CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO 

Piloxidil 20 mg/ml, płyn na skórę 

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY  

1 ml płynu na skórę zawiera 20 mg minoksydylu (Minoxidilum). 

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 

1 ml płynu zawiera 0,15 ml glikolu propylenowego. 

1 ml płynu zawiera 0,7 ml etanolu. 

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA 

Płyn na skórę. 

Przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółty płyn. 

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 

4.1 Wskazania do stosowania 

Produkt leczniczy Piloxidil jest wskazany w leczeniu łysienia androgenowego (alopecia adrogenetica)  u kobiet w wieku od 18 do 65 lat. 

Piloxidil jest najbardziej skuteczny u ludzi młodszych we wczesnych fazach procesu łysienia. Lepsze  wyniki leczenia uzyskuje się w okolicy szczytu głowy niż w części czołowo-skroniowej. Zaprzestanie leczenia powoduje cofanie się efektu leczniczego w ciągu kilku miesięcy. 

4.2 Dawkowanie i sposób podawania 

Dawkowanie 

Dorośli (w wieku od 18 do 65 lat) 

1 ml produktu leczniczego należy nanosić kroplami w miejscach wypadania włosów na suchą skórę  głowy 2 razy na dobę, mniej więcej co 12 godzin i lekko rozcierać opuszkami palców. Nie należy  miejsc tych trzeć ani suszyć. Całkowita dawka dobowa nie powinna być większa niż 2 ml. Produkt  leczniczy należy nanosić kroplami za pomocą pompki dozującej - 1 ml płynu uzyskuje się po  pięciokrotnym naciśnięciu przycisku pompki. Należy dokładnie umyć ręce po zastosowaniu produktu  leczniczego. Nie należy stosować produktu leczniczego na inne części ciała. Nie powinno się myć  włosów i głowy przed upływem 4 godzin po zastosowaniu produktu leczniczego. Należy zaprzestać  leczenia po roku, jeżeli nie ma widocznych rezultatów kuracji. 

Dzieci i osoby w podeszłym wieku 

Nie stosować u dzieci (u osób w wieku poniżej 18 lat) i u osób w podeszłym wieku (powyżej 65 roku  życia) z uwagi na brak badań dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu  leczniczego u osób w tych grupach wiekowych. 

Sposób podawania  

Podanie na skórę głowy. 

1 

4.3 Przeciwskazania 

- Nadwrażliwość na minoksydyl lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie   6.1. 

- Okres ciąży i karmienia piersią. 

- Choroby skóry głowy, np. nasilone zmiany w łojotokowym zapaleniu skóry, łuszczyca, zakażenia owłosionej skóry głowy, skóra z objawami przerwania ciągłości naskórka, poparzona słońcem skóra głowy. 

- Nadciśnienie tętnicze (u pacjentów leczonych i nieleczonych); 

- Stosowanie na świeżo ogoloną skórę głowy. 

- Stosowanie pod opatrunkiem okluzyjnym. 

- Równoczesne stosowanie miejscowo na owłosioną skórę głowy innych leków. 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania 

Produkt leczniczy można stosować tylko na zdrową skórę głowy. Nie należy go stosować na inne  części ciała. 

Minoksydyl przenika przez skórę do krwi w bardzo małej ilości, niemniej istnieje ryzyko  przeniknięcia do organizmu większej dawki minoksydylu (np. w przypadku zastosowania produktu  leczniczego na uszkodzony naskórek lub niewłaściwego użycia produktu leczniczego) i ewentualnego  wystąpienia ogólnych działań niepożądanych minoksydylu. 

Należy poinformować pacjenta, że powinien przerwać stosowanie produktu leczniczego i  skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia i utrzymywania się jednego z takich objawów  jak niedociśnienie tętnicze, obrzęki twarzy lub kostek u nóg i rąk, kołatanie serca lub przyspieszona  czynność serca, szybki przyrost masy ciała, osłabienie i zawroty głowy lub omdlenia, zaburzenia  ostrości widzenia, bóle w klatce piersiowej, barku lub ramieniu, utrzymujące się zaczerwienienie.  Pacjenci z chorobami układu krążenia lub arytmią serca przed zastosowaniem produktu leczniczego  powinni skontaktować się z lekarzem. 

