1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Bisoprolol Actavis, 10 mg, tabletki
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 10 mg bisoprololu fumaranu (Bisoprololi fumaras).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 130,20 mg laktozy jednowodnej w tabletce.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka.
Beżowe, nakrapiane, okrągłe i wypukłe tabletki o średnicy 7,5 mm, z następującymi oznaczeniami:
„BI” w części centralnej powyżej linii podziału oraz „10” poniżej.
Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Nadciśnienie tętnicze
Przewlekła stabilna dławica piersiowa
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dawka powinna być indywidualnie dobrana dla każdego pacjenta. Zaleca się rozpoczęcie leczenia od
najmniejszej możliwej dawki. Dla niektórych pacjentów właściwa może być dawka 5 mg na dobę.
Dawka zwykle stosowana wynosi 10 mg raz na dobę, natomiast największa zalecana dawka wynosi 20
mg na dobę. Tabletkę należy przyjąć rano i popić odpowiednią ilością płynu (np. jedną szklanką
wody). Tabletkę można przyjmować z jedzeniem.
Pacjenci z niewydolnością nerek
U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 20 ml/min) dawka nie powinna być
większa niż 10 mg raz na dobę. Dawkę można podzielić na dwie części.
Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby
Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania, jednakże zaleca się uważne monitorowanie pacjentów.
U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie należy przekraczać dawki dobowej
bisoprololu 10 mg.
Pacjenci w podeszłym wieku
2
Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania. Zaleca się rozpoczęcie leczenia od najmniejszej
możliwej dawki.
Dzieci i młodzież
Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 12. roku życia ze względu na
brak doświadczenia klinicznego w tej grupie wiekowej.
Zakończenie leczenia
Nie należy gwałtownie przerywać leczenia (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
dotyczące stosowania). Należy powoli zmniejszać dawkę, o połowę w odstępach tygodniowych.
Sposób podawania
Bisoprolol Actavis 10 mg jest przeznaczony do podawania doustnego.
4.3 Przeciwwskazania
Stosowanie bisoprololu jest przeciwwskazane u pacjentów z:
- nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1,
- ostrą niewydolnością serca lub podczas incydentów dekompensacji niewydolności serca
wymagających dożylnego stosowania leków inotropowych,
- wstrząsem kardiogennym,
- blokiem przedsionkowo-komorowym II lub III stopnia (u pacjentów bez rozrusznika),
- zespołem chorego węzła zatokowego,
- blokiem zatokowo-przedsionkowym,
- objawową bradykardią,
- objawowym niedociśnieniem tętniczym,
- ciężką astmą oskrzelową lub ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc,
- ciężkimi przypadkami zarostowej choroby tętnic obwodowych lub ciężkimi przypadkami
zespołu Raynaud’a,
- nieleczonym guzem chromochłonnym nadnercza (patrz punkt 4.4.),
- kwasicą metaboliczną.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ostrzeżenia
Szczególnie u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca nie wolno gwałtownie przerywać leczenia
bisoprololem o ile nie jest to wyraźnie wskazane, ponieważ może to prowadzić do przejściowego
pogorszenia czynności serca (patrz punkt 4.2).
Środki ostrożności
Bisoprolol należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub
dławicą piersiową oraz współistniejącą niewydolnością serca.
Bisoprolol należy stosować ze szczególną ostrożnością:
- u chorych na cukrzycę ze znacznymi wahaniami stężenia glukozy we krwi. Bisoprolol może
maskować objawy hipoglikemii (np. tachykardia, kołatanie serca, pocenie się),
- u osób stosujących ścisłą dietę,
- podczas leczenia odczulającego. Tak jak w przypadku innych leków beta-adrenolitycznych,
bisoprolol może zwiększać zarówno wrażliwość na alergeny, jak również stopień nasilenia
3
reakcji anafilaktycznych. Leczenie za pomocą epinefryny może nie zawsze przynosić
spodziewane efekty terapeutyczne,
- w bloku przedsionkowo-komorowym pierwszego stopnia,
- w dławicy Prinzmetala,
- w zarostowej chorobie tętnic obwodowych. Może dojść do nasilenia dolegliwości, zwłaszcza na
początku leczenia.
