CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO  

ApoMigra, 50 mg, tabletki  

ApoMigra, 100 mg, tabletki 

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 

Każda tabletka zawiera 50 mg sumatryptanu (Sumatriptanum) w postaci sumatryptanu bursztynianu. Każda tabletka zawiera 100 mg sumatryptanu (Sumatriptanum) w postaci sumatryptanu bursztynianu. 

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA 

Tabletka. 

ApoMigra tabletki 50 mg: 

Białe do prawie białych, owalne, dwuwypukłe tabletki niepowlekane, z wytłoczonym 'C' na jednej  stronie i '33' na drugiej stronie. 

ApoMigra tabletki 100 mg: 

Białe do prawie białych, owalne, dwuwypukłe tabletki niepowlekane, z wytłoczonym 'C' na jednej  stronie i '34' na drugiej stronie. 

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 

4.1 Wskazania do stosowania 

Lek ApoMigra jest wskazany do łagodzenia ostrych napadów migreny z aurą lub bez aury. Lek ApoMigra należy stosować tylko wtedy, gdy migrena została zdiagnozowana przez lekarza. 

4.2 Dawkowanie i sposób podawania 

Dorośli 

Sumatryptan jest wskazany do leczenia ostrych, sporadycznych ataków migreny. Nie należy stosować go  zapobiegawczo. Nie należy przekraczać zalecanej dawki leku ApoMigra. Lek ApoMigra należy przyjąć  możliwie jak najwcześniej, po wystąpieniu bólu migrenowego, jednakże jest on równie skuteczny, jeśli  jest zastosowany w późniejszym czasie napadu migreny. 

Pojedyncza dawka doustna sumatryptanu 50 mg to jedna tabletka. U niektórych pacjentów konieczne  może być zastosowanie dawki 100 mg. 

Jeśli u pacjenta wystąpiła odpowiedź na pierwszą dawkę, ale objawy powracają, można podać drugą  dawkę, pod warunkiem, że między obiema dawkami zostanie zachowany minimalny odstęp czasu wynoszący dwie godziny. Nie należy przyjmować dawki większej niż 300 mg w ciągu 24 godzin. 

Pacjenci, którzy nie zareagują na przepisaną dawkę leku ApoMigra, nie powinni przyjmować drugiej dawki w ciągu tego samego ataku. W takich przypadkach atak migreny można leczyć paracetamolem,  kwasem acetylosalicylowym lub niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi. Lek ApoMigra może zostać  zastosowany do kolejnych ataków.

1 

Sumatryptan jest zalecany w monoterapii leczenia ostrego napadu migreny i nie należy go stosować w  skojarzeniu z ergotaminą lub pochodnymi ergotaminy (w tym z metyzergidem) (patrz punkt 4.3).  

Tabletkę należy połykać w całości, popijając szklanką wody. 

Dzieci i młodzież 

Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania sumatryptanu u dzieci w wieku poniżej 10 lat.  Brak danych klinicznych dotyczących tej grupy wiekowej. 

W badaniach klinicznych prowadzonych u młodzieży w wieku od 10 do 17 lat nie wykazano  skuteczności i bezpieczeństwa stosowania sumatryptanu w tej grupie wiekowej. Dlatego nie zaleca się  stosowania sumatryptanu u młodzieży w wieku od 10 do 17 lat (patrz punkt 5.1). 

Osoby w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat) 

Doświadczenie dotyczące stosowania sumatryptanu u pacjentów w wieku powyżej 65 lat jest  ograniczone. Farmakokinetyka nie różni się istotnie od osób z młodszej populacji, ale do czasu uzyskania  dalszych danych klinicznych nie zaleca się stosowania sumatryptanu u pacjentów w wieku powyżej 65  lat. 

4.3 Przeciwwskazania 

• Nadwrażliwość na sumatryptan lub którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie  6.1. 

• Sumatryptanu nie należy podawać pacjentom po przebytym zawale mięśnia sercowego lub chorym  na niedokrwienną chorobę serca, ze skurczem naczyń wieńcowych (dławica Prinzmetala), z chorobą naczyń obwodowych lub pacjentom z objawami związanymi z chorobą niedokrwienną serca. 

• Sumatryptanu nie należy podawać pacjentom z historią udaru mózgu (CVA) lub przejściowym  udarem niedokrwiennym (TIA). 

• Sumatryptanu nie należy podawać pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. • Stosowanie sumatryptanu u pacjentów z umiarkowanym i ciężkim nadciśnieniem tętniczym i  łagodnym niekontrolowanym nadciśnieniem jest przeciwwskazane. 

• Jednoczesne stosowanie ergotaminy lub pochodnych ergotaminy (w tym metysergidu) lub agonisty  tryptanu / 5-hydroksytryptaminy1 (5-HT1) z sumatryptanem jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5). • Równoczesne podawanie inhibitorów monoaminooksydazy i sumatryptanu jest przeciwwskazane. • Sumatryptanu nie wolno stosować w ciągu 2 tygodni od zaprzestania leczenia inhibitorami  monoaminooksydazy. 

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania 

Lek ApoMigra można stosować wyłącznie w przypadku jednoznacznego rozpoznania migreny. Sumatryptan nie jest przeznaczony do leczenia migreny hemiplegicznej, podstawnej i oftalmoplegicznej. 

Przed rozpoczęciem leczenia sumatryptanem należy zachować ostrożność, aby wykluczyć potencjalnie  poważne schorzenia neurologiczne (np. CVA, TIA), jeśli pacjent ma nietypowe objawy lub nie był  prawidłowo zdiagnozowany odnośnie stosowania sumatryptanu. 

Po podaniu, sumatryptan może powodować przejściowe objawy, takie jak ból w klatce piersiowej i ucisk,  który może być intensywny i obejmować gardło (patrz punkt 4.8). Jeżeli objawy te wskazują na chorobę  niedokrwienną serca, nie należy podawać kolejnych dawek sumatryptanu i należy przeprowadzić  odpowiednią ocenę stanu zdrowia pacjenta. 

Sumatryptanu nie należy podawać pacjentom z czynnikami ryzyka choroby niedokrwiennej serca, w tym  pacjentom, którzy są nałogowymi palaczami lub osobami stosującymi nikotynową terapię zastępczą, bez  wcześniejszej oceny sercowo-naczyniowej (patrz punkt 4.3). Szczególną uwagę należy zwrócić na  kobiety po menopauzie i mężczyzn powyżej w wieku 40 lat, u których występują te czynniki ryzyka.  Ocena ta może jednak nie być wystarczająca u wszystkich pacjentów z chorobą serca, a w bardzo 

2 

rzadkich przypadkach poważne zdarzenia sercowe zdarzały się u pacjentów bez podstawowej choroby  sercowo-naczyniowej. 

Sumatryptan należy podawać ostrożnie pacjentom z łagodnym, kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym,  ponieważ u niewielkiego odsetka pacjentów obserwowano przejściowy wzrost ciśnienia krwi i  obwodowego oporu naczyniowego (patrz punkt 4.3). 

Po wprowadzeniu leku do obrotu opisywano rzadkie przypadki pacjentów z zespołem serotoninowym (w  tym zmieniony stan psychiczny, niestabilność autonomiczną i zaburzenia nerwowo-mięśniowe) po  zastosowaniu selektywnego inhibitora wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i sumatryptanu. Zespół  serotoninowy zgłaszano po jednoczesnym leczeniu tryptanami i inhibitorami wychwytu zwrotnego  noradrenaliny (SNRI). 

Jeśli jednoczesne leczenie sumatryptanem i SSRI / SNRI jest klinicznie uzasadnione, zaleca się  odpowiednią obserwację pacjenta (patrz punkt 4.5) 

Sumatryptan należy podawać ostrożnie pacjentom, u których występują stany, które mogą znacząco  wpływać na wchłanianie, metabolizm lub wydalanie leku, np. zaburzona czynność wątroby (stopień A  lub B wg Childa Pugha, patrz punkt 5.2) lub zaburzona czynność nerek (patrz punkt 5.2). U pacjentów z  niewydolnością wątroby należy rozważyć podanie dawki 50 mg. 

Należy zachować ostrożność podczas stosowania sumatryptanu u pacjentów z napadami drgawkowymi w  wywiadzie lub z innymi czynnikami ryzyka, które obniżają próg drgawkowy, ponieważ podczas  stosowania sumatryptanu opisywano występowanie napadów drgawkowych (patrz punkt 4.8). 

