```html

NL/H/0448/001-002-003-004/IB/059 resp

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Piramil 1,25 mg, 1,25 mg, tabletki

Piramil 2,5 mg, 2,5 mg, tabletki

Piramil 5 mg, 5 mg, tabletki

Piramil 10 mg, 10 mg, tabletki

Ramiprilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o nich lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Piramil i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Piramil
3. Jak stosować lek Piramil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Piramil
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Piramil i w jakim celu się go stosuje

Piramil zawiera lek o nazwie ramipryl. Należy on do grupy leków nazywanych inhibitorami ACE (inhibitorami konwertazy angiotensyny).

Piramil działa przez:

• zmniejszenie wytwarzania w organizmie substancji, które mogą zwiększać ciśnienie tętnicze krwi,
• zmniejszanie napięcia i rozszerzanie naczyń krwionośnych,
• ułatwienie sercu pompowania krwi do wszystkich części organizmu.

Piramil można stosować w celu:

• leczenia wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (nadciśnienia tętniczego),
• zmniejszenia ryzyka zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu,
• zmniejszenia ryzyka lub opóźnienia pogorszenia czynności nerek (niezależnie od tego, czy pacjent choruje na cukrzycę),
• leczenia serca, gdy nie jest ono w stanie pompować wystarczającej dla organizmu ilości krwi (niewydolność serca),
• leczenia po zawale mięśnia sercowego powikłanego niewydolnością serca.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Piramil

Kiedy nie stosować leku Piramil:

• jeśli pacjent ma uczulenie na ramipryl, na inne inhibitory ACE lub na którykolwiek ze składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Objawami reakcji alergicznej mogą być: wysypka, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.
• jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek ciężka reakcja alergiczna nazywana „obrzękiem naczynioruchowym”. Do jej objawów należą: świąd, pokrzywka, czerwone plamy na rękach.

```przyjęciem leku Piramil powinien skonsultować się z lekarzem. W przypadku podejrzenia działań niepożądanych należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Może to obejmować gorączkę, dreszcze, ból gardła, trudności w oddychaniu, zmiany w rytmie serca, obrzęk skóry lub innych objawów niepożądanych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Piramil należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• pacjent ma zaburzenia czynności serca, wątroby lub nerek;
• pacjent utracił dużo elektrolitów lub płynów (na skutek wymiotów, biegunki, obfitego pocenia się, stosowania diety z małą ilością soli, przyjmowania przez długi czas leków moczopędnych lub stosowania dializ);
• pacjent ma się poddać leczeniu w celu zmniejszenia uczulenia na jad pszczół lub os (odczulanie);
• pacjent ma otrzymać znieczulenie (do operacji lub zabiegu dentystycznego). Może być konieczne odstawienie leku Piramil na dzień przed zabiegiem, dlatego należy poradzić się w tej sprawie lekarza.
• badanie wykazało u pacjenta duże stężenie potasu we krwi;

Zalecenia dotyczące leku Piramil

NL/H/0448/001-002-003-004/IB/059 resp

Przed przyjęciem leku Piramil należy zwrócić się do lekarza.

Piramil a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Przyczyną jest możliwość wzajemnego wpływu leku Piramil i niektórych innych leków na swoje działanie.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z wymienionych leków, gdyż mogą one osłabić działanie leku Piramil:

• Leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne, tzw. NLPZ, takie jak ibuprofen lub indometacyna i kwas acetylosalicylowy);
• Leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego krwi, wstrząsu, niewydolności serca, astmy oskrzelowej lub alergii, takie jak efedryna, noradrenalina lub adrenalina. Lekarz powinien kontrolować ciśnienie tętnicze krwi pacjenta.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z wymienionych leków, gdyż przyjmowane razem z lekiem Piramil mogą zwiększać ryzyko wystąpienia u pacjenta działań niepożądanych:

• Leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne, tzw. NLPZ, takie jak ibuprofen lub indometacyna i kwas acetylosalicylowy);
• Leki przeciwnowotworowe (chemioterapia);
• Temsyrolimus (lek przeciwnowotworowy);
• Syrolimus, ewerolimus (leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu);
• Leki moczopędne, takie jak furosemid;
• Preparaty potasu (w tym zamienniki soli kuchennej zawierające potas), leki moczopędne oszczędzające potas (np. spironolakton, triamteren, amiloryd) i inne leki zwiększające stężenie potasu we krwi (np. trimetoprim i kotrimoksazol [leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych], cyklosporyna [lek hamujący czynność układu odpornościowego, stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przez organizm przeszczepionego narządu] i heparyna [lek stosowany w celu rozcieńczenia krwi i zapobiegania powstaniu zakrzepów]);
• Steroidowe leki przeciwzapalne, takie jak prednizolon;
• Allopurynol (lek stosowany w celu zmniejszenia stężenia kwasu moczowego we krwi);
• Prokainamid (lek stosowany w zaburzeniach czynności serca);
• Wildagliptyna (lek stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2);
• Racekadotryl (lek przeciwbiegunkowy).

Lekarz może zmienić dawkę leku i (lub) zalecić inne środki ostrożności, jeśli pacjent przyjmuje lek z grupy antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskiren (patrz także informacja w punkcie „Kiedy nie stosować leku Piramil” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z wymienionych leków, gdyż lek Piramil może zaburzać ich działanie:

• Leki przeciwcukrzycowe (doustne i insulina). Piramil może zmniejszać stężenie cukru we krwi. Podczas stosowania leku Piramil należy regularnie kontrolować stężenie cukru we krwi.
• Lit (stosowany w chorobach psychicznych). Piramil może zwiększyć stężenie litu we krwi. Lekarz zaleci ścisłe kontrolowanie stężenia litu we krwi.

Jeśli którakolwiek z opisanych sytuacji dotyczy pacjenta lub pacjent nie jest tego pewien, przed przyjęciem leku Piramil należy zwrócić się do lekarza.

Piramil z jedzeniem, piciem i alkoholem

• Picie alkoholu podczas stosowania leku Piramil może spowodować zawroty głowy lub oszołomienie. Osoby zainteresowane dopuszczalną ilością alkoholu podczas leczenia powinny omówić to z lekarzem, gdyż działania leków obniżających ciśnienie tętnicze krwi i alkoholu mogą się sumować.
• Piramil można przyjmować niezależnie od posiłków.

Ciąża

Jeśli pacjentka przypuszcza, że jest w ciąży (lub mogła zajść w ciążę), powinna powiedzieć o tym lekarzowi.

Leku Piramil nie należy przyjmować w czasie pierwszych 12 tygodni ciąży i nie wolno go stosować po 13. tygodniu ciąży, gdyż lek przyjmowany w tym czasie może poważnie zaszkodzić dziecku. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia lekiem Piramil, powinna niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Lekarz zaproponuje zmianę na inny lek przed planowaną ciążą.

Karmienie piersią

Nie należy stosować leku Piramil w okresie karmienia piersią.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Piramil może powodować zawroty głowy, zwłaszcza na początku leczenia lub podczas zwiększania dawki. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać narzędzi lub maszyn.

Jak stosować lek Piramil

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przyjmowanie leku:

• Lek należy przyjmować doustnie, codziennie o tej samej porze dnia.
• Tabletki należy popijać płynem.
• Tabletek nie należy kruszyć ani rozgryzać.

Ile leku przyjmować

Leczenie nadciśnienia tętniczego:

• Dawka początkowa wynosi zwykle 1,25 mg lub 2,5 mg raz na dobę.
• Na podstawie kontroli ciśnienia tętniczego lekarz może modyfikować dawkowanie leku.
• Maksymalna dawka wynosi 10 mg raz na dobę.
• Jeśli pacjent przyjmuje już lek moczopędny, lekarz może zalecić jego odstawienie lub zmniejszenie dawki przed włączeniem do terapii leku Piramil.

Zmniejszenie ryzyka zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu:

• Dawka początkowa wynosi zwykle 2,5 mg raz na dobę.
• Lekarz może następnie zwiększyć dawkę leku.
• Zwykle stosowana dawka wynosi 10 mg raz na dobę.

Zmniejszenie lub opóźnienie pogorszenia czynności nerek:

• Dawka początkowa wynosi zwykle 1,25 mg lub 2,5 mg raz na dobę.
• Lekarz może następnie zmodyfikować dawkę leku.
• Zwykle stosowana dawka wynosi 5 mg lub 10 mg raz na dobę.

Leczenie niewydolności serca:

• Dawka początkowa wynosi zwykle 1,25 mg raz na dobę.
• Lekarz może następnie zmodyfikować dawkę leku.
• Maksymalna dawka wynosi 10 mg raz na dobę. Preferowane jest przyjmowanie jej po podziale na dwie dawki w ciągu dnia.

Leczenie po zawale mięśnia sercowego

NL/H/0448/001-002-003-004/IB/059 resp

- Dawka początkowa wynosi zwykle 1,25 mg lub 2,5 mg raz na dobę.
- Lekarz może następnie zmodyfikować dawkę leku.
- Maksymalna dawka wynosi 10 mg raz na dobę. Preferowane jest przyjmowanie jej po podziale na dwie dawki w ciągu dnia.

Osoby w podeszłym wieku

Lekarz zmniejszy dawkę początkową i będzie ją wolniej zwiększał.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Piramil

W razie przedawkowania leku należy zwrócić się do lekarza lub udać się od razu do najbliższego szpitala. Pacjent nie powinien prowadzić samochodu, ale poprosić o to kogoś innego lub zadzwonić po karetkę pogotowia. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, aby lekarz zobaczył, jaki lek został przyjęty.

Pominięcie przyjęcia leku Piramil

- W razie pominięcia dawki leku należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
- Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem – może być konieczne szybkie leczenie.

Objawy ciężkich działań niepożądanych:

• Obrzęk twarzy, warg lub gardła, świąd i wysypka
• Ciężkie reakcje skórne

W razie wystąpienia wymienionych objawów należy natychmiast poinformować lekarza o zaistniałych zmianach.

Inne działania niepożądane:

Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych objawów nasili się lub utrzymuje się dłużej niż kilka dni.

Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):
- Ból głowy lub uczucie zmęczenia
- Zawroty głowy

Lista działań niepożądanych:

NL/H/0448/001-002-003-004/IB/059 resp zwiększeniu jego dawki.

Omdlenie, niedociśnienie tętnicze (nieprawidłowo niskie ciśnienie tętnicze), zwłaszcza podczas szybkiego podnoszenia się do pozycji stojącej lub siedzącej.

Suchy, męczący kaszel, zapalenie zatok lub oskrzeli, duszność.

Ból brzucha, biegunka, niestrawność, nudności lub wymioty.

Wysypka skórna ze wzniesionymi grudkami lub bez nich.

Ból w klatce piersiowej.

Skurcze lub bóle mięśni.

Większe niż zwykle stężenie potasu we krwi, wykazane w badaniach laboratoryjnych.

Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób)

Zaburzenia równowagi (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego).

Świąd skóry i zaburzenia czucia w obrębie skóry, takie jak drętwienie, mrowienie, kłucie, pieczenie lub uczucie pełzania po skórze (parestezje).

Utrata lub zaburzenia smaku.

Zaburzenia snu.

Depresja, lęk, większa niż zwykle nerwowość lub niepokój.

Uczucie zatkania nosa, trudności w oddychaniu lub pogorszenie astmy.

Obrzęk jelit (tzw. „obrzęk naczynioruchowy jelit”), którego objawami są bóle brzucha, wymioty i biegunka.

Zgaga, zaparcie lub suchość w jamie ustnej.

