Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Amlomyl, 5 mg, tabletki

Amlomyl, 10 mg, tabletki

Amlodipinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.Patrz punkt 4.

SPIS TREŚCI ULOTKI:

1. Co to jest lek Amlomyl i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amlomyl
3. Jak stosować lek Amlomyl
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Amlomyl
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Amlomyl i w jakim celu się go stosuje

Lek Amlomyl zawiera amlodypinę, która należy do grupy leków zwanych blokerami kanału wapniowego (antagoniści wapnia).

Lek Amlomyl jest wskazany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego) lub bólu w klatce piersiowej zwanego dławicą piersiową i jej rzadko występującej postaci zwanej dławicą piersiową typu Prinzmetala.

U pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym lek rozszerza naczynia krwionośne tak, że krew ma łatwiejszy przepływ. U pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, lek Amlomyl ułatwia dopływ krwi do mięśnia sercowego zwiększając ilość dostarczanego tlenu, co w rezultacie zapobiega bólowi w klatce piersiowej. Lek nie przynosi natychmiastowej ulgi w łagodzeniu bólu w klatce piersiowej wywołanego przez chorobę niedokrwienną serca.

Należy skonsultować się z lekarzem jeśli pacjent nie odczuwa poprawy lub jeśli czuje się gorzej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amlomyl

Kiedy nie stosować leku Amlomyl

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na amlodypinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku przedstawionych w punkcie 6 lub na jakiegokolwiek innego antagonistę wapnia
• jeśli u pacjenta występuje bardzo niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie)
• jeśli u pacjenta występuje utrudnienie odpływu krwi z lewej komory serca (np. u pacjenta występuje zwężenie zastawki aorty (stenoza aortalna)
• jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca po przebytym zawale serca

Amlomyl - ostrzeżenia i środki ostrożności

Przeredaguj cały tekst bez pomijania i wygeneruj go w kodzie HTML. - • w razie wystąpienia wstrząsu kardiogennego (stan, w którym serce nie może dostarczyć odpowiedniej ilości krwi do organizmu) Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Amlomyl należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą jeśli u pacjenta występuje lub w przeszłości występowały: • Niewydolność serca • Ostre zwiększenie ciśnienia krwi (przełom nadciśnieniowy) • Choroba wątroby Podczas leczenia Należy omówić z lekarzem • jeśli pacjent jest osobą w podeszłym wieku a dawka leku musi być zwiększona, ponieważ podczas zwiększania dawki u osób w podeszłym wieku należy podjąć szczególne środki ostrożności Dzieci i młodzież Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Amlomyl u dzieci poniżej 6 roku życia. Lek Amlomyl należy stosować w nadciśnieniu tętniczym u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 roku życia (patrz punkt 3). W celu uzyskania dalszych informacji, należy zgłosić się do lekarza. Amlomyl a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Amlomyl może wywierać działanie na inne leki lub inne leki mogą wywierać działanie na lek Amlomyl: • leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, itrakonazol) • tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir) • ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki) • ziele dziurawca • werapamil, diltiazem (leki stosowane w chorobach serca) • dantrolen (wlew stosowany w ciężkich zaburzeniach temperatury ciała) • symwastatyna (lek stosowany w obniżaniu poziomu cholesterolu) • takrolimus, syrolimus, temsyrolimus i ewerolimus (leki zmieniające działanie układu odpornościowego). Amlodypina może powodować zwiększenie poziomu tych leków we krwi • cyklosporyna (u pacjentów, którzy mieli przeszczep nerki i stosują ten lek), ponieważ amlodypina może powodować zaburzenia poziomu tego leku we krwi Lek Amlomyl może nasilać obniżenie ciśnienia tętniczego w większym stopniu, jeśli pacjent stosuje inne leki przeciwnadciśnieniowe. Amlomyl z jedzeniem i piciem Pacjenci stosujący lek Amlomyl nie powinni spożywać soku grejpfrutowego ani grejpfrutów, ponieważ mogą one spowodować zwiększenie stężenia aktywnych składników amlodypiny we krwi, co w rezultacie może wywołać nieprzewidziane zwiększenie działania leku Amlomyl obniżającego ciśnienie krwi.

organizmie. W przypadku przedawkowania leku Amlomyl należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się na oddział ratunkowy.Podsumowanie Przed zastosowaniem leku Amlomyl należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, szczególnie jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią, planuje ciążę lub ma jakiekolwiek schorzenia wątroby. Należy przestrzegać zaleceń dotyczących dawki i regularnie kontrolować stan zdrowia. Unikaj stosowania większej niż zalecana dawki leku, aby uniknąć niebezpiecznych skutków ubocznych. Pamiętaj również o informowaniu lekarza o wszystkich innych przyjmowanych lekach, aby uniknąć interakcji. Bezpieczeństwo pacjenta jest najważniejsze, dlatego zawsze warto uzyskać odpowiednie informacje przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.```html

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Bezpieczeństwo stosowania amlodypiny u kobiet w ciąży nie zostało ustalone. Wykazano, że amlodypina przenika do mleka ludzkiego w niewielkich ilościach. Jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza rozpocząć karmienie piersią powinna poinformować lekarza przed rozpoczęciem stosowania tego leku. Lekarz zaleci stosowanie amlodypiny tylko w przypadku, jeśli korzyści z leczenia przeważają nad ryzykiem dla dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Amlomyl może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli tabletki powodują nudności, zawroty głowy, zmęczenie lub ból głowy, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, co oznacza, że zasadniczo jest „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Amlomyl

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka początkowa leku Amlomyl to 5 mg raz na dobę. Dawka może być zwiększona do 10 mg raz na dobę.

Lek można przyjmować niezależnie od posiłków i napojów. Zaleca się stosowanie leku o tej samej porze każdego dnia, popijając wodą.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lekarz może zlecić mniejszą dawkę i przeprowadzać częste kontrole, jeśli pacjent cierpi na schorzenia wątroby.

Stosowanie u dzieci i młodzieży: U dzieci i młodzieży (6-17 lat) zazwyczaj zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg na dobę. Maksymalna zalecana dawka to 5 mg na dobę.

Tabletki mogą być dzielone na równe dawki. Ważne jest, aby stosować tabletki w sposób ciągły. Nie należy czekać do momentu zużycia wszystkich tabletek przed wizytą u lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Amlomyl: Zastosowanie zbyt wielu tabletek może spowodować zmniejszenie lub nawet niebezpieczne zmniejszenie ciśnienia krwi. Mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, omdlenia, osłabienie lub nagłe kołatanie serca. Jeśli obniżenie ciśnienia krwi jest zbyt ostre, może wystąpić wstrząs. Skóra może stać się chłodna i wilgotna, mogą również wystąpić omdlenia. Nawet do 24-48 godzin po przyjęciu leku może wystąpić duszność spowodowana nadmiarem płynu gromadzącym się w organizmie. W przypadku przedawkowania leku Amlomyl należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się na oddział ratunkowy.

Podsumowanie

Przed zastosowaniem leku Amlomyl należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, szczególnie jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią, planuje ciążę lub ma jakiekolwiek schorzenia wątroby. Należy przestrzegać zaleceń dotyczących dawki i regularnie kontrolować stan zdrowia. Unikaj stosowania większej niż zalecana dawki leku, aby uniknąć niebezpiecznych skutków ubocznych. Pamiętaj również o informowaniu lekarza o wszystkich innych przyjmowanych lekach, aby uniknąć interakcji. Bezpieczeństwo pacjenta jest najważniejsze, dlatego zawsze warto uzyskać odpowiednie informacje przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

```

Lek Amlomyl

Może powodować obrzęk płuc.

W przypadku przyjęcia zbyt wielu tabletek amlodypiny, należy niezwłocznie szukać pomocy medycznej.

Pominięcie zastosowania leku Amlomyl

Należy zachować spokój. W przypadku, gdy pacjent zapomni przyjąć tabletkę, należy ją pominąć. Należy przyjąć następną dawkę o właściwej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Amlomyl

Lekarz poinformuje pacjenta o długości terapii lekiem. Jeśli pacjent zaprzestanie stosowania leku zanim zaleci to lekarz, może nastąpić nawrót choroby.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych występujących po zastosowaniu leku, należy zaprzestać stosowania leku i skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala.

• Obrzęk powiek, ust, języka lub gardła powodujący duże problemy z oddychaniem lub przełykaniem
• Ciężkie reakcje skórne obejmujące intensywną wysypkę, pokrzywkę, zaczerwienienie skóry całego ciała, ostry świąd, pęcherze, złuszczanie oraz obrzęk skóry, zapalenie błony śluzowej (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) lub inne reakcje alergiczne
• Zawał serca, nieprawidłowy lub nieregularny rytm serca, przyspieszony rytm serca
• Zapalenie trzustki, które może spowodować ostry ból brzucha oraz pleców z towarzyszącym bardzo złym samopoczuciem
• Zażółcenie skóry lub oczu, jasne stolce, ciemny mocz lub ból brzucha (Mogą to być objawy zaburzeń czynności wątroby, takich jak zapalenie wątroby lub żółtaczki
• Trudności w mówieniu i połykaniu, zaburzenia równowagi, sztywność mięśni twarzy (tzw. maskowata twarz), powłóczenie nogami podczas chodzenia, sztywność ramion i nóg, drżenie rąk i palców (zespół pozapiramidowy)

Inne możliwe działania niepożądane:

Bardzo często (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)

• obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

• Ból głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia)
• Kołatanie serca (świadomość rytmu serca), zaczerwienienie
• Ból brzucha, nudności, zmiana rytmu wypróżnień, w tym biegunka, zaparcie, niestrawność
• Obrzęk kostek, zmęczenie, nietypowe osłabienie
• Zaburzenia wzroku, w tym podwójne widzenie
• Skrócenie oddechu, skurcze mięśni

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)

Działania niepożądane

Zmiany nastroju (w tym uczucie lęku, uczucie przygnębienia), bezsenność

Drżenie, zaburzenia smaku, omdlenia

Drętwienie lub mrowienie kończyn, zmniejszenie odczuwania

Szumy uszne

Zwolnienie rytmu serca

Niskie ciśnienie krwi

Kichanie/katar spowodowane zapaleniem błony śluzowej nosa (nieżyt nosa), kaszel

Suchość w ustach, wymioty

Utrata włosów, wzmożona potliwość, swędzenie skóry, czerwone plamy na skórze, zmiana koloru skóry, wysypka i pokrzywka, fioletowe plamy na skórze

Zaburzenia oddawania moczu, wzmożona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona częstość oddawania moczu

Zaburzenia erekcji, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn

Ból, ból w klatce piersiowej, złe samopoczucie

Bóle stawów lub mięśni, ból pleców

Zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)

Dezorientacja

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)

Wzrost występowania zakażeń i gorączki, bólu gardła, owrzodzeń jamy ustnej (ze względu na zmniejszenie liczby białych krwinek), nietypowych sinień oraz łatwiejszego krwawienia (ze względu na zmniejszenie liczby płytek krwi)

Nadmiar glukozy we krwi (hiperglikemia)

Zaburzenia nerwów, które mogą powodować osłabienie, mrowienie lub drętwienie

Obrzęk dziąseł

Krwawienie z dziąseł

Wzdęcia brzucha (nieżyt żołądka)

Wzrost poziomu enzymów wątrobowych związany z nieprawidłową czynnością, np. niedrożnością przewodów żółciowych

Wysypka skórna przypominająca odrę, mogąca wiązać się z wysoką gorączką i bólami stawowymi (rumień wielopostaciowy)

Łuszczenie skóry na dużych powierzchniach ciała

Zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną

Wrażliwość skóry na światło

Zaburzenia obejmujące sztywność, drgania i (lub) problemy z poruszaniem się

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Przechowywanie leku Amlomyl

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować w razie zmiany barwy tabletek.

Leków nie wyrzucać do kanalizacji. Zapytać farmaceutę, jak je usunąć.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Amlomyl:

• Substancją czynną jest amlodypina.
• Jedna tabletka zawiera 5 mg lub 10 mg amlodypiny (w postaci bezylanu amlodypiny).
• Pozostałe składniki to: wapnia wodorofosforan, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa, (typ A), magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Amlomyl i co zawiera opakowanie:

Lek Amlomyl, 5 mg, to białe okrągłe, dwuwypukłe tabletki z wytłoczonym "5" po jednej stronie i rowkiem po drugiej. Tabletki można dzielić na połowy.

Lek Amlomyl, 10 mg, to białe okrągłe, dwuwypukłe tabletki z "10" po jednej stronie i rowkiem po drugiej. Można je podzielić na połowy.

Lek Amlomyl jest dostępny w blistrach zawierających od 10 do 180 tabletek oraz w butelkach z 28 do 500 tabletek.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą być dostępne w sprzedaży.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Mylan Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade
Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13
Irlandia

Wytwórca:

[Tutaj wpisz dane wytwórcy]

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road

Dublin 13

Irlandia

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL

Wielka Brytania

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komarom

Mylan utca 1

Węgry

Mylan BV

Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten

Holandia

Mylan UK Healthcare Limited

Building 20

Station Close

Potters Bar, EN6 1TL

Wielka Brytania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w

krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

Tel: +48 22 546 64 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07/2022