Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Bisocard, 1,25 mg, tabletki powlekane

Bisocard, 3,75 mg, tabletki powlekane

Bisocard, 7,5 mg, tabletki powlekane

Bisoprololi fumaras

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Bisocard i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bisocard
3. Jak stosować Bisocard
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Bisocard
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Bisocard i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Bisocard jest bisoprolol (fumaran). Bisocard należy do grupy leków zwanych beta-adrenolitykami.

Leki te wpływają na reakcję organizmu na niektóre impulsy nerwowe, szczególnie w sercu. W rezultacie bisoprolol zwalnia rytm serca i w ten sposób zwiększa wydajność serca w pompowaniu krwi wewnątrz organizmu. Niewydolność serca pojawia się, jeśli mięsień serca jest słaby i nie jest w stanie przepompować wystarczającej ilości krwi, aby zaspokoić potrzeby organizmu.

Bisocard jest stosowany w leczeniu stabilnej, przewlekłej niewydolności serca. Jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami odpowiednimi dla tego schorzenia (takimi jak inhibitory ACE, lekami moczopędnymi oraz glikozydami nasercowymi).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Bisocard

Kiedy nie stosować Bisocard

Nie należy stosować leku Bisocard w następujących przypadkach:

• jeśli pacjent ma uczulenie na bisoprolol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6)
• jeśli pacjent ma ciężką astmę oskrzelową
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia krążenia (takie jak zespół Raynauda) mogące powodować mrowienie, blednięcie lub sinienie palców rąk i stóp
• jeśli u pacjenta występuje nieleczony guz chromochłonny - rzadko występujący guz nadnerczy
• jeśli u pacjenta stwierdzono kwasicę metaboliczną – stan, w którym występuje nadmiar kwasów we krwi

Nie należy stosować leku Bisocard jeśli u pacjenta występują następujące zaburzenia serca:

• ostra niewydolność serca

Przyczyny stosowania leku Bisocard

• Nasilenie niewydolności serca wymagające dożylnego wstrzykiwania leków zwiększających kurczliwość serca
• Objawy wolnej czynności serca
• Objawy niskiego ciśnienia tętniczego
• Niektóre choroby serca powodujące bardzo wolną lub nierówną pracę serca
• Wstrząs kardiogenny, czyli ostre, groźne zaburzenie pracy serca prowadzące do niskiego ciśnienia tętniczego i niewydolności krążenia

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bisocard należy porozmawiać z lekarzem; lekarz może uznać, że konieczna jest szczególna ostrożność (na przykład podanie dodatkowych leków lub częstsze przeprowadzanie kontroli):

• Cukrzyca
• Ścisła głodówka
• Niektóre choroby serca, takie jak zaburzenia rytmu serca lub silny ból w klatce piersiowej w spoczynku (dławica Prinzmetala)
• Zaburzenia dotyczące nerek lub wątroby
• Zaburzenia krążenia krwi w kończynach
• Przewlekła choroba płuc lub astma oskrzelowa o mniejszym nasileniu
• Występowanie łuszczących się zmian skórnych w wywiadzie (łuszczyca)
• Guz rdzenia nadnerczy (guz chromochłonny)
• Zaburzenie czynności tarczycy

Dodatkowo, należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta planowane jest:

• Leczenie odczulające (na przykład w celu zapobiegania katarowi siennemu), ponieważ Bisocard może zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznej lub nasilać taką reakcję
• Podanie znieczulenia (na przykład w przypadku zabiegu chirurgicznego), ponieważ lek może wpływać na reakcję organizmu na znieczulenie

Jeśli u pacjenta występuje przewlekła choroba płuc lub astma o mniejszym nasileniu, należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli podczas stosowania leku Bisocard pojawią się nowe trudności w oddychaniu, kaszel, świszczący oddech po wysiłku itp.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Bisocard u dzieci i młodzieży.

Lek Bisocard a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy stosować poniższych leków razem z lekiem Bisocard bez specjalnego zalecenia lekarza:

• Niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (leki przeciwarytmiczne klasy I, takie jak chinidyna, dyzopiramid, lidokaina, fenytoina, flekainid, propafenon)
• Niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, choroby wieńcowej lub zaburzeń rytmu serca (antagoniści wapnia, jak werapamil i diltiazem)
• Niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, takie jak klonidyna, metylodopa, moksonidyna, rylmenidyna. Nie należy jednak przerywać przyjmowania tych leków bez porozumienia się z lekarzem.

Przed zastosowaniem poniższych leków jednocześnie z lekiem Bisocard należy porozmawiać z lekarzem, lekarz może zalecić częstsze kontrole lekarskie:

Leki, które mogą mieć wpływ na lek Bisocard:

• niektóre leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub dusznicy bolesnej (antagoniści wapnia typu dihydropirydyny, takie jak felodypina i amlodypina)
• niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (nieregularny lub nieprawidłowy rytm serca) (leki przeciwarytmiczne klasy III, takie jak amiodaron)
• miejscowo stosowane beta-adrenolityki (takie jak krople do oczu zawierające tymolol do leczenia jaskry);
• niektóre leki stosowane w leczeniu choroby Alzheimera lub jaskry (parasympatykomimetyki, takie jak takryna lub karbachol) lub leki stosowane w leczeniu ostrych zaburzeń serca (sympatykomimetyki, takie jak izoprenalina i dobutamina)
• leki przeciwcukrzycowe, w tym insulina
• środki stosowane w znieczuleniu ogólnym (na przykład w czasie operacji)
• glikozydy nasercowe stosowane w leczeniu niewydolności serca
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) stosowane w leczeniu zapalenia stawów, łagodzeniu bólu i zapalenia (na przykład ibuprofen i diklofenak)
• wszystkie leki mogące obniżać ciśnienie tętnicze, jako działanie pożądane lub niepożądane, takie jak leki przeciwnadciśnieniowe, niektóre leki przeciwdepresyjne (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak imipramina czy amitryptylina), niektóre leki przeciwpadaczkowe lub stosowane podczas znieczulenia ogólnego (barbiturany takie jak fenobarbital) oraz niektóre leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych, podawane w przypadku chorób charakteryzujących się utratą kontaktu z rzeczywistością (pochodne fenotiazyny np. lewomepromazyna)
• meflochina, stosowana w zapobieganiu i leczeniu malarii;
• leki stosowane w leczeniu depresji, nazywane inhibitorami monoaminooksydazy (z wyjątkiem inhibitorów MAO-B), takie jak moklobemid.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Istnieje ryzyko, że stosowanie leku Bisocard w czasie ciąży może zaszkodzić dziecku. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zadecyduje, czy można przyjmować Bisocard w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Nie wiadomo czy bisoprolol przenika do mleka ludzkiego, dlatego nie zaleca się karmienia piersią w czasie stosowania leku Bisocard.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek, w zależności od tego, jak jest tolerowany, może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Należy zachować szczególną ostrożność na początku leczenia, po zwiększeniu dawki lub po zmianie leków, jak również w razie łączenia leku z alkoholem.

Jak stosować lek Bisocard

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W czasie stosowania leku Bisocard konieczne są regularne kontrole lekarskie. Jest to szczególnie istotne na początku leczenia, w czasie zwiększania dawki i w przypadku zakończenia leczenia.

Tabletkę należy przyjmować rano, popijając wodą, z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Tabletki nie należy kruszyć ani żuć. Żucie tabletek może zmienić właściwości leku, co dla niektórych pacjentów może być niekorzystne.

Tabletkę powlekaną Bisocard 3,75 mg oraz Bisocard 7,5 mg z linią podziału można podzielić na dwie równe dawki.

Leczenie lekiem Bisocard

Leczenie lekiem Bisocard jest zazwyczaj długotrwałe.

Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku:

Leczenie bisoprololem powinno się rozpocząć od niskiej dawki, stopniowo ją zwiększając. Lekarz zdecyduje, w jaki sposób zwiększać dawkę, zazwyczaj postępując jak poniżej:

• 1,25 mg bisoprololu raz dziennie przez tydzień
• 2,5 mg bisoprololu raz dziennie przez tydzień
• 3,75 mg bisoprololu raz dziennie przez tydzień
• 5 mg bisoprololu raz dziennie przez 4 tygodnie
• 7,5 mg bisoprololu raz dziennie przez 4 tygodnie
• 10 mg bisoprololu raz dziennie w leczeniu podtrzymującym (przewlekłym)

Zalecana dawka maksymalna wynosi 10 mg bisoprololu raz na dobę.

Dostępne są inne leki zawierające substancję czynną bisoprolol o innych dawkach, które mogą być stosowane do uzyskania odpowiedniej dawki dobowej. Lekarz ustali odpowiednie postępowanie.

W przypadku konieczności przerwania leczenia, lekarz zazwyczaj zaleci stopniowe zmniejszanie dawki leku, w przeciwnym razie choroba może ulec nasileniu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bisocard

Jeśli przyjmiesz większą dawkę leku Bisocard niż zalecana, natychmiast powiadom lekarza. Do objawów przedawkowania należą: zwolnienie czynności serca, trudności w oddychaniu, zawroty głowy lub drgawki.

Pominięcie przyjęcia leku Bisocard

Nie stosuj podwójnej dawki w celu zastąpienia pominiętej dawki leku. Następnego dnia rano przyjmij zalecaną dawkę.

Przerwanie stosowania leku Bisocard

Nigdy nie przerywaj przyjmowania leku Bisocard bez zalecenia lekarza, w innym przypadku choroba może się pogorszyć.

W przypadku dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

5. Informacje dotyczące działań niepożądanych leku Bisocard

Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy, osłabienie lub trudności w oddychaniu, należy skontaktować się z lekarzem najszybciej jak to możliwe.

Następujące działania niepożądane są wymienione poniżej według częstości ich występowania:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zmęczenie, uczucie osłabienia, zawroty głowy, ból głowy
• uczucie zimna lub drętwienia rąk lub stóp
• niskie ciśnienie tętnicze
• zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka lub zaparcie

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• zaburzenia snu
• depresja
• zawroty głowy podczas wstawania
• trudności w oddychaniu u pacjentów z astmą oskrzelową lub przewlekłą chorobą płuc
• osłabienie siły mięśni i kurcze mięśni

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

• zaburzenia słuchu
• alergiczny nieżyt błony śluzowej nosa
• zmniejszone wydzielanie łez
• zapalenie wątroby, które może powodować zażółcenie skóry lub oczu
• zmiany w wynikach niektórych badań krwi, dotyczących czynności wątroby lub stężenia triglicerydów w surowicy
• reakcje alergiczne, takie jak świąd, nagłe zaczerwienienie twarzy, wysypka. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia cięższych reakcji alergicznych, do których mogą należeć: obrzęk twarzy, szyi, języka, jamy ustnej lub gardła, lub trudności w oddychaniu
• zaburzenia erekcji
• koszmary senne, omamy
• omdlenie

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• podrażnienie lub zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek)
• łysienie
• wystąpienie lub nasilenie łuszczących się zmian na skórze (łuszczyca), zmiany łuszczycopodobne

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Bisocard

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przestrzeganie zaleceń dotyczących leku Bisocard

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bisocard:

Bisocard 1,25 tabletki powlekane:
Substancją czynną jest bisoprololu fumaran. Każda tabletka powlekana zawiera 1,25 mg bisoprololu fumaranu.
Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki:
  • Celuloza mikrokrystaliczna
  • Wapnia wodorofosforan
  • Skrobia żelowana
  • Krospowidon (typ A)
  • Krzemionka koloidalna, bezwodna
  • Magnezu stearynian
• Otoczka tabletki:
  • Hypromeloza (E 464)
  • Tytanu dwutlenek (E 171)
  • Makrogol (E 1521)

Bisocard 3,75 tabletki powlekane:
Substancją czynną jest bisoprololu fumaran. Każda tabletka powlekana zawiera 3,75 mg bisoprololu fumaranu.
Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki:
  • Celuloza mikrokrystaliczna
  • Wapnia wodorofosforan
  • Skrobia żelowana
  • Krospowidon (typ A)
  • Krzemionka koloidalna, bezwodna
  • Magnezu stearynian
• Otoczka tabletki:
  • Hypromeloza (E 464)
  • Tytanu dwutlenek (E 171)
  • Żelaza tlenek żółty (E 172)
  • Makrogol (E 1521)

Bisocard 7,5 tabletki powlekane:
Substancją czynną jest bisoprololu fumaran. Każda tabletka powlekana zawiera 7,5 mg bisoprololu fumaranu.
Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki:
  • Celuloza mikrokrystaliczna
  • Wapnia wodorofosforan
  • Skrobia żelowana
  • Krospowidon (typ A)
  • Krzemionka koloidalna, bezwodna
  • Magnezu stearynian

Skład:

• Wapnia wodorofosforan
• Skrobia żelowana
• Krospowidon (typ A)
• Krzemionka koloidalna, bezwodna
• Magnezu stearynian

Otoczka tabletki:

• Hypromeloza (E 464)
• Tytanu dwutlenek (E 171)
• Żelaza tlenek żółty (E 172)
• Makrogol (E 1521)
• Żelaza tlenek czerwony (E 172)

Opakowanie:

Bisocard 1,25 mg:

Białe lub prawie białe, okrągłe tabletki powlekane dostarczane w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań: 10 tabletek, 20 tabletek, 30 tabletek.

Bisocard 3,75 mg:

Prawie białe, okrągłe tabletki powlekane dostarczane w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań: 10 tabletek, 30 tabletek.

Bisocard 7,5 mg:

Jasnoożółte, okrągłe tabletki powlekane dostarczane w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań: 10 tabletek, 30 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia

Wytwórca:

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24 PPT3
Irlandia

Bausch Health Poland Sp. z o. o.

ul. Kosztowska 21

41-409 Mysłowice

Bausch Health Poland Sp. z o. o.

ul. Przemysłowa 2

35-959 Rzeszów

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Polska - Bisocard
• Szwecja - Bisoprolol Bausch Health

Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2023 r.