Polsart
Polsart
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Polsart, 40 mg, tabletki
Polsart, 80 mg, tabletki
Telmisartanum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
- Co to jest lek Polsart i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku Polsart
- Jak stosować lek Polsart
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek Polsart
- Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Polsart i w jakim celu się go stosuje
Lek Polsart należy do grupy leków, określanych jako antagoniści receptora angiotensyny II.
Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną przez organizm, która powoduje zwężenie naczyń, co
prowadzi do zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi. Lek Polsart hamuje działanie angiotensyny II,
dzięki czemu naczynia krwionośne się rozkurczają, a ciśnienie tętnicze krwi ulega obniżeniu.
Lek Polsart jest stosowany w leczeniu nadciśnienia samoistnego (wysokiego ciśnienia tętniczego krwi).
Określenie samoistne oznacza, że wysokie ciśnienie krwi nie jest spowodowane przez inną chorobę.
Nieleczone podwyższone ciśnienie tętnicze krwi może powodować uszkodzenie naczyń krwionośnych
w różnych narządach, co w niektórych przypadkach może prowadzić do zawału serca, niewydolności
serca lub nerek, udaru lub utraty wzroku. Najczęściej przed wystąpieniem powyższych powikłań nie
obserwuje się żadnych objawów podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi. Z tego względu ważne jest,
aby regularnie mierzyć ciśnienie tętnicze krwi, żeby sprawdzić, czy mieści się ono w zakresie wartości
prawidłowych.
Lek Polsart jest również stosowany w celu zmniejszenia częstości występowania zdarzeń
sercowo-naczyniowych (takich jak zawał serca lub udar mózgu) u pacjentów z grupy ryzyka, czyli
takich, u których stwierdzono zmniejszony dopływ krwi do serca lub nóg, którzy przebyli udar mózgu
lub u których stwierdzono cukrzycę. Lekarz poinformuje pacjenta, czy należy do grupy ryzyka
wystąpienia powyższych zaburzeń.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Polsart
Kiedy nie stosować leku Polsart:
- jeśli pacjent ma uczulenie na telmisartan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku
- jeśli pacjent jest w ciąży lub karmi piersią
- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby
- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek, a nie otrzymuje dializy
- jeśli pacjent miał w przeszłości reakcję alergiczną (np. obrzęk twarzy, języka i gardła) podczas stosowania leków hamujących układ renina-angiotensyna, takich jak lek Polsart
- jeśli pacjent cierpi na obustronny zwężający się lub niedotleniony zwężający się nadnercze
- jeśli pacjent cierpi na cukrzycę typu 1 lub typu 2 z uszkodzeniem narządów docelowych
Ostrzeżenia i środki ostrożności:
- Przed zastosowaniem leku Polsart należy omówić z lekarzem lub farmaceutą wszelkie choroby i problemy zdrowotne, takie jak:
- obniżone ciśnienie tętnicze krwi
- stan po przeszczepie nerki
- zaburzenia elektrolitowe (takie jak niedobór potasu, nadmiar potasu)
- niedokrwistość (brak czerwonych krwinek)
- stwardnienie rozsiane
- choroba nerek (niezależnie od tego, czy jest ona spowodowana nadciśnieniem)
3. Jak stosować lek Polsart
Zawsze stosować ten lek dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta lub zgodnie z zaleceniami
lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub
farmaceutą.
Lek Polsart należy przyjmować doustnie, raz na dobę. Tabletki należy połykać w całości, popijając
wodą przed posiłkiem lub po posiłku.
Dawkę i częstotliwość przyjmowania leku określa lekarz, który dostosuje je do indywidualnych
potrzeb pacjenta.
Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku Polsart jest za silne lub za słabe, należy skonsultować się z
lekarzem lub farmaceutą.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, także Polsart może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u każdego
pacjenta. Należy zapoznać się z możliwymi działaniami niepożądanymi leku, aby wiedzieć, jak reagować
w przypadku ich wystąpienia.
Najczęstsze działania niepożądane leku Polsart to:
- biegunka
- zawroty głowy
- ból w klatce piersiowej
- uczucie zmęczenia lub osłabienia
- zwiększone stężenie potasu we krwi (które można wykryć na badaniach krwi)
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem.
5. Jak przechowywać lek Polsart
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w
temperaturze do 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Nie
stosować leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Polsart:
- Substancją czynna leku Polsart jest telmisartan. Każda tabletka leku Polsart 40 mg zawiera 40 mg telmisartanu.
- Każda tabletka leku Polsart 80 mg zawiera 80 mg telmisartanu.
Jak wygląda lek Polsart i co zawiera opakowanie:
- Lek Polsart 40 mg: Białe do lekko z
Przeredagowany tekst Leku (wymienionych w punkcie 6);
po trzecim miesiącu ciąży. (Również należy unikać stosowania leku Polsart we wczesnym okresie ciąży - patrz punkt „Ciąża”);
jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby, takie jak zastój żółci lub zwężenie drogi jej odpływu (problemy z odpływem żółci z wątroby i pęcherzyka żółciowego) lub jakakolwiek inna ciężka choroba wątroby;
jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy poinformować lekarza lub farmaceutę przed zażyciem leku Polsart.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Polsart należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta występują lub występowały którekolwiek z poniższych stanów lub chorób:
choroby nerek lub stan po przeszczepieniu nerki,
zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych zaopatrujących jedną lub obydwie nerki),
choroby wątroby,
zaburzenia dotyczące serca,
zwiększone stężenie aldosteronu (zatrzymanie wody i soli w organizmie, któremu towarzyszą zaburzenia równowagi różnych składników mineralnych we krwi),
niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie), którego prawdopodobieństwo jest większe, jeśli pacjent jest odwodniony (nadmierna utrata wody z organizmu) lub ma niedobór soli z powodu stosowania leków moczopędnych (diuretyków), diety z ograniczeniem soli, biegunki lub wymiotów,
zwiększone stężenie potasu we krwi,
cukrzyca.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Polsart należy omówić to z lekarzem:
jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:
inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEI) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w szczególności jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą.
aliskiren.
Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu. Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Polsart”.
jeśli pacjent przyjmuje digoksynę.
Należy poinformować lekarza o podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Polsart we wczesnym okresie ciąży. Nie przyjmować tego leku po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża”).
W przypadku planowanego zabiegu operacyjnego lub znieczulenia, należy powiadomić lekarza o przyjmowaniu leku Polsart.
Lek Polsart może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego krwi u pacjentów rasy czarnej.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Polsart w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Polsart a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
lekarz może zdecydować o zmianie dawki tych leków lub o podjęciu innych środków ostrożności. W niektórych przypadkach konieczne może być odstawienie któregoś z leków. Dotyczy to zwłaszcza jednoczesnego przyjmowania razem z lekiem Polsart niżej wymienionych leków:- preparatów litu, stosowanych w leczeniu niektórych rodzajów depresji,- leków, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi, takich jak substytuty soli zawierającepotas, leki moczopędne oszczędzające potas (niektóre diuretyki), inhibitory ACE (inhibitorykonwertazy angiotensyny, stosowane w leczeniu nadciśnienia), antagoniści receptoraangiotensyny II (stosowane w leczeniu nadciśnienia), NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalnenp. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen), heparyna (lek rozrzedzający krew), lekiimmunosupresyjne (np. cyklosporyna lub takrolimus) oraz chemioterapeutyk o nazwietrimetoprim,- leków moczopędnych (diuretyków), zwłaszcza przyjmowanych w dużych dawkach razemz lekiem Polsart, ponieważ mogą prowadzić do znacznej utraty wody z organizmu i obniżeniaciśnienia tętniczego krwi (niedociśnienia).- jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem "Kiedy nie stosować leku Polsart" oraz "Ostrzeżenia i środki ostrożności");- digoksyny.Działanie leku Polsart może być zmniejszone, gdy lek przyjmowany jest z lekami z grupy NLPZ(niesteroidowe leki przeciwzapalne np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen) lub kortykosteroidami.Polsart może nasilać działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi innych leków stosowanychw leczeniu nadciśnienia lub leków, które mogą wywołać zmniejszenie ciśnienia krwi (np. baklofen,amifostyna). Ponadto niskie ciśnienie krwi mogą dodatkowo zmniejszyć: alkohol, barbiturany,narkotyki lub leki przeciwdepresyjne. Objawem są zawroty głowy przy wstawaniu. W razie potrzebydostosowania dawki innego leku przyjmowanego przez pacjenta podczas przyjmowania leku Polsart,należy poradzić się lekarza.Ciąża i karmienie piersiąCiążaNależy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Lekarz zaleci zazwyczajzaprzestanie stosowania leku Polsart przed planowaną ciążą lub natychmiast po stwierdzeniu ciążyi zaleci inny lek zamiast leku Polsart. Nie zaleca się stosowania leku Polsart we wczesnym okresieciąży i nie wolno go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzićdziecku.Karmienie piersiąNależy powiedzieć lekarzowi o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Lek Polsart nie jestzalecany podczas karmienia piersią. Lekarz może wybrać inne leczenie w trakcie karmienia piersią,zwłaszcza w okresie karmienia noworodków i wcześniaków.Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszynNiektórzy pacjenci przyjmujący Polsart mogą odczuwać zawroty głowy lub zmęczenie. W takimprzypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.Polsart zawiera sódLek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za "wolny od sodu".Jak stosować lek PolsartTen lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.Zazwyczaj zalecana dawka leku Polsart to 1 tabletka raz na dobę. Należy starać się przyjmowaćLek Polsart Przyjmuj 1 tabletkę leku Polsart codziennie o tej samej porze. Lek można przyjmować podczas posiłku lub pomiędzy posiłkami. Tabletki należy połykać popijając wodą lub innym płynem, nie zawierającym alkoholu. Ważne jest, aby lek Polsart przyjmować codziennie, dopóki lekarz nie zaleci inaczej. W przypadku wrażenia, że działanie leku Polsart jest zbyt mocne lub zbyt słabe należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zazwyczaj zalecana dawka leku Polsart u większości pacjentów to 1 tabletka leku Polsart 40 mg raz na dobę, w celu kontroli ciśnienia tętniczego krwi przez ponad 24 godziny. Lekarz może także zalecić stosowanie mniejszej dawki o mocy 20 mg lub większej dawki o mocy 80 mg. Ewentualnie lek Polsart może być podawany w połączeniu z lekami moczopędnymi (diuretykiem), takimi jak hydrochlorotiazyd, który nasila działanie obniżające ciśnienie tętnicze leku Polsart.
W celu zmniejszenia częstości występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych zazwyczaj zalecana dawka leku Polsart to 1 tabletka o mocy 80 mg raz na dobę. Na początku leczenia dawką leku Polsart o mocy 80 mg należy często kontrolować ciśnienie tętnicze.
W przypadku zaburzeń czynności wątroby, zazwyczaj zalecana dawka leku nie może być większa niż 40 mg raz na dobę.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Polsart: Jeśli przez pomyłkę zostanie przyjęta zbyt duża ilość tabletek, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym.
Pominięcie zastosowania leku Polsart: W przypadku pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć zaraz po przypomnieniu sobie, a następnie kontynuować przyjmowanie leku zgodnie z ustalonym schematem. Jeżeli tabletka nie zostanie przyjęta w ciągu całego dnia, należy przyjąć zwykle zalecaną dawkę leku następnego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:
- posocznica (często nazywana zatruciem krwi, będąca ciężkim zakażeniem, z reakcją zapalną całego organizmu)
- nagły obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy)
Powyższe działania niepożądane występują rzadko (u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów), ale są niezwykle ciężkie, w takim przypadku należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Jeśli powyższe objawy nie są leczone, mogą zakończyć się zgonem.
Możliwe działania niepożądane leku Polsart:
Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów): Niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie) u osób leczonych w celu zmniejszenia częstości występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych.
Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów): Zakażenia układu moczowego, zakażenia górnych dróg oddechowych (np. ból gardła, zapalenie zatok, przeziębienie), zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość), duże stężenie potasu w osoczu, trudności z zasypianiem, obniżenie nastroju (depresja), omdlenie, uczucie wirowania
Polsart Działania niepożądane leku Polsart:
Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
- Zawroty głowy pochodzenia obwodowego
- Wolna czynność serca (bradykardia)
- Niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie)
- Zawroty głowy podczas wstawania (niedociśnienie ortostatyczne)
- Duszność
- Kaszel
- Ból brzucha
- Biegunka
- Dyskomfort w jamie brzusznej
- Wzdęcia
- Wymioty
- Świąd
- Nadmierne pocenie się
- Wysypka polekowa
- Ból pleców
- Kurcze mięśni
- Ból mięśni
- Zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek
- Ból w klatce piersiowej
- Uczucie osłabienia
- Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi
Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):
- Posocznica*
- Zwiększenie liczby niektórych krwinek białych (eozynofilia)
- Mała liczba płytek krwi (małopłytkowość)
- Ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna)
- Reakcje alergiczne (np. wysypka, świąd, trudności w oddychaniu, świszczący oddech, obrzęk twarzy lub niskie ciśnienie tętnicze)
- Małe stężenie cukru we krwi (u pacjentów z cukrzycą)
- Uczucie niepokoju
- Senność
- Zaburzenia widzenia
- Szybka czynność serca (tachykardia)
- Suchość błony śluzowej jamy ustnej
- Nieżyt żołądka
- Zaburzenia smaku
- Zaburzenia czynności wątroby (występują częściej u pacjentów pochodzenia japońskiego)
- Nagły obrzęk skóry i błon śluzowych, który może również prowadzić do zgonu (obrzęk naczynioruchowy, również zakończony zgonem)
- Wypryski (choroba skóry)
- Zaczerwienienie skóry
- Pokrzywka
- Ciężka wysypka polekowa
- Ból stawów
- Ból kończyn
- Ból ścięgien
- Objawy grypopodobne
- Zmniejszone stężenie hemoglobiny (białka we krwi)
- Zwiększone stężenie kwasu moczowego
- Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych lub fosfokinazy kreatynowej we krwi
Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
- Postępujące bliznowacenie pęcherzyków płucnych (śródmiąższowa choroba płuc)**
*Działanie może być przypadkowe lub związane z aktualnie nieznanym mechanizmem.
**Zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc pozostające w związku czasowym z przyjmowaniem telmisartanu. Nie ustalono jednak związku przyczynowego.
Jak przechowywać lek Polsart:
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku, pojemniku na tabletki lub blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer serii.
Blistry z folii Aluminium/Aluminium w tekturowym pudełku. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Polsart - informacje o leku Pojemnik na tabletki:
Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty w celu ochrony przed światłem.
Postępowanie z lekami:
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje:
Co zawiera lek Polsart:
- Substancją czynną leku jest telmisartan. Każda tabletka zawiera 40 mg lub 80 mg telmisartanu.
- Pozostałe składniki to: magnezu stearynian, kroskarmeloza sodowa, mannitol (E421), powidon (K-29/32), potasu wodorotlenek.
Jak wygląda lek Polsart i co zawiera opakowanie:
- Polsart 40 mg: białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki z linią podziału i logo „T” na jednej stronie. Tabletkę można podzielić na połowy.
- Polsart 80 mg: białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki z logo „T1” na jednej stronie.
Lek Polsart jest opakowany w blistry Aluminium/Aluminium.
Opakowanie zawiera: 28, 30, 56 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny:
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01Wytwórca:
Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
MaltaZakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
PolskaData ostatniej aktualizacji ulotki: