Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Bicardiol, 2,5 mg, tabletki powlekane
Bicardiol, 5 mg, tabletki powlekane
Bicardiol, 10 mg, tabletki powlekane

Bisoprololi fumaras

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Bicardiol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bicardiol
3. Jak stosować lek Bicardiol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Bicardiol
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Bicardiol i w jakim celu się go stosuje:

Substancją czynną leku jest bisoprololu fumaran, który należy do grupy leków nazywanych beta-adrenolitykami. Leki te chronią serce przed zbyt intensywną czynnością. Lek ten działa poprzez wpływ na reakcję organizmu na pewne impulsy nerwowe, zwłaszcza w sercu. W rezultacie bisoprolol zwalnia czynność serca i sprawia, że serce wydajniej pompuje krew w organizmie. Niewydolność serca występuje, gdy mięsień sercowy jest za słaby i niezdolny do pompowania krwi w ilości wystarczającej na potrzeby organizmu. Bicardiol o mocy 2,5 mg, 5mg i 10 mg stosuje się jednocześnie z innymi lekami w leczeniu stabilnej niewydolności serca.

Bicardiol o mocy 5 mg i 10 mg stosuje się również w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienie tętnicze) i dławicy piersiowej (ból w klatce piersiowej spowodowany niedrożnością tętnicy zaopatrującej mięsień sercowy).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bicardiol:

Kiedy nie stosować leku Bicardiol:
- jeśli pacjent ma uczulenie na bisoprololu fumaran lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli pacjent ma ciężką astmę oskrzelową lub ciężką przewlekłą chorobę płuc
- jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia krążenia krwi w kończynach (jak np. w zespole Raynaud’a), co może powodować mrowienie, blednięcie lub zasinienie palców rąk i stóp
- jeśli pacjent ma nieleczony guz chromochłonny nadnerczy, czyli rzadko występujący nowotwór (rdzenia) nadnerczy
- jeśli pacjent ma kwasicę metaboliczną, czyli stan, w którym stężenie kwasów we krwi jest zbyt duże

Warunki wymagające leczenia szpitalnego z użyciem leku Bicardiol:

• Pacjent ma ostrą niewydolność serca lub nagłe zaostrzenie niewydolności serca

Warunki wymagające szczególnej uwagi przy stosowaniu leku Bicardiol:

• Pacjent ma wolną czynność serca
• Pacjent ma bardzo niskie ciśnienie tętnicze
• Pacjent ma niektóre zaburzenia serca powodujące wolną lub nieregularną czynność serca
• Pacjent ma wstrząs kardiogenny spowodowany ostry, ciężki zaburzeniami czynności serca

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Bicardiol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz może zalecić specjalne środki ostrożności, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z następujących stanów:

• Cukrzyca
• Stosowanie ścisłej diety
• Niektóre choroby serca
• Choroby nerek lub wątroby
• Mniej nasilone zaburzenia krążenia krwi
• Mniej nasilona astma lub przewlekła choroba płuc
• Łuszcząca się wysypka skórna w wywiadzie
• Guz nadnerczy
• Zaburzenia tarczycy

Dodatkowo należy poinformować lekarza, jeśli pacjent planuje:

• leczenie odczulające
• podanie znieczulenia

Bicardiol a inne leki:

Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach planowanych do stosowania.

Nie należy przyjmować poniżej wymienionych leków jednocześnie z lekiem Bicardiol bez zalecenia lekarza:

• Leki stosowane w celu kontroli ciśnienia tętniczego lub w leczeniu zaburzeń serca
• Leki stosowane w leczeniu depresji
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych
• Leki stosowane do znieczulenia podczas zabiegów chirurgicznych
• Leki stosowane w leczeniu padaczki
• Niektóre leki przeciwbólowe
• Leki stosowane w leczeniu astmy i niedrożności nosa
• Leki stosowane w leczeniu chorób oczu
• Leki stosowane w leczeniu wstrząsu
• Meflochina stosowana w leczeniu malarii

Ciąża

Bisoprolol może działać szkodliwie na płód, jeśli lek podaje się pacjentce w ciąży. Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zdecyduje czy pacjentka może stosować lek Bicardiol w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Nie wiadomo czy bisoprolol przenika do mleka kobiecego. Dlatego nie zaleca się karmienia piersią podczas przyjmowania leku Bicardiol.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W zależności od indywidualnej tolerancji leku, bisoprolol może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Należy zachować szczególną ostrożność na początku leczenia, podczas zwiększania dawki, podczas zmiany leków oraz w przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu.

3. Jak stosować lek Bicardiol

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Leczenie bisoprololem wymaga regularnych kontroli lekarskich, szczególnie po rozpoczęciu leczenia i podczas zwiększania dawki. Tabletki należy zażywać rano, podczas posiłku lub niezależnie od posiłku. Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą. Tabletek nie należy rozgryzać ani żuć. Tabletka może zostać podzielona na dwie równe dawki. Leczenie bisoprololem jest zazwyczaj długotrwałe.

Dorośli

Ból w klatce piersiowej i nadciśnienie tętnicze

Lekarz rozpocznie leczenie od najmniejszej dawki (5 mg) i będzie dokładnie monitorować stan pacjenta. Lekarz może zalecić stopniowe zwiększanie dawki do optymalnej dawki podtrzymującej. Maksymalna zalecana dawka bisoprololu wynosi 20 mg jeden raz na dobę. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie należy stosować dawki większej niż 10 mg bisoprololu raz na dobę. Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie należy stosować dawki większej niż 10 mg bisoprololu raz na dobę. Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

Niewydolność serca Przed rozpoczęciem stosowania bisoprololu pacjenci powinni być już leczeni innymi lekami stosowanymi w niewydolności serca, w tym inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE), lekami moczopędnymi oraz – w razie konieczności – glikozydami naparstnicy. Lekarz rozpocznie leczenie lekiem Bicardiol od małej dawki, którą będzie stopniowo zwiększać - zdecyduje w jaki sposób należy zwiększać dawkę. Na ogół dawkę zwiększa się następująco: • 1,25 mg bisoprololu raz na dobę przez 1 tydzień

Bicardiol - dawkowanie i działania niepożądane

W dawkowaniu bisoprololu zaleca się następujące schematy:

• 2,5 mg bisoprololu raz na dobę przez 1 tydzień
• 3,75 mg bisoprololu raz na dobę przez 1 tydzień
• 5 mg raz bisoprololu na dobę przez 4 tygodnie
• 7,5 mg bisoprololu raz na dobę przez 4 tygodnie
• 10 mg bisoprololu raz na dobę w leczeniu podtrzymującym.

Maksymalna zalecana dawka dobowa bisoprololu wynosi 10 mg.

W zależności od tolerancji leku przez pacjenta, lekarz może zalecić wydłużenie odstępu pomiędzy kolejnym zwiększeniem dawki. W razie pogorszenia stanu pacjenta lub wystąpienia nietolerancji, może być konieczne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia. U niektórych pacjentów dawka podtrzymująca mniejsza niż 10 mg bisoprololu może być wystarczająca. Lekarz poinformuje o sposobie postępowania. Jeżeli konieczne jest całkowite przerwanie leczenia, lekarz zaleci stopniowe zmniejszanie dawki, w przeciwnym razie stan zdrowia może ulec pogorszeniu.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania bisoprololu u dzieci.

Pacjenci w podeszłym wieku

Zazwyczaj nie jest konieczne dostosowanie dawkowania. Zaleca się rozpoczynanie leczenia od najmniejszej dawki.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest zbyt mocne lub za słabe, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane:

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Aby zapobiec poważnym reakcjom należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli występujące działania niepożądane są ciężkie, pojawiły się nagle lub szybko się nasilają.

Najcięższe działania niepożądane są związane z czynnością serca:

• zwolnienie rytmu serca (może wystąpić u co najmniej 1 na 10 pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca oraz u mniej niż 1 na 100 pacjentów z nadciśnieniem lub dławicą piersiową)

nasilenie niewydolności serca (może wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca oraz u mniej niż 1 na 100 pacjentów z nadciśnieniem lub dławicą piersiową)

zaostrzenie objawów zwężenia głównych naczyń krwionośnych w nogach, szczególnie na początku leczenia (częstość nie znana).

Jeśli wystąpią zawroty głowy, osłabienie lub trudności w oddychaniu, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Poniżej wymieniono dodatkowe działania niepożądane, zgodnie z częstością ich występowania:

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):

• uczucie zmęczenia*, osłabienie (u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca), zawroty głowy*, ból głowy*
• wrażenie ziębnięcia lub drętwienia rąk lub stóp
• niskie ciśnienie tętnicze, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością serca
• zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka lub zaparcie.

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):

• zaburzenia snu
• depresja
• zaburzenia oddychania u pacjentów z astmą oskrzelową lub przewlekłą chorobą płuc
• osłabienie mięśni, kurcze mięśni
• osłabienie (u pacjentów z nadciśnieniem lub dławicą piersiową).

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób):

• zaburzenia słuchu
• alergiczny zapalenie błony śluzowej nosa (niedrożność lub wyciek z nosa)
• zmniejszone wydzielanie łez (może być bardzo uciążliwe, jeśli pacjent używa soczewek kontaktowych).
• zapalenie wątroby, wywołujące zażółcenie skóry lub oczu
• nieprawidłowe wyników badań czynności wątroby oraz stężenia tłuszczów we krwi
• reakcje o typie alergii, takie jak świąd, nagłe zaczerwienienie (twarzy), wysypka
• zaburzenia wzwodu (zmniejszenie sprawności seksualnej)
• koszmary senne, omamy
• omdlenie.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• podrażnienie i zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek)
• wypadanie włosów
• pojawienie się lub nasilenie łuszczącej wysypki skórnej (łuszczyca); wysypka o typie łuszczycy.

* U pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia lub dławicy piersiowej objawy te występują zazwyczaj na początku leczenia lub po zmianie dawki. Są zazwyczaj łagodne i przemijają w ciągu 1 do 2 tygodni.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301      Faks: +48 22 49 21 309

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Bicardiol

• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bicardiol

• Substancją czynną leku jest bisoprololu fumaran. Każda tabletka zawiera 2,5 mg lub 5 mg lub 10 mg bisoprololu fumaranu.
• Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki - celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), powidon K-30, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian. Otoczka - hypromeloza E-15, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E 171), talk.

Jak wygląda lek Bicardiol i co zawiera opakowanie:

Bicardiol, 2,5 mg, tabletki powlekane: Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczeniem „b1” po jednej stronie i linią podziału po drugiej stronie.

Bicardiol, 5 mg, tabletki powlekane: Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczeniem „b2” po jednej stronie i linią podziału po drugiej stronie.

Bicardiol, 10 mg, tabletki powlekane: Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczeniem „b3” po jednej stronie i linią podziału po drugiej stronie.

Opakowanie zawiera 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 tabletek powlekanych dla wszystkich dostępnych mocy.

Podmiot odpowiedzialny: Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7, 02-677 Warszawa

Wytwórca/Importer:

Accord Healthcare Limited,
Sage House
319 Pinner Road
North Harrow
Middlesex, HA1 4HF
Wielka Brytania

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Polska

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Holandia

ACCORD-UK LTD

WHIDDON VALLEY
BARNSTAPLE, EX32 8NS
Wielka Brytania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: