Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Sumamigren, 50 mg, tabletki powlekane

Sumamigren, 100 mg, tabletki powlekane

Sumatriptanum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Sumamigren i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sumamigren
3. Jak stosować lek Sumamigren
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sumamigren
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Sumamigren i w jakim celu się go stosuje

Sumamigren jest wskazany w doraźnym zwalczaniu napadów migreny.

Sumamigren zawiera sumatryptan jako substancję czynną, która należy do grupy leków zwanych tryptanami. Sumatryptan działa przeciwmigrenowo zwężając naczynia obszaru ukrwienia tętnicy szyjnej. Rozszerzenie tych naczyń jest prawdopodobnie przyczyną migreny. Sumatryptan łagodzi ból głowy i inne objawy związane z migreną, w tym nudności, nadwrażliwość na światło i dźwięk. Działanie leku rozpoczyna się po około 30 minutach od chwili podania.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sumamigren

Kiedy nie stosować leku Sumamigren:

• jeśli pacjent ma uczulenie na sumatryptan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• nie stosować profilaktycznie - Sumamigren należy przyjąć dopiero po wystąpieniu objawów migreny
• u pacjentów w wieku poniżej 18 lub powyżej 65 lat
• jeśli u pacjenta występują choroby serca, w tym niewydolność serca, przebyty zawał mięśnia sercowego, choroba niedokrwienna serca lub objawy z nią związane, dusznica bolesna (ból w klatce piersiowej), skurcz naczyń wieńcowych (tzw. dusznica Prinzmetala)
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek w przeszłości wystąpił udar mózgu lub przemijające napady niedokrwienia mózgu
• jeśli pacjent ma łagodne nadciśnienie tętnicze lub jest leczony z powodu umiarkowanego lub ciężkiego nadciśnienia tętniczego
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby
• jeśli u pacjenta występują choroby krążenia, skurcze w nogach podczas chodzenia lub jeśli lekarz zdiagnozował chorobę naczyń obwodowych

powinny być omówione z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Sumamigren: • leki stosowane w leczeniu depresji, zwłaszcza inhibitory monoaminooksydazy, które należy odstawić na co najmniej 14 dni przed rozpoczęciem leczenia Sumamigrenem;• inne leki przeciwmigrenowe, takie jak tryptany, ergotamina lub jej pochodne;• leki przeciwdepresyjne zawierające selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SSRI i SNRI).Przed rozpoczęciem stosowania leku Sumamigren należy omówić to z lekarzem, zwłaszcza jeśli pacjent ma skłonność do napadów drgawkowych, chorób sercowo-naczyniowych, nietypowy ból głowy, choroby wątroby lub nerek, alergie na sulfonamidy, lub stosuje inne leki.Należy przerwać stosowanie leku Sumamigren i skonsultować się z lekarzem w przypadku wystąpienia nietypowych objawów, takich jak bóle głowy, problemy z sercem, nietolerancja niektórych cukrów, bądź gdy pacjent choruje na inne stany leczone buprenorfiną.Nie należy łączyć leku Sumamigren z ziołami zawierającymi dziurawiec, ponieważ może to zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.Wskazane jest również poinformowanie lekarza o wszystkich innych lekach, które pacjent przyjmuje obecnie lub planuje przyjmować, aby uniknąć ewentualnych interakcji lekowych. ```html

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Sumamigren należy omówić to z lekarzem, zwłaszcza jeśli:

• pacjent ma skłonność do napadów drgawkowych lub przyjmuje leki obniżające próg drgawkowy;
• występują czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych;
• diagnostykowano nietypowy ból głowy lub inne problemy neurologiczne;
• występują choroby wątroby lub nerek;
• pacjent jest uczulony na sulfonamidy.

...

```

Leki mogą występować pod różnymi nazwami

Nie będą one uwzględniane w tym punkcie, wymieniono tylko substancje czynne lub ich grupy. Dlatego należy dokładnie sprawdzić na opakowaniu oraz w ulotce przyjmowanego leku nazwę jego substancji czynnej.

Lek Sumamigren - unikaj łączenia z innymi lekami

Leku Sumamigren nie należy stosować z:

• Lekami zawierającymi ergotaminę i jej pochodne (np. metyzergid), stosowanymi w leczeniu migreny. Przed przyjęciem leku Sumamigren należy odczekać przynajmniej 24 godziny po zastosowaniu jakiegokolwiek leku zawierającego ergotaminę lub inne tryptany (zolmitryptan, ryzatryptan czy naratryptan). Natomiast leki zawierające ergotaminę można stosować najwcześniej po 6 godzinach od zastosowania leku Sumamigren. Inne tryptany można stosować najwcześniej po 24 godzinach od zastosowania leku Sumamigren.
• Lekami zawierającymi inhibitory monoaminooksydazy (stosowanymi m.in. w leczeniu depresji). Sumamigren można stosować po upływie minimum 14 dni od zakończenia leczenia inhibitorami monoaminooksydazy.
• Lekami zawierającymi selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (stosowanymi w leczeniu niektórych chorób psychicznych, w tym depresji), np. citalopramem, fluoksetyną, fluwoksaminą, paroksetyną, sertraliną, lekami zawierającymi selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny np. wenlafaksyną, a także z buprenorfiną.
• Preparatami zawierającymi ziele dziurawca (Hypericum perforatum), gdyż częściej mogą występować działania niepożądane.

Sumamigren - zalecenia dotyczące spożycia

Sumamigren można stosować niezależnie od posiłków. Tabletki należy połykać w całości popijając wodą.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Leku Sumamigren nie należy stosować w ciąży lub podczas karmienia piersią (chyba, że lekarz zaleci inaczej).

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W czasie stosowania leku Sumamigren może wystąpić senność. W przypadku wystąpienia senności nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych maszyn.

Skład leku Sumamigren

Lek Sumamigren o mocy 50 mg zawiera 123,5 mg laktozy jednowodnej, lak czerwieni koszenilowej i sód.

Lek Sumamigren o mocy 100 mg zawiera 247 mg laktozy jednowodnej i sodu.

Informacje dodatkowe

Laktoza: Jeżeli pacjent ma nietolerancję niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lak czerwieni koszenilowej (E124): Może powodować reakcje alergiczne.

Sód: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Sumamigren

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócićsię do lekarza lub farmaceuty.

Dawki leku lekarz ustala indywidualne zależnie od stanu pacjenta.

Leku Sumamigren nie należy stosować profilaktycznie.Sumamigren jest zalecany w doraźnym zwalczaniu napadów migreny i nie może być stosowanyjednocześnie z innymi lekami zawierającymi sumatryptan lub inne tryptany (zolmitryptan, ryzatryptanczy naratryptan) oraz z lekami zawierającymi ergotaminę lub pochodne ergotaminy (włączniez metyzergidem).

Nie należy stosować dawki większej niż zalecana.

Dorośli w wieku od 18 do 65 latZalecana jednorazowa dawka leku wynosi 50 mg podana jak najszybciej po wystąpieniu napadumigreny (lek jest również skuteczny w czasie jego trwania). U niektórych pacjentów wymagane jestpodanie dawki 100 mg.

Tabletki należy połykać w całości popijając wodą.

Jeżeli zastosowanie jednorazowej dawki leku (1 tabletki) nie spowodowało ustąpienia objawów, nienależy przyjmować drugiej tabletki Sumamigren podczas tego samego napadu migreny. W takiejsytuacji podczas ataku można zastosować paracetamol, kwas acetylosalicylowy lub niesteroidowe lekiprzeciwzapalne. Następną tabletkę można przyjąć podczas kolejnego napadu.

Jeżeli zastosowanie jednorazowej dawki leku spowodowało ustąpienie objawów, jednak napadmigreny powrócił, można przyjąć kolejną dawkę (1 tabletkę) w ciągu kolejnych 24 godzin, podwarunkiem co najmniej 2-godzinnego odstępu pomiędzy dwiema dawkami. Nie należy stosowaćdawki większej niż 300 mg na dobę, a u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniamiczynności wątroby maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg.

Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat)Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)Leku nie należy stosować w tej grupie pacjentów.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku SumamigrenW razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy natychmiast skontaktować sięz lekarzem, który podejmie odpowiednie leczenie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania działań niepożądanych została określona zgodnie z następującą konwencją: Często: u mniej niż 1 na 10 pacjentów Bardzo rzadko: u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane (jeśli nie oznaczono inaczej, występują z nieznaną częstością):

• świszczący oddech, trudności z oddychaniem, uczucie „ucisku”, obrzęk twarzy, powiek, warg, języka, gardła i krtani, zwykle swędząca wysypka skórna (pokrzywka), zawroty głowy, dezorientacja i omdlenia, które mogą być objawami ciężkich reakcji uczuleniowych, w tym wstrząsu;
• napady drgawek;
• zespół Raynauda, który może objawiać się zblednięciem lub zsinieniem skóry i (lub) bólem palców rąk lub stóp, uszu, nosa lub żuchwy w wyniku zimna lub stresu;
• niedokrwienne zapalenie okrężnicy (części jelita), które może objawiać się bólem w lewej części podbrzusza i (lub) krwawą biegunką;
• nasilające się lub długotrwałe uczucie ciężkości, zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, ból i ucisk w klatce piersiowej, gardle lub innych częściach ciała, uczucie kłucia, mrowienia, palenia (częste działania niepożądane).

Objawy te mogą wystąpić w ciągu 30 minut od przyjęcia leku i nie są zwykle uporczywe. Jeśli jednak trwają ponad 2 godziny lub nasilają się (zwłaszcza ból w klatce piersiowej) należy natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ w bardzo rzadkich przypadkach są objawem zawału mięśnia sercowego (patrz ostrzeżenia w punkcie 2).

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić po zastosowaniu leku Sumamigren

Często:

• Nagłe, krótkotrwałe zaczerwienienie twarzy, zawroty głowy, uczucie słabości, zmęczenie i senność (ważne w przypadku kierowania pojazdami lub obsługiwania maszyn).
• Nudności lub wymioty - jeśli nie są częścią migreny.
• Ból mięśni.
• Zaburzenia czucia, w tym niedoczulica (utrata czucia).
• Ból, uczucie gorąca lub zimna, napięcia.
• Duszność.

Bardzo rzadko:

• Zmiany w wynikach badań laboratoryjnych oceniających czynność wątroby.

Częstość nieznana:

• Zaburzenia widzenia, w tym migotanie światła, podwójne widzenie, zmiany w polu widzenia, oczopląs. Obserwowano także przypadki utraty widzenia, w tym stałe ubytki widzenia.
• Niskie ciśnienie krwi, które może prowadzić do omdlenia, szczególnie podczas wstawania.
• Zwolnione lub przyspieszone bicie serca, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, ból w klatce piersiowej.
• Drżenie lub niekontrolowane ruchy.
• Biegunka.
• Nadmierne pocenie.
• Ból stawów.
• Sztywność karku.
• Lęk.
• U pacjenta, który miał ostatnio uraz lub u którego występuje stan zapalny (jak reumatyzm lub zapalenie jelita grubego), może wystąpić ból lub pogorszenia bólu w miejscu urazu lub stanu zapalnego.
• Trudności w przełykaniu.

U niektórych pacjentów w czasie stosowania leku mogą wystąpić inne działania niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

Miejsce i dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych leku

Zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: +48 22 49 21 301

Faks: +48 22 49 21 309

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Sumamigren

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sumamigren

• Substancją czynną leku jest sumatryptan w postaci bursztynianu. Każda tabletka zawiera 50 mg lub 100 mg sumatryptanu.
• Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki - laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, talk, krzemionka koloidalna bezwodna; otoczka tabletki - hypromeloza, makrogol 6000, talk, tytanu dwutlenek (E171), trietylu cytrynian oraz (tylko tabletki 50 mg) lak czerwieni koszenilowej (E124).

Opakowanie zawiera: 2, 6, 9, 12 lub 18 tabletek powlekanych w blistrach z folii Aluminium/Aluminium w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

tel. +48 22 364 61 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki: