- częste bóle głowy, - bóle głowy po raz pierwszy po ukończeniu 40. roku życia, - bóle głowy o nietypowym przebiegu, - bóle głowy, których intensywność i/lub częstotliwość uległy znacznemu zwiększeniu względem poprzednich, - zostało stwierdzone obniżenie podstawowej aktywności amylazy, - niedawno wystąpił zwiększony tętno lub ciśnienie tętnicze, - stwierdzono zaburzenia przewodzenia serca, - choroba nerek, - przedłużone zaburzenia równowagi i koordynacji ruchowej (objawy te mogą być wyrazemseakcji na lek Imigran, a w takim przypadku lek należy przerwać), - ostrożnie stosować u pacjentów z niewydolnością wątroby lub w wieku podeszłym. Dzieci i młodzież Podanie leku Imigran dzieciom i młodzieży w wieku do 18 lat nie jest zalecane. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u tej grupy wiekowej. Stosowanie innych leków Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych obecnie lub niedawno innych lekach, także o tych, które są dostępne bez recepty. W szczególności informować o: - leki przeciwbólowe, które pacjent stosuje przeciwko migrenie, - leki z grupy inhibitorów MAO zarówno obecnie stosowane, jak i stosowane w ostatnich 2 tygodniach. Ciąża i karmienie piersią Leku Imigran nie należy stosować w czasie ciąży ani w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Imigran może powodować senność, senność i zmęczenie. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli występują te działania niepożądane. 3. Jak stosować lek Imigran Lek Imigran należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Zalecana dawka to jedna aplikacja (20 mg sumatryptanu) do jednej dziurki nosowej. Nie należy stosować więcej niż jedna dawka w ciągu 24 godzin. Należy unikać stosowania leku Imigran w większej dawce niż zalecanej przez lekarza. Należy wstrzyknąć zawartość do nosa za pomocą dołączonej do opakowania aplikatora. Należy stosować lek jak najszybciej po wystąpieniu objawów migreny. Jeśli po zastosowaniu leku nie następuje poprawa lub objawy powracają, należy skonsultować się z lekarzem. Nie należy stosować leku Imigran w celu zapobiegania migrenie. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek Imigran może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast zwrócić się do lekarza w przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, takich jak: - reakcje uczuleniowe, w tym obrzęk twarzy, warg, języka, gardła, który może powodować trudności podczas oddychania lub połykania, - świąd lub wysypka, - drętwienie lub mrowienie, - uczucie duszności, - uczucie ciężkości, ucisku, bólu lub dyskomfortu w klatce piersiowej, - problemy z sercem, w tym ból, duszność czy świszczące oddechy, - reakcje skórne na miejscu aplikacji, np. pieczenie, swędzenie, zaczerwienienie, - zatrzymywanie moczu, - problemy z wątrobą, - niewyjaśnione zwiększenie masy ciała, stany zapalne naczyń krwionośnych, mrowienie, uczucie gorąca, - zmęczenie, - senność. 5. Jak przechowywać lek Imigran Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Imigran - Substancją czynną leku jest sumatryptan. Jedna fiolka zawiera 20 mg sumatryptanum w 0,1 ml roztworu. Jak wygląda lek Imigran i co zawiera opakowanie - Lek Imigran to aerozol do nosa, roztwór. Każde opakowanie zawiera 2 lub 6 fiolek. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: Enexas Pharma Sp. z o.o., ul. Koszykowa 75, 00-662 Warszawa. Wytwórca: Technofonia Sp. z o.o., ul. Miłkowskiego 7, 02-042 Warszawa. Numer szeregowania Numer szeregowania znajduje się na opakowaniu po skrócie "EXP". Oznacza to "Data ważności". Numer partii znajduje się na opakowaniu po "LOT". Imigran, roztwór do nosa, roztwór, fiołka, 20 mg/0,1 ml. Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2021.

2

Ból głowy różniący się od występującego zazwyczaj w trakcie napadu migreny,

Duszności, ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej (które mogą promieniować do żuchwy lub barków) z niewyjaśnionej przyczyny,

Czynniki ryzyka chorób serca (mężczyźni w wieku powyżej 40 lat, kobiety po menopauzie, osoby z nadwagą, cukrzycą, dużym stężeniem cholesterolu, palacze tytoniu, występowanie chorób serca u członków rodziny),

Zaburzenia czynności wątroby lub nerek,

Napady drgawek w przeszłości lub stwierdzona podatność na ich wystąpienie,

Uczulenie na leki z grupy sulfonamidów ponieważ po podaniu sumatryptanu istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia objawów alergii o różnym nasileniu: od zmian skórnych do wstrząsu anafilaktycznego włącznie,

Łagodne kontrolowane nadciśnienie, ponieważ może nastąpić przemijający wzrost ciśnienia krwi i obwodowego oporu naczyniowego.

Podczas jednoczesnego stosowania sumatryptanu i selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (leki stosowane w leczeniu depresji) rzadko zgłaszano wystąpienie zespołu serotoninowego, obejmującego zmiany stanu psychicznego, zaburzenia wegetatywne (dolegliwości związane z nieprawidłowym funkcjonowaniem części układu nerwowego odpowiadającej za czynności niezależne od woli człowieka, m.in. zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zaburzenia układu krążenia, nadmierna potliwość, nadmierne wydzielanie śliny) i zaburzenia nerwowo-mięśniowe. Wystąpienie zespołu serotoninowego zgłaszano również podczas jednoczesnego stosowania leków z grupy tryptanów oraz inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny. Jeżeli równoczesne leczenie sumatryptanem i lekiem z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu serotoniny lub inhibitorów wychwytu serotoniny i noradrenaliny (leki stosowane w leczeniu depresji) jest klinicznie uzasadnione, pacjent powinien pozostawać pod obserwacją lekarza.

Podczas jednoczesnego stosowania sumatryptanu i leków zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum) działania niepożądane mogą wystąpić częściej.

Nadużywanie leków w doraźnym leczeniu napadów migreny, w tym tryptanów i leków przeciwbólowych, może mieć związek z nasilaniem się bólów głowy u wrażliwych pacjentów (ból głowy zależny od nadużywania leków - medication overuse headache, MOH). U każdego pacjenta, u którego występuje zwiększenie częstości lub nasilenia migreny w trakcie leczenia, lekarz powinien rozważyć rozpoznanie bólu głowy zależnego od nadużywania leków. U tych pacjentów może zachodzić konieczność przerwania leczenia.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Imigran u dzieci i młodzieży.

Pacjenci w podeszłym wieku
Nie zaleca się stosowania leku Imigran u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat).

Imigran a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Po zastosowaniu leku Imigran nie wolno stosować żadnych leków zawierających ergotaminę lub jej pochodne przez 6 godzin, a leków z grupy tryptanów lub innych agonistów receptora 5-HT1 przez 24 godziny. Natomiast po przyjęciu jakiegokolwiek leku zawierającego ergotaminę, innego leku z grupy tryptanów lub innych agonistów receptora 5-HT1 nie wolno stosować leku Imigran przez co najmniej 24 godziny.

Nie należy stosować leku Imigran jednocześnie z inhibitorami MAO oraz przez dwa tygodnie od zaprzestania stosowania leków z tej grupy.

Podczas jednoczesnego stosowania sumatryptanu i produktów zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum) działania niepożądane mogą występować częściej.

Podczas stosowania sumatryptanu w skojarzeniu z selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny rzadko zgłaszano wystąpienie zespołu serotoninowego (obejmującego zmiany stanu psychicznego, zaburzenia wegetatywne i zaburzenia nerwowo-mięśniowe). Wystąpienie zespołu serotoninowego zgłaszano również podczas jednoczesnego stosowania leków z grupy tryptanów oraz inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (patrz: Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Ciąża i karmienie piersiąJeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Sumatryptan przenika do mleka matki. W okresie do 12 godzin od przyjęcia leku Imigran zaleca się unikanie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszynW wyniku napadu migreny lub po zastosowaniu leku Imigran może wystąpić senność. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Jak stosować lek Imigran

Ten lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Nie należy stosować go zapobiegawczo.

Lek należy przyjąć jak najszybciej po wystąpieniu pierwszych objawów migreny, jednak lek podany w dowolnym stadium napadu bólu jest równie skuteczny.

Nie należy stosować dawki większej niż zalecana.

Dorośli (18 lat i więcej)Jednorazowa dawka leku Imigran w postaci aerozolu do nosa wynosi 20 mg (zawartość jednego dozownika) i jest podawana do jednego nozdrza. Jednak, w związku ze zmiennością osobniczą napadów migreny i wchłaniania sumatryptanu, u niektórych pacjentów skuteczna może być dawka 10 mg.

Jeśli objawy napadu migreny nie ustąpią po zastosowaniu pierwszej dawki, przyjęcie drugiej dawki podczas tego samego napadu jest niecelowe. W takim przypadku można zastosować leczenie paracetamolem, kwasem acetylosalicylowym czy innym niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym. Sumatryptan może być stosowany w trakcie kolejnych napadów.

Jeśli pacjent odpowiedział na pierwszą dawkę, lecz wystąpił nawrót objawów, można podać drugą dawkę, nie wcześniej jednak niż po dwóch godzinach od pierwszej dawki.Nie należy stosować więcej niż dwie dawki leku Imigran w postaci aerozolu do nosa w ciągu 24 godzin (zachowując co najmniej dwugodzinny odstęp pomiędzy dawkami).

Instrukcja stosowania

Dozownik (pojemnik z końcówką do podania aerozolu do nosa) składa się z następujących części:

UWAGA!
Spust działa tylko raz.
Nie należy go naciskać do momentu umieszczenia końcówki dozownika w nozdrzu, w przeciwnym razie cała dawka leku zostanie utracona.

Aby prawidłowo zastosować Imigran w postaci aerozolu do nosa należy postępować zgodnie z zamieszczonymi poniżej wskazówkami.

Dozownik należy wyjąć z opakowania foliowego bezpośrednio przed użyciem.

• Należy przyjąć wygodną pozycję, najlepiej siedzącą.
• Oczyścić nos, szczególnie w przypadku przeziębienia.
• Końcówka do podania aerozolu do nosa: jest to część dozownika, którą należy włożyć do nozdrza. Aerozol wydostaje się przez mały otwór w jej górnej części.
• Korpus: to część, za którą trzyma się dozownik.
• Niebieski spust: po naciśnięciu spustu lek zostaje uwolniony z dozownika.

- 5 -

• Podczas naciskania spustu można poczuć lekki opór i usłyszeć odgłos stuknięcia.

• Po podaniu leku należy nadal trzymać głowę wyprostowaną. Oddychać powoli, wdychając powietrze przez nos i wydychając przez usta przez następne 10-20 sekund.

• Może wystąpić uczucie wilgoci w nosie jak również można poczuć delikatny smak leku. Jest to normalny objaw, który szybko ustąpi. Dozownik jest już pusty. Należy wyrzucić go do kosza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Imigran

W przypadku zażycia większej dawki należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Rys.3

• Rozerwać opakowanie foliowe i wyjąć dozownik.

• Trzymać dozownik ostrożnie, tak jak pokazano na zdjęciu.

• Nie należy naciskać jeszcze niebieskiego spustu.

Rys.4

• Zamknąć jedno nozdrze lekko uciskając palcem.

• Oddychać spokojnie przez usta.

Rys.5

• Włożyć końcówkę dozownika do drugiego nozdrza na głębokość około 1 cm.

• Należy teraz trzymać głowę wyprostowaną (unikać odchylenia do tyłu) i zamknąć usta.

• Wciągając powoli powietrze przez nos nacisnąć niebieski spust kciukiem.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów przyjmujących lek Imigran:

• Zaburzenia smaku lub uczucie nieprzyjemnego smaku

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów przyjmujących lek Imigran:

• ból, niedoczulica, uczucie mrowienia, drętwienia, gorąca lub zimna, ociężałości, napięcia w różnych częściach ciała, w tym w klatce piersiowej i gardle.

Objawy te mogą być silne, ale są przemijające i zazwyczaj krótkotrwałe. Jeśli objawy utrzymują się i nasilają, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie należy przyjmować kolejnych dawek leku Imigran przed konsultacją z lekarzem.

Mogą również wystąpić inne częste działania niepożądane:

• lekkie, przemijające podrażnienie lub uczucie pieczenia w nosie lub gardle, krwawienie z nosa, nieprzyjemny smak
• zawroty głowy
• zmęczenie
• senność
• osłabienie
• przemijający wzrost ciśnienia tętniczego krwi wkrótce po podaniu leku
• zaczerwienienie skóry
• duszność
• nudności i wymioty
• bóle mięśniowe

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów przyjmujących lek Imigran:

• zmiany czynnościowe wątroby (w przypadku przeprowadzania badań czynności wątroby należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Imigran, gdyż może on wpływać na wyniki tych badań).

Działania niepożądane, których częstość jest nieznana

Częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych:

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych objawów, należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i skontaktować się z lekarzem:

• bardzo silny ból w klatce piersiowej promieniujący do żuchwy i kończyn górnych
• nagle występujący świszczący oddech lub ucisk w klatce piersiowej
• obrzęk powiek, twarzy lub warg
• wstrząs anafilaktyczny (spadek ciśnienia krwi, osłabienie, omdlenie)
• drgawki
• wysypka w postaci czerwonych plamek lub pokrzywki
• ból w dolnej części brzucha i (lub) intensywne krwawienie z odbytu

Mogą również wystąpić inne działania niepożądane, których częstość jest nieznana:

• drżenie
• dystonia (zaburzenie napięcia mięśni)
• zaburzenia widzenia takie jak oczopląs, mroczek, migotanie światła, podwójne widzenie, zmiany w polu widzenia, utrata widzenia, w tym stałe ubytki widzenia (zaburzenia widzenia mogą być składową napadu migreny)
• zwolnione lub przyspieszone bicie serca lub uczucie nieregularnego i (lub) silnego bicia serca
• niedociśnienie (zbytnie obniżenie ciśnienia tętniczego krwi)
• zmiana normalnego zabarwienia palców rąk i nóg

Lista objawów ubocznych

• Bóle stawów
• Sztywność karku
• Nadmierne pocenie
• Biegunka
• U pacjenta, który miał ostatnio uraz lub u którego występuje stan zapalny (jak reumatyzm lub zapalenie jelita grubego), może wystąpić ból lub pogorszenia bólu w miejscu urazu lub stanu zapalnego
• Trudności w przełykaniu
• Uczucie lęku

W przypadku wystąpienia powyższych objawów nie ma konieczności zaprzestania stosowania leku, należy poinformować o nich lekarza podczas kolejnej wizyty. W przypadku utrzymującego się zasinienia dłoni lub stóp należy zaprzestać stosowania leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, .

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze od 2°C do 30°C. Chronić od światła. Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Co zawiera lek Imigran
- Substancją czynną leku Imigran jest sumatryptan. Dozownik (pojemnik z końcówką do podania aerozolu do nosa) zawiera pojedynczą dawkę leku tj. 20 mg sumatryptanu w 0,1 ml roztworu.
- Pozostałe składniki leku to: potasu diwodorofosforan, disodu fosforan bezwodny, kwas siarkowy, sodu wodorotlenek, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Imigran i co zawiera opakowanie
Opakowanie zawiera 2 dozowniki w blistrach w tekturowym pudełku.

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irlandia

Wytwórca

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.

Strada Provinciale Asolana, 90

43056 San Polo di Torrile

Parma, Włochy

Delpharm Poznań Spółka Akcyjna

ul. Grunwaldzka 189

60-322 Poznań

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

GSK Services Sp. z o.o.

ul. Rzymowskiego 53

02-697 Warszawa

Tel: +48 22 576 90 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2022