- jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające jakikolwiek tryptan (np. z powodu migreny) lub leki zwane inhibitorami MAO (leki przeciwdepresyjne) lub jeśli pacjent przyjął któreś z tych leków w ciągu ostatnich 2 tygodni- jeśli u pacjenta występują lub pojawiły się objawy ataku migrenowego, które różnią się od typowych objawów migreny - jeśli u pacjenta występują lub pojawiły się objawy innych poważnych zaburzeń nerwowych, które mogą być spowodowane migreną Ostrzeżenia i środki ostrożności: Przed zastosowaniem leku Frimig należy poradzić się lekarza, jeśli pacjent ma: - cukrzycę - nadciśnienie tętnicze - wysoki poziom cholesterolu- palenie papierosów- nadwrażliwość na zawarte w leku Frimig składniki - problemy z sercem lub naczyniami krwionośnymi- mężczyźni powinni upewnić się, że nie cierpią na zaburzenia erekcji, ponieważ sumatryptan może przyczynić się do zwężenia naczyń krwionośnych, co może wpłynąć na erekcję Działania niepożądane: Jak każdy lek, Frimig może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u każdego pacjenta. Najczęstsze działania niepożądane to uczucie zmęczenia, zawroty głowy, senność, uczucie ciężkości, uczucie ciepła lub zimna. Patrz punkt 4. 3. Jak przyjmować Frimig Lek Frimig powinien być przyjmowany doustnie przy pierwszych objawach napadu migreny. Tabletkę powinno się połknąć w całości, popijając szklanką wody. Nie należy przekraczać zalecanej dawki leku. Jeśli objawy nie ulegają poprawie, należy skonsultować się z lekarzem. Nie należy stosować leków przeciwbólowych bez konsultacji z lekarzem. W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Frimig należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać do najbliższego szpitala. 4. Możliwe działania niepożądane Jak już wspomniano, lek Frimig może powodować działania niepożądane. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej interwencji medycznej. Patrz punkt 5. 5. Jak przechowywać Frimig Lek Frimig należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Leku nie wolno stosować po upływie terminu ważności. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Skład leku Frimig: - Substancją czynną leku jest sumatriptan. - Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, opadry OY-S-7100 n. - Lek Frimig występuje w postaci tabletek powlekanych. Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: [wpisz numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu]. Producent: [wpisz nazwę i adres producenta]. Ten tekst został przetłumaczony na kilka języków. W przypadku pytań dotyczących leku Frimig należy skontaktować się z producentem leku.skonsultować się z lekarzem w celu dostosowania leczenia; - Inhibitorem monoaminooksydazy (MAOI) lub selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) takimi jak cytalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna lub sertralina. Zastosowanie leku Frimig jednocześnie z tymi lekami może prowadzić do działań niepożądanych. Lekarz powinien być poinformowany o wszystkich przyjmowanych lekach; - Inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) takimi jak wenlafaksyna i duloksetyna. Podobnie jak w przypadku SSRI, stosowanie leku Frimig jednocześnie z tymi lekami może być niebezpieczne. Konieczne jest skonsultowanie się z lekarzem; - Jakimikolwiek innymi lekami przeciwbólowymi lub lekami stosowanymi w leczeniu migreny. Należy zachować szczególną ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu tych leków z lekiem Frimig. Lekarz może zalecić inne środki zaradcze lub zmianę dawkowania leku Frimig. Właściwości farmakologiczne Substancja czynna, sumatryptan, działa poprzez stymulację receptorów 5HT1B/1D, co prowadzi do zwężenia naczyń krwionośnych w mózgu. Efektem tego jest złagodzenie objawów migreny, takich jak ból głowy, nudności, światłowstręt i nadwrażliwość na dźwięki. Skuteczność leku Frimig w leczeniu migreny została potwierdzona w badaniach klinicznych. Frimig występuje w postaci tabletek do stosowania doustnego. Zalecana dawka to jedna tabletka przy pierwszych objawach migreny. W razie konieczności można zażyć drugą tabletkę po dwóch godzinach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki dobowej. Lekarz może dostosować dawkowanie indywidualnie w zależności od potrzeb pacjenta. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania leku Frimig należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. W razie wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Lek ten jest dostępny wyłącznie na receptę.

Zasady stosowania leku Frimig

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Frimig, należy zaprzestać stosowania innych tryptanów oraz agonistów receptora 5HT1, takich jak naratryptan lub zolmitryptan, co najmniej na 24 godziny przed przyjęciem leku. Ponadto, nie należy ponownie przyjmować tych leków przez co najmniej 6 godzin po zakończeniu stosowania leku Frimig.

Nie stosować leku Frimig jednocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy (MAOI) stosowanymi w leczeniu depresji. Należy także unikać przyjmowania leku, jeśli pacjent przyjmował leki tego typu w ciągu ostatnich dwóch tygodni.

Stosowanie leku Frimig z selektywnymi inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) oraz inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI) stosowanymi w leczeniu depresji może prowadzić do zespołu serotoninowego. W przypadku wystąpienia objawów tego zespołu, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Unikać jednoczesnego stosowania ziołowych preparatów zawierających ziele dziurawca zwyczajnego podczas zażywania leku Frimig, aby uniknąć nasilenia skutków ubocznych.

W przypadku ciąży, karmienia piersią, podejrzenia ciąży lub planowania dziecka, zawsze konsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

Należy zawsze stosować lek Frimig zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn w przypadku senności spowodowanej objawami migreny lub leku.

Lek Frimig zawiera laktozę oraz inne substancje pomocnicze, dlatego w przypadku nietolerancji niektórych cukrów należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Nie przyjmować leku Frimig w celu zapobiegania napadu migrenowego – lek należy przyjmować wyłącznie po wystąpieniu objawów migreny.

Dorośli

Zazwyczaj zalecana dawka wynosi jedną tabletkę 50 mg, połkniętą w całości po popiciu wodą. Niektórzy pacjenci mogą wymagać dawki 100 mg - należy przestrzegać zaleceń lekarza.

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat

Frimig nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 18 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Frimig nie jest zalecany do stosowania u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.

W przypadku wystąpienia nawrotu objawów

Pacjent może przyjąć kolejną tabletkę leku Frimig tylko wtedy, jeśli minęło przynajmniej 2 godziny od przyjęcia poprzedniej tabletki. Nie wolno przyjmować więcej niż 300 mg łącznie w ciągu doby.

W przypadku braku poprawy po przyjęciu jednej tabletki

Nie wolno przyjmować drugiej tabletki lub jakichkolwiek innych leków zawierających sumatryptan podczas tego samego napadu. W przypadku braku poprawy po przyjęciu jednej tabletki pacjent może przyjąć inne leki przeciwbólowe takie jak: paracetamol, kwas acetylosalicylowy lub niesteroidowe leki przeciwzapalne. Frimig można ponownie zastosować podczas następnego napadu. Jeśli Frimig nie przyniesie ulgi, należy poprosić lekarza o poradę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Frimig

Nie należy przyjmować więcej niż sześć tabletek po 50 mg lub trzy tabletki po 100 mg, co stanowi łącznie 300 mg, w ciągu doby. Przyjęcie zbyt dużej ilości leku Frimig może spowodować wystąpienie choroby. Objawy przedawkowania są takie same jak te wymienione w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”. W przypadku przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek przez pacjenta lub przez inną osobę, należy się skontaktować z lekarzem, szpitalem lub Centrum Informacji Toksykologicznej.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta one wystąpią.

Reakcje alergiczne

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Reakcje alergiczne skóry: Wysypki skórne, na przykład w postaci czerwonych plamek lub bąbli pokrzywkowych (grudki na skórze). Anafilaksja (ciężkie reakcje alergiczne, takie jak obrzęk powiek, twarzy lub warg i nagle pojawiający się świszczący oddech, nierówne bicie serca, ucisk w klatce piersiowej lub zapaść).

W przypadku pojawienia się jakichkolwiek reakcji alergicznych należy przerwać przyjmowanie leku Frimig. W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych należy bezzwłocznie zasięgnąć porady lekarza.

Inne możliwe działania niepożądane

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów): dzwonienie w uszach, zawroty głowy, senność, zaburzenia czucia; przemijające zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi (występujące wkrótce po podaniu leku), nagłe zaczerwienienie; trudności w oddychaniu;

Przed skorzystaniem z leku Frimig należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi działań niepożądanych:

Możliwe działania niepożądane:

• nudności lub wymioty;
• uczucie ciężkości, ból mięśni;
• ból, uczucie gorąca lub zimna, zaciskania lub ucisku. Objawy te są zwykle przemijające (przejściowe) i mogą dotyczyć dowolnej części ciała, w tym klatki piersiowej i gardła. Uczucie osłabienia, zmęczenie.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• niewielkie zaburzenia badań czynnościowych wątroby obserwowano w pojedynczych przypadkach.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• lęk;
• napady drgawkowe (padaczkowe), ruchy mimowolne, drżenia, oczopląs;
• zaburzenia widzenia takie jak: zlewanie się obrazów, ograniczone widzenie, utrata wzroku (mogą one być również skutkiem samego napadu migreny);
• zaburzenia serca, w przypadku których serce może bić szybciej, wolniej lub zmienić rytm, ból w klatce piersiowej (dławica) lub zawał mięśnia sercowego;
• niskie ciśnienie tętnicze, objaw Raynauda (stan polegający na blednięciu i drętwieniu palców rąk i stóp);
• zapalenie jelita grubego (do objawów należą ból w dolnej lewej części brzucha i krwawa biegunka), biegunka;
• zwiększona potliwość;
• sztywność karku, ból stawów;
• u pacjenta, który miał ostatnio uraz lub u którego występuje stan zapalny (jak reumatyzm lub zapalenie jelita grubego), może wystąpić ból lub pogorszenia bólu w miejscu urazu lub stanu zapalnego;
• trudności w przełykaniu.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać Frimig

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać blister w opakowaniu zewnętrznym.

Leki - ważne informacje

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Frimig:

• Substancją czynną leku jest sumatryptan 50 mg lub 100 mg w postaci bursztynianu sumatryptanu.
• Pozostałe składniki leku to: Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, stearynian magnezu; Otoczka: laktoza jednowodna, mannitol, dwutlenek tytanu (E 171), triacetyna, talk.

Jak wygląda Frimig i co zawiera opakowanie:

• 50 mg tabletka powlekana: Okrągłe, białe tabletki powlekane z wytłoczonymi napisami „RDY” po jednej stronie i „292” po drugiej stronie.
• 100 mg tabletka powlekana: Białe tabletki powlekane w kształcie kapsułki z wytłoczonymi napisami „RDY” po jednej stronie i „293” po drugiej stronie.

Produkty w obu dawkach są pakowane w blistry w tekturowych pudełkach po 2, 3, 4, 6, 12 i 18 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Wytwórca:

Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Orion Corporation, Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
kontakt@orionpharma.info.pl

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Finlandia, Szwecja:
  Oriptan
• Polska, Czechy:
  Frimig
• Węgry:
  Sumatriptan Orion

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01.02.2022