Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Tramal Retard 100, 100 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Tramal Retard 150, 150 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Tramal Retard 200, 200 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Tramadoli hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Tramal Retard 100, Tramal Retard 150, Tramal Retard 200 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tramal Retard 100, Tramal Retard 150 lub Tramal Retard 200
3. Jak stosować lek Tramal Retard 100, Tramal Retard 150, Tramal Retard 200
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Tramal Retard 100, Tramal Retard 150, Tramal Retard 200
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Tramal Retard 100, Tramal Retard 150, Tramal Retard 200 i w jakim celu się go stosuje

Tramadol – substancja czynna leku Tramal Retard 100, Tramal Retard 150, Tramal Retard 200 – jest substancją przeciwbólową należącą do grupy opioidów wpływających na ośrodkowy układ nerwowy. Wywiera on działanie przeciwbólowe poprzez wpływ na swoiste receptory komórek nerwowych rdzenia kręgowego i mózgu.

Lek Tramal Retard jest wskazany w leczeniu bólu o nasileniu umiarkowanym do dużego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tramal Retard 100, Tramal Retard 150 lub Tramal Retard 200

Kiedy nie stosować leku Tramal Retard:

• jeśli pacjent ma uczulenie na tramadol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• w razie ostrego zatrucia alkoholem, lekami nasennymi, lekami przeciwbólowymi, lub lekami psychotropowymi (leki wpływające na nastrój i emocje);
• w przypadku jednoczesnego leczenia lekami z grupy inhibitorów MAO (niektóre leki przeciwdepresyjne) oraz w okresie 14 dni od ich odstawienia (patrz „Tramal Retard a inne leki”);
• u pacjentów z padaczką nie poddającą się leczeniu;
• w leczeniu uzależnienia od opioidów.

Tramal to lek, który wymaga ostrożności i uwagi przed jego stosowaniem. Przed rozpoczęciem terapii należy skonsultować się z lekarzem w wielu przypadkach. Jeśli pacjent jest uzależniony od innych substancji przeciwbólowych, ma zaburzenia świadomości, wstrząs, zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, zaburzenia oddychania, zwiększoną wrażliwość na leki opioidowe, padaczkę, chorobę wątroby lub nerek, depresję i stosuje leki przeciwdepresyjne, powinien skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem Tramalu.Po przyjęciu leku, zwłaszcza w połączeniu z innymi lekami przeciwdepresyjnymi, istnieje ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego. W przypadku jakichkolwiek objawów tego zespołu, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Tramal Retard może również powodować zaburzenia oddychania podczas snu, dlatego należy monitorować pacjenta pod tym względem i w razie potrzeby skonsultować się z lekarzem.Pacjenci z zahamowaną czynnością ośrodka oddechowego, stosujący inne leki hamujące układ nerwowy lub dawkę większą niż zalecana, powinni zachować ostrożność. Ryzyko napadów padaczkowych jest większe przy przekroczeniu zalecanej dawki leku. Tramal Retard może prowadzić do uzależnienia psychicznego i fizycznego, dlatego należy kontrolować dawkowanie pod ścisłym nadzorem lekarza.W przypadku objawów niewydolności nadnerczy, konieczne może być ​​uzupełnienie hormonów. Jeśli wystąpią objawy niepożądane, należy skontaktować się z lekarzem. Wielu czynników może wpływać na skuteczność leczenia, dlatego ważne jest regularne monitorowanie pacjenta i konsultacja z lekarzem. Tramadol jest metabolizowany przez wątrobę, co może prowadzić do różnych reakcji u pacjentów. W razie wątpliwości należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem. ```html

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tramal należy zwrócić się do lekarza:

• w przypadku uzależnienia od innych substancji przeciwbólowych (opioidów);
• w zaburzeniach świadomości (jeżeli pacjent odczuwa zbliżające się zasłabnięcie);
• we wstrząsie (zimne poty mogą być jego objawem);
• w razie zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego (może wystąpić po urazie głowy lub w chorobach mózgu);
• w razie zaburzeń oddychania;
• u pacjentów ze zwiększoną wrażliwością na leki opioidowe;
• u pacjentów z padaczką lub zwiększonym ryzykiem wystąpienia napadu padaczkowego;
• u pacjentów z chorobą wątroby lub nerek;
• jeśli u pacjenta występuje depresja i pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne.

...

```

którekolwiek z następujących działań niepożądanych:

spowolnienie oddychania lub płytki oddech, uczucie splątania, senność, zwężenie źrenic, nudności lub wymioty, zaparcie, brak apetytu.

Tramal Retard a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Leku Tramal Retard nie należy stosować jednocześnie z inhibitorami MAO (leki stosowane w leczeniu depresji) oraz w okresie 14 dni od ich odstawienia.

Działanie przeciwbólowe leku Tramal Retard może ulec osłabieniu, a czas działania skróceniu w razie jednoczesnego stosowania leków zawierających:

• karbamazepinę (lek przeciwpadaczkowy),
• pentazocynę, nalbufinę lub buprenorfinę (leki przeciwbólowe),
• ondansetron (lek przeciwwymiotny).

Należy skonsultować się z lekarzem co do stosowania leku Tramal Retard i jego dawkowania.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych wzrasta:

- w przypadku jednoczesnego stosowania z lekiem Tramal Retard innych leków przeciwbólowych jak morfina i kodeina (także jako lek przeciwkaszlowy) oraz alkoholu. Może wystąpić uczucie senności lub zbliżającego się zasłabnięcia. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem.

- jednoczesne stosowanie leku Tramal Retard i leków uspokajających lub nasennych (np. Benzodiazepin) zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączkę i może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być brane pod uwagę tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe. Jednakże, jeśli lekarz przepisze produkt leczniczy Tramal Retard wraz z lekami uspokajającymi, dawkę i czas leczenia skojarzonego powinien ograniczyć lekarz. Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Pomocne może być poinformowanie znajomych lub krewnych, aby byli świadomi wyżej wymienionych objawów. W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem.

- jeśli pacjent przyjmuje inne produkty lecznicze mogące powodować drgawki, takie jak pewne leki przeciwdepresyjne lub leki przeciwpsychotyczne, w tym: selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne i inne leki obniżające próg drgawkowy (takie jak buproprion, mirtazapina, tetrahydrokanabinol). Ryzyko wystąpienia drgawek może wzrosnąć, jeśli pacjent stosuje Tramal jednocześnie z tymi lekami. Należy skonsultować z lekarzem, czy pacjent stosując ww. lek może przyjmować Tramal.

- jeśli pacjent stosuje pewne leki przeciwdepresyjne, lek Tramal może wchodzić z nimi w interakcje i spowodować wystąpienie zespołu serotoninowego (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

- w przypadku jednoczesnego stosowania leków przeciwkrzepliwych pochodnych kumaryny (celem zmniejszenia krzepliwości krwi) np. warfaryny z lekiem Tramal Retard. Mogą wystąpić krwawienia wskutek działania tych leków na układ krzepnięcia.

Ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy) i erytromycyna (antybiotyk przeciwbakteryjny) mogą hamować metabolizm tramadolu i prawdopodobnie jego aktywnego metabolitu.

Tramal Retard z jedzeniem, piciem i alkoholem

Nie należy pić alkoholu podczas stosowania leku Tramal Retard, ponieważ działanie leku może ulec nasileniu, doprowadzając nawet do zahamowania oddychania

Pokarm nie wpływa na efekt działania leku Tramal Retard.

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci z zaburzeniami oddychania

Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z zaburzeniami oddychania, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą być u nich nasilone.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność:

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Bezpieczeństwo stosowania tramadolu w ciąży nie zostało ustalone. Z tego powodu leku Tramal Retard nie należy stosować w ciąży.

Długotrwałe podawanie tramadolu w ciąży może prowadzić do wystąpienia zespołu odstawiennego u noworodka.

Karmienie piersią

Tramadol jest wydzielany do mleka kobiecego. Dlatego w okresie karmienia piersią nie należy przyjmować leku Tramal Retard 100, 150 oraz 200 mg więcej niż jeden raz, albo, jeśli lek Tramal Retard 100, 150 lub 200 mg przyjęto więcej niż jeden raz, należy przerwać karmienie piersią.

