1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Agen 5, 5 mg, tabletki
Agen 10, 10 mg, tabletki
Amlodipinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Agen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Agen
3. Jak stosować lek Agen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Agen
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Agen i w jakim celu się go stosuje
Lek Agen zawiera substancję czynną amlodypinę, która należy do grupy leków nazywanych
antagonistami wapnia.
Lek Agen jest wskazany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego) lub bólu
w klatce piersiowej, nazywanego dławicą piersiową oraz jej rzadko występującej postaci nazywanej
dławicą piersiową Prinzmetala (dławicą naczynioskurczową).
U pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym lek ten rozszerza naczynia krwionośne tak, że krew ma
łatwiejszy przepływ. U pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, lek Agen ułatwia dopływ krwi do
mięśnia sercowego zwiększając ilość dostarczanego tlenu, co w rezultacie zapobiega wystąpieniu bólu
w klatce piersiowej. Ten lek nie powoduje natychmiastowego łagodzenia bólu w klatce piersiowej,
wywołanego przez dławicę piersiową.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Agen
Kiedy nie stosować leku Agen:
• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na amlodypinę lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), lub na jakiegokolwiek innego antagonistę
wapnia - objawy mogą obejmować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności
w oddychaniu,
• jeśli u pacjenta występuje bardzo niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie),
• jeśli u pacjenta występuje zwężenie zastawki aorty (stenoza aortalna) lub wstrząs kardiogenny
(stan, w którym serce nie może dostarczyć odpowiedniej ilości krwi do organizmu),
• jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca po przebytym zawale serca.
2
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Agen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje lub w przeszłości występował:
• Niedawno przebyty zawał serca;
• Niewydolność serca;
• Znaczne zwiększenie ciśnienia krwi (przełom nadciśnieniowy);
• Choroba wątroby;
• Konieczność zwiększenia dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
Dzieci i młodzież
Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Agen u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Lek Agen można stosować tylko w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dzieci i młodzieży w wieku od
6 do 17 lat (patrz punkt 3).
Aby uzyskać więcej informacji, należy skonsultować się z lekarzem.
Lek Agen a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lek Agen może wywierać działanie na inne leki lub inne leki mogą wywierać działanie na lek Agen.
Są to:
• ketokonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze)
• rytonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV)
• ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki)
• ziele dziurawca
• werapamil, diltiazem (leki stosowane w chorobach serca)
• dantrolen (stosowany we wlewie w ciężkich zaburzeniach temperatury ciała)
• takrolimus, syrolimus, temsyrolimus i ewerolimus (leki wpływające na układ odpornościowy,
stosowane, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepionego narządu oraz w leczeniu niektórych
nowotworów)
• symwastatyna (lek zmniejszający stężenie cholesterolu)
• cyklosporyna (lek hamujący działanie układu odpornościowego)
Lek Agen może obniżać ciśnienie tętnicze w większym stopniu, jeśli pacjent stosuje inne leki
przeciwnadciśnieniowe.
Stosowanie leku Agen z jedzeniem i piciem
Pacjenci stosujący lek Agen nie powinni spożywać soku grejpfrutowego ani grejpfrutów, ponieważ
mogą one spowodować zwiększenie stężenia substancji czynnej - amlodypiny we krwi, co
w rezultacie może wywołać nieprzewidziane nasilenie działania leku Agen, obniżającego ciśnienie
tętnicze.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania amlodypiny w ciąży. Jeśli pacjentka
przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem leku Agen
powinna powiedzieć o tym lekarzowi.
3
Karmienie piersią
Wykazano, że małe ilości amlodypiny przenikają do mleka ludzkiego. Jeśli pacjentka karmi piersią lub
gdy planuje karmić piersią, powinna powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem przyjmowania
leku Agen.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Agen może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli tabletki
powodują nudności, zawroty głowy, zmęczenie lub ból głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani
obsługiwać maszyn; należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Lek Agen zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
3. Jak stosować lek Agen
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka początkowa leku Agen to 5 mg raz na dobę. Dawka może być zwiększona do 10 mg
raz na dobę.
Ten lek można przyjmować niezależnie od posiłków i napojów. Zaleca się stosowanie codziennie o tej
samej porze, popijając wodą. Nie należy stosować leku Agen z sokiem grejpfrutowym.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Dla dzieci i młodzieży (w wieku 6-17 lat) zwykle zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg na dobę.
Maksymalna zalecana dawka to 5 mg na dobę. Tabletki leku Agen o mocy 5 mg można podzielić na
połowy w celu uzyskania dawki 2,5 mg.
Ważne jest, aby stosować tabletki w sposób ciągły. Nie należy czekać do momentu zużycia
wszystkich tabletek przed wizytą u lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Agen
Zastosowanie zbyt wielu tabletek może spowodować zmniejszenie lub nawet niebezpieczne
zmniejszenie ciśnienia krwi. Mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie „pustki” w głowie, omdlenie lub
osłabienie. W przypadku bardzo znacznego obniżenia ciśnienia może wystąpić wstrząs. Skóra staje się
wówczas chłodna i wilgotna, a pacjent może stracić przytomność.
Nawet do 24-48 godzin po przyjęciu leku może wystąpić duszność spowodowana nadmiarem
płynu gromadzącym się w płucach (obrzęk płuc).
W razie przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Agen, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub
zgłosić się do oddziału pomocy doraźnej najbliższego szpitala.
Pominięcie zastosowania leku Agen
Należy zachować spokój. W przypadku, gdy pacjent zapomni przyjąć tabletkę, należy ją pominąć
i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia
pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Agen
Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy stosować ten lek. Jeśli pacjent zaprzestanie stosowania
zanim zaleci to lekarz, może nastąpić nawrót choroby.
4
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli po zastosowaniu leku wystąpi którekolwiek
z poniższych działań niepożądanych:
• Nagły świszczący oddech, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu;
• Obrzęk powiek, twarzy lub warg;
• Obrzęk języka oraz gardła powodujący znaczne trudności w oddychaniu;
• Ciężkie reakcje skórne, w tym silna wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry na całym
ciele, silny świąd, pęcherze, złuszczanie oraz obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół
Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lub inne reakcje alergiczne;
• Zawał serca, zaburzenia rytmu serca;
• Zapalenie trzustki, które może spowodować ostry ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców;
z towarzyszącym bardzo złym samopoczuciem.
Odnotowano następujące bardzo częste działania niepożądane. Jeśli którekolwiek z działań
niepożądanych jest uciążliwe dla pacjenta lub jeśli trwa ponad tydzień, należy skontaktować się
z lekarzem.
Bardzo częste działania niepożądane (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
• Obrzęk okolicy kostek (obrzęk).
Odnotowano następujące częste działania niepożądane. Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych
jest uciążliwe dla pacjenta lub jeśli trwa ponad tydzień, należy skontaktować się z lekarzem.
Częste działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):
• Ból głowy, zawroty głowy, senność (zwłaszcza na początku leczenia);
• Kołatanie serca (świadomość rytmu serca), nagłe zaczerwienienie twarzy;
• Ból brzucha, nudności;
• Zmiana rytmu wypróżnień, biegunka, zaparcie, niestrawność;
• Zmęczenie, osłabienie;
• Zaburzenia widzenia, podwójne widzenie;
• Kurcze mięśni.
Inne odnotowane działania niepożądane zamieszczono poniżej. Jeśli nasili się którykolwiek
z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce,
należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Niezbyt częste działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
• Zmiany nastroju, lęk, depresja, bezsenność;
• Drżenie, zaburzenia smaku, omdlenie;
• Drętwienie lub mrowienie kończyn, brak odczuwania bólu;
• Szum uszny;
• Niskie ciśnienie tętnicze;
• Kichanie lub katar spowodowane zapaleniem błony śluzowej nosa (nieżyt nosa);
• Kaszel;
• Suchość błony śluzowej jamy ustnej, wymioty;
5
• Utrata włosów, wzmożona potliwość, swędzenie skóry, czerwone plamy na skórze, odbarwienie
skóry;
• Zaburzenia oddawania moczu, wzmożona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona
częstość oddawania moczu;
• Zaburzenia erekcji, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn;
• Ból, złe samopoczucie;
• Ból stawów lub mięśni, ból pleców;
• Zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała.
Rzadkie działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):
• Dezorientacja.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
• Zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do
występowania nietypowych siniaków oraz łatwiejszego krwawienia;
• Duże stężenie glukozy we krwi (hiperglikemia);
• Zaburzenia nerwów, które mogą powodować osłabienie, mrowienie lub drętwienie;
• Obrzęk dziąseł;
• Wzdęcie brzucha (zapalenie żołądka)
• Nieprawidłowa czynność wątroby, zapalenie wątroby, zażółcenie skóry (żółtaczka),
zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych stwierdzane w badaniach krwi;
• Zwiększenie napięcia mięśniowego;
• Zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypka skórną;
• Nadwrażliwość na światło.
Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych):
• Drżenie, usztywnienie postawy, maskowatość twarzy, spowolnione ruchy i pociąganie nogami
w czasie chodzenia, chwiejny chód.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Agen
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym lub
blistrze po: „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
6
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed
światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Agen
Substancją czynną leku jest amlodypina.
Każda tabletka zawiera 5 mg lub 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu).
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan dwuwodny,
karboksymetyloskrobia sodowa, magnezu stearynian.
Jak wygląda lek Agen i co zawiera opakowanie
Agen 5: białe lub prawie białe, owalne tabletki, z linią podziału po jednej stronie i wytłoczonym
oznakowaniem „A” i „5” po lewej i prawej stronie linii podziału.
Agen 10: białe lub prawie białe, owalne tabletki, z linią podziału po jednej stronie i wytłoczonym
oznakowaniem „A” i „10” po lewej i prawej stronie linii podziału.
Tabletki można podzielić na równe dawki.
Lek Agen 5 i Agen 10 dostępny jest w blistrach z folii PVC/PVDC/Aluminium (białe) lub
PVC/Aluminium (białe).
Wielkość opakowania: 30, 60 lub 90 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Zentiva k.s., Dolni Mecholupy, U kabelovny 130, 102 37 Praga 10, Republika Czeska.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
Tel.: +48 22 375 92 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: