Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ramicor należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli pacjent ma choroby serca, wątroby lub nerek.
• Jeśli pacjent niedawno utracił znaczną ilość elektrolitów lub płynów (w wyniku wymiotów, biegunki, większej niż zwykle potliwości, stosowania diety zawierającej mało soli, przyjmowania diuretyków (leków moczopędnych) przez dłuższy czas lub dializy).
• Jeśli pacjent ma być poddany leczeniu zmniejszającemu reakcje alergiczne na jad pszczół lub os (odczulanie).
• Jeśli pacjent ma być poddany znieczuleniu, podczas zabiegów operacyjnych lub stomatologicznych. Konieczne może być zaprzestanie przyjmowania leku Ramicor na dzień przed zabiegiem, w razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
• Jeśli u pacjenta stwierdzono wysokie stężenie potasu we krwi (w wynikach badań krwi).
• Jeśli pacjent przyjmuje leki zmniejszające poziom sodu we krwi lub ma chorobę powodującą zmniejszenie potasu we krwi. Lekarz będzie regularnie kontrolował stężenie sodu we krwi, szczególnie u osób starszych.
• Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ryzyko obrzęku naczynioruchowego może się zwiększyć:
• racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki;
• Leki stosowane w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu oraz w leczeniu raka (np. temsyrolimus, syrolimus, ewerolimus);
• wildagliptyna, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.
• Jeśli u pacjenta stwierdzono kolagenozę, taką jak twardzina lub toczeń rumieniowaty układowy.
• Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę. Nie zaleca się stosowania leku Ramicor w okresie pierwszych 3 miesięcy ciąży, a powyżej trzeciego miesiąca ciąży stosowanie leku Ramicor jest zabronione, gdyż lek może w znacznym stopniu wpłynąć szkodliwie na dziecko.
• Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:
• antagonistę receptora angiotensyny II (ARB) (na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan), zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Lekarz może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Ramicor”.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Ramicor u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat, ponieważ nie ma wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku u dzieci.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta lub pacjent ma wątpliwości, należy porozmawiać o tym z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ramicor.

Ramicor a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, ponieważ Ramicor może wpływać na działanie innych leków. Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Ramicor.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu poniższych leków. Mogą one zmniejszyć efekt działania leku Ramicor:

• leki stosowane w leczeniu bólu i przeciwzapalne (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne [NLPZ], takie jak ibuprofen, indometacyna lub aspiryna),
• leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego, wstrząsu, niewydolności serca, astmy lub alergii, takie jak efedryna, noradrenalina lub adrenalina. Lekarz będzie kontrolować ciśnienie tętnicze.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu poniższych leków. Mogą one zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w przypadku stosowania razem z lekiem Ramicor:

• leki stosowane przeciwbólowo i przeciwzapalnie (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne [NLPZ], takie jak ibuprofen lub indometacyna i aspiryna),
• leki stosowane w leczeniu nowotworów (chemioterapii),
• leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepu narządów, takie jak cyklosporyna,
• diuretyki (leki moczopędne), takie jak furosemid,
• leki podwyższające stężenie potasu we krwi, takie jak spironolakton, triamteren, amiloryd, sole potasu i heparyna (lek rozrzedzający krew),
• trimetoprym i ko-trimoksazol (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych),
• steroidowe leki przeciwzapalne, takie jak prednizolon,
• allopurynol (stosowany do obniżenia stężenia kwasu moczowego we krwi),
• prokainamid (stosowany w zaburzeniach rytmu serca),

Lekarz być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności jeśli pacjent przyjmuje antagonistę receptora angiotensyny II (ARB) lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Ramicor” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu poniższych leków. Ich działanie może ulec zmianie wskutek stosowania leku Ramicor:

• leki przeciwcukrzycowe, takie jak doustne leki zmniejszające stężenie glukozy i insulina. Ramicor może zmniejszać stężenie glukozy we krwi. W czasie stosowania leku Ramicor należy regularnie kontrolować stężenie glukozy we krwi.
• lit (stosowany w chorobach psychicznych). Ramicor może zwiększać stężenie litu we krwi. Lekarz będzie ściśle kontrolować stężenie litu we krwi.

4

W szczególności należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą, jeśli pacjent obecnie przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować którykolwiek z następujących leków: suplementy potasu (w tym substytuty soli), leki moczopędne oszczędzające potas i inne leki zwiększające stężenie potasu we krwi (np. trimetoprym i ko-trimoksazol, stosowane w zakażeniach wywołanych przez bakterie; cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu oraz heparyna, lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi, aby zapobiec zakrzepom).

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta lub pacjent ma wątpliwości, należy porozmawiać o tym z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ramicor.