Niektóre osoby odnotowują zwiększone wypadanie włosów po upływie 2 do 6 tygodni po rozpoczęciu  kuracji. Związane jest to najprawdopodobniej z działaniem minoksydylu, który powoduje skracanie  spoczynkowej, telogenowej fazy cyklu włosa i przejście do fazy wzrostu, anagenu. Jeśli zwiększone  wypadanie włosów utrzymuje się przez ponad 2 tygodnie, pacjent powinien przerwać leczenie i  skontaktować z lekarzem. 

Jeżeli w trakcie leczenia nastąpi zranienie skóry lub wystąpi silny rumień po nadmiernym opalaniu się  na słońcu, należy przerwać na kilka dni stosowanie produktu leczniczego aż do wygojenia się skóry  głowy. 

W przypadku kontaktu produktu leczniczego z uszkodzonym naskórkiem, oczami lub błoną śluzową,  miejsca te należy dokładnie spłukać wodą. 

U niektórych osób podczas stosowania produktu leczniczego występowały zmiany zabarwienia i (lub) struktury włosów.  

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych 

Glikol propylenowy 

Produkt leczniczy zawiera 0,15 ml glikolu propylenowego w każdym 1 ml. 

Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry. 

Przypadkowe połknięcie produktu może spowodować wystąpienie ciężkich działań niepożądanych na  układ krążenia. 

Etanol 

Uwaga! 

Należy unikać wdychania par rozpylanego produktu leczniczego. 

Produkt jest łatwopalny. Nie wolno stosować produktu leczniczego przy otwartym ogniu. 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Interakcje z innymi produktami leczniczymi nie są znane.

2 

Nie należy stosować produktu leczniczego jednocześnie z innymi lekami stosowanymi miejscowo na  skórę głowy, zwłaszcza takimi jak np. kortykosteroidy, retynoidy, ditranol czy wazelina, gdyż mogą  one zwiększać przenikanie minoksydylu przez skórę do krwi i spotęgować ryzyko działań  niepożądanych. 

W trakcie stosowaniu leków obniżających ciśnienie krwi (np. guanetydyny) przed użyciem produktu  leczniczego należy zasięgnąć porady lekarza, ze względu na potencjalne ryzyko nadmiernego spadku  ciśnienia krwi.  

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację 

Ciąża 

Nie stosować produktu leczniczego w okresie ciąży, gdyż nie określono bezpieczeństwa stosowania  minoksydylu u kobiet w ciąży.  

Zanotowano kilka przypadków urodzeń noworodków z hypertrichozą i wrodzonymi wadami przez  kobiety przyjmujące doustnie minoksydyl w okresie ciąży.  

Karmienie piersią 

Nie stosować produktu leczniczego w okresie karmienia piersią. Minoksydyl stosowany doustnie  przenika do mleka kobiet karmiących piersią.  

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn 

Nie ma doniesień, aby minoksydyl zaburzał sprawność psychofizyczną. 

Piloxidil nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 4.8 Działania niepożądane 

Najczęściej występujące działania niepożądane to reakcje miejscowe takie jak podrażnienie oraz swędzenie skóry, które mogą być spowodowane zawartym w produkcie glikolem propylenowym. Informacje o działaniach niepożądanych minoksydylu stosowanego miejscowo przedstawiono na  podstawie dostępnych danych z badań klinicznych i danych uzyskanych po wprowadzeniu  minoksydylu do obrotu. 

Działania niepożądane wymienione w tabeli zostały podzielone zgodnie z klasyfikacją układów i  narządów MedDRA oraz według częstości występowania. Częstość występowania działań  niepożądanych przedstawiono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często  (≥1/100 do <1/10); niezbyt często ((≥1/1000 do <1/100); rzadko ((≥1/10000 do <1/1000); bardzo  rzadko (<1/10000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych  danych).

Klasyfikacja Układów i Narządów 
Częstość 
Działania niepożądane
Zaburzenia układu nerwowego 
Często 
Bóle głowy.
Zaburzenia naczyniowe 
Niezbyt często 
Niedociśnienie.
Zaburzenia serca 
Rzadko 
Kołatanie serca. 

Tachykardia. 

Ból w klatce piersiowej.
Zaburzenia układu oddechowego,  klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często 
Duszność.
Zaburzenia skóry i tkanki 

podskórnej
Często 
Nadmierne owłosienie (poza miejscem  aplikacji, w tym w obrębie twarzy kobiet) Świąd (w tym wysypka ze świądem w  miejscu aplikacji, świąd uogólniony oraz  świąd oczu).
Niezbyt często 
Przemijające wypadanie włosów. 

Zmiany koloru i struktury włosów. 

Łuszczenie się skóry (obejmujące w  miejscu aplikacji złuszczającą się wysypkę  oraz złuszczające zapalenie skóry).

3 

Wysypka (w tym wysypka w miejscu  aplikacji, wysypka krostkowa, grudkowa i  uogólniona). 

Trądzik (wysypka trądzikopodobna)  Zapalenie skóry (obejmujące kontaktowe, w  miejscu aplikacji, alergiczne, atopowe oraz  łojotokowe zapalenie skóry). 

Suchość skóry (w tym suchość w miejscu  aplikacji).
Zaburzenia ogólne i stany w  miejscu podania
Niezbyt często 
Obrzęki obwodowe. 

Podrażnienie w miejscu podania  

(obejmujące podrażnienie skóry). 

Rumień w miejscu aplikacji (w tym rumień  i wysypka rumieniowata).
Zaburzenia układu  

immunologicznego
Częstość  

nieznana
Reakcje alergiczne, w tym obrzęk  

naczynioruchowy.

Należy przerwać leczenie i skontaktować z lekarzem, jeśli wystąpi ból w klatce piersiowej,  tachykardia, omdlenie, zawroty głowy, nagła utrata masy ciała, obrzęki rąk lub stóp, spadek ciśnienia  tętniczego, utrzymujące się zaczerwienienie i podrażnienie skóry. 

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych 

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań  niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania  produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać  wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania  Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,  Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,  

Al. Jerozolimskie 181C 

02-222 Warszawa 

Tel. (22) 49 21 301, Faks (22) 49 21 309 

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl 

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. 4.9 Przedawkowanie 

Nie są znane przypadki przedawkowania minoksydylu stosowanego miejscowo.  Nie można jednak wykluczyć zwiększonego wchłaniania produktu leczniczego i ewentualnego  wystąpienia działań niepożądanych w wyniku stosowania produktu leczniczego niezgodnie z  zaleceniami, np. stosowania większych dawek niż zalecane lub zbyt częstego stosowania, stosowania na inne części ciała lub na duże powierzchnie ciała, stosowanie na uszkodzoną skórę.  Po spożyciu 2% roztworu minoksydylu notowano ciężkie reakcje niepożądane, takie jak tachykardia,  kołatanie serca, spadek ciśnienia krwi, stąd zawroty głowy i omdlenia, zatrzymanie wody i wynikające  stąd obrzęki, głównie twarzy, rąk i nóg, ostre zaburzenia trawienne, nieostre widzenie, bóle w klatce  piersiowej. 

Zatrzymanie wody leczy się za pomocą diuretyków, w przypadku tachykardii należy zastosować leki  blokujące receptory β-adrenergiczne; w razie niedociśnienia należy podać dożylnie roztwór soli  fizjologicznej. Nie należy podawać leków sympatykomimetycznych, takich jak epinefryna czy  norepinefryna, gdyż pobudzają nadmiernie czynność serca. Minoksydyl i jego metabolity są łatwo  usuwane za pomocą dializy. 

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 

5.1 Właściwości farmakodynamiczne 

Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki dermatologiczne; produkty lecznicze zawierające minoksydyl

4 

kod ATC: D11AX 01 

Minoksydyl stosowany miejscowo stymuluje wzrost włosów u kobiet z łysieniem typu  androgenowego (alopecia adrogenetica), chociaż indywidualna odpowiedź na działanie minoksydylu  jest różna i nieprzewidywalna. Zatrzymanie nadmiernego wypadania włosów obserwuje się po ok.  8 tygodniach stosowania leku, natomiast pierwsze odrosty w postaci cienkich włosków meszkowych  występuje po upływie 4 do 5 miesięcy leczenia. Maksymalny odrost włosów występuje zwykle po ok.  roku leczenia. 

Dokładny mechanizm działania minoksydylu nie jest poznany. Minoksydyl stosowany miejscowo  hamuje utratę włosów i pobudza wzrost włosów. Minoksydyl nie wykazuje działania  antyadrogenowego. 

Osobnicza odpowiedź na leczenie minoksydylem może być związana, np. z różnym stopniem  transformacji minoksydylu w skórze w jego czynny metabolit, siarczan minoksydylu, lub z różnym  stopniem przenikania minoksydylu w głąb skóry. 

5.2 Właściwości farmakokinetyczne 

Minoksydyl w niewielkim stopniu jest absorbowany przez skórę do krążenia ogólnoustrojowego. Po  zastosowaniu miejscowo 2% roztworu minoksydylu do krwi przenikało 1,4% zastosowanej dawki  (zakres 0,3-4,5%); 1,6 - 3,9% dawki wykrywano w moczu a 2,6% dawki pozostawało w skórze po 24 godzinach.  

Nie oznaczano dystrybucji i metabolizmu minoksydylu w organizmie po podawaniu miejscowym.  Minoksydyl i jego metabolity są szybko i prawie całkowicie (>95%) wydalane przez nerki, tylko  nieznaczna ilość jest wydalana z kałem (1-3%). Po przerwaniu stosowania leku ok. 95%  zaabsorbowanego do organizmu minoksydylu jest wydalane w ciągu 4 dni.  

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie 

Dana przedkliniczne, uwzględniające wyniki konwencjonalnych badań farmakologicznych  dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym,  genotoksyczności, możliwego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie  ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka. 

Minoksydyl w małych dawkach wywołuje daleko idące zmiany hemodynamiczne w sercach psów, powodując szereg uszkodzeń tego narządu. Uszkodzenia te są charakterystyczne dla tego gatunku a dostępne dane wskazują, że podobne zmiany w sercu nie występują u ludzi leczonych miejscowo lub  doustnie minoksydylem.  

W badaniach płodności szczurów minoksydyl w dawkach od 3 mg do 80 mg na kg masy ciała  wykazywał negatywny wpływ na płodność.  

W badaniach toksyczności na zwierzętach wykazano, że zagrożeniem dla płodów są dawki  minoksydylu od 569 do 1139 razy większe niż dawki zwykle stosowane u ludzi. 

6. DANE FARMACEUTYCZNE 

6.1 Wykaz substancji pomocniczych 

Etanol 

Glikol propylenowy 

Woda oczyszczona 

6.2 Niezgodności farmaceutyczne 

Nie dotyczy. 

6.3 Okres ważności 

3 lata.

5 

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania 

Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC. 

Przechowywać w opakowaniu zamkniętym, z dala od źródeł ognia. Chronić od światła. Produkt jest łatwopalny.  

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania. 

Biała butelka z polietylenu (HDPE) o pojemności 70 ml zamykana zakrętką z polipropylenu (PP)  z uszczelką lub pompką dozującą [polietylen (LDPE), polietylen (HDPE), polipropylen (PP),  polioksymetylen (POM), polietylen/poliizobutylen (LDPE/PIB), polietylen/polipropylen (LDPE/PP),  stal nierdzewna], umieszczona w tekturowym pudelku. 

Wielkość opakowania: 60 ml 

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego   do stosowania 

Należy pamiętać o dokładnym umyciu rąk po użyciu produktu leczniczego. 

W przypadku zatkania się rurki dozownika przez wykrystalizowany lek, można ją przemyć ciepłą,  przegotowaną wodą. 

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usuwać zgodnie  z miejscowymi przepisami. 

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA   DOPUSZCZENIE DO OBROTU 

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. 

ul. Partyzancka 133/151 

95-200 Pabianice 

tel. (42) 22-53-100 

aflofarm@aflofarm.pl 

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 

R/2599 

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO   OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA 

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06 sierpnia 1993 r. Data przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 sierpnia 2014 r. 

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU   CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

6