U pacjentów z potwierdzoną nadwrażliwością na sulfonamidy może wystąpić reakcja alergiczna na  sumatryptan. Nasilenie reakcji może być różnego stopnia – od nadwrażliwości skórnej do anafilaksji.  Dowody na występowanie alergii krzyżowej są ograniczone, niemniej jednak u takich pacjentów  sumatryptan należy stosować z ostrożnością. 

Działania niepożądane mogą występować częściej podczas równoczesnego stosowania tryptanów i  produktów roślinnych zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum). 

Długotrwałe stosowanie wszelkiego rodzaju środków przeciw bólom głowy może prowadzić do nasilenia  odczuwania bólu. Jeżeli taka sytuacja ma miejsce lub istnieje podejrzenie, że występuje u pacjenta,  pacjent powinien uzyskać poradę lekarza i przerwać stosowanie leku. Rozpoznania nadużywania leków  przeciw bólowi głowy (ang. Medication Overuse Headache, MOH) należy podejrzewać u pacjentów, u  których bóle głowy występują często lub codziennie, pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania  leków przeciw bólom głowy. 

Produkt leczniczy ApoMigra zawiera sód 

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest  zasadniczo „wolny od sodu”. 

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji 

Brak danych dotyczących interakcji z propranololem, flunaryzyną, pizotyfenem czy alkoholem.  

Dane dotyczące interakcji z produktami leczniczymi zawierającymi ergotaminę lub inny tryptan/agonistę  receptora 5-HT1, są ograniczone. Ze względu na teoretyczną możliwość zwiększenia ryzyka wystąpienia  skurczu naczyń wieńcowych, jednoczesne stosowanie tych produktów jest przeciwwskazane (patrz punkt  4.3). 

Nie jest znany okres, jaki należy zachować pomiędzy podaniem sumatryptanu i produktów zawierających  ergotaminę lub inny tryptan/agonistę receptora 5-HT1. Zależy on również od stosowanych dawek i  stosowanych produktów. Działania tych leków mogą się sumować. Zaleca się podanie sumatryptanu nie  wcześniej niż po upływie 24 godzin od zastosowania produktu zawierającego ergotaminę lub inny  tryptan/agonistę receptora 5-HT1. Odwrotnie, zaleca się odczekanie co najmniej sześciu godzin po 

3 

podaniu sumatryptanu przed zastosowaniem produktu zawierającego ergotaminę i co najmniej 24  godziny przed podaniem innego tryptanu/agonisty receptora 5-HT1. 

Ze względu na możliwość wystąpienia interakcji pomiędzy sumatryptanem a inhibitorami  monoaminooksydazy (MAOIs), ich jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).  

Istnieją rzadkie doniesienia po wprowadzeniu produktu do obrotu opisujące pacjentów z zespołem  serotoninowym (w tym zmiany stanu psychicznego, niestabilność autonomicznego układu nerwowego  oraz zaburzenia nerwowo-mięśniowe) po zastosowaniu leków z grupy SSRI i sumatryptanu. Zespół  serotoninowy odnotowano po jednoczesnym podaniu tryptanów i SNRI (patrz punkt 4.4). 

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację 

Ciąża  

Dostępne są dane uzyskane po wprowadzeniu produktu do obrotu, dotyczące stosowania sumatryptanu u  ponad 1000 kobiet w pierwszym trymestrze ciąży. Chociaż dane te zawierają informacje  niewystarczające do wyciągnięcia definitywnych wniosków, nie wskazują na istnienie zwiększonego  ryzyka powstawania wad wrodzonych u dzieci. Doświadczenie ze stosowaniem sumatryptanu w drugim i  trzecim trymestrze ciąży jest ograniczone. 

Badania doświadczalne przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego działania  teratogennego lub szkodliwego wpływu leku na rozwój około- i poporodowy. Jednakże lek może  powodować zmniejszenie przeżywalności embrionów i płodów u królika (patrz punkt 5.3). Podawanie  sumatryptanu należy rozważyć tylko wtedy, gdy korzyści dla matki przewyższają możliwe ryzyko dla  płodu. 

Karmienie piersią  

Wykazano, że po podskórnym podaniu sumatryptan przenika do mleka matki. Ekspozycję dziecka można  ograniczyć unikając karmienia piersią przez 12 godzin od przyjęcia produktu leczniczego. Należy pozbyć  się mleka wytworzonego w trakcie stosowania leczenia. 

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn 

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów  mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Migrena lub jej leczenie za pomocą  sumatryptanu mogą powodować senność. Może to wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i  obsługiwania maszyn. 

4.8 Działania niepożądane 

Podane poniżej działania niepożądane podzielono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości  występowania. Częstość występowania zdefiniowano następująco:  

Bardzo często (≥1/10),  

Często (≥1/100, <1/10),  

Niezbyt często (≥1/1000, <1/100)  

Rzadko (≥1/10 000, <1/1000)  

Bardzo rzadko (<1/10 000)  

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).  Niektóre z objawów zgłaszanych jako działania niepożądane, mogą być związane z objawami migreny. 

Dane z badań klinicznych 

Zaburzenia układu nerwowego 

Często: Zawroty głowy, senność, zaburzenia czucia, w tym parestezje i niedoczulica. 

Zaburzenia naczyniowe 

Często: Przejściowe zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, występujące wkrótce po podaniu  produktu. Nagłe zaczerwienienie skóry.

4 

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia 

Często: Duszność. 

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe 

Często: U niektórych pacjentów występują nudności i wymioty, ale nie jest jasne, czy są zależne  od sumatryptanu, czy od choroby podstawowej. 

Częstość nieznana: dysfagia. 

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej 

Często: Uczucie ciężkości (zwykle przejściowe, może być nasilone i może dotyczyć dowolnej  części ciała, w tym klatki piersiowej i gardła). Bóle mięśniowe. 

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania 

Często: Ból, uczucie gorąca lub zimna, ucisk lub zaciskanie (zwykle przejściowe, mogą być  nasilone i mogą dotyczyć dowolnej części ciała, w tym klatki piersiowej i gardła).  Uczucie osłabienia, zmęczenie (oba objawy są zwykle łagodne lub umiarkowane i  przemijające). 

Częstość nieznana: Ból wywoływany urazem, ból wywoływany zapaleniem. 

Badania diagnostyczne 

Bardzo rzadko: Niekiedy obserwowano niewielkie zaburzenia w testach czynności wątroby. Dane po wprowadzeniu do obrotu 

Zaburzenia układu immunologicznego:  

Częstość nieznana: Reakcje nadwrażliwości, począwszy od nadwrażliwości skórnej do wstrząsu  anafilaktycznego. 

Zaburzenia układu nerwowego:  

Częstość nieznana: Drgawki, chociaż niektóre z nich występowały u pacjentów z drgawkami w  wywiadzie lub stanami predysponującymi do drgawek, istnieją również doniesienia  u pacjentów, u których nie występują takie czynniki predysponujące. Drżenie,  

dystonia, oczopląs, mroczki. 

Zaburzenia oka:  

Częstość nieznana: Migotanie, podwójne widzenie, ograniczenie pola widzenia. Utrata wzroku, w tym  zgłoszenia trwałego uszkodzenia. Jednak zaburzenia widzenia mogą również  

wystąpić niezależnie podczas napadu migreny. 

Zaburzenia serca:  

Częstość nieznana: Bradykardia, tachykardia, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, przejściowe  zmiany niedokrwienne w EKG, skurcz naczyń wieńcowych serca, dławica  

piersiowa, zawał mięśnia sercowego (patrz punkt 4.3 i 4.4). 

Zaburzenia naczyniowe:  

Częstość nieznana: Niedociśnienie, zespół Raynaud’a. 

Zaburzenia żołądka i jelit:  

Częstość nieznana: Niedokrwienne zapalenie jelita grubego, biegunka. 

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:  

Częstość nieznana: Sztywność karku, bóle stawów. 

Zaburzenia psychiatryczne: 

Częstość nieznana: Lęk. 

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: 

5 

Częstość nieznana: Nadmierne pocenie. 

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych 

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań  niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania  produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie  podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych  Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i  Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa 

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat  bezpieczeństwa stosowania leku. 

