- zaburzenia czynności wątroby,- zaburzenia czynności nerek,- stany niedokrwienne, szczególnie jednoczesne niedokrwienie naczyń wieńcowych,- zmniejszona funkcja serca oraz niewydolność serca we wczesnym stadium,- przewlekle niskie ciśnienie krwi (hipotonia),- obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk naczynioruchowy, obrzęk naczynioruchowy),- zaburzenia krążenia obwodowego, w tym ciężka choroba naczyniowa nóg i ramion,- miażdżyca mózgowo-naczyniowa, choroba naczyniowa nerek,- ciężka choroba wątroby,- astma oskrzelowa i przewlekła obturacja oskrzeli, w tym obturacja oskrzeli spastyczna,- nadczynność tarczycy,- dławica piersiowa, w tym dławica piersiowa spowodowana skurczem naczyń wieńcowych (nazwana dławicą piersiową Prinzmetala),- zaburzenia rytmu serca, także przebiegające z wydłużeniem odstępu QT na zapisie EKG,- podejrzenie nasilenia zatorowości przedsionkowo-komorowej,- choroba Raynauda,- porfiria,- hipokalcemia,- równoczesne stosowanie preparatów cyklosporyny, kinidyny, chinidyny, erytromycyny,- ich jednoczesne przyjmowanie może prowadzić do zwiększenia stężenia cyklosporyny we krwi;- jednoczesne przyjmowanie preparatów z sokiem grejpfrutowym.Należy również poinformować lekarza o innych lekach, nawet tych, które można nabyć bez recepty. Jeśli lekarz stwierdzi, że konieczne jest leczenie lekiem Adipine, a pacjent przyjmuje wcześniej inne leki z grupy antagonistów wapnia, to lekarz powinien zadecydować o odpowiednim dawkowaniu i zaleceniach dotyczących przyjmowania leku Adipine. W takim przypadku nie należy samemu zmieniać dawkowania. Szczególne środki ostrożności: - pacjent powinien poinformować lekarza o wszystkich objawach, które występują w trakcie leczenia lekiem Adipine. - Adipine w dawce 10 mg nie zwiększa ryzyka wystąpienia niestabilności hemodynamicznej lub innych istotnych działań niepożądanych po przebytym zawale mięśnia sercowego.- Adipine może być stosowany u pacjentów z niewydolnością serca. - Adipine może być stosowany u pacjentów z niewydolnością nerek, po przebytym zawale serca i pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Adipine

Choroba wątroby

Przedstawiam informacje na temat stosowania leku Adipine:

• Konieczność zwiększenia dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Dzieci i młodzież

Leku Adipine nie badano u dzieci w wieku poniżej 6 roku życia. Adipine należy stosować w nadciśnieniu tętniczym u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 roku życia (patrz punkt 3.). W celu uzyskania dodatkowych informacji należy zgłosić się do lekarza.

Adipine a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.

Adipine może wywierać działanie na inne leki lub inne leki mogą wywierać działanie na lek Adipine:

• Ketokonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze).
• Rytonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV).
• Ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki).
• Ziele dziurawca.
• Werapamil, diltiazem (leki stosowane w chorobach serca).
• Dantrolen (stosowany we wlewie w ciężkich zaburzeniach temperatury ciała).
• Takrolimus (lek stosowany w celu kontroli odpowiedzi odpornościowej, umożliwiający organizmowi przyjęcie przeszczepionego narządu).
• Symwastatyna (lek zmniejszający stężenie cholesterolu).
• Cyklosporyna (lek immunosupresyjny).

Adipine z jedzeniem i piciem

Pacjenci stosujący Adipine nie powinni spożywać soku grejpfrutowego ani grejpfrutów, ponieważ mogą one spowodować zwiększenie ilości amlodypiny we krwi, co w rezultacie może wywołać nieoczekiwane nasilenie działania leku Adipine obniżającego ciśnienie krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

• Ciąża: Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania amlodypiny w ciąży.
• Karmienie piersią: Wykazano, że małe ilości amlodypiny przenikają do mleka ludzkiego. Jeśli pacjentka karmi lub zamierza karmić piersią, przed zastosowaniem leku Adipine powinna powiedzieć o tym lekarzowi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Adipine może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli po zastosowaniu tabletek wystąpią nudności, zawroty głowy, zmęczenie lub ból głowy, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn; należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Adipine zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować Adipine

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku Adipine to 5 mg raz na dobę. Dawka może być zwiększona do 10 mg raz na dobę.

Lek można przyjmować niezależnie od posiłków i napojów. Zaleca się stosowanie leku o tej samej porze każdego dnia, popijając wodą. Nie należy stosować leku Adipine z sokiem grejpfrutowym.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
U dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat) zazwyczaj zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg na dobę. Maksymalna zalecana dawka to 5 mg na dobę. Amlodypina o mocy 2,5 mg nie jest obecnie dostępna i dawki tej nie można uzyskać z leku Adipineo mocy 5 mg, ponieważ tabletki te nie są wytwarzane w sposób pozwalający na dzielenie ich na równe części.

Ważne jest, aby stosować tabletki w sposób ciągły. Nie należy czekać do momentu zużycia wszystkich tabletek przed wizytą u lekarza.

