Tertensif SR
Tertensif SR
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
TERTENSIF SR
1,5 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu
Indapamidum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Spis treści ulotki:
- Co to jest lek Tertensif SR i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tertensif SR
- Jak stosować lek Tertensif SR
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek Tertensif SR
- Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Tertensif SR i w jakim celu się go stosuje
Lek Tertensif SR to tabletka powlekana o przedłużonym uwalnianiu, zawierająca indapamid jako substancję czynną. Indapamid jest lekiem moczopędnym. Większość leków moczopędnych zwiększa objętość moczu wydzielanego przez nerki. Indapamid różni się jednak od innych leków moczopędnych, gdyż powoduje jedynie lekkie zwiększenie objętości wytwarzanego moczu.
Lek Tertensif SR jest stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia).
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tertensif SR
Kiedy nie stosować leku Tertensif SR:
- jeśli pacjent ma uczulenie na indapamid, sulfonamidy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub zaburzenie czynności mózgu wywołane chorobą wątroby, zwane encefalopatią wątrobową
- jeśli u pacjenta występuje za małe stężenie potasu we krwi
Ostrzeżenia i środki ostrożności:
- przed rozpoczęciem stosowania leku Tertensif SR należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą
- jeśli u pacjenta występują problemy z wątrobą
- jeśli u pacjenta występuje cukrzyca
- jeśli u pacjenta występuje dna moczanowa
- jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek zaburzenia rytmu serca lub problemy z nerkami
3. Jak stosować lek Tertensif SR
Lek Tertensif SR należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Tabletkę należy połknąć w całości, popijając odpowiednią ilością wody, najlepiej raz na dobę, rano. Tabletkę należy przyjmować na czczo, 30 minut przed posiłkiem.
Nie należy przerywać stosowania leku Tertensif SR bez konsultacji z lekarzem. Jeśli pacjent przestanie przyjmować lek, może to prowadzić do wzrostu ciśnienia tętniczego.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek Tertensif SR może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich pacjentów. Najczęstsze działania niepożądane to bóle głowy, zawroty głowy oraz uczucie zmęczenia. Należy poinformować lekarza, jeśli te objawy są uciążliwe lub się nasilają.
Jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk nóg, ramion, twarzy, warg, języka lub gardła, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
5. Jak przechowywać lek Tertensif SR
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze poniżej 25°C. Nie stosować leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Tertensif SR:
Substancją czynną leku jest indapamid. Każda tabletka powlekana zawiera 1,5 mg indapamidu. Pozostałe składniki leku to: magnezu stearynian, talk, skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna, hipromeloza, żelazo tlenek czarny (E172), żółty (E172), czerwony (E172) oraz parafina stała.
Jak wygląda lek Tertensif SR i co zawiera opakowanie:
Opakowanie zawiera 30 tabletek powlekanych.
Jak działa lek Tertensif SR:
Lek Tertensif SR działa przez powolne uwalnianie substancji czynnej, indapamidu, co pozwala na wydłużone działanie leku w organizmie.
Przeciwwskazania
Objawy niepożądane mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodni po przyjęciu leku Tertensif SR. Nieleczona reakcja może prowadzić do trwałej utraty wzroku. Istnieje większe ryzyko wystąpienia zaburzeń, jeśli pacjent był wcześniej uczulony na penicylinę lub sulfonamidy.
W przypadku wystąpienia objawów mięśniowych, takich jak ból, tkliwość, osłabienie lub kurcze mięśni, lub jeśli planowane jest badanie oceniające czynność przytarczyc, pacjent powinien poinformować lekarza.
Należy także zwrócić uwagę na reakcje uczuleniowe na światło oraz skonsultować się z lekarzem w przypadku wątpliwości dotyczących stosowania leku. Sportowcy powinni wiedzieć, że Tertensif SR może wpłynąć na wynik testu antydopingowego.
We współdziałaniu z innymi lekami
Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta, w tym o tych stosowanych obecnie lub niedawno, oraz o planowanych lekach. Nie zaleca się stosowania Tertensif SR jednocześnie z litowymi lekami przeciwdziałającymi depresji z uwagi na ryzyko zwiększenia stężenia litu we krwi.
Konieczne jest powiadomienie lekarza o stosowaniu innych leków, takich jak:
- leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca
- leki przeciwpsychotyczne
- beprydyl
- cyzapryd, difemanil
- antybiotyki
- inhibitory ACE
- amfoterycyna B
- kortykosteroidy
- leki przeczyszczające
- baklofen
- allopurinol
- leki moczopędne oszczędzające potas
- metformina
Składniki aktywne
- środki cieniujące zawierające jod (stosowane podczas badań diagnostycznych z zastosowaniem promieni Roentgena);
- tabletki zawierające wapń lub inne środki uzupełniające niedobór wapnia;
- cyklosporyna, takrolimus lub inne leki hamujące czynność układu odpornościowego po przeszczepieniu narządów lub stosowane w leczeniu chorób z autoagresji lub ciężkich chorób reumatycznych lub dermatologicznych;
- tetrakozaktyd (stosowany w leczeniu choroby Crohna);
- metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży. Kiedy jest planowana ciąża lub ciąża jest potwierdzona, należy najszybciej jak to możliwe rozpocząć alternatywne leczenie. Należy powiedzieć lekarzowi, że pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę. Substancja czynna przenika do mleka ludzkiego. Nie zaleca się stosowania tego leku podczas karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Tertensif SR może powodować działania niepożądane, związane z obniżaniem się ciśnienia krwi, takie jak zawroty głowy lub uczucie zmęczenia (patrz punkt 4). Te działania niepożądane częściej występują na początku leczenia oraz po zwiększeniu dawki. W takiej sytuacji należy zrezygnować z prowadzenia pojazdu lub wykonywania innych czynności wymagających koncentracji. Objawy te jednak występują rzadko, jeśli leczenie prowadzone jest pod dobrą kontrolą.
Tertensif SR zawiera laktozę jednowodną
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.
Jak stosować lek Tertensif SR
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę, przyjmowana najlepiej rano. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków. Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą. Nie należy jej łamać ani żuć. Leczenie nadciśnienia zazwyczaj jest długotrwałe.
Dawkowanie w specyficznych przypadkach
- Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: nie zaleca się stosowania leku Tertensif SR u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
- Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: nie zaleca się stosowania leku Tertensif SR u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
- Pacjenci w podeszłym wieku: Tertensif SR może być stosowany u pacjentów w podeszłym wieku pod warunkiem, że nie występują u nich zaburzenia czynności nerek.
- Dzieci i młodzież (w wieku do 18 lat): nie zaleca się stosowania leku Tertensif SR u dzieci i młodzieży.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Tertensif SR
Prawidłowe stosowanie leku Tertensif SR
W przypadku przyