1.3.1 Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet

Package Leaflet

Page 1

07/09/2022

ULOTKA DLA PACJENTA

– na zakażenia wirusowe (np. różyczka, ospa wietrzna, opryszczka), grzybicze (np. kandydoza) oraz bakteryjne, – w trakcie szczepienia z inaktywowanymi szczepionkami. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem leku Alpicort należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Leku nie należy stosować na obszary skóry pokryte opatrunkami, skarpetkami lub ubraniem. Unikać kontaktu z oczami. 3. Jak stosować lek Alpicort Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Skórę należy najpierw dokładnie umyć i wysuszyć przed nałożeniem leku. Należy unikać kontaktu z okolicami oczu. Nie należy stosować leku dłużej niż zalecane przez lekarza. 4. Możliwe działania niepożądane Lek Alpicort może powodować działania niepożądane, takie jak podrażnienie skóry, swędzenie, pieczenie, wysypki skórne. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem. 5. Jak przechowywać lek Alpicort Lek Alpicort przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Nie stosować leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Skład leku Alpicort: prednizolon, kwas salicylowy, glikol propylenowy, gietzel Procare AP03, woda oczyszczona. Opakowanie: butelka z płynem na skórę. Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowego odpadu. Pytaj lekarza czy farmaceutę jak usunąć niepotrzebne leki. Tego leku nie należy używać po upływie daty ważności zamieszczonej na opakowaniu, po skróceniu wykonania jeśli pacjent dotyczy.

Alpicort-PL

1.3.1 Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet

Package Leaflet

Date: 07/09/2022

- in the case of chickenpox, specific skin conditions (tuberculosis, syphilis), and inflammatory reactions to vaccinations,

- with fungal and bacterial skin infections,

- in the case of perioral inflammatory skin diseases (skin irritation symptoms around the mouth with redness and nodules) and rosacea (facial redness with inflammatory or pustular pimples).

Warnings and precautions

Before starting treatment with Alpicort, it is important to discuss it with your doctor or pharmacist. Alpicort should only be used externally due to the presence of isopropyl alcohol.

If a patient experiences blurred vision or other visual disturbances, they should contact a doctor.

Children and adolescents

In children, the daily dose of salicylic acid should not exceed 0.2 g (= 50 ml of Alpicort). Protect eyes and mucous membranes from contact with Alpicort.

Alpicort and other medications

Due to its composition, Alpicort may enhance the effects of other externally applied active substances. Inform your doctor or pharmacist about all medications currently or recently used by the patient, as well as any planned medications.

Pregnancy and breastfeeding

If a woman is pregnant or breastfeeding, suspects she may be pregnant, or plans to have a child, she should consult a doctor or pharmacist before using this medication. Alpicort should not be used during pregnancy due to the salicylic acid content.

If a doctor decides to use Alpicort during pregnancy, it should only be applied on small skin surfaces (less than 5 cm²) and for a short period. During breastfeeding, consider that prednisolone passes into breast milk. The doctor will determine if the use of Alpicort is necessary during breastfeeding. If prolonged treatment is necessary, breastfeeding should be discontinued.

Driving and using machines

Alpicort does not affect the ability to drive or operate machinery. Alpicort contains propylene glycol.

Alpicort-PL

1.3.1 Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet

Package Leaflet

Page 4

Date: 07/09/2022

Lek zawiera 50 mg glikolu propylenowego w 1 ml roztworu (co w przybliżeniu odpowiada 180 mg glikolu propylenowego przy jednorazowym zastosowaniu). Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.

Jak stosować lek Alpicort

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Alpicort jest płynem do stosowania na skórę.

Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, lek Alpicort stosować 1 raz na dobę, najlepiej wieczorem.

Gdy tylko objawy zapalne nieco ustąpią, wystarczy stosowanie 2 do 3 razy w tygodniu.

Podczas każdego użycia postępować w sposób następujący:

• Zdejmij plastikową zatyczkę z aplikatora.
• Obróć butelkę z aplikatorem nad głową tak, żeby otwór znajdujący się na szczycie skierowany był w dół.
• Nanieś lek, przeciągając aplikatorem z otworem skierowanym w dół, po leczonych miejscach.
• Po użyciu leku Alpicort nałóż plastikową zatyczkę na aplikator.
• Następnie masuj palcami skórę głowy przez 2–3 minuty.

Czas stosowania

Czas trwania leczenia małych powierzchni nie powinien, ze względu na obecność prednizolonu w roztworze, być dłuższy niż 2–3 tygodnie. Doświadczenie kliniczne obejmuje czas leczenia do 6 miesięcy. Nie prowadzono badań dotyczących czasu utrzymywania się działania po odstawieniu leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Alpicort jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku do 12 lat.

U dzieci w wieku powyżej 12 lat, lek powinien być stosowany wyłącznie krótkotrwałe i na małych powierzchniach skóry.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Alpicort

Lek Alpicort zwykle tolerowany jest nawet w dużych dawkach przy krótkotrwałym stosowaniu. Nie wymagane są żadne szczególne środki ostrożności.

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Alpicort

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować leczenie, stosując kolejną planowaną dawkę o zwyklej porze.

Przerwanie stosowania leku Alpicort

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Alpicort-PL

1.3.1 Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet

Package Leaflet

Page 5

07/09/2022

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Istotne działania niepożądane lub objawy, na które należy zwrócić uwagę, oraz środki, które należy podjąć w przypadku ich wystąpienia: jeżeli wystąpi jeden z niżej wymienionych objawów, należy zaprzestać stosowania leku Alpicort i jak najszybciej powiadomić o tym lekarza.

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób): nadwrażliwość skórna (alergiczny wykwit kontaktowy)

Inne działania niepożądane:

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób): zmiany skórne (redukcja grubości skóry, poszerzenie małych naczyń krwionośnych, tworzenie się pasemek, trądzik sterydowy, okołoustna choroba zapalna skóry, nadmierne owłosienie ciała)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): nieostre widzenie

Ponadto możliwe są krótkotrwałe podrażnienia skóry (np. pieczenie, zaczerwienienie).

Podczas długotrwałego stosowania (ponad 2–3 tygodnie) lub na dużych powierzchniach (np. cała skóra głowy) oraz w przypadku stosowania niezgodnego z przeznaczeniem możliwe jest działanie ogólnoustrojowe kortykosteroidów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Alpicort

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Alpicort-PL

Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet

Package Leaflet

Date: 07/09/2022

Do not store above 30°C. Keep in the original packaging to protect from light. Do not use this medicine after the expiration date stated on the box and bottle. The expiration date refers to the last day of the month. Do not dispose of medicines in wastewater or household waste containers. Ask your pharmacist how to dispose of medicines you no longer use. This will help protect the environment.

Contents of the packaging and other information

What does Alpicort contain:- The active substances of the medicine are prednisolone and salicylic acid.- 1 ml of skin solution contains 2 mg of prednisolone and 4 mg of salicylic acid.- Other ingredients include: isopropyl alcohol, propylene glycol, arginine, purified water.

What does Alpicort look like and what does the packaging contain:Alpicort is a skin solution.Packaging:The medicine is in an orange bottle with an applicator and plastic cap containing 100 ml of the medicine, placed in a cardboard box.

Responsible entity and manufacturer:Dr. August Wolff GmbH & Co. KG ArzneimittelSudbrackstrasse 5633611 Bielefeld, GERMANYTel.: +49 521 8808-05Fax: +49 521 8808-334Email: aw-info@drwolffgroup.comFor more detailed information, contact the local representative of the responsible entity:SOLPHARM Sp. z o.o.ul. Zakątek 105-270 MarkiPolandTel.: +48 /22/ 616 28 08Email: biuro@solpharm.plWebsite: www.solpharm.pl

Leaflet last updated: 08/2022