NL/H/0448/001-002-003-004/IB/059 resp

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Piramil 1,25 mg, 1,25 mg, tabletki

Piramil 2,5 mg, 2,5 mg, tabletki

Piramil 5 mg, 5 mg, tabletki

Piramil 10 mg, 10 mg, tabletki

Ramiprilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o nich lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Piramil i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Piramil
3. Jak stosować lek Piramil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Piramil
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Piramil i w jakim celu się go stosuje

Piramil zawiera lek o nazwie ramipryl. Należy on do grupy leków nazywanych inhibitorami ACE (inhibitorami konwertazy angiotensyny).

Piramil działa przez:

• zmniejszenie wytwarzania w organizmie substancji, które mogą zwiększać ciśnienie tętnicze krwi,
• zmniejszanie napięcia i rozszerzanie naczyń krwionośnych,
• ułatwienie sercu pompowania krwi do wszystkich części organizmu.

Piramil można stosować w celu:

• leczenia wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (nadciśnienia tętniczego),
• zmniejszenia ryzyka zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu,
• zmniejszenia ryzyka lub opóźnienia pogorszenia czynności nerek (niezależnie od tego, czy pacjent choruje na cukrzycę),
• leczenia serca, gdy nie jest ono w stanie pompować wystarczającej dla organizmu ilości krwi (niewydolność serca),
• leczenia po zawale mięśnia sercowego powikłanego niewydolnością serca.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Piramil

Kiedy nie stosować leku Piramil

• jeśli pacjent ma uczulenie na ramipryl, na inne inhibitory ACE lub na którykolwiek ze składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Objawami reakcji alergicznej mogą być: wysypka, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.

• jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek ciężka reakcja alergiczna nazywana „obrzękiem naczynioruchowym”.

Do jej objawów należą: świąd, pokrzywka, czerwone plamy na rękach,

przyjęciem leku Piramil powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

1. Stopach i w gardle, obrzęk gardła i języka, obrzęk wokół oczu i ust, trudności w oddychaniu lub połykaniu.
2. Jeśli pacjent poddawany jest dializie lub innym rodzajom filtracji krwi. Zależnie od stosowanej aparatury, lek Piramil może nie być dla niego odpowiedni.
3. Jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek, w których zmniejszony jest dopływ do nich krwi (zwężenie tętnicy nerkowej).
4. W ostatnich 6 miesiącach ciąży (patrz niżej „Ciąża i karmienie piersią”).
5. Jeśli ciśnienie tętnicze krwi pacjenta jest nieprawidłowo niskie lub niestabilne. Konieczne jest zbadanie tego przez lekarza.
6. Jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i przyjmuje lek zmniejszający ciśnienie tętnicze, zawierający aliskiren.
7. Jeśli pacjent przyjmował lub obecnie przyjmuje lek zawierający sakubitryl z walsartanem (lek stosowany u dorosłych w leczeniu przewlekłej niewydolności serca), gdyż zwiększa to ryzyko obrzęku naczynioruchowego (nagły obrzęk tkanki np. w obrębie gardła).

Jeśli którakolwiek z opisanych sytuacji dotyczy pacjenta, nie powinien przyjmować leku Piramil. W razie wątpliwości należy przed przyjęciem leku Piramil zwrócić się do lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Piramil należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

1. Pacjent ma zaburzenia czynności serca, wątroby lub nerek;
2. Pacjent utracił dużo elektrolitów lub płynów (na skutek wymiotów, biegunki, obfitego pocenia się, stosowania diety z małą ilością soli, przyjmowania przez długi czas leków moczopędnych lub stosowania dializ);
3. Pacjent ma się poddać leczeniu w celu zmniejszenia uczulenia na jad pszczół lub os (odczulanie);
4. Pacjent ma otrzymać znieczulenie (do operacji lub zabiegu dentystycznego). Może być konieczne odstawienie leku Piramil na dzień przed zabiegiem, dlatego należy poradzić się w tej sprawie lekarza.

Badanie wykazało u pacjenta duże stężenie potasu we krwi;
Pacjent przyjmuje leki lub ma zaburzenia, które mogą spowodować zmniejszenie stężenia sodu we krwi. Lekarz może regularnie zlecać badania krwi, zwłaszcza w celu skontrolowania stężenia sodu we krwi, szczególnie jeśli pacjent jest w podeszłym wieku.

Piramil a inne leki

Przyjęcie leku Piramil należy skonsultować z lekarzem. Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Przyczyną jest możliwość wzajemnego wpływu leku Piramil i niektórych innych leków na swoje działanie.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z wymienionych leków, gdyż mogą one osłabić działanie leku Piramil:

• Leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne, tzw. NLPZ, takie jak ibuprofen lub indometacyna i kwas acetylosalicylowy)
• Leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego krwi, wstrząsu, niewydolności serca, astmy oskrzelowej lub alergii, takie jak efedryna, noradrenalina lub adrenalina. Lekarz powinien kontrolować ciśnienie tętnicze krwi pacjenta.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z wymienionych leków, gdyż przyjmowane razem z lekiem Piramil mogą zwiększać ryzyko wystąpienia u pacjenta działań niepożądanych.

• Leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne, tzw. NLPZ, takie jak ibuprofen lub indometacyna i kwas acetylosalicylowy)
• Leki przeciwnowotworowe (chemioterapia)
• Temsyrolimus (lek przeciwnowotworowy)

Lekarz może zmienić dawkę leku i (lub) zalecić inne środki ostrożności, jeśli pacjent przyjmuje lek z grupy antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskiren. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z wymienionych leków, gdyż lek Piramil może zaburzać ich działanie.

• Leki przeciwcukrzycowe (doustne i insulina)
• Lit (stosowany w chorobach psychicznych)

Jeśli którakolwiek z opisanych sytuacji dotyczy pacjenta lub pacjent nie jest tego pewien, przed przyjęciem leku Piramil należy zwrócić się do lekarza.

Piramil z jedzeniem, piciem i alkoholem

Picie alkoholu podczas stosowania leku Piramil może spowodować zawroty głowy lub oszołomienie. Osoby zainteresowane dopuszczalną ilością alkoholu podczas leczenia powinny omówić to z lekarzem, gdyż działania leków obniżających ciśnienie tętnicze krwi i alkoholu mogą się sumować. Piramil można przyjmować niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Jeśli pacjentka przypuszcza, że jest w ciąży (lub mogła zajść w ciążę), powinna powiedzieć o tym lekarzowi.

Leku Piramil nie należy przyjmować w czasie pierwszych 12 tygodni ciąży i nie wolno go stosować po 13. tygodniu ciąży, gdyż lek przyjmowany w tym czasie może poważnie zaszkodzić dziecku. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia lekiem Piramil, powinna niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Lekarz zaproponuje zmianę na inny lek przed planowaną ciążą.

Karmienie piersią

Nie należy stosować leku Piramil w okresie karmienia piersią.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Piramil może powodować zawroty głowy, zwłaszcza na początku leczenia lub podczas zwiększania dawki. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać narzędzi lub maszyn.

Jak stosować lek Piramil

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przyjmowanie leku

• Lek należy przyjmować doustnie, codziennie o tej samej porze dnia.
• Tabletki należy popijać płynem.
• Tabletek nie należy kruszyć ani rozgryzać.

Ile leku przyjmować

Leczenie nadciśnienia tętniczego

• Dawka początkowa wynosi zwykle 1,25 mg lub 2,5 mg raz na dobę.
• Na podstawie kontroli ciśnienia tętniczego lekarz może modyfikować dawkowanie leku.
• Maksymalna dawka wynosi 10 mg raz na dobę.
• Jeśli pacjent przyjmuje już lek moczopędny, lekarz może zalecić jego odstawienie lub zmniejszenie dawki przed włączeniem do terapii leku Piramil.

...

Niepożądane działania leku:

Często (mogą wystąpić u od 1 do 10 osób)

• Omdlenie, niedociśnienie tętnicze (nieprawidłowo niskie ciśnienie tętnicze), zwłaszcza podczas szybkiego podnoszenia się do pozycji stojącej lub siedzącej.
• Suchy, męczący kaszel, zapalenie zatok lub oskrzeli, duszność.
• Ból brzucha, biegunka, niestrawność, nudności lub wymioty.
• Wysypka skórna ze wzniesionymi grudkami lub bez nich.
• Ból w klatce piersiowej.
• Skurcze lub bóle mięśni.
• Większe niż zwykle stężenie potasu we krwi, wykazane w badaniach laboratoryjnych.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)

• Zaburzenia równowagi (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego).
• Świąd skóry i zaburzenia czucia w obrębie skóry, takie jak drętwienie, mrowienie, kłucie, pieczenie lub uczucie pełzania po skórze (parestezje).
• Utrata lub zaburzenia smaku.
• Zaburzenia snu.
• Depresja, lęk, większa niż zwykle nerwowość lub niepokój.
• Uczucie zatkania nosa, trudności w oddychaniu lub pogorszenie astmy.
• Obrzęk jelit (tzw. „obrzęk naczynioruchowy jelit”), którego objawami są bóle brzucha, wymioty i biegunka.
• Zgaga, zaparcie lub suchość w jamie ustnej.
• Większe niż zwykle wydalanie moczu w ciągu dnia.
• Nasilone pocenie się.
• Utrata bądź zmniejszenie apetytu (jadłowstręt).
• Przyspieszone bądź nieregularne bicie serca.
• Obrzęki rąk i nóg. Mogą być objawem zatrzymywania większych niż zwykle ilości wody.
• Uderzenia gorąca.
• Niewyraźne widzenie.
• Bóle stawów.
• Gorączka.
• Impotencja, zmniejszenie popędu płciowego u mężczyzn i kobiet.
• Zwiększona liczba pewnych krwinek białych (eozynofilia) wykrywana w badaniach krwi.
• Wyniki badań krwi wskazujące na zaburzenia czynności wątroby, trzustki lub nerek.

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób)

• Uczucie rozkojarzenia lub splątania.
• Zaczerwienienie i obrzęk języka.
• Ciężkie łuszczenie się skóry, swędząca, grudkowa wysypka.
• Choroby paznokci (np. rozluźnienie lub oddzielenie paznokcia od łożyska).
• Wysypka skórna lub powstawanie siniaków.
• Plamy na skórze i ziębnięcie kończyn.
• Zaczerwienienie, świąd, obrzęk lub łzawienie oczu.
• Zaburzenia słuchu i dzwonienie w uszach.
• Uczucie osłabienia.
• Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, białych lub płytek krwi albo stężenia hemoglobiny w badaniach krwi.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)

• Nadwrażliwość na światło słoneczne.

Inne zgłaszane działania niepożądane

Należy poinformować lekarza, jeśli któryś z poniższych objawów znacznie się nasili lub utrzymuje się dłużej niż kilka dni.

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych):

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Piramil

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i tekturowym pudełku po EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Piramil: Substancją czynną jest ramipryl. Każda tabletka zawiera 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg lub 10 mg ramiprylu. Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowa, kukurydziana, dwutlenek krzemu, glicyny chlorowodorek, glicerolu dibehenian. Piramil 2,5 mg zawiera żelazo tlenek żółty (E 172), a Piramil 5 mg zawiera żelazo tlenek czerwony (E 172).

Jak wygląda lek Piramil i co zawiera opakowanie: Piramil 1,25 to podłużne, białe lub białawe tabletki z nacięciem po obu stronach. Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki.

Informacje o leku Piramil

NL/H/0448/001-002-003-004/IB/059 resp

Piramil 2,5:

Podłużne, nakrapiane, jasnożółte tabletki z nacięciem po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Piramil 5:

Podłużne, nakrapiane, jasnoróżowe tabletki z nacięciem po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Piramil 10:

Podłużne białe lub białawe tabletki z nacięciem po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Tabletki pakowane są w blistry z folii OPA/Aluminium/PE/PE/Aluminium w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowań:

• Piramil 1,25: 20, 28, 30, 50 i 100 tabletek.
• Piramil 2,5 i Piramil 5: 10, 20, 28, 30, 50 i 100 tabletek.
• Piramil 10: 28, 30 i 60 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny:

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria

Wytwórca:

Lek S.A.
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków

Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Niemcy

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do: Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09/2019