Większe niż zwykle wydalanie moczu w ciągu dnia.

Nasilone pocenie się.

Utrata bądź zmniejszenie apetytu (jadłowstręt).

Przyspieszone bądź nieregularne bicie serca.

Obrzęki rąk i nóg. Mogą być objawem zatrzymywania większych niż zwykle ilości wody.

Uderzenia gorąca.

Niewyraźne widzenie.

Bóle stawów.

Gorączka.

Impotencja, zmniejszenie popędu płciowego u mężczyzn i kobiet.

Zwiększona liczba pewnych krwinek białych (eozynofilia) wykrywana w badaniach krwi.

Wyniki badań krwi wskazujące na zaburzenia czynności wątroby, trzustki lub nerek.

Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób)

Uczucie rozkojarzenia lub splątania.

Zaczerwienienie i obrzęk języka.

Ciężkie łuszczenie się skóry, swędząca, grudkowa wysypka.

Choroby paznokci (np. rozluźnienie lub oddzielenie paznokcia od łożyska).

Wysypka skórna lub powstawanie siniaków.

Plamy na skórze i ziębnięcie kończyn.

Zaczerwienienie, świąd, obrzęk lub łzawienie oczu.

Zaburzenia słuchu i dzwonienie w uszach.

Uczucie osłabienia.

Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, białych lub płytek krwi albo stężenia hemoglobiny w badaniach krwi.

Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)

Nadwrażliwość na światło słoneczne.

Inne zgłaszane działania niepożądane

Należy poinformować lekarza, jeśli któryś z poniższych objawów znacznie się nasili lub utrzymuje się dłużej niż kilka dni.

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych):

Zalecenia dotyczące leku Piramil

Przedstawione poniżej objawy mogą być związane z nieprawidłowym wydzielaniem hormonu antydiuretycznego (ADH) i wymagają szybkiego kontaktu z lekarzem:

• Zagęszczenie moczu (ciemne zabarwienie moczu), nudności lub wymioty, kurcze mięśni, splątanie i drgawki
• Trudności w koncentracji
• Obrzęk jamy ustnej
• Zbyt mała liczba krwinek oraz zmniejszone stężenie sodu we krwi
• Zmiana koloru palców rąk i nóg po wychłodzeniu oraz uczucie mrowienia lub ból po rozgrzaniu (objaw Raynauda)
• Powiększenie piersi u mężczyzn
• Spowolnione lub upośledzone reakcje
• Uczucie pieczenia
• Zaburzenia węchu
• Wypadanie włosów

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o nich lekarzowi. Można także zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio do odpowiednich instytucji.

Jak przechowywać lek Piramil

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w oryginalnym opakowaniu, chroniąc go przed wilgocią przy temperaturze poniżej 25°C. Należy sprawdzić datę ważności leku i nie stosować go po upływie tego terminu.

Zawartość opakowania i skład leku Piramil

Lek Piramil zawiera substancję czynną - ramipryl w różnych dawkach oraz inne składniki, takie jak celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, glicyna chlorowodorek, i inne.

Informacje o leku Piramil

NL/H/0448/001-002-003-004/IB/059 resp

Piramil 2,5: Podłużne, nakrapiane, jasnożółte tabletki z nacięciem po jednej stronie.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Piramil 5: Podłużne, nakrapiane, jasnoróżowe tabletki z nacięciem po jednej stronie.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Piramil 10: Podłużne białe lub białawe tabletki z nacięciem po jednej stronie.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Tabletki pakowane są w blistry z folii OPA/Aluminium/PE/PE/Aluminium w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowań:
- Piramil 1,25: 20, 28, 30, 50 i 100 tabletek.
- Piramil 2,5 i Piramil 5: 10, 20, 28, 30, 50 i 100 tabletek.
- Piramil 10: 28, 30 i 60 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny:
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria

Wytwórca:
Lek S.A.
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków

Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Niemcy

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09/2019