Piramil 1,25 mg, 1,25 mg, tabletki

Piramil 2,5 mg, 2,5 mg, tabletki

Piramil 5 mg, 5 mg, tabletki

Piramil 10 mg, 10 mg, tabletki

Ramiprilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o nich lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Piramil i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Piramil
3. Jak stosować lek Piramil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Piramil
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Piramil i w jakim celu się go stosuje

Piramil zawiera lek o nazwie ramipryl. Należy on do grupy leków nazywanych inhibitorami ACE (inhibitorami konwertazy angiotensyny).

Piramil działa przez:

• zmniejszenie wytwarzania w organizmie substancji, które mogą zwiększać ciśnienie tętnicze krwi
• zmniejszanie napięcia i rozszerzanie naczyń krwionośnych
• ułatwienie sercu pompowania krwi do wszystkich części organizmu

Piramil można stosować w celu:

• leczenia wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (nadciśnienia tętniczego)
• zmniejszenia ryzyka zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu
• zmniejszenia ryzyka lub opóźnienia pogorszenia czynności nerek (niezależnie od tego, czy pacjent choruje na cukrzycę)
• leczenia serca, gdy nie jest ono w stanie pompować wystarczającej dla organizmu ilości krwi (niewydolność serca)
• leczenia po zawale mięśnia sercowego powikłanego niewydolnością serca

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Piramil

Kiedy nie stosować leku Piramil

• jeśli pacjent ma uczulenie na ramipryl, na inne inhibitory ACE lub na którykolwiek ze składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Objawami reakcji alergicznej mogą być: wysypka, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.
• jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek ciężka reakcja alergiczna nazywana „obrzękiem naczynioruchowym”. Do jej objawów należą: świąd, pokrzywka, czerwone plamy na rękach

przyjęciem leku Piramil powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostrzeżenia i środki ostrożności:Przed zastosowaniem leku Piramil należy omówić z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent:- ma zaburzenia czynności serca, wątroby lub nerek;- stracił dużo elektrolitów lub płynów z różnych przyczyn, np. na skutek wymiotów, biegunki, obfitego pocenia się, stosowania diety z małą ilością soli, długotrwałego stosowania leków moczopędnych lub dializ;- ma być poddany leczeniu w celu zmniejszenia uczulenia na jad pszczół lub os (odczulanie);- ma otrzymać znieczulenie (do operacji lub zabiegu dentystycznego), co może wymagać odstawienia leku Piramil na dzień przed zabiegiem;- ma duże stężenie potasu we krwi;- przyjmuje leki lub ma zaburzenia, które mogą prowadzić do spadku stężenia sodu we krwi.Lekarz może zalecić regularne badania krwi, zwłaszcza w celu monitorowania stężenia sodu we krwi, szczególnie u pacjentów w wieku podeszłym.Konieczne jest również monitorowanie pacjentów przyjmujących inne leki, które mogą zwiększać ryzyko obrzęku naczynioruchowego, jak np. racekadotryl, inhibitory mTOR, leki z grupy inhibitorów dipeptydylopeptydazy 4.Jeśli pacjent ma kolagenozę, przyjmuje leki przeciwnadciśnieniowe, jest w ciąży lub planuje ciążę, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku Piramil. Stosowanie leku w ciąży nie jest zalecane, zwłaszcza w pierwszych 3 miesiącach oraz po 3. miesiącu ciąży.Dzieci i młodzież powyżej 18 roku życia nie powinny przyjmować leku Piramil, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności ramiprylu u osób w tym wieku.W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania leku Piramil, konieczne jest skonsultowanie się z lekarzem.

Piramil a inne leki

Przed przyjęciem leku Piramil należy zwrócić się do lekarza.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Przyczyną jest możliwość wzajemnego wpływu leku Piramil i niektórych innych leków na swoje działanie.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z wymienionych leków, gdyż mogą one osłabić działanie leku Piramil:

• Leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne, tzw. NLPZ, takie jak ibuprofen lub indometacyna i kwas acetylosalicylowy);
• Leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego krwi, wstrząsu, niewydolności serca, astmy oskrzelowej lub alergii, takie jak efedryna, noradrenalina lub adrenalina. Lekarz powinien kontrolować ciśnienie tętnicze krwi pacjenta.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z wymienionych leków, gdyż przyjmowane razem z lekiem Piramil mogą zwiększać ryzyko wystąpienia u pacjenta działań niepożądanych:

• Leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne, tzw. NLPZ, takie jak ibuprofen lub indometacyna i kwas acetylosalicylowy);
• Leki przeciwnowotworowe (chemioterapia);
• Temsyrolimus (lek przeciwnowotworowy);
• ...

Lekarz może zmienić dawkę leku i (lub) zalecić inne środki ostrożności, jeśli pacjent przyjmuje lek z grupy antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskiren.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z wymienionych leków, gdyż lek Piramil może zaburzać ich działanie:

• Leki przeciwcukrzycowe (doustne i insulina). Piramil może zmniejszać stężenie cukru we krwi. Podczas stosowania leku Piramil należy regularnie kontrolować stężenie cukru we krwi.
• Lit (stosowany w chorobach psychicznych). Piramil może zwiększyć stężenie litu we krwi. Lekarz zaleci ścisłe kontrolowanie stężenia litu we krwi.

Jeśli którakolwiek z opisanych sytuacji dotyczy pacjenta lub pacjent nie jest tego pewien, przed przyjęciem leku Piramil należy zwrócić się do lekarza.

Piramil z jedzeniem, piciem i alkoholem

• Picie alkoholu podczas stosowania leku Piramil może spowodować zawroty głowy lub oszołomienie. Osoby zainteresowane dopuszczalną ilością alkoholu podczas leczenia powinny omówić to z lekarzem, gdyż działania leków obniżających ciśnienie tętnicze krwi i alkoholu mogą się sumować.
• Piramil można przyjmować niezależnie od posiłków.

NL/H/0448/001-002-003-004/IB/059 resp

Ciąża

Jeśli pacjentka przypuszcza, że jest w ciąży (lub mogła zajść w ciążę), powinna powiedzieć o tym lekarzowi.
Leku Piramil nie należy przyjmować w czasie pierwszych 12 tygodni ciąży i nie wolno go stosować po 13. tygodniu ciąży, gdyż lek przyjmowany w tym czasie może poważnie zaszkodzić dziecku.
Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia lekiem Piramil, powinna niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Lekarz zaproponuje zmianę na inny lek przed planowaną ciążą.

Karmienie piersią

Nie należy stosować leku Piramil w okresie karmienia piersią.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Piramil może powodować zawroty głowy, zwłaszcza na początku leczenia lub podczas zwiększania dawki. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać narzędzi lub maszyn.

Jak stosować lek Piramil

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przyjmowanie leku

• Lek należy przyjmować doustnie, codziennie o tej samej porze dnia.
• Tabletki należy popijać płynem.
• Tabletek nie należy kruszyć ani rozgryzać.

Ile leku przyjmować

Leczenie nadciśnienia tętniczego

• Dawka początkowa wynosi zwykle 1,25 mg lub 2,5 mg raz na dobę.
• Na podstawie kontroli ciśnienia tętniczego lekarz może modyfikować dawkowanie leku.
• Maksymalna dawka wynosi 10 mg raz na dobę.
• Jeśli pacjent przyjmuje już lek moczopędny, lekarz może zalecić jego odstawienie lub zmniejszenie dawki przed włączeniem do terapii leku Piramil.

Zmniejszenie ryzyka zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu

• Dawka początkowa wynosi zwykle 2,5 mg raz na dobę.
• Lekarz może następnie zwiększyć dawkę leku.
• Zwykle stosowana dawka wynosi 10 mg raz na dobę.

Zmniejszenie lub opóźnienie pogorszenia czynności nerek

• Dawka początkowa wynosi zwykle 1,25 mg lub 2,5 mg raz na dobę.
• Lekarz może następnie zmodyfikować dawkę leku.
• Zwykle stosowana dawka wynosi 5 mg lub 10 mg raz na dobę.

Leczenie niewydolności serca

• Dawka początkowa wynosi zwykle 1,25 mg raz na dobę.
• Lekarz może następnie zmodyfikować dawkę leku.
• Maksymalna dawka wynosi 10 mg raz na dobę. Preferowane jest przyjmowanie jej po podziale na dwie dawki w ciągu dnia.

czasie zmiany dawki. Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób)  nudności, wymioty  zawroty głowy związane z niskim ciśnieniem krwi  obniżenie ciśnienia krwi, co może powodować zawroty głowy przy wstaniu  zaparcia  biegunka  zmniejszenie liczby białych krwinek, co może zwiększyć ryzyko infekcji  ból mięśni  zaburzenia widzenia  suchość w ustach  obrzęk naczyń obwodowych Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 os)  zaburzenia nastroju, senność, trudności w zasypianiu, niepokój, drgawki, zawroty głowy, wahania ciśnienia krwi, zapalenie wątroby lub trzustki, uszkodzenie wątroby, zespół nerczycowy, reakcje alergiczne, zmniejszenie liczby płytek krwi  przemijające zaburzenia psychiczne, takie jak halucynacje, podwyższone libido, depersonalizacja, agresja, niepokój, niezwykłe sny, depresja, bezsenność, zaburzenia widzenia, osłabienie pamięci Nieznana częstotliwość występowania  nieprawidłowa praca wątroby, co może objawiać się żółtaczką, świądem, ciemnym moczu, niepokojącymi stanami zapalnymi skóry lub zapaleniem wątroby  zwiększone stężenie potasu we krwi  reakcje alergiczne, takie jak świąd, wysypka, pokrzywka, obrzęk, duszność  zatrzymanie płynów w organizmie, które mogą powodować obrzęki, np. obrzęk nóg lub obrzękiową niewydolność serca  zmniejszenie funkcji nerek, co może objawiać się zaburzeniem oddawania moczu, obrzękami (zwłaszcza oczu) lub zmęczeniem Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z powyższych objawów, należy przerwać przyjmowanie leku Piramil i natychmiast skonsultować się z lekarzem. Jest to niepełny wykaz możliwych działań niepożądanych leku Piramil. Zawsze należy zgłaszać wszystkie możliwe objawy niepożądane swojemu lekarzowi bądź farmaceucie.

Działania niepożądane

Resp

NL/H/0448/001-002-003-004/IB/059

Poniżej znajduje się lista możliwych działań niepożądanych związanych z lekiem:

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):

• Zwiększenie dawki leku.
• Omdlenie, niedociśnienie tętnicze (niższe ciśnienie tętnicze), szczególnie podczas szybkiego wstawania ze siedzącej lub leżącej pozycji.
• Suchy, męczący kaszel, zapalenie zatok lub oskrzeli, duszność.
• Ból brzucha, biegunka, niestrawność, nudności, wymioty.
• Wysypka skórna z grudkami.
• Ból w klatce piersiowej.
• Skurcze lub bóle mięśni.
• Wysokie stężenie potasu we krwi.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• Zaburzenia równowagi.
• Świąd skóry, drętwienie, mrowienie, pieczenie, parestezje.
• Utrata lub zaburzenia smaku.
• Zaburzenia snu.
• Depresja, lęk, nerwowość, niepokój.
• Trudności z oddychaniem, astma.
• Obrzęk jelit.
• Zgaga, zaparcie, suchość w jamie ustnej.
• Wielka ilość moczu w ciągu dnia.
• Nasilone pocenie się.
• Utrata apetytu.
• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
• Obrzęki rąk i nóg.
• Uderzenia gorąca.
• Niewyraźne widzenie.
• Bóle stawów.
• Gorączka.
• Impotencja, zmniejszenie popędu płciowego.
• Zwiększona liczba krwinek białych.
• Zaburzenia czynności wątroby, trzustki, nerek.

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• Uczucie rozkojarzenia.
• Zaczerwienienie, obrzęk języka.
• Łuszczenie się skóry, wysypka.
• Choroby paznokci.
• Plamy na skórze, ziębnięcie kończyn.
• Świąd, obrzęk, łzawienie oczu.
• Zaburzenia słuchu, dzwonienie w uszach.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

• Nadwrażliwość na światło słoneczne.

Inne zgłaszane działania niepożądane:

Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z objawów znacznie się nasili lub utrzymuje dłużej niż kilka dni.

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością:

Informacje o leku Piramil

NL/H/0448/001-002-003-004/IB/059 resp

 Zagęszczenie moczu (ciemne zabarwienie moczu), nudności lub wymioty, kurcze mięśni, splątanie i drgawki, które mogą być objawami nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (ADH). W razie wystąpienia takich objawów należy możliwie szybko skontaktować się z lekarzem.

 Trudności w koncentracji.

 Obrzęk jamy ustnej.

 Zbyt mała liczba krwinek wykryta w badaniach krwi.

 Mniejsze niż zwykle stężenie sodu w badaniach krwi.

 Zmiana koloru palców rąk i nóg po wychłodzeniu oraz uczucie mrowienia lub ból po rozgrzaniu (objaw Raynauda).

 Powiększenie piersi u mężczyzn.

 Spowolnione lub upośledzone reakcje.

 Uczucie pieczenia.

 Zaburzenia węchu.

 Wypadanie włosów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Piramil

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i tekturowym pudełku po EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Piramil

 Substancją czynną jest ramipryl. Każda tabletka zawiera 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg lub 10 mg ramiprylu.

 Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, kukurydziana, krzemu dwutlenek, glicyny chlorowodorek, glicerolu dibehenian. Piramil 2,5 mg: żelaza tlenek żółty (E 172). Piramil 5 mg: żelaza tlenek czerwony (E 172).

Jak wygląda lek Piramil i co zawiera opakowanie

 Piramil 1,25: Podłużne, białe lub białawe tabletki z nacięciem po obu stronach. Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki.

Karta charakterystyki Piramil

NL/H/0448/001-002-003-004/IB/059 resp

Piramil 2,5:

Podłużne, nakrapiane, jasnożółte tabletki z nacięciem po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Piramil 5:

Podłużne, nakrapiane, jasnoróżowe tabletki z nacięciem po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Piramil 10:

Podłużne białe lub białawe tabletki z nacięciem po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Tabletki pakowane są w blistry z folii OPA/Aluminium/PE/PE/Aluminium w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowań:

• Piramil 1,25: 20, 28, 30, 50 i 100 tabletek.
• Piramil 2,5 i Piramil 5: 10, 20, 28, 30, 50 i 100 tabletek.
• Piramil 10: 28, 30 i 60 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny:

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria

Wytwórca:

Lek S.A.
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków

Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Niemcy

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do: Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09/2019