Doświadczenie ze stosowania tramadolu u ludzi nie wskazuje na to, by tramadol wpływał na płodność kobiet i mężczyzn.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Tramal Retard może powodować senność, zawroty głowy i nieostre widzenie, co może wpływać na szybkość reakcji. Dlatego nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych maszyn.

Tramal Retard zawiera laktozę. W razie nietolerancji niektórych cukrów, przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza. Ten lek zawiera laktozę.

Jak stosować lek Tramal Retard 100, Tramal Retard 150, Tramal Retard 200

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz dostosuje dawkę do nasilenia bólu i indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie. Będzie to najmniejsza dawka skutecznie uśmierzająca ból.

Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, zwykle stosuje się następujące dawkowanie:

• Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:
• Jedna tabletka leku Tramal Retard 100 dwa razy na dobę (ekwiwalent 200 mg tramadolu chlorowodorku), najlepiej rano i wieczorem.
• Jedna tabletka leku Tramal Retard 150 dwa razy na dobę (ekwiwalent 300 mg tramadolu chlorowodorku), najlepiej rano i wieczorem.
• Jedna tabletka leku Tramal Retard 200 dwa razy na dobę (ekwiwalent 400 mg tramadolu chlorowodorku), najlepiej rano i wieczorem.

W razie potrzeby lekarz może zalecić inne, bardziej dostosowane dawkowanie leku Tramal Retard.

W razie konieczności, dawka może zostać zwiększona do 150 lub 200 mg dwa razy na dobę (ekwiwalent 300 mg do 400 mg tramadolu chlorowodorku na dobę).

Nietypowe objawy po stosowaniu leku

Niektóre z nietypowych działań niepożądanych po zastosowaniu tego leku mogą obejmować:

• nerwowość
• drżenia
• nadmierna ruchliwość
• trudności w zasypianiu
• zaburzenia żołądkowe lub jelitowe

Bardzo rzadko mogą wystąpić:

• napady paniki
• omamy
• nieprawidłowe odczuwanie bodźców jak świąd, mrowienie, drętwienie i szumy uszne

Inne nietypowe zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego np. splątanie, urojenia, zmiana wpostrzeganiu własnej osoby (depersonalizacja), zmiana wpostrzeganiu rzeczywistości (derealizacja) i urojenia prześladowcze (paranoja) występowały bardzo rzadko.

W razie wystąpienia powyższych objawów po odstawieniu leku należy niezwłocznie skonsultować sięz lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się dolekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem w razie wystąpienia objawów reakcjialergicznych takich jak: spuchnięta twarz, język i (lub) gardło i (lub) trudności w połykaniu lubpokrzywka połączona z trudnościami w oddychaniu, spadek ciśnienia krwi, osłabienie, omdleniew wyniku zagrażającego życiu wstrząsu anafilaktycznego. Reakcje alergiczne występują rzadko- u 1 do 10 na 10 000 pacjentów.

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi, zgłaszanymi częściej niż u 1 z 10 osób podczasstosowania leku Tramal Retard były nudności i zawroty głowy.

Bardzo często

(występuje częściej niżu 1 na 10 osób):

• zawroty głowy
• mdłości

Często

(występuje u 1 do 10 na100 osób):

• bóle głowy
• senność
• wymioty
• zaparcia
• suchość błony śluzowej jamy ustnej
• nadmierne pocenie się
• zmęczenie

Niezbyt często

(występuje u 1 do 10na 1 000 osób):

• zaburzenia czynności serca i układu krążenia (kołatanie serca, szybkie bicie serca, uczucie osłabienia w wyniku zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi u pacjentów zmieniających pozycję ciała z leżącej na stojącą i zapaść). Tego rodzaju działania niepożądane mogą wystąpić zwłaszcza podczas podawania dożylnie stosowanych postaci farmaceutycznych tramadolu, oraz u pacjentów po wysiłku fizycznym.
• Odruchy wymiotne
• podrażnienie żołądka i jelit (uczucie ucisku w żołądku, wzdęcie), biegunka, odczyny skórne (np. świąd, wysypka, pokrzywka).

Rzadko

(występuje u 1 do 10 na10 000 osób):

• wolne bicie serca
• zwiększenie ciśnienia tętniczego
• zmiany apetytu
• wolne oddychanie
• „krótki oddech” (duszność).

