łysienia androgenowego. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Finapil należy poinformować lekarza o wszystkich innych przyjmowanych lekach, a także o chorobach, takich jak niewydolność wątroby czy nadczynność tarczycy. Należy unikać kontaktu z rozbitymi bądź uszkodzonymi tabletkami powlekonymi, ponieważ substancja czynna może wchłonąć się przez skórę i spowodować działania niepożądane. Lek może wpływać na wyniki testów laboratoryjnych, takich jak PSA (antygen specyficzny dla prostaty). Dzieci i młodzież Lek Finapil nie jest przeznaczony do stosowania u osób poniżej 18 roku życia. Ciąża, laktacja i płodność Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować ani ekspozycji na substancję czynną leku Finapil, ponieważ może to mieć działanie teratogenne na płód. Kobiety w okresie karmienia piersią również powinny unikać kontaktu z substancją czynną, gdyż może ona zostać wydzielona w mleku matki. Osoby starsze Nie ma potrzeby modyfikacji dawkowania u osób starszych. Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn Lek ten nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn. W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub innych objawów niepożądanych, należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Interakcje z innymi lekami Przed zastosowaniem leku Finapil należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekarstwach, w tym o lekach bez recepty i suplementach diety. 3. Jak stosować lek Finapil Lek należy przyjmować dokładnie tak, jak zalecił lekarz. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji z lekarzem. Lek można przyjmować zarówno z posiłkiem, jak i niezależnie od niego. Należy unikać połknięcia lub uszkodzenia tabletek powlekanych, ponieważ substancja czynna może właściwie się wchłonąć. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każde lekarstwo, lek Finapil może powodować działania niepożądane. Należy poinformować lekarza o wszystkich niepożądanych objawach, takich jak obrzęk warg i twarzy, trudności w oddychaniu, ból w jądrach czy zmiany nastroju. 5. Jak przechowywać lek Finapil Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci, w temperaturze poniżej 25°C. Nie stosować leku po upływie terminu ważności. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Skład leku Finapil: - Substancją czynną leku jest finasteryd. - Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, Brilliant Blue FCF (E133), hypromeloza, crospowidon, magnezu stearynian. Opakowanie leku: - Opakowanie leku Finapil zawiera 28 tabletek powlekanych. Nie stosować leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. To jest jedynie skrócona wersja informacji na temat leku Finapil. Przed zastosowaniem leku należy zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Finapil, 1 mg, tabletki powlekane

Finasteridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

...

łagodnego rozrostu gruczołu krokowego albo innych chorób.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Finapil należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Zmiany nastroju i depresja
U pacjentów przyjmujących lek Finapil zgłaszano zmiany nastroju, takie jak nastrój depresyjny
oraz depresję i rzadziej myśli samobójcze. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych
objawów należy zaprzestać stosowania leku Finapil oraz niezwłocznie zwrócić się do lekarza
po dalszą poradę medyczną.

Wpływ na swoisty antygen gruczołu krokowego (PSA)
Należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Finapil, w przypadku oznaczania wartości
stężenia swoistego antygenu gruczołu krokowego (PSA) we krwi. Przed oceną wyników testu
PSA lekarz powinien rozważyć podwojenie wartości stężenia PSA u mężczyzn przyjmujących
lek Finapil.

Rak piersi
Patrz punkt 4.

Dzieci i młodzież
Nie należy stosować leku Finapil u dzieci i młodzieży. Brak danych dotyczących skuteczności
lub bezpieczeństwa stosowania finasterydu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Finapil a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Lek Finapil jest przeciwwskazany u kobiet.
Stosowanie leku Finapil jest przeciwwskazane u kobiet w okresie ciąży lub gdy istnieje
podejrzenie, że kobieta jest w ciąży.

Dotykanie uszkodzonych lub pokruszonych tabletek może spowodować wchłanianie leku przez
skórę i doprowadzić do powstania wad rozwojowych u płodów płci męskiej.
Kobiety w okresie ciąży, lub u których istnieje podejrzenie, że są w ciąży oraz kobiety w wieku
rozrodczym, nie powinny dotykać pokruszonych lub uszkodzonych tabletek leku Finapil.
Tabletki leku Finapil są powlekane, co zapobiega bezpośredniemu kontaktowi z lekiem, pod
warunkiem, że tabletki nie są uszkodzone lub pokruszone.

Karmienie piersią
Lek Finapil jest przeciwwskazany u kobiet.
Stosowanie leku Finapil jest przeciwwskazane w okresie karmienia piersią.

Wpływ na płodność
Brak danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi.
Zgłaszano przypadki bezpłodności u mężczyzn przyjmujących finasteryd przez długi czas,
u których występowały inne czynniki ryzyka dotyczące płodności. Nie przeprowadzono jednak
badań dotyczących wpływu finasterydu na płodność u mężczyzn.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak danych wskazujących na to, że Finapil wywiera wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Lek Finapil zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

Lek Finapil

Przed przyjęciem leku należy skontaktować się z lekarzem.

Lek Finapil zawiera sód. Zawartość sodu w leku wynosi mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że lek uznaje się za "wolny od sodu".

Jak stosować lek Finapil

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 1 mg (1 tabletka) raz na dobę. Lek należy przyjmować doustnie podczas posiłków lub niezależnie od nich.

Ważne jest kontynuowanie leczenia lekiem Finapil zgodnie z zaleceniami lekarza, ponieważ lek działa efektywnie po pewnym czasie. Aby uzyskać pożądane efekty wzrostu włosów i zapobiec ich dalszej utracie, konieczne jest stosowanie leku codziennie przez co najmniej 3 miesiące. Aby utrzymać wyniki leczenia, zaleca się regularne przyjmowanie leku. Przerwanie leczenia może spowodować utratę efektów w ciągu 9-12 miesięcy.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Finapil

Jeśli zażyto większą ilość tabletek niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Finapil

Nie należy podwajać dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W przypadku dalszych wątpliwości dotyczących stosowania leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Finapil może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego pacjenta muszą one wystąpić.

Objawy niepożądane mogą obejmować zmniejszone zainteresowanie seksem i problemy z erekcją.

Konieczne jest przerwanie stosowania leku Finapil i natychmiastowe skonsultowanie się z lekarzem w przypadku wystąpienia obrzęku naczynioruchowego, takiego jak opuchnięcie twarzy, warg, języka lub gardła, trudności w przełykaniu, pokrzywka lub problemy z oddychaniem.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza o wszelkich zmianach w tkance piersi, takich jak guzki, bolesność, powiększenie piersi lub obecność wydzieliny z brodawek, ponieważ mogą wskazywać na poważne schorzenie, takie jak rak piersi.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• zmniejszenie popędu płciowego,
• zaburzenia erekcji,
• zaburzenia wytrysku (ejakulacji), np. zmniejszenie objętości ejakulatu (ilości nasienia),
• depresja.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Finapil

Możliwe skutki uboczne:

• reakcje uczuleniowe, w tym wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk warg, języka, gardła i twarzy),
• powiększenie i (lub) tkliwość piersi,
• ból jąder,
• krew w nasieniu,
• kołatanie serca,
• utrzymywanie się zaburzeń erekcji po przerwaniu leczenia,
• utrzymywanie się osłabionego popędu płciowego po przerwaniu leczenia,
• utrzymywanie się zaburzeń ejakulacji (wytrysku) po przerwaniu leczenia,
• niepłodność,
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych,
• rak piersi u mężczyzn,
• niepokój.

Jeśli wystąpią reakcje uczuleniowe, należy zaprzestać stosowania leku i natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: +48 22 49 21 301

fax.: +48 22 49 21 309

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Finapil

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Finapil
- Substancją czynną leku jest finasteryd. Jedna tabletka zawiera 1 mg finasterydu.

- Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana

Skład leku Finapil

Składniki leku Finapil to:

• kukurydziana
• karboksymetyloskrobia sodowa typu A
• makrogologlicerydy lauryniany
• magnezu stearynian

Otoczka:

Otoczkę tworzą:

• hypromeloza 6cp
• tytanu dwutlenek (E 171)
• makrogol 6000
• żelaza tlenek czerwony (E 172)
• żelaza tlenek żółty (E 172)

Opakowanie leku Finapil

Lek Finapil występuje w postaci czerwonobrązowych, okrągłych, obustronnie wypukłych tabletek powlekanych.

Dostępny jest w blistrach PVC/Aluminium lub Aluminium/Aluminium, umieszczonych w tekturowym pudełku, zawierającym 28 lub 98 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w sprzedaży.

Dane kontaktowe podmiotu odpowiedzialnego i producenta

Podmiot odpowiedzialny:

SUN-FARM Sp. z o.o.

ul. Dolna 21

05-092 Łomianki

tel. +48 22 350 66 69

Producent:

mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Strasse 15

06796 Brehna

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: [wstaw datę]