Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Rawel SR, 1,5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Substancja czynna: indapamidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Rawel SR i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rawel SR
3. Jak stosować lek Rawel SR
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Rawel SR
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Rawel SR i w jakim celu się go stosuje

Rawel SR to tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawierająca 1,5 mg indapamidu, jako substancję czynną.

Indapamid jest lekiem moczopędnym. Większość leków moczopędnych powoduje zwiększenie ilości moczu wytwarzanego przez nerki. Jednakże indapamid różni się od innych leków moczopędnych, gdyż powoduje on tylko nieznaczne zwiększenie ilości wytwarzanego moczu.

Lek ten jest stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rawel SR

Kiedy nie stosować leku Rawel SR:

• jeśli pacjent ma uczulenie na indapamid, sulfonamidy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na inne leki tego samego typu (zwane sulfonamidami);
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub stan zwany encefalopatią wątrobową (choroba niszcząca mózg);
• jeśli u pacjenta występuje za małe stężenie potasu we krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Rawel SR należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występują problemy z wątrobą;
• jeśli u pacjenta występuje cukrzyca;
• jeśli u pacjenta występuje dna moczanowa;
• jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek zaburzenia rytmu serca lub problemy z nerkami;
• jeśli u pacjenta występuje osłabienie wzroku lub ból oka. Mogą być to objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko (nadmiernego nagromadzenia płynu między)

Zaburzenia dotyczące wzroku, takie jak zapalenie oka (związane z naczyniówką a twardówką) lub zwiększenie ciśnienia wewnątrz oka, mogą wystąpić w przedziale od kilku godzin do tygodni po przyjęciu leku Rawel SR. Nieleczone mogą prowadzić do trwałej utraty widzenia. Osoba uczulona na penicylinę lub sulfonamidy może być bardziej narażona na rozwój tej choroby.

Jeśli pacjent ma zaburzenia mięśni, takie jak ból, tkliwość, osłabienie lub kurcze, lub ma zostać przeprowadzone badanie oceniające czynność przytarczyc, należy poinformować lekarza.

Jeśli występowały reakcje nadwrażliwości na światło, również należy o tym powiedzieć lekarzowi. Lekarz może zalecić badania, aby ocenić obniżenie stężenia potasu lub sodu lub podwyższenie stężenia wapnia.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy pacjenta lub w przypadku pytań, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Informacja ważna dla sportowców: Lek zawiera substancję, która może dać wynik dodatni w testach antydopingowych. Należy o tym pamiętać.

Dzieci i młodzież: Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności, nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży.

Rawel SR a inne leki: Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach, które pacjent obecnie lub ostatnio stosował, oraz o tych, które planuje stosować. Nie wolno łączyć leku Rawel SR z preparatami litu, ponieważ zwiększa to ryzyko wzrostu stężenia litu we krwi.

Inne leki, których nie należy łączyć z lekiem Rawel SR to między innymi leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca, leki psychotropowe, leki stosowane w leczeniu dławicy piersiowej, antybiotyki, leki przeciwhistaminowe, niesteroidowe leki przeciwzapalne, inhibitory ACE, leki przeciwgrzybicze czy kurzkosteroidy.

Przed rozpoczęciem leczenia należy zapoznać się z listą leków, które mogą wpływać na działanie leku:

• baklofen (w leczeniu sztywności mięśniowej występującej w takich chorobach jak stwardnienie rozsiane)
• allopurynol (stosowany w leczeniu dny moczanowej)
• leki moczopędne oszczędzające potas (np. amiloryd, spironolakton, triamteren)
• metformina (w leczeniu cukrzycy)
• środki kontrastujące zawierające jod (stosowane w diagnostyce radiologicznej)
• tabletki wapnia lub inne preparaty uzupełniające wapń
• cyklosporyna, takrolimus lub inne leki hamujące reakcję immunologiczną po przeszczepie organu, w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub ciężkich chorób reumatycznych lub dermatologicznych
• tetrakozaktyd (w leczeniu choroby Crohna)
• metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia)

---

Rawel SR z jedzeniem i piciem

Jedzenie i picie nie wpływają na działanie leku Rawel SR.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania tego leku podczas ciąży. W przypadku planowania ciąży lub jej potwierdzenia należy, tak szybko jak to możliwe, zastosować leczenie alternatywne. Należy poinformować lekarza w przypadku ciąży lub planowania ciąży. Substancja czynna przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Nie zaleca się stosowania tego leku podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ten lek może powodować działania niepożądane związane z obniżaniem się ciśnienia krwi, takie jak zawroty głowy lub uczucie zmęczenia. Te działania niepożądane częściej występują na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. W takiej sytuacji należy zrezygnować z prowadzenia pojazdu i wykonywania innych czynności wymagających koncentracji. Objawy te jednak występują rzadko, jeśli leczenie prowadzone jest pod dobrą kontrolą.

Rawel SR zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

---

Jak stosować lek Rawel SR

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka leku Rawel SR to jedna tabletka na dobę, najlepiej przyjmowana rano. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków. Tabletkę należy połknąć w całości popijając wodą. Tabletki nie należy kruszyć ani żuć.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rawel SR

Jeśli zostanie przyjęta zbyt duża liczba tabletek, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Bardzo duże dawki leku Rawel SR mogą powodować nudności, wymioty, niskie ciśnienie tętnicze, kurcze mięśni, zawroty głowy, senność, dezorientację oraz zmiany ilości moczu wytwarzanego przez nerki.

Pominięcie zastosowania dawki leku Rawel SR

W przypadku pominięcia dawki leku, następną dawkę należy przyjąć jak zazwyczaj.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Rawel SR
Ponieważ leczenie nadciśnienia jest zazwyczaj długotrwałe, należy skonsultować się z lekarzem przed odstawieniem leku.

W przypadku wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, które mogą być ciężkie, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• Obrzęk naczynioruchowy i (lub) pokrzywka
• Ciężkie reakcje skórne
• Zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca
• Zapalenie trzustki
• Choroba mózgu spowodowana przez schorzenie wątroby
• Zapalenie wątroby
• Osłabienie mięśni

Inne działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów): małe stężenie potasu we krwi, czerwona, uwypuklająca się wysypka, reakcje alergiczne.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): małe stężenie sodu we krwi, wymioty, czerwone punkciki na skórze, impotencja.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów): małe stężenie chlorków we krwi, małe stężenie magnezu we krwi.

Objawy uboczne leku Rawel SR:

• uczucie zmęczenia, ból głowy, uczucie mrowienia i drętwienia (parestezje), zawroty głowy;
• zaburzenia żołądkowo-jelitowe (takie jak nudności, zaparcia), suchość w jamie ustnej;
• Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):
• zmiany w liczbie komórek krwi, takie jak trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi powodujące łatwiejsze powstawanie siniaków i krwawienie z nosa), leukopenia (zmniejszenie liczby krwinek białych, co może powodować występowanie niewyjaśnionej gorączki, ból gardła lub inne objawy grypopodobne - w przypadku ich pojawienia należy skontaktować się z lekarzem) i niedokrwistość (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych);
• duże stężenie wapnia we krwi;
• zaburzenia rytmu serca (powodujące palpitacje, uczucie szybkiego bicia serca), niskie ciśnienie tętnicze krwi;
• choroby nerek (wywołujące uczcie zmęczenia, zwiększoną częstość oddawania moczu, świąd, nudności, obrzęk kończyn);
• nieprawidłowa czynność wątroby.

Inne możliwe objawy uboczne:

• omdlenia;
• w przypadku występowania tocznia rumieniowatego układowego (choroba układu immunologicznego prowadząca do zapalenia i zniszczenia stawów, ścięgien i narządów, wraz z następującymi objawami: wysypki skórne, zmęczenie, utrata apetytu, zwiększenie masy ciała i ból stawów) może nastąpić nasilenie się objawów;
• zgłaszano również przypadki reakcji nadwrażliwości na światło (zmiany w wyglądzie skóry) po narażeniu na słońce lub sztuczne światło UVA;
• krótkowzroczność;
• niewyraźne widzenie;
• osłabienie wzroku lub ból oczu na skutek podwyższonego ciśnienia (możliwe objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko — nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką — lub ostrej jaskry zamkniętego kąta);

..

Jak przechowywać lek Rawel SR

Przechowywanie leku

Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rawel SR
- Substancją czynną leku jest indapamid. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 1,5 mg indapamidu.
- Pozostałe składniki leku to hypromeloza, celaktoza (α-laktoza jednowodna, celuloza), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian w rdzeniu tabletki oraz hypromeloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek w otoczce tabletki. Więcej informacji na temat laktozy znajduje się w punkcie 2 „Rawel SR zawiera laktozę”.

Jak wygląda lek Rawel SR i co zawiera opakowanie
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu są białe, okrągłe i lekko dwuwypukłe.
Opakowania: 20, 30, 60 lub 90 tabletek w blistrach, w tekturowym pudełku. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących nazw produktów leczniczych w innych krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
tel. 22 57 37 500

Data zatwierdzenia ulotki: 13.07.2023