alergicznej mogą być: - obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła - trudności w oddychaniu - świąd, wysypka - uderzenia gorąca • jeśli pacjent ma uczulenie na substancję pomocniczą (laktozę). Ostrzeżenia i środki ostrożności: Przed rozpoczęciem stosowania leku Polpril należy omówić to z lekarzem: • jeśli pacjent cierpi na chorobę nerek (w tym także jeśli przeszedł przeszczep nerki) • jeśli pacjent cierpi na niewydolność serca • jeśli pacjent cierpi na problemy ze zwężeniem tętnicy nerkowej • jeśli pacjent choruje na cukrzycę • jeśli pacjent jest na dietach ograniczających spożycie soli lub stosuje zastępcze soli • jeśli pacjent przed rozpoczęciem leczenia Polprilem miał reakcje alergiczne czy duszności po stosowaniu leków z grupy inhibitorów ACE • jeśli pacjent cierpi na choroby związane z odpornością lub prowadzony był przeszczep organu (np. serca, płuc, wątroby) Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Polpril u dzieci i młodzieży do 18 lat. Inne leki i lek Polpril Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich stosowanych obecnie lekach, o których pacjent zawiadamiał w ostatnim czasie. Ciąża i karmienie piersią Przed zastosowaniem leku Polpril należy poradzić się lekarza. Nie zaleca się stosowania leku w okresie ciąży oraz karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Polpril należy rozważyć, czy pacjent jest w stanie prowadzić pojazdy oraz obsługiwać maszyny. 3. Jak stosować lek Polpril Dawkowanie leku jest dostosowane indywidualnie przez lekarza. Niewłaściwe dawkowanie może pogorszyć stan zdrowia. Leku Polpril używa się zwykle raz na dobę. Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody. Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku Polpril jest zbyt mocne lub za słabe, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, Polpril może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u każdego pacjenta. Najczęściej występujące objawy to: - omdlenie, zawroty głowy - zmęczenie, uczucie osłabienia - ból głowy, zmiana gustu - kaszel - nudności, biegunka - zawroty głowy, upośledzenie funkcji nerek - skurcze mięśni. Jeśli u pacjenta wystąpią któreś z wymienionych objawów lub inne niepożądane działania, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. 5. Jak przechowywać lek Polpril Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Polpril: - Substancją czynną leku jest ramipryl. Każda kapsułka zawiera 2,5 mg, 5 mg lub 10 mg ramiprila w postaci ramiprylu. - Pozostałe składniki to: wapnia fosforan, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, talk, dwutlenek tytanu (E171), żelatyna. Jak wygląda lek Polpril i co zawiera opakowanie: Kapsułki twarde są oczywiście żelatynowe, a ich zawartość jest białego do białoróżowego proszku. Polpril 2,5 mg: kapsułki twarde typu „0” z nakładką „Le/HUKA”. Opakowanie zawiera 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98 lub 100 kapsułek twarde Polpril 5 mg: kapsułki twarde typu „1” z nakładką „Le/HUKA”. Opakowanie zawiera 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98 lub 100 kapsułek twarde Polpril 10 mg: kapsułki twarde typu „2” z nakładką „Le/HUKA”. Opakowanie zawiera 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98 lub 100 kapsułek twarde. Wszystkie wymienione opakowania pochodzą z kartonu z wkładką z folii termokurczliwej (aluminium, polietylen). Może być dostępne opakowanie do testowania ruchomości klapka/kapitel. Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji na temat leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia dotyczące leku Polpril

Przed rozpoczęciem stosowania leku Polpril warto wziąć pod uwagę pewne sytuacje, w których jego stosowanie może być niebezpieczne:

• Jeśli wystąpiły reakcje alergiczne takie jak wysypka, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk ust, twarzy, gardła lub języka.
• W przypadku ciężkiej reakcji alergicznej, zwanej "obrzękiem naczynioruchowym", objawami mogą być: świąd, pokrzywka, czerwone plamy na dłoniach, stopach i gardle, obrzęk gardła i języka, obrzęki w okolicy oczu i ust, trudności w oddychaniu i połykaniu.
• Po wykonaniu dializy lub innej filtracji krwi, warto skonsultować się z lekarzem, gdyż lek Polpril może nie być odpowiedni w zależności od używanego aparatu.
• Przy chorobach nerek związanych ze zmniejszonym dopływem krwi do nerek (zwężenie tętnicy nerkowej).
• Jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej trzeciego miesiąca.
• W przypadku bardzo niskiego lub niestabilnego ciśnienia tętniczego.
• Przy cukrzycy lub zaburzeniach czynności nerek leczonych lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
• Po przyjęciu lub stosowaniu sakubitrylu z walsartanem, leku stosowanego w leczeniu niewydolności serca u dorosłych, ze względu na ryzyko szybkiego obrzęku tkanek.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych warunków, lek Polpril nie powinien być stosowany. Przed rozpoczęciem terapii lekiem Polpril warto skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Polpril warto omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• Pojawiają się choroby serca, wątroby lub nerek.
• Była utrata znacznej ilości elektrolitów lub płynów w ostatnim czasie.
• Pacjent ma być znieczulony lub otrzymuje terapię odczulającą na jad pszczół lub os.
• Ma wysokie stężenie potasu we krwi.
• Zdiagnozowano kolagenozę, taką jak twardzinę lub toczeń rumieniowaty układowy.

Kobiety powinny również poinformować lekarza o podejrzeniu ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Polpril we wczesnej ciąży ani po trzecim miesiącu ciąży.

Lek Polpril

Przed rozpoczęciem stosowania leku Polpril należy zapoznać się z poniższymi informacjami:

Stosowanie w tym okresie może spowodować poważne wady u dziecka (patrz punkt "Ciąża i karmienie piersią").

Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Patrz także informacje pod nagłówkiem "Kiedy nie stosować leku Polpril".

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Polpril u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci i młodzieży nie zostały jeszcze ustalone.

Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji (lub istnieją co do tego wątpliwości), przed rozpoczęciem przyjmowania leku Polpril należy skontaktować się z lekarzem.

Lek Polpril a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Polpril może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie leku Polpril.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu poniższych leków. Mogą one zmniejszyć efekt działania leku Polpril:

• leki stosowane przeciwbólowo i przeciwzapalnie (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne [NLPZ] takie jak ibuprofen lub indometacyna i kwas acetylosalicylowy)
• leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego, wstrząsu, niewydolności serca, astmy lub alergii, takie jak efedryna, noradrenalina lub adrenalina. Konieczne będzie sprawdzenie ciśnienia tętniczego przez lekarza.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu poniższych leków. Mogą one zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w przypadku stosowania razem z lekiem Polpril:

• sakubitryl w skojarzeniu z walsartanem - stosowane w leczeniu długotrwałej (przewlekłej) niewydolności serca u dorosłych (patrz punkt 2 "Kiedy nie stosować leku Polpril")
• leki stosowane przeciwbólowo i przeciwzapalnie (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne [NLPZ], takie jak ibuprofen lub indometacyna i kwas acetylosalicylowy)
• diuretyki (leki moczopędne), takie jak furosemid
• suplementy potasu (w tym substytuty soli), leki moczopędne oszczędzające potas (takie jak spironolakton, triamteren, amiloryd) i inne leki zwiększające stężenie potasu we krwi (np. trimetoprym i ko-trimoksazol, stosowane w zakażeniach wywołanych przez bakterie; cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu oraz heparyna, lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi, aby zapobiec zakrzepom)
• steroidowe leki przeciwzapalne, takie jak prednizolon
• allopurynol (stosowany do obniżenia stężenia kwasu moczowego we krwi)
• prokainamid (stosowany w zaburzeniach rytmu serca)
• temsyrolimus (stosowany w leczeniu raka)
• syrolimus, ewerolimus oraz inne leki z grupy inhibitorów mTOR (stosowane w zapobieganiu odrzucenia przeszczepu)
• wildagliptyna (stosowana w leczeniu cukrzycy typu 2)
• racekadotryl (stosowany w leczeniu biegunki)

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu poniższych leków. Ich działanie może być zmienione podczas stosowania leku Polpril:

• leki przeciwcukrzycowe, takie jak doustne leki obniżające stężenie glukozy i insulina. Polpril może obniżać stężenie glukozy we krwi. W czasie stosowania leku Polpril należy regularnie kontrolować stężenie glukozy we krwi.

Polpril - informacje dotyczące stosowania

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Polpril należy skonsultować się z lekarzem w przypadku stosowania litu (w chorobach psychicznych), ponieważ Polpril może zwiększać stężenie litu we krwi, które należy ściśle kontrolować.

Lekarz może zalecić zmianę dawki lub zastosowanie innych środków ostrożności, jeśli pacjent przyjmuje antagonistę receptora angiotensyny II (ARB) lub aliskiren. W przypadku niepewności co do ilości alkoholu dozwolonej podczas stosowania Polprilu, warto skonsultować się z lekarzem.

Polpril może być przyjmowany zarówno z jedzeniem, jak i bezpośrednio przed posiłkiem. W przypadku ciąży lub karmienia piersią, pacjentka powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku. Należy zgłosić podejrzenie ciąży oraz zrezygnować z przyjmowania Polprilu w ciąży, ponieważ może on szkodzić dziecku.

W przypadku karmienia piersią, nie zaleca się stosowania Polprilu, a lekarz może zalecić inne leki przeciwnadciśnieniowe. Podczas stosowania leku należy zachować ostrożność, zwłaszcza na początku terapii, gdy mogą wystąpić zawroty głowy.

Jak stosować lek Polpril

Lek należy przyjmować codziennie o tej samej porze, popijając kapsułki w całości. Nie należy ich rozgryzać ani rozkruszać. Zalecenia dotyczące dawkowania należy zawsze uzgodnić z lekarzem.

Dawkowanie leku Polpril

Dawka początkowa: 1,25 mg lub 2,5 mg raz na dobę.

Dawka maksymalna: 10 mg raz na dobę.

W przypadku stosowania diuretyków, lekarz może zmienić dawkowanie leku.

Zapobieganie wystąpieniu zawału serca lub udaru mózgu

Dawka początkowa: 2,5 mg raz na dobę.

Lekarz może zwiększyć dawkę do 10 mg raz na dobę.

Zmniejszanie bądź opóźnianie pogorszenia czynności nerek

Dawka początkowa: 1,25 mg lub 2,5 mg raz na dobę.

Lekarz może dostosować dawkowanie do 5 mg lub 10 mg raz na dobę.

Leczenie niewydolności serca

Dawka początkowa: 1,25 mg raz na dobę.

Lekarz może zmienić dawkowanie do 10 mg na dobę.

Leczenie po zawale serca

Dawka początkowa: od 1,25 mg do 2,5 mg raz na dobę.

Lekarz może dostosować dawkowanie do 10 mg na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku: Dawka początkowa powinna być niższa.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Polpril

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala. Nie należy samodzielnie prowadzić pojazdu.

Pominięcie zastosowania leku Polpril

W razie pominięcia dawki należy przyjąć kolejną planowaną dawkę.

Nie należy podwajać dawki.

W przypadku wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, skonsultuj się z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane

Może wystąpić obrzęk twarzy, ust lub gardła, trudności z oddychaniem oraz wysypka. Należy skontaktować się z lekarzem w razie poważnych działań niepożądanych.

Działania niepożądane

Ciężkie zmiany skórne, w tym wysypki, owrzodzenia jamy ustnej, pogorszenie wcześniej istniejących chorób skóry, zaczerwienienie, pęcherze bądź odwarstwienie skóry (takie jak zespół Stevensa–Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka lub rumień wielopostaciowy).

W razie wystąpienia poniższych zmian należy szybko poinformować lekarza:

• przyspieszona czynność serca, nierówne lub silniejsze bicie serca (kołatania), ból w klatce piersiowej, gniecenie w klatce piersiowej lub cięższe choroby, w tym zawał serca lub udar mózgu
• duszność lub kaszel. Mogą one wskazywać na choroby płuc.
• łatwe powstawanie siniaków, dłuższy niż zwykle czas krwawienia, jakiekolwiek objawy krwawienia (np. krwawienie z dziąseł), purpurowe plamki na skórze lub częstsze infekcje, ból gardła i gorączka, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy lub bladość skóry. Mogą one wskazywać na choroby krwi lub szpiku kostnego.
• silny ból brzucha, który może promieniować do pleców. Może on być objawem zapalenia trzustki.
• gorączka, dreszcze, osłabienie, utrata apetytu, ból brzucha, nudności, zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka). Mogą być objawem chorób wątroby takich jak zapalenie lub uszkodzenie wątroby.

Inne działania niepożądane

Należy poinformować lekarza, jeśli któryś z poniższych objawów znacznie się nasili lub utrzymuje się dłużej niż kilka dni.

Częste (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów)

• ból głowy lub uczucie zmęczenia
• zawroty głowy. Ryzyko wystąpienia jest wyższe na początku stosowania leku Polpril oraz po zwiększeniu dawki.
• zasłabnięcia, hipotonia (nieprawidłowo niskie ciśnienie tętnicze), zwłaszcza jeśli występuje w pozycji stojącej lub po szybkiej zmianie pozycji z leżącej na siedzącą lub stojącą
• suchy, męczący kaszel, zapalenie zatok lub oskrzeli, duszność
• bóle brzucha, biegunka, niestrawność, nudności lub wymioty
• wysypka z lub bez uwypuklenia zmian
• ból w klatce piersiowej
• skurcze lub bóle mięśni
• stwierdzenie wyższego niż zwykle stężenia potasu we krwi w badaniach laboratoryjnych.

Niezbyt częste (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów)

• zaburzenia równowagi (zawroty głowy)
• świąd skóry i zaburzenia czucia takie jak drętwienie, mrowienie, kłucie, pieczenie lub uczucie pełzania po skórze (parestezje)
• utrata lub zaburzenia czucia smaku
• zaburzenia snu
• depresja, lęk, nerwowość lub niepokój
• uczucie zatkania nosa, trudności w oddychaniu lub pogorszenie astmy
• obrzęk jelit nazywany „obrzękiem naczynioruchowym jelit”, którego objawami są bóle brzucha, wymioty i biegunka
• zgaga, zaparcia lub suchość w ustach
• większe niż zwykle wydalanie moczu w ciągu dnia
• nasilone poty
• utrata bądź zmniejszenie apetytu (jadłowstręt)
• przyspieszone bądź nieregularne bicie serca
• obrzęki rąk i nóg. Mogą być objawem zatrzymywania większych niż zwykle ilości wody.

Przykładowe działania niepożądane:

Częste:

• uderzenia gorąca
• niewyraźne widzenie
• bóle stawów
• gorączka
• impotencja, zmniejszenie popędu płciowego u mężczyzn i kobiet
• zwiększona liczba określonych białych krwinek (eozynofilia) w badaniach krwi
• wyniki badań krwi wskazujące na zmiany w wątrobie, trzustce lub nerkach

Rzadkie:

• uczucie niepewności, rozkojarzenia, zagubienia
• czerwony, obrzęknięty język
• ciężkie łuszczenie się skóry, swędząca grudkowa wysypka
• choroby paznokci (np. rozluźnienie lub oddzielenie paznokcia od łożyska)
• wysypka lub siniaczenie skóry
• plamy na skórze i zimne kończyny
• zaczerwienienie, świąd, obrzęk i łzawienie oczu
• zaburzenia słuchu i dzwonienie w uszach
• osłabienie
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi albo stężenia hemoglobiny w badaniach krwi

Bardzo rzadkie:

• nadwrażliwość na światło słoneczne

Inne zgłaszane działania niepożądane:

Należy poinformować lekarza, jeśli któryś z poniższych objawów znacznie się nasili lub utrzymuje się dłużej niż kilka dni.

• trudności w koncentracji
• obrzęk ust
• stwierdzenie zbyt małej liczby krwinek w badaniach krwi
• stwierdzenie niższego niż zwykle stężenia sodu w badaniach krwi
• stężony mocz (o ciemnym zabarwieniu), nudności lub wymioty, kurcze mięśni, uczucie splątania i napady drgawkowe, które mogą być wynikiem nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (ADH, wazopresyna). Jeśli powyższe objawy wystąpią, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza.
• zmiana koloru palców po wychłodzeniu oraz uczucie mrowienia lub ból po rozgrzaniu (objaw Raynauda)
• powiększenie piersi u mężczyzn
• spowolnione lub upośledzone reakcje
• uczucie pieczenia
• zaburzenia węchu
• wypadanie włosów

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Polpril

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zapis na blistrze po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Polpril

• Substancją czynną leku jest ramipryl. Każda kapsułka zawiera 2,5 mg, 5 mg lub 10 mg ramiprylu.
• Innym składnikiem zawartym wewnątrz kapsułki jest skrobia żelowana, kukurydziana.
• Kapsułka składa się z żelatyny, wody oraz zawiera różne barwniki i substancje pomocnicze.

Jak wygląda Polpril i co zawiera opakowanie

Polpril jest pakowany w blistry zawierające 28 kapsułek. Poszczególne dawki różnią się kolorem kapsułek i zawartością proszku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki: [wprowadź datę]