Dzielenie tabletek o mocy 10 mg: trzymając tabletkę w palcach obu dłoni i nie dotykając kciukami linii podziału, należy delikatnie przełamać tabletkę na dwie części.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Adipine
Przyjęcie zbyt wielu tabletek może spowodować zmniejszenie ciśnienia krwi aż do niebezpiecznie niskich wartości. Mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, omdlenia lub osłabienie. Jeśli spadek ciśnienia krwi jest silny, może wystąpić wstrząs. Skóra może być chłodna i wilgotna, może wystąpić utrata przytomności. Nawet do 24-48 godzin po przyjęciu leku może wystąpić duszność spowodowana nadmiarem płynu gromadzącym się w płucach (obrzęk płuc). W przypadku przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Adipine, należy niezwłocznie szukać pomocymedycznej.

Pominięcie zastosowania leku Adipine
To nie szkodzi. Jeśli pacjent zapomniał przyjąć tabletkę, należy pominąć tę dawkę i przyjąć następną dawkę o wyznaczonej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.

Przerwanie stosowania leku Adipine
Lekarz ustala jak długo pacjent ma przyjmować Adipine. Jeśli pacjent zaprzestanie stosowania leku zanim zaleci to lekarz, może nastąpić nawrót choroby.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych występujących po zastosowaniu leku, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• nagle występujący świszczący oddech, ból w klatce piersiowej, duszność, trudności w oddychaniu;
• obrzęk powiek, twarzy oraz ust;
• obrzęk języka i gardła, który powoduje trudności w oddychaniu;
• ciężkie reakcje skórne obejmujące nasiloną wysypkę, pokrzywkę, zaczerwienienie skóry całego ciała, silny świąd, pęcherze, złuszczanie i obrzęk skóry, zapalenie błony śluzowej.

Działania niepożądane:

Zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka lub inne reakcje alergiczne;

Zawał serca, zaburzenia rytmu serca;

Zapalenie trzustki, które może spowodować ciężki ból brzucha oraz pleców z towarzyszącym bardzo złym samopoczuciem.

Bardzo częste działania niepożądane:

Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych jest uciążliwe dla pacjenta, lub jeśli trwa ponad tydzień, należy skontaktować się z lekarzem.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

Obrzęk okolicy kostek (obrzęk).

Częste działania niepożądane:

Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych jest uciążliwe dla pacjenta lub jeśli trwa ponad tydzień, należy skontaktować się z lekarzem.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

Ból głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia);

Kołatanie serca, uderzenia gorąca;

Ból brzucha, nudności;

Zmiana rytmu wypróżnień, biegunka, zaparcia, niestrawność;

Zmęczenie, osłabienie;

Zaburzenia widzenia, podwójne widzenie;

Skurcze mięśni.

Inne odnotowane działania niepożądane:

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

Zmiany nastroju, lęk, depresja, bezsenność;

Drżenie, zaburzenia smaku, omdlenie;

Drętwienie lub mrowienie kończyn, brak odczuwania bólu;

Szum uszny;

Niskie ciśnienie krwi;

Kichanie/katar spowodowane zapaleniem błony śluzowej nosa (nieżyt nosa);

Kaszel;

Suchość błony śluzowej jamy ustnej, wymioty;

Utrata włosów, wzmożona potliwość, swędzenie skóry, czerwone plamy na skórze, przebarwienia na skórze;

Zaburzenia oddawania moczu, wzmożona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona częstość oddawania moczu;

Niemożność osiągnięcia erekcji, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn;

Ból, złe samopoczucie;

Ból stawów lub mięśni, ból pleców;

Zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

Dezorientacja.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

Zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować nadmierne siniaczenie oraz łatwość krwawień (uszkodzenie czerwonych krwinek);

Zwiększenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia);

Uszkodzenie nerwów, które może powodować osłabienie, mrowienie lub drętwienie;

Obrzęk dziąseł;

Wzdęcia brzucha (zapalenie żołądka).

Działania niepożądane:

• Nieprawidłowa czynność wątroby, zapalenie wątroby, zażółcenie skóry (żółtaczka), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, które mogą mieć wpływ na niektóre wyniki badań
• Zwiększenie napięcia mięśniowego
• Zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną
• Wrażliwość na światło

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania:

• Drżenia, sztywna postawa, maskowata twarz, powolne ruchy i powłóczenie nogami, niezrównoważony chód

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać Adipine

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Adipine

• Substancją czynną leku jest amlodypina. Każda tabletka zawiera 5 mg lub 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu).
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) i magnezu stearynian.

Jak wygląda Adipine i co zawiera opakowanie

Adipine, 5 mg, tabletki

Białe, okrągłe tabletki o średnicy około 8 mm.

Wielkości opakowań: 30, 50, 100, 300, 500 tabletek

Adipine, 10 mg, tabletki

Białe, okrągłe tabletki o średnicy około 10,5 mm, z rowkiem dzielącym po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na dwie równe części.

Wielkości opakowań: 30, 50, 100, 500 tabletek

Podmiot odpowiedzialny

Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive

Adresy producentów:

Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia

ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Polska

lub

Bausch Health Poland sp. z o.o.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Polska

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• DK: Adipine, 5 & 10 mg, tabletter
• PL: Adipine, 5 & 10 mg, tabletki
• HU: AMLOBESYL 5 & 10 mg tabletta

Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2022