Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Metocard ZK, 23,75 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Metocard ZK, 47,5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Metocard ZK, 95 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Metoprololi succinas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Metocard ZK i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metocard ZK
3. Jak stosować lek Metocard ZK
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Metocard ZK
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Metocard ZK i w jakim celu się go stosuje

Metocard ZK należy do grupy leków nazywanych beta-adrenolitykami.

Jest stosowany w leczeniu:

• zwiększonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego)
• silnego bólu w klatce piersiowej spowodowanego niedostatecznym dostarczaniem tlenu do serca (dławica piersiowa)
• nieregularnego rytmu serca (zaburzeń rytmu serca)
• stabilnej objawowej niewydolności serca (z objawami takimi jak duszność lub obrzęk okolicy kostek), jednocześnie z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca
• kołatania serca (odczuwania „bicia” serca), spowodowanego czynnościowymi chorobami serca.

Jest stosowany w zapobieganiu:

• wystąpieniu ponownego zawału serca lub uszkodzeniu serca po zawale serca
• migrenie

Dzieci i młodzież w wieku 6 do 18 lat

Leczenie wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego).

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metocard ZK

Kiedy nie stosować leku Metocard ZK:

• jeśli pacjent ma uczulenie na metoprolol, inne leki beta-adrenolityczne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

Zaburzenia przewodzenia lub rytmu serca

Jeśli występują zaburzenia przewodzenia (blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia) lub zaburzenia rytmu serca (zespół chorego węzła zatokowego).

Ciężkie zaburzenia krążenia

Jeśli występują ciężkie zaburzenia krążenia (ciężkie choroby tętnic obwodowych).

Inne przeciwwskazania

Jeśli występuje wolna czynność serca, niskie ciśnienie tętnicze, zwiększona kwasowość krwi (kwasica metaboliczna), ciężka astma, POChP, nieleczony guz chromochłonny nadnerczy lub niewydolność serca z ciśnieniem poniżej 100 mm Hg.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Metocard ZK należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent ma astmę, dławicę piersiową typu Prinzmetala, cukrzycę, guz chromochłonny nadnerczy, alergie, nadczynność tarczycy, łuszczycę, zaburzenia krążenia, zaburzenia przewodzenia serca, niewydolność serca oraz inne wskazane stany.

Interakcje z innymi lekami

Nie należy przyjmować leku Metocard ZK w przypadku stosowania inhibitorów monoaminooksydazy, leków obniżających ciśnienie tętnicze (werapamil, diltiazem) oraz leków przeciwarytmicznych.

- 3

•
leków przeciwarytmicznych, takich jak dyzopiramid (może zwiększyć się ryzyko wystąpienia nieregularnej lub wolnej czynności serca oraz osłabienia czynności serca).

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

•
Następujące leki mogą nasilać działanie obniżające ciśnienie tętnicze:
-
cymetydyna (stosowana w chorobie wrzodowej)
-
hydralazyna lub klonidyna (leki obniżające ciśnienie tętnicze)
-
terbinafina (stosowana w leczeniu zakażeń grzybiczych)
-
paroksetyna, fluoksetyna i sertralina (stosowane w leczeniu depresji)
-
hydroksychlorochina (stosowana w leczeniu malarii)
-
chloropromazyna, triflupromazyna, chlorprotyksen (leki przeciwpsychotyczne)
-
amiodaron, chinidyna i propafenon (stosowane w zaburzeniach rytmu serca)
-
difenhydramina (lek przeciwhistaminowy)
-
celekoksyb (stosowany w leczeniu bólu).

•
Następujące leki mogą osłabiać działanie obniżające ciśnienie tętnicze:
-
indometacyna (stosowana w leczeniu bólu)
-
ryfampicyna (antybiotyk).

•
Inne leki mogą zaburzać działanie metoprololu lub ich działanie może być zaburzone przez metoprolol:
-
inne leki beta-adrenolityczne, np. krople do oczu
-
adrenalina (epinefryna), noradrenalina (norepinefryna) lub inne sympatykomimetyki
-
leki stosowane w leczeniu cukrzycy (może być maskowane małe stężenie cukru we krwi)
-
lidokaina
-
rezerpina, alfa-metylodopa, guanfacyna, glikozydy naparstnicy.

Metocard ZK z alkoholem
Alkohol może nasilać działanie obniżające ciśnienie tętnicze tabletek Metocard ZK.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania leku Metocard ZK podczas ciąży i karmienia piersią. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Metocard ZK może powodować zmęczenie lub zawroty głowy. Przed prowadzeniem samochodu lub obsługiwaniem maszyn należy upewnić się, że działania te nie występują, szczególnie po zmianie leków lub po przyjęciu z alkoholem.

3.
Jak stosować lek Metocard ZK

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletki należy przyjmować rano, jeden raz na dobę, popijając szklanką wody. Tabletki należy połykać w całości lub podzielone. Nie należy ich jednak żuć ani rozgniatać przed połknięciem.

Zazwyczaj stosowane dawki to:
•
Zwiększone ciśnienie tętnicze:
47,5 mg metoprololu bursztynianu raz na dobę. W razie konieczności dawka ta może zostać zwiększona do 95-190 mg raz na dobę.

Zalecane dawki Metocard ZK:

Silny ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa):
95-190 mg metoprololu bursztynianu raz na dobę.

Nieregularny rytm serca (zaburzenia rytmu serca):
95-190 mg metoprololu bursztynianu raz na dobę.

Zapobieganie wystąpieniu ponownego zawału serca lub uszkodzeniu serca po zawale serca:
190 mg metoprololu bursztynianu raz na dobę.

Kołatanie serca spowodowane chorobami serca:
95 mg metoprololu bursztynianu raz na dobę. Dawka ta w razie konieczności może zostać zwiększona do 190 mg raz na dobę.

Zapobieganie migrenie:
95-190 mg metoprololu bursztynianu raz na dobę.

Pacjenci ze stabilną niewydolnością serca:
Należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:
U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby lekarz dostosuje dawkę leku. Należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Dzieci i młodzież:
Wysokie ciśnienie tętnicze krwi: u dzieci w wieku 6 lat i więcej dawka zależy od wagi dziecka. Lekarz zastosuje odpowiednią dawkę dla twojego dziecka. Zazwyczaj dawka początkowa wynosi 0,48 mg/kg mc., nie więcej niż 47,5 mg, podawana raz na dobę w postaci tabletki o mocy zbliżonej do oszacowanej dawki. Lekarz może zwiększyć dawkę do dawki 1,90 mg/kg mc. w zależności od reakcji pacjenta na leczenie. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania dawek powyżej 190 mg raz na dobę u dzieci i młodzieży. Nie zaleca się stosowania tabletek leku Metocard ZK u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Możliwe działania niepożądane:
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy zaprzestać stosowania leku i skontaktować się natychmiast z lekarzem w przypadku wystąpienia reakcji alergicznej, objawiającej się swędzącą wysypką skórną, nagłym zaczerwienieniem (zwłaszcza twarzy), obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła, trudnościami w oddychaniu lub połykaniu. Jest to bardzo ciężkie, ale rzadko występujące działanie niepożądane. Może być konieczna pilna pomoc medyczna lub pobyt w szpitalu.

Należy powiedzieć lekarzowi o wystąpieniu któregokolwiek z poniższych objawów niepożądanych lub o wystąpieniu jakichkolwiek innych działań niepożądanych, niewymienionych w ulotce:

Bardzo często (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego (także podczas wstawania z pozycji leżącej), bardzo rzadko z omdleniem
• zmęczenie

Często (występujące rzadziej niż u 1 na 10, ale częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

• wolna czynność serca
• zaburzenia równowagi (bardzo rzadko z omdleniem)
• zimne ręce i stopy
• kołatanie serca
• zawroty głowy, ból głowy
• nudności, biegunka, zaparcie, ból brzucha
• duszność związana z forsownym wysiłkiem fizycznym

Niezbyt często (występujące rzadziej niż u 1 na 100, ale częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów):

• przemijające nasilenie objawów niewydolności serca
• zatrzymanie płynów w organizmie (obrzęk)
• ból w klatce piersiowej
• uczucie mrowienia
• kurcze mięśni
• wymioty
• zwiększenie masy ciała
• depresja
• zmniejszenie koncentracji
• bezsenność
• senność
• koszmarne sny
• duszność
• wysypka
• zwiększona potliwość

Rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 1 000, ale częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• pogorszenie cukrzycy
• nerwowość, niepokój
• zaburzenia widzenia
• suchość lub podrażnienie oczu
• zapalenie spojówek
• impotencja (niezdolność do erekcji)
• choroba Peyroniego (plastyczne stwardnienie prącia)
• nierówna czynność serca
• zaburzenia przewodzenia w sercu
• suchość błony śluzowej jamy ustnej
• nieżyt nosa
• wypadanie włosów
• zmiany w wynikach badań czynności wątroby

Bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• zmiany liczby krwinek (małopłytkowość, leukopenia)
• zaburzenia pamięci
• dezorientacja
• omamy
• zaburzenia nastroju
• szum uszny
• zaburzenia słuchu
• zaburzenia smaku
• zapalenie wątroby
• nadwrażliwość na światło
• nasilenie lub wystąpienie łuszczycy (choroba skóry)
• osłabienie mięśni
• ból stawów
• martwica tkanek u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krążenia

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Metocard ZK

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania leku. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności jest również zamieszczony na blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer serii. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Metocard ZK

substancją czynną leku jest metoprololu bursztynian. Każda tabletka zawiera odpowiednio:

• 23,75 mg metoprololu bursztynianu, co odpowiada 25 mg metoprololu winianu
• 47,5 mg metoprololu bursztynianu, co odpowiada 50 mg metoprololu winianu
• 95 mg metoprololu bursztynianu, co odpowiada 100 mg metoprololu winianu

Skład:

• celuloza mikrokrystaliczna, metyloceluloza, skrobia kukurydziana, glicerol, etyloceluloza, magnezu stearynian
• otoczka tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, kwas stearynowy, dwutlenek tytanu (E171)

Opis leku Metocard ZK:

Metocard ZK występuje w trzech dawkach: 23,75 mg, 47,5 mg i 95 mg. Są to białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z rowkiem dzielącym z obu stron.

Opakowanie zawiera 28 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórcy:

Podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA, ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polska

Wytwórcy: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA, Farmaprojects, S.A. z siedzibą w Hiszpanii, Sofarimex Industria Química e Farmacêutica, SA. z siedzibą w Portugali oraz Rontis Hellas S.A. z siedzibą w Grecji.

Dla bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego: POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o., ul. Bobrowiecka 6, 00-728 Warszawa, tel. 22 364 61 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2020 r.