Opisywano nasilenie astmy oskrzelowej w czasie leczenia tramadolem,jakkolwiek nie został ustalony związek przyczynowy między tymifaktami. W wypadku przyjęcia dawek znacząco większych niż zalecane,i jednoczesnego stosowania innych leków hamujących czynność

Działania niepożądane leku Tramal

Przy stosowaniu leku Tramal mogą wystąpić różne niepożądane skutki, które warto znać:

• Zahamowanie oddychania może wystąpić przy stosowaniu leków działających na ośrodkowy układ nerwowy, takich jak leki uspokajające, ułatwiające zasypianie, inne leki przeciwbólowe lub alkohol.
• Nieprawidłowe odczuwanie bodźców, drżenia, napady padaczkowe, kurcze mięśni, omdlenie, zaburzenia mowy
• Napady padaczkowe mogą wystąpić po dużych dawkach tramadolu lub przy jednoczesnym stosowaniu innych leków mogących wywołać napady drgawkowe.
• Omamy, stany splątania, zaburzenia snu, majaczenia, niepokój i koszmary senne
• Zaburzenia psychiczne, takie jak zaburzenia nastroju, zmiany aktywności, zmniejszenie percepcji czuciowej i poznawczej.
• Uzależnienie od leku
• Objawy odstawienne po nagłym przerwaniu leczenia
• Zwężenie lub nadmierne rozszerzenie źrenic, osłabienie mięśni
• Trudności z oddawaniem moczu, reakcje alergiczne, wstrząs

Bardzo rzadko (mniej niż u 1 na 10 000 osób) może wystąpić zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Nieznana częstość - zbyt małe stężenie cukru we krwi, czkawka, zespół serotoninowy oraz inne objawy, które nie zostały określone na podstawie dostępnych danych.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych objawów, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać do właściwych instytucji.

Kontakt do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych:

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel: + 48 22 49 21 301

Fax: + 48 22 49 21 309

Przechowywanie leków Tramal Retard

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Instrukcje dotyczące przechowywania leku Tramal Retard

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tramal Retard 100
Substancją czynną leku jest chlorowodorek tramadolu. 1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu Tramal Retard 100 zawiera 100 mg chlorowodorku tramadolu (Tramadoli hydrochloridum).

Pozostałe składniki leku to: Rdzeń tabletki - hypromeloza 100 000 mPas, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna. Otoczka - hypromeloza 6 mPas, laktoza jednowodna, makrogol 6000, glikol propylenowy, talk, tytanu dwutlenek.

Co zawiera lek Tramal Retard 150
Substancją czynną jest chlorowodorek tramadolu. 1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu Tramal Retard 150 zawiera 150 mg chlorowodorku tramadolu (Tramadoli hydrochloridum).

Pozostałe składniki leku to: Rdzeń tabletki - hypromeloza 100 000 mPas, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna. Otoczka - hypromeloza 6 mPas, laktoza jednowodna, makrogol 6000, glikol propylenowy, talk, tytanu dwutlenek, żelaza tlenek czerwony (E 172), lak żółcieni chinolinowej (E 104).

Co zawiera lek Tramal Retard 200
Substancją czynną jest chlorowodorek tramadolu. 1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu Tramal Retard 200 zawiera jako substancje czynną 200 mg chlorowodorku tramadolu (Tramadoli hydrochloridum).

Pozostałe składniki leku to: Rdzeń tabletki - hypromeloza 100 000 mPas, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna. Otoczka - hypromeloza 6 mPas, laktoza jednowodna, makrogol 6000, glikol propylenowy, talk, tytanu dwutlenek, żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek brązowy (E 172), lak żółcieni chinolinowej (E 104).

Jak wygląda lek Tramal Retard 100, Tramal Retard 150, Tramal Retard 200 i co zawiera opakowanie:

Tramal Retard 100: białe, okrągłe, wytłoczone „T1” z jednej strony, logo wytwórcy  z drugiej strony.

Tramal Retard 150: blado pomarańczowe, okrągłe, wytłoczone „T2” z jednej strony, logo wytwórcy  z drugiej strony.

Tramal Retard 200: lekko brązowawe z odcieniem pomarańczowym, okrągłe, wytłoczone „T3” z jednej strony, logo wytwórcy  z drugiej strony.

Opakowania zawierają 10, 30 lub 50 tabletek w blistrach po 10 sztuk w kartonowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: