zasięgnąć pomocy medycznej lub skontaktować się w tym celu z miejscowo wyznaczonym(-ymi) ośrodkiem(-ami): - Ośrodek Kontroli Zatruć – Warszawa, ul. Piłsudskiego 33, 05-074 Halinów tel. 607 218 174; fax: 22 789 97 05; e-mail: okzit@burdpi.pol.pl - Pomorskie Centrum Toksykologii, ul. Kartuska 4/6, 80-104 Gdańsk tel./fax (058) 682 19 39; (058) 682 57 67; e-mail: pct@pctox.pl - Ośrodek Informacji Toksykologicznej, Oddział Toksykologii im. dr Wandy Błeńskiej Szpital Miejski im. Franciszka Raszei, ul. Mickiewicza 2, 60-834 Poznań tel./fax: 061- 224 52 65; e-mail: oit.poznan@op.pl - Pracownia Informacji Toksykologicznej i Analiz Laboratoryjnych Uniwersytet Jagielloński Collegium Medicum, ul. Kopernika 15, 31-501 Kraków tel./fax: 012 – 424 83 56 lub 57; e-mail: oit@cm-uj.krakow.pl Należy zabrać ze sobą wszelkie pozostałości leku, tę ulotkę lub opakowanie.

Przedawkowanie paracetamolu jest potencjalnie śmiertelne z powodu nieodwracalnego uszkodzenia wątroby. Istnieje poważne ryzyko uszkodzenia wątroby, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze. Aby uniknąć uszkodzenia wątroby, należy jak najwcześniej uzyskać pomoc medyczną. Im krótszy odstęp między przyjęciem a leczeniem odtrutką, tym większe prawdopodobieństwo zapobiegnięcia uszkodzeniu wątroby.

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Doreta SR mogą także wystąpić ciężkie zaburzenia krążenia, zaburzenia świadomości aż do śpiączki, drgawki lub zaburzenia oddychania, złe samopoczucie, wymioty, utrata masy ciała lub ból brzucha.

Pominięcie zastosowania leku Doreta SR Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie pominięcia dawki leku, należy zażyć kolejną tabletkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Doreta SR

6. Porady dotyczące stosowania leku Doreta SR

Jeśli pacjent przyjmował lek Doreta SR przez pewien czas, powinien poradzić się lekarza przed zaprzestaniem leczenia, ponieważ organizm mógł przyzwyczaić się do leku. Nie należy nagle przerywać stosowania tego leku bez zalecenia lekarza. Jeżeli pacjent chce przerwać stosowanie leku, należy to omówić z lekarzem, zwłaszcza jeśli lek ten był przyjmowany długotrwale. Lekarz doradzi, kiedy i jak przerwać stosowanie leku; może to być stopniowe zmniejszanie dawki w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia objawów niepożądanych (objawów odstawiennych). W razie nagłego przerwania stosowania leku Doreta SR może wystąpić złe samopoczucie. U pacjenta może pojawić się niepokój, pobudzenie, nerwowość, bezsenność, nadmierna aktywność, drżenie i (lub) zaburzenia żołądkowe.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• nudności,
• zawroty głowy,
• senność.

Powyższe dolegliwości są zazwyczaj łagodne i niezbyt dokuczliwe.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• wymioty,
• zaburzenia trawienia (zaparcia, wzdęcia, biegunka),
• bóle brzucha,
• suchość w jamie ustnej,
• bóle głowy,
• drżenie,
• dezorientacja,
• zaburzenia snu,
• zmiany nastroju (niepokój, nerwowość, euforia - ciągłe uczucie podwyższonego nastroju),
• zwiększone pocenie się,
• świąd.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• wysokie ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu i częstości akcji serca,
• utrudnione lub bolesne oddawanie moczu, obecność białka w moczu,
• odczyny skórne (pokrzywka, wysypki),
• dzwonienie w uszach,
• depresja,
• koszmary senne,
• omamy (słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją w rzeczywistości),
• utrata pamięci,
• trudności w połykaniu,
• krew w stolcu,
• dreszcze,
• uderzenia gorąca,
• ból w klatce piersiowej,
• mimowolne drganie mięśni,
• uczucie mrowienia i drętwienia,
• duszność,
• podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych.

Działania niepożądane podczas stosowania leku Doreta SR:

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

• uzależnienie lekowe,
• drgawki, problemy z koordynacją ruchów,
• niewyraźnie widzenie,
• zwężenie źrenic,
• nadmierne rozszerzenie źrenic,
• zaburzenia mowy,
• majaczenie (delirium),
• przemijająca utrata przytomności.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• nadużywanie leku.

Działania niepożądane o nieznanej częstości:

• zmniejszenie stężenia cukru we krwi,
• czkawka,
• zespół serotoninowy, którego objawami mogą być zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka), a także inne objawy, jak gorączka, przyspieszone tętno, niestabilne ciśnienie krwi, mimowolne skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji i (lub) objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka).

Działania niepożądane zgłaszane przez pacjentów:

Jeśli wystąpią objawy niepożądane podczas stosowania leku Doreta SR, należy skonsultować się z lekarzem. Objawy takie jak uczucie omdlenia, osłabienie siły mięśniowej, zmiany nastroju, wysypka skórna wskazująca na reakcję alergiczną, należy natychmiast zgłosić lekarzowi.

Reakcje po odstawieniu leku:

U pacjentów mogą wystąpić objawy takie jak pobudzenie, bezsenność, napady paniki, drętwienie skóry po nagłym odstawieniu leku tramadol. W przypadku jakichkolwiek objawów niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można również zgłaszać do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych lub podmiotowi odpowiedzialnemu.

Kontakt: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Przechowywanie leku Doreta SR

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie "EXP". Numer serii podany jest na opakowaniu po skrócie "Lot". Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Doreta SR:

• Substancjami czynnymi leku są tramadol chlorowodorku oraz paracetamol.
• Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: skrobia żelowana, kukurydziana, hypromeloza, kopowidon, karboksymetyloceluloza sodowa, żelazo tlenek żółty, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna i sodu stearylofumaran; otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, makrogol 3350 i talk.

Jak wygląda lek Doreta SR i co zawiera opakowanie:

Białe do prawie białych po jednej stronie i jasnożółte po drugiej stronie, owalne, obustronnie wypukłe, dwuwarstwowe tabletki powlekane o długości około 20 mm i szerokości około 11 mm.

Opakowania: 10, 20, 30, 50, 60, 90 i 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu w blistrach, w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod różnymi nazwami.

• Czechy: Doreta Prolong
• Portugalia: Tramadol + Paracetamol Krka
• Rumunia: Doreta EP
• Słowacja, Słowenia, Węgry: Doreta SR

Informacje o leku

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 17.06.2022