Ramicor z jedzeniem i alkoholem

• Picie alkoholu podczas stosowania leku Ramicor może wywoływać zawroty głowy i uczucie oszołomienia. W razie wątpliwości dotyczących ilości alkoholu dozwolonych podczas przyjmowania leku Ramicor należy porozmawiać z lekarzem na temat możliwości sumowania się działania leków obniżających ciśnienie tętnicze i alkoholu.
• Ramicor można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko. Nie zaleca się stosowania leku Ramicor w pierwszych 12 tygodniach ciąży. Nie stosować tego leku po 13. tygodniu ciąży, gdyż może szkodliwie wpłynąć na dziecko. W przypadku zajścia w ciążę w czasie przyjmowania leku Ramicor należy natychmiast poinformować lekarza. Zmiana leczenia na alternatywne powinna zostać przeprowadzona przed planowanym zajściem w ciążę.

Karmienie piersią

Nie należy przyjmować leku Ramicor w okresie karmienia piersią. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania leku Ramicor mogą występować zawroty głowy. Ryzyko wystąpienia zawrotów głowy jest wyższe na początku przyjmowania leku Ramicor lub po zwiększeniu dawki. Jeżeli występują zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi ani obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować Ramicor

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie

Leczenie nadciśnienia tętniczego

• Dawka początkowa wynosi zwykle 1,25 mg lub 2,5 mg raz na dobę.
• Lekarz będzie modyfikować dawkę aż do momentu uzyskania kontroli ciśnienia tętniczego.
• Dawka maksymalna nie powinna być większa niż 10 mg raz na dobę.
• W przypadku stosowania diuretyków (leków moczopędnych), lekarz może odstawić bądź zmniejszyć dawkę stosowanego diuretyku przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ramicor.

Zapobieganie wystąpieniu zawału serca lub udaru mózgu

• Dawka początkowa wynosi zwykle 2,5 mg raz na dobę.
• Lekarz może zadecydować o zwiększeniu dawki.

Zalecane dawki leku Ramicor

Zwykle stosowana jest dawka 10 mg raz na dobę.

Zmniejszanie bądź opóźnianie pogorszenia czynności nerek

• Dawka początkowa wynosi zwykle 1,25 mg lub 2,5 mg raz na dobę.
• Lekarz może zmodyfikować dawkowanie leku.
• Zwykle stosowana jest dawka 5 mg lub 10 mg raz na dobę.

Leczenie niewydolności serca

• Dawka początkowa wynosi zwykle 1,25 mg raz na dobę.
• Lekarz może zmodyfikować dawkowanie leku.
• Dawka maksymalna wynosi 10 mg na dobę. Zalecane jest podawanie leku w dwóch dawkach podzielonych.

Leczenie po zawale serca

• Dawka początkowa wynosi zwykle od 1,25 mg do 2,5 mg dwa razy ma dobę.
• Lekarz może zmodyfikować dawkowanie leku.
• Zwykle stosowana jest dawka 10 mg na dobę. Zalecane jest podawanie leku w dwóch dawkach podzielonych.

Pacjenci w podeszłym wieku

Lekarz zmniejszy dawkę początkową oraz będzie wolniej dostosowywał dawkę.

Stosowanie leku Ramicor

• Lek należy przyjmować doustnie, codziennie o tej samej porze.
• Należy połknąć tabletkę w całości, popijając ją wodą.
• Nie rozkruszać ani nie rozgryzać tabletek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ramicor. Należy skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego. Nie prowadzić samemu pojazdu, należy poprosić kogoś o zawiezienie do szpitala lub wezwać karetkę. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, aby lekarz wiedział jaki lek został przyjęty.

Pominięcie zastosowania leku Ramicor

• W razie pominięcia dawki należy przyjąć kolejną planowaną dawkę.
• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W razie zauważenia któregokolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, należy przerwać leczenie lekiem Ramicor i natychmiast skontaktować się z lekarzem - szybkie leczenie może być niezbędne:

• obrzęk twarzy, ust lub gardła utrudniający połykanie lub oddychanie oraz świąd i wysypka. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji nadwrażliwości na Ramicor.
• ciężkie zmiany skórne, w tym wysypki, owrzodzenia jamy ustnej, pogorszenie wcześniej istniejących chorób skóry, zaczerwienienie, pęcherze bądź odwarstwienie skóry (takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka lub rumień wielopostaciowy).

W razie wystąpienia poniższych zmian należy natychmiast poinformować lekarza:

przyspieszona czynność serca, nierówne lub silniejsze bicie serca (kołatania), ból w klatce

Działania niepożądane

Poniej znajdują się potencjalne działania niepożądane leku Ramicor, na które warto zwrócić uwagę i zgłosić je lekarzowi:

Poważne działania niepożądane

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem:

• Ból w klatce piersiowej, ucisk lub poważne działania niepożądane, takie jak zawał serca lub udar mózgu.
• Duszność lub kaszel mogą wskazywać na choroby płuc.
• Łatwe powstawanie siniaków, dłuższy czas krwawienia, objawy krwawienia, purpurowe plamki na skórze, częstsze infekcje, ból gardła, gorączka, zmęczenie, omdlenia, zawroty głowy, bladość skóry - mogą wskazywać na choroby krwi lub szpiku kostnego.
• Silny ból brzucha promieniujący do pleców może być objawem zapalenia trzustki.
• Gorączka, dreszcze, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ból brzucha, nudności, żółtaczka - mogą wskazywać na choroby wątroby.

Inne działania niepożądane

Należy poinformować lekarza, jeśli któryś z poniższych objawów znacznie się nasili lub utrzymuje dłużej niż kilka dni:

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów)

• Ból głowy lub uczucie zmęczenia.
• Zawroty głowy, szczególnie na początku stosowania leku lub po zwiększeniu dawki.
• Omdlenia, hipotonia, zwłaszcza po zmianie pozycji ciała.
• Kaszel, zapalenie zatok, bóle brzucha, biegunka, nudności, wymioty.
• Wysypki skórne, ból w klatce piersiowej, skurcze mięśni, wysokie stężenie potasu we krwi.

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów)

• Zaburzenia równowagi, świąd skóry, drętwienie, zaburzenia czucia.
• Problemy ze snem, depresja, lęki, uczucie zatkania nosa, astma.
• Zaparcia, suchość w ustach, obrzęk jelit, zgaga.
• Wysokie stężenie moczu, poty, utrata apetytu, nieregularne bicie serca.
• Obrzęki rąk i nóg, gorączka, impotencja, zmniejszenie popędu płciowego.
• Zwiększona liczba eozynofili, zaburzenia czynności wątroby, trzustki, nerek.

Skutki uboczne Ramicoru

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

• uczucie roztrzęsienia i zagubienia;
• czerwony, obrzęknięty język;
• ciężkie łuszczenie się skóry, swędząca grudkowa wysypka;
• choroby paznokci (np. zmniejszenie przylegania lub oddzielenie paznokcia od jego łożyska);
• wysypka lub siniaczenie skóry;
• plamy na skórze i zimne kończyny;
• zaczerwienienie, świąd, obrzęk lub łzawienie oczu;
• zaburzenia słuchu i dzwonienie w uszach;
• osłabienie;
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi albo stężenia hemoglobiny w badaniach krwi.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10000 pacjentów):

• nadwrażliwość na światło słoneczne.

Częstość nieznana:

• mocz o ciemnym zabarwieniu (stężony);
• nudności;
• kurcze mięśni;
• uczucie splątania i napady drgawkowe, które mogą być wynikiem nieprawidłowego wydzielania hormonu anty-diuretycznego (ADH - wazopresyna).

Inne zgłaszane działania niepożądane:

• trudności w koncentracji;
• obrzęk ust;
• stwierdzenie zbyt małej liczby krwinek w badaniach krwi;
• stwierdzenie niższego niż zwykle stężenia sodu w badaniach krwi;
• zmiana koloru palców pod wpływem zimna, a następnie uczucie mrowienia lub ból pod wpływem ciepła (objaw Raynauda);
• powiększenie piersi u mężczyzn;
• spowolnione lub upośledzone reakcje;
• uczucie pieczenia;
• zaburzenia węchu;
• wypadanie włosów.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Przechowywanie

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ramicor:

• Substancją czynną leku jest ramipryl.
• Jedna tabletka zawiera odpowiednio 2,5, 5 lub 10 mg ramiprylu.

Pozostałe składniki to: hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna (Avicel PH 112), celuloza mikrokrystaliczna (Avicel PH 101), skrobia żelowa kukurydziana, żelaza tlenek żółty (tabletki o mocy 5 mg i 10 mg) (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172) (tabletki o mocy 2,5 mg), sodu stearylofumaran.

Jak wygląda Ramicor i co zawiera opakowanie:

• Tabletki Ramicor, 2,5 mg z plamkami koloru różowego do czerwonego, 8,1x4,1x3,1 mm, podłużne z symbolami „R” i „18” wytłoczonymi po obu stronach linii podziału po jednej stronie tabletki oraz linią podziału po drugiej stronie tabletki. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
• Tabletki Ramicor, 5 mg z plamkami koloru jasnożółtego do żółtego, 8,1x4,1x3,15 mm, podłużne z symbolami „R” i „19” wytłoczonymi po obu stronach linii podziału po jednej stronie tabletki oraz linią podziału po drugiej stronie tabletki. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
• Tabletki Ramicor, 10 mg z plamkami koloru jasnożółtego do żółtego, 12,1x6,0x3,75 mm, podłużne z symbolami „R” i „20” wytłoczonymi po obu stronach linii podziału po jednej stronie tabletki oraz linią podziału po drugiej stronie tabletki. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Ramicor jest dostępny w opakowaniach: Blister OPA/Aluminium/PVC/Aluminium oraz blister OPA/Aluminium/PE/środek pochłaniający wilgoć/HDPE/Aluminium.

Wielkości opakowań: Ramicor jest dostępny w opakowaniach po 28 i 56 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o., ul. Idzikowskiego 16, 00-710 Warszawa

Wytwórca: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Holandia Terapia SA, Str. Fabrici nr.124, Cluj Napoca, 400 632 Rumunia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 28.10.2023 r.