U pacjentów z łuszczycą lub z łuszczycą w wywiadzie, beta-adrenolityki (np. bisoprolol) można
stosować jedynie po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka.
Bisoprolol może maskować objawy tyreotoksykozy.
U chorych z guzem chromochłonnym nadnerczy bisoprolol należy stosować dopiero po podaniu
leków alfa-adrenolitycznych.
U pacjentów poddawanym znieczuleniu ogólnemu zastosowanie leków beta-adrenolitycznych
zmniejsza występowanie niemiarowości oraz niedokrwienia mięśnia sercowego podczas
wprowadzania do znieczulenia, intubacji oraz po zakończeniu zabiegu. Obecnie zaleca się
kontynuowanie stosowania leków beta-adrenolitycznych podczas okresu śródoperacyjnego. Lekarz
anestezjolog musi mieć świadomość faktu stosowania przez pacjenta leków beta-adrenolitycznych z
powodu możliwości interakcji z innymi lekami, które mogą prowadzić do bradyarytmii, osłabienia
tachykardii odruchowej oraz zmniejszonej zdolności odruchowej kompensowania ubytku krwi. Jeśli
konieczne jest przerwanie stosowania leków beta-adrenolitycznych przed zabiegiem chirurgicznym,
należy to czynić stopniowo i zakończyć na 48 godzin przed planowanym znieczuleniem.
W przypadku astmy oskrzelowej lub innych przebiegających objawowo przewlekłych obturacyjnych
chorób płuc zaleca się jednoczesne stosowanie leków rozszerzających oskrzela. U chorych z astmą
może sporadycznie występować zwiększenie oporów w drogach oddechowych, dlatego też może być
konieczne zwiększenie dawki beta2-adrenomimetyków.
Produkt leczniczy zawiera laktozę
Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami
związanymi z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego
wchłaniania glukozy – galaktozy.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Niezalecane leczenie skojarzone
Antagoniści wapnia typu werapamilu i w mniejszym stopniu typu diltiazemu
Ujemny wpływ na kurczliwość oraz przewodzenie przedsionkowo-komorowe. Dożylne podanie
werapamilu u pacjentów leczonych lekami beta-adrenolitycznymi może prowadzić do ciężkiej
hipotensji oraz bloku przedsionkowo-komorowego.
Leki przeciwnadciśnieniowe działające ośrodkowo (np. klonidyna, metylodopa, moksonidyna,
rylmenidyna)
Jednoczesne stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych działających ośrodkowo może spowodować
dalsze zmniejszenie napięcia ze strony współczulnego układu nerwowego i może w ten sposób
prowadzić do zmniejszenia częstości akcji serca oraz pojemności minutowej serca, a także do
rozszerzenia naczyń. Gwałtowne odstawienie leków, zwłaszcza przed przerwaniem stosowania leków
beta-adrenolitycznych, może zwiększać ryzyko wystąpienia „nadciśnienia z odbicia”.
Leczenie skojarzone, które należy stosować ostrożnie
Leki antyarytmiczne klasy I (np. chinidyna, dyzopiramid; lidokaina, fenytoina; flekainid, propafenon)
4
Może wystąpić wzmocnienie wpływu na czas przewodzenia przedsionkowego oraz zwiększenie
ujemnego działania inotropowego.
Antagoniści wapnia typu dihydropirydyny (np. felodypina i amlodypina)
Jednoczesne stosowanie może zwiększać ryzyko hipotensji, nie można również wykluczyć wzrostu
ryzyka dalszego pogorszenia funkcji przedsionków u pacjentów z niewydolnością serca.
Leki antyarytmiczne klasy III (np. amiodaron)
Może nasilać wpływ na czas przewodzenia przedsionkowo - komorowego.
Leki parasympatykomimetyczne
Jednoczesne stosowanie może wydłużyć czas przewodzenia przedsionkowo – komorowego oraz
zwiększyć ryzyko bradykardii.
Leki beta-adrenolityczne stosowane miejscowo (np. krople do oczu stosowane w leczeniu jaskry)
mogą zwiększać ogólnoustrojowe działanie bisoprololu.
Insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe
Nasilenie działania hipoglikemizującego. Zablokowanie receptora beta może maskować objawy
hipoglikemii.
