Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Alneta, 5 mg, tabletki

Alneta, 10 mg, tabletki

Amlodipinum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści:

1. Co to jest lek Alneta i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alneta
3. Jak stosować lek Alneta
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Alneta
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Alneta i w jakim celu się go stosuje

Alneta zawiera substancję czynną amlodypinę, która należy do grupy leków zwanych antagonistami wapnia.

Lek Alneta stosowany jest w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia) oraz bólu w klatce piersiowej nazywanego dławicą piersiową, której rzadko występującą postacią jest dławica typu Prinzmetala, nazywana też dławicą odmienną.

U pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym lek powoduje rozluźnienie naczyń krwionośnych, dzięki czemu krew łatwiej przez nie przepływa. U pacjentów z dławicą piersiową, lek Alneta poprawia dopływ krwi do mięśnia sercowego, który w konsekwencji otrzymuje więcej tlenu. Pozwala to zapobiegać powstawaniu bólu w klace piersiowej. Lek nie przynosi natychmiastowej ulgi w przypadkach bólu w klatce piersiowej związanego z dławicą piersiową.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alneta

Kiedy nie stosować leku Alneta

• jeśli pacjent ma uczulenie na amlodypinę, na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6) lub na jakiegokolwiek innego antagonistę wapnia; uczulenie może przejawiać się świądem, zaczerwienieniem skóry lub trudnościami z oddychaniem;
• jeśli występuje bardzo niskie ciśnienie tętnicze (ciężkie niedociśnienie);
• jeśli występuje zwężenie zastawki aortalnej serca (zwężenie zastawki aorty) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć do organizmu odpowiedniej ilości krwi);
• jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca po ostrym zawale serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Alneta należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy poinformować lekarza jeśli występuje lub występował którykolwiek z poniższych stanów:

Zalecenia dotyczące stosowania leku Alneta

• Niedawno przebyty zawał serca
• Niewydolność serca
• Znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego (przełom nadciśnieniowy)
• Choroby wątroby
• Konieczność zwiększenia dawki u pacjenta w podeszłym wieku

Dzieci i młodzież

Nie badano stosowania leku Alneta u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Lek Alneta można stosować wyłącznie u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat z nadciśnieniem tętniczym (patrz punkt 3). Aby uzyskać więcej informacji, należy skonsultować się z lekarzem.

Lek Alneta a inne leki

...

Alneta z jedzeniem i piciem

...

Ciąża i karmienie piersią

...

Ciąża

...

Karmienie piersią

...

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

...

Alneta zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

niepożądane skóry. - Napady drgawek. - Obrzęk nerek, co objawia się zmianami w ilości oddawanego moczu, trudnościami z oddawaniem moczu, bólami nerek. Działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania leku Alneta:Bardzo często (mogą wystąpić u ponad 1 na 10 pacjentów): - objawy niedociśnienia (zmęczenie, zawroty głowy) u osoby z nadciśnieniem tętniczym po przyjęciu leku. Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów): - obrzęk nóg, kostek lub innych części ciała ze wzrostem masy ciała. Nieznana częstotliwość (częstości występowania nie można określić na podstawie dostępnych danych): - reakcje alergiczne, które mogą objawiać się m.in. pokrzywką, świądem, trudnościami w oddychaniu lub opuchnięciem twarzy. - Niedokrwistość, spadek liczby czerwonych krwinek, spadek liczby białych krwinek, spadek liczby płytek krwi. - Nadciśnienie (częściej występuje u osób z nadciśnieniem tętniczym po przyjęciu leku), zwykle bez objawów. - Zaburzenia rytmu serca, ból w klatce piersiowej, zaburzenia przewodzenia serca. - Zmiany w elektrokardiogramie, niskie stężenie potasu we krwi.

-

4 alergiczne. -

Zawał serca, zaburzenia rytmu serca. -

Zapalenie trzustki, które może spowodować silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców, z towarzyszącym bardzo złym samopoczuciem.

Odnotowano następujące częste działania niepożądane. Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych jest uciążliwe dla pacjenta lub jeśli trwa ponad tydzień, należy skontaktować się z lekarzem.

Bardzo częste: występują częściej niż u 1 pacjenta na 10 -

Zatrzymywanie płynów w organizmie (obrzęk)

Częste: występują u maksymalnie 1 pacjenta na 10 -

Ból głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia) -

Kołatanie serca (świadomość bicia serca), nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy) -

Ból brzucha, nudności -

Zmiana rytmu wypróżnień, biegunka, zaparcie, niestrawność -

Zmęczenie, osłabienie -

Obrzęk kostek -

Zaburzenia widzenia podwójne widzenie -

Kurcze mięśni

Inne odnotowane działania niepożądane zamieszczono poniżej. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Niezbyt częste: występują u maksymalnie 1 pacjenta na 100 -

Zmiany nastroju, lęk, depresja, bezsenność -

Drżenie, zaburzenia smaku, omdlenia -

Drętwienie lub mrowienie kończyn, brak odczuwania bólu -

Szum uszny -

Niskie ciśnienie tętnicze -

Kichanie i (lub) katar spowodowane zapaleniem błony wyścielającej nos (zapalenie błony śluzowej nosa) -

Kaszel -

Suchość błony śluzowej jamy ustnej, wymioty -

Utrata włosów, wzmożona potliwość, swędzenie skóry, czerwone plamy na skórze, przebarwienia na skórze -

Zaburzenia oddawania moczu, wzmożona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona częstość oddawania moczu -

Niemożność osiągnięcia erekcji, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn -

Ból, złe samopoczucie -

Ból stawów lub mięśni, ból pleców -

Zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała

Rzadkie: występują u maksymalnie 1 pacjenta na 1 000 -

Dezorientacja

Bardzo rzadkie: występują u maksymalnie 1 pacjenta na 10 000 -

Zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi, które może powodować siniaczenie i łatwe krwawienia -

Zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemia) -

Zaburzenia nerwów, które mogą powodować osłabienie, mrowienie lub drętwienie -

Obrzęk dziąseł -

Wzdęcie brzucha (nieżyt żołądka) -

Zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby, zażółcenie skóry (żółtaczka), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, stwierdzane w wynikach badań laboratoryjnych -

Zwiększenie napięcia mięśni

Zapalenie naczyń krwionośnych, często z towarzyszącą wysypką skórną

Nadwrażliwość na światło

Zaburzenia obejmujące sztywność, drżenie i (lub) zaburzenia ruchowe

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Drżenie, usztywnienie postawy, maskowatość twarzy, spowolnione ruchy i pociąganie nogamiw czasie chodzenia, chwiejny chód.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów LeczniczychUrzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawatel.: + 48 22 49 21 301faks: + 48 22 49 21 309

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku

Jak przechowywać lek Alneta

Przechowywać blister w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania.Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Alneta po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócieEXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Alneta

Substancją czynną leku jest amlodypina.Alneta, 5 mg, tabletkiKażda tabletka zawiera 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu).Alneta,10 mg, tabletkiKażda tabletka zawiera 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu).

Pozostałe składniki leku to celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, żelowana,karboksymetyloskrobia sodowa (typu A), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezustearynian. Patrz punkt 2 „Alneta zawiera sód”.

Jak wygląda lek Alneta i co zawiera opakowanie

5 mg:Białe, okrągłe (średnica 8 mm), lekko dwuwypukłe tabletki ze ściętymi brzegami, z rowkiemdzielącym po jednej stronie.Tabletka może być dzielona na połowy.

10 mg:Białe, okrągłe (średnica 10,5 mm), lekko dwuwypukłe tabletki ze ściętymi brzegami.

Blister OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań: 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących nazw produktów leczniczych w innych krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

ul. Równoległa 5

02-235 Warszawa

Tel. 22 57 37 500

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Estonia, Litwa, Łotwa - Alneta
• Bułgaria - Алнета
• Słowenia - Amlodipin Krka
• Węgry - Amlodipin Pharma-Regist
• Irlandia - Amlodipine Krka

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08.09.2022 r.