4.9 Przedawkowanie 

Dawki doustne większe niż 400 mg oraz dawki podane podskórnie większe niż 16 mg nie  powodowały innych działań niepożądanych niż wcześniej opisane. 

W przypadku przedawkowania, pacjenta należy obserwować przez co najmniej dziesięć godzin, a jeśli  trzeba należy zastosować standardowe leczenie wspomagające. 

Nie wiadomo czy hemodializa lub dializa otrzewnowa wpływa na stężenie sumatryptanu w osoczu. 

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 

5.1 Właściwości farmakodynamiczne 

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwmigrenowe; selektywni agoniści receptora serotoninowego  (5HT1). 

Kod ATC: N02CC01 

Mechanizm działania 

Wykazano, że sumatryptan jest swoistym i selektywnym agonistą receptora 5- hydroksytryptaminy1 (5HT1D) nie wpływającym na inne podtypy receptorów 5- hydroksytryptaminy (5HT2-5HT7).  Naczyniowe receptory (5HT1D) wykryto głównie w naczyniach czaszkowych, pośredniczą one w  zwężaniu naczyń. U zwierząt sumatryptan powoduje wybiórczo zwężenie naczyń w obszarze ukrwienia  tętnicy szyjnej, lecz nie wpływa na przepływ mózgowy. Tętnica szyjna zaopatruje w krew tkanki  zewnątrz- i wewnątrzczaszkowe, takie jak opony mózgowe, a ich rozszerzenie i (lub) powstawanie  obrzęków tych naczyń uważane jest za przyczynę powstawania migreny u ludzi. 

Ponadto, dane z badań na zwierzętach wskazują, że sumatryptan hamuje czynność nerwu trójdzielnego.  Obydwa rodzaje działania sumatryptanu (zwężenie naczyń czaszkowych i hamowanie czynności nerwu  trójdzielnego) przyczyniają się do hamowania migreny u ludzi.  

Sumatryptan jest skuteczny w leczeniu napadów migrenowych, które występują podczas miesiączki u  kobiet, np. migreny bez aury w okresie od 3 dni poprzedzających miesiączkę do 5 dni po rozpoczęciu  miesiączki. Sumatryptan należy przyjmować tak szybko, jak to możliwe po wystąpieniu napadu migreny.  

Odpowiedź kliniczna występuje po 30 minutach po doustnym podaniu dawki 100 mg.  

Chociaż zalecana dawka doustna sumatryptanu wynosi 50 mg, napady migreny mogą się różnić co do  natężenia objawów zarówno u tego samego pacjenta jak i różnych pacjentów. Badania kliniczne  wykazały, ze skuteczność dawek od 25 mg do 100 mg jest wyraźnie większa niż placebo, oraz że  skuteczność dawki 25 mg jest wyraźnie mniejsza od 50 i 100 mg.  

W kilku badaniach klinicznych kontrolowanych placebo oceniono bezpieczeństwo i skuteczność 

6 

doustnego stosowania sumatryptanu u około 650 pacjentów z migreną w wieku 10 - 17 lat. Badania te nie  wykazały istotnych różnic w zmniejszeniu bólu głowy w ciągu 2 godzin między placebo oraz  jakąkolwiek dawką sumatryptanu. Profil działań niepożądanych sumatryptanu stosowanego doustnie u  dzieci i młodzieży w wieku 10 - 17 lat był podobny do zgłoszonego w badaniach populacji dorosłych. 

5.2 Właściwości farmakokinetyczne 

Po podaniu doustnym sumatryptan wchłania się bardzo szybko i osiąga 70% maksymalnego stężenia po  45 minutach. Maksymalne stężenie w osoczu po podaniu dawki 100 mg wynosi 54 ng/ml. Średnia  całkowita biodostępność wynosi 14%, częściowo z powodu metabolizmu przedukładowego, a częściowo  ze względu na niecałkowite wchłanianie. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 2 godzin,  pomimo tego, że występuje wskazanie dłuższej fazy końcowej. Sumatryptan w niewielkim stopniu wiąże  się z białkami osocza (14-21%), a średnia objętość dystrybucji wynosi 170 litrów. Średni klirens  całkowity wynosi około 1160 ml/min, a średni klirens nerkowy w osoczu wynosi około 260 ml/min.  Klirens pozanerkowy stanowi około 80% klirensu całkowitego. Sumatryptan jest eliminowany głównie  poprzez metabolizm utleniający, w czym pośredniczy oksydaza monoaminowa. 

Szczególne grupy pacjentów 

Pacjenci z niewydolnością wątroby  

Farmakokinetykę sumatryptanu po podaniu dawki doustnej (50 mg) i dawki podskórnej (6 mg) badano u  8 pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności wątroby, dobranych pod względem  płci, wieku i masy ciała oraz u 8 zdrowych osób. Po podaniu dawki doustnej, całkowita ekspozycja na  sumatryptan w osoczu (AUC i Cmax) prawie się podwoiła (o około 80%) u pacjentów z łagodną do  umiarkowanej niewydolnością wątroby w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością wątroby. Nie  stwierdzono różnic między pacjentami z zaburzeniami czynności wątroby a osobami kontrolnymi po  podaniu dawki podskórnej. Wskazuje to, że łagodna do umiarkowanej niewydolność wątroby zmniejsza  klirens ogólnoustrojowy i zwiększa biodostępność i ekspozycję na sumatryptan w porównaniu do  zdrowych osób. 

Po podaniu doustnym, klirens ogólnoustrojowy jest zmniejszony u pacjentów z łagodną do umiarkowanej  niewydolnością wątroby, a ekspozycja ogólnoustrojowa jest prawie dwukrotnie większa. 

Nie badano farmakokinetyki u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3  Przeciwwskazania i punkt 4.4 Ostrzeżenia i środki ostrożności). 

Główny metabolit, analog kwasu 3-indolilooctowego sumatryptanu wydalany jest przede wszystkim z  moczem, w którym jest obecny w postaci wolnego kwasu i w postaci sprzężonej z glukuronidem. Nie  wykazuje on żadnej aktywności wobec receptorów 5HT1 lub 5HT2. Nie wykryto innych metabolitów.  

Napady migreny wydają się nie mieć istotnego wpływu na farmakokinetykę sumatryptanu podawanego  doustnie. 

W badaniu pilotażowym, nie wykazano znaczących różnic w odniesieniu do badanych parametrów  farmakokinetycznych u pacjentów w podeszłym wieku w porównaniu do zdrowych ochotników. 

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie 

W badaniach in vitro i w badaniach na zwierzętach sumatryptan nie wykazywał działania  genotoksycznego ani rakotwórczego. 

W badaniach płodności u szczurów po doustnym podaniu sumatryptanu w dawce powodującej około 200  razy większe stężenie leku w osoczu niż występujące u ludzi po doustnym podaniu 100 mg  sumatryptanu, obserwowano zmniejszenie zdolności do inseminacji. 

Takie działanie nie występowało po podaniu podskórnym sumatryptanu, kiedy stężenie leku w osoczu  było około 150 razy większe niż u ludzi po doustnym podaniu sumatryptanu.  

U królików zaobserwowano śmiertelność zarodków, jednakże bez wyraźnych wad wrodzonych 

7 

wskazujących na działanie teratogenne. Nie wiadomo, jakie znaczenie mają powyższe obserwacje w  odniesieniu do ludzi. 

6. DANE FARMACEUTYCZNE 

6.1 Wykaz substancji pomocniczych 

Kroskarmeloza sodowa 

Polisorbat 80 

Wapnia wodorofosforan  

Celuloza mikrokrystaliczna 

Sodu wodorowęglan  

Magnezu stearynian 

6.2 Niezgodności farmaceutyczne 

Nie stwierdzono. 

6.3 Okres ważności 

4 lata 

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania 

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. 

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 

Produkt leczniczy ApoMigra jest dostępny w blistrach z folii PA/Aluminium/PVC/Aluminium zawierających po 4 lub 6 tabletek w tekturowym pudełku. 

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego do stosowania. 

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny  z obowiązującymi przepisami. 

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE  DO OBROTU 

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o. 

ul. Sokratesa 13D lokal 27 

01-909 Warszawa 

8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 

ApoMigra, 50 mg: 24933 

ApoMigra, 100 mg: 24934 

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /  DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

8 

02.10.2018 

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI  PRODUKTU LECZNICZEGO 

2021-04-22

9