Leki do znieczulenia ogólnego
Osłabienie odruchowej tachykardii i zwiększenie ryzyka hipotensji (więcej informacji o znieczuleniu
ogólnym, patrz punkt 4.4).
Glikozydy naparstnicy
Wydłużenie czasu przewodnictwa przedsionkowo-komorowego, zmniejszenie częstości akcji serca.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
Leki z grupy NLPZ mogą zmniejszać hipotensyjne działania bisoprololu.
Leki beta – sympatykomimetyczne (np. izoprenalina, dobutamina)
Jednoczesne stosowanie z bisoprololem może zmniejszać działanie obydwu leków.
Leki sympatykomimetyczne, które pobudzają zarówno receptory alfa, jak i beta (np. noradrenalina,
adrenalina)
Skojarzenie z bisoprololem może ujawnić działanie kurczące tych leków na naczynia za
pośrednictwem alfa-adrenoreceptorów, prowadzące do wzrostu ciśnienia krwi oraz nasilenia objawów
chromania przestankowego. Uważa się, że tego typu objawy są częstsze podczas stosowania
nieselektywnych leków beta-adrenergicznych.
Jednoczesne stosowanie z innymi lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia, jak również z innymi
lekami wykazującymi działanie zmniejszające ciśnienie krwi (np. trójpierścieniowe leki
przeciwdepresyjne, barbiturany, pochodne fenotiazyny) może prowadzić do zwiększenia ryzyka
hipotensji.
Leczenie skojarzone, które należy rozważyć
Meflochina
Zwiększa ryzyko bradykardii.
Inhibitory monoaminooksydazy (z wyjątkiem inhibitorów MAO-B)
Zwiększone działanie hipotensyjne leków beta-adrenolitycznych, ale także zwiększone ryzyko
przełomu nadciśnieniowego.
5
Ryfampicyna
Nieznaczne zmniejszenie okresu półtrwania bisoprololu, prawdopodobnie z powodu zwiększenia
aktywności enzymów wątrobowych odpowiedzialnych za metabolizm leków.
Pochodne ergotaminy
Nasilenie zaburzeń krążenia obwodowego.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Bisoprolol, ze względu na swoje działanie farmakologiczne, może wpływać szkodliwie na przebieg
ciąży i (lub) na płód bądź noworodka. Leki beta-adrenolityczne zmniejszają przepływ krwi przez
łożysko, co było wiązane z opóźnieniem wzrostu, śmiercią wewnątrzmaciczną, poronieniem lub
przedwczesnym porodem. U płodu lub noworodka mogą wystąpić objawy niepożądane (np.
hipoglikemia lub bradykardia). Jeśli u ciężarnej konieczne jest leczenie lekami beta-adrenolitycznymi,
korzystniej jest stosować leki działające wybiórczo na receptory beta1-adrenergiczne.
Bisoprolol może być stosowany w okresie ciąży tylko w razie zdecydowanej konieczności. Należy
wówczas monitorować przepływ maciczno-łożyskowy i wzrost płodu.
W przypadku stwierdzenia niekorzystnego działania leku na przebieg ciąży lub na płód, należy
rozważyć możliwość leczenia alternatywnego. Niezbędna jest wnikliwa obserwacja noworodka.
Hipoglikemia lub bradykardia mogą wystąpić z reguły w ciągu pierwszych trzech dni życia.
Karmienie piersią
Brak jest danych na temat wydzielania bisoprololu do mleka ludzkiego oraz bezpieczeństwa w
przypadku ekspozycji niemowląt na bisoprolol. Z tego powodu nie zaleca się karmienia piersią
podczas przyjmowania bisoprololu.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z chorobą niedokrwienną serca bisoprolol nie
pogarszał zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Mimo to, z powodu różnych,
indywidualnie występujących reakcji na lek, nie można wykluczyć wpływu na zdolność do
prowadzenia pojazdów czy obsługiwania maszyn. Należy to uwzględnić szczególnie w początkowym
okresie leczenia, podczas zmiany stosowanych leków oraz w przypadku jednoczesnego spożycia
alkoholu.
4.8 Działania niepożądane
Bardzo często (≥10%), często (≥1% i <10%), niezbyt często (≥0,1% i <1%), rzadko (≥0,01% i
<0,1%), bardzo rzadko (<0,01%).
Badania diagnostyczne
Rzadko: zwiększenie stężenia trójglicerydów, zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych (AlAT, AspAT).
Zaburzenia serca
Bardzo często: bradykardia (u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca).
Niezbyt często: zaburzenie przewodnictwa przedsionkowo - komorowego; pogorszenie
niewydolności mięśnia sercowego (u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub
dławicą piersiową); bradykardia (u pacjentów z nadciśnieniem lub dławicą
piersiową).
6
Zaburzenia układu nerwowego
Często: zawroty głowy*, ból głowy*.
Rzadko: omdlenia.
Zaburzenia oka
Rzadko: zmniejszone wydzielanie łez (istotne, jeśli pacjent używa soczewek
kontaktowych).
Bardzo rzadko: zapalenie spojówek.
Zaburzenia ucha i błędnika
Rzadko: zaburzenia słuchu.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często: skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową lub wywiadem wskazującym na
obturacyjną chorobę płuc.
Rzadko: alergiczny nieżyt nosa.
Zaburzenia żołądka i jelit
Często: zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka, zaparcia.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: reakcje nadwrażliwości, takie jak swędzenie, nagłe zaczerwienienie, wysypka.
Bardzo rzadko: łysienie. Leki beta-adrenolityczne mogą wywoływać lub nasilać objawy łuszczycy
lub wywoływać łuszczycopodobną wysypkę.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Niezbyt często: osłabienie mięśni, kurcze mięśni.
Zaburzenia naczyniowe
Często: uczucie chłodu lub drętwienia kończyn, hipotensja, szczególnie u pacjentów z
niewydolnością serca.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: osłabienie (u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca), zmęczenie*.
Niezbyt często: osłabienie (u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową).
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko: zapalenie wątroby.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Rzadko: zaburzenia potencji.
Zaburzenia psychiczne
Niezbyt często: depresja, zaburzenia snu.
Rzadko: koszmary nocne, omamy.
* Te objawy występują głównie na początku leczenia. Są zwykle łagodne i zwykle ustępują w ciągu 1-
2 tygodni.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
7
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.:
+48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
4.9 Przedawkowanie
Najczęściej występującymi objawami po przedawkowaniu beta-adrenolityków są bradykardia,
niedociśnienie, skurcz oskrzeli, ostra niewydolność serca oraz hipoglikemia. Dane na temat
przedawkowania bisoprololu są ograniczone, opisano tylko kilka przypadków przedawkowania tego
leku. Występowała wówczas bradykardia i (lub) niedociśnienie. Stan wszystkich pacjentów powrócił
do normy. Występują znaczne różnice indywidualne we wrażliwości na duże pojedyncze dawki
bisoprololu; pacjenci z niewydolnością serca są prawdopodobnie szczególnie wrażliwi.
W przypadku przedawkowania bisoprolol należy odstawić i podjąć leczenie objawowe i
podtrzymujące czynności życiowe.
W oparciu o oczekiwane działanie farmakologiczne i zalecenia dla innych beta-adrenolityków należy
rozważyć celowość podjęcia następujących działań:
Bradykardia: Podać dożylnie atropinę. Jeśli reakcja jest niewystarczająca, należy podać ostrożnie
izoprenalinę lub inny lek o dodatnim działaniu chronotropowym. W niektórych przypadkach może
być konieczne wszczepienie rozrusznika.
Hipotensja: Należy podać dożylnie płyny i leki kurczące naczynia. Może być też celowe dożylne
podanie glukagonu.
Blok przedsionkowo-komorowy (II lub III stopnia): Należy uważnie monitorować pacjentów i podać
dożylnie wlew z izoprenaliny lub tymczasowo zastosować rozrusznik.
Ostre nasilenie niewydolności serca: Podać dożylnie leki moczopędne, leki działające inotropowo i
rozszerzające naczynia.
Skurcz oskrzeli: Podać leki rozszerzające oskrzela, takie jak izoprenalina, beta-2-sympatykomimetyki
i (lub) aminofilinę.
Hipoglikemia: Podać dożylnie roztwór glukozy.
Ograniczone dane wskazują, że dializa w niewielkim stopniu powoduje usunięcie bisoprololu z krwi.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki blokujące receptory beta adrenolityczne, selektywne.
Kod ATC: C07AB07.
Bisoprololu furmaran jest selektywnym blokerem receptorów beta1-adrenergicznych, bez aktywności
wewnętrznej i znaczącego działania stabilizującego błony komórkowe. Wykazuje tylko nieznaczne
powinowactwo do receptorów beta-2 w mięśniach gładkich oskrzeli i naczyń, a także do receptorów
beta-2 biorących udział w regulacji procesów metabolicznych. Dlatego też bisoprolol w zasadzie nie
wpływa na opory w drogach oddechowych ani na procesy metaboliczne regulowane przez receptory
beta-2. Selektywność wobec receptora beta-1 utrzymuje się nawet po przekroczeniu zasięgu dawek
terapeutycznych.
8
Podobnie jak w przypadku innych substancji blokujących receptory beta-1, mechanizm działania
obniżającego ciśnienie krwi nie jest jasny, wiadomo natomiast, że bisoprolol znacząco zmniejsza
stężenie reniny w osoczu.
Bisoprolol stosowany w ostrych stanach u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca bez przewlekłej
niewydolności serca zwalnia czynność serca i objętość skurczową i co za tym idzie - zmniejsza
objętość wyrzutową i zużycie tlenu. Podczas długotrwałego podawania początkowo zwiększony opór
obwodowy zmniejsza się. Dlatego też bisoprolol jest skuteczny w eliminowaniu lub zmniejszaniu
natężenia tych objawów.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Bisoprolol wchłania się niemal całkowicie z przewodu pokarmowego. Wraz z bardzo małym efektem
pierwszego przejścia w wątrobie, biodostępność bisoprololu jest duża i wynosi około 90%. Wiązanie
bisoprololu z białkami osocza wynosi około 30%. Objętość dystrybucji wynosi około 3,5 l/kg. Klirens
całkowity wynosi około 15 l/h.
Okres półtrwania w osoczu wynosi (10 - 12 godzin) i zapewnia 24-godzinną skuteczność po
jednorazowym podaniu na dobę.
Bisoprolol jest wydalany z organizmu dwiema drogami: 50% jest metabolizowane w wątrobie do
nieaktywnych metabolitów, które są następnie usuwane przez nerki. Pozostałe 50% jest wydalane w
postaci niezmienionej przez nerki. Ponieważ eliminacja leku zachodzi w takim samym stopniu w
wątrobie, co w nerkach, u pacjentów z niewydolnością jednego z tych narządów nie ma konieczności
modyfikacji dawkowania.
Farmakokinetyka bisoprololu ma charakter liniowy i nie zależy od wieku pacjenta.
U pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca (klasa III wg NYHA) stężenia bisoprololu w osoczu
są większe niż u zdrowych ochotników, zaś okres półtrwania jest dłuższy. Maksymalne stężenie leku
w osoczu w stanie stacjonarnym u osób otrzymujących bisoprolol w dawce 10 mg na dobę wynosi 64
±21 ng/ml, zaś okres półtrwania 17 ± 5 godzin.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności czy działania
rakotwórczego nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka
Podobnie do innych beta-adrenolityków, bisoprolol podawany w dużych dawkach powodował
zmniejszenie przyjmowania pokarmu i spadek masy ciała u samic ciężarnych, oraz działał toksycznie
na embriony i płody (zwiększona częstość resorpcji, zmniejszona urodzeniowa masa ciała, opóźnienie
rozwoju fizycznego), lecz nie działał teratogennie.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Laktoza jednowodna
Celuloza mikrokrystaliczna
Magnezu stearynian
Krospowidon (typ B)
Otoczka ( Beige PB 27215): laktoza jednowodna, żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty
(E172)
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy
9
6.3 Okres ważności
3 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry PVC/PVDC/Aluminium w tekturowych pudełkach. Każde opakowanie zawiera 10, 14, 20, 28,
30, 50, 56, 60 oraz 100 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður
Islandia
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr: 17414
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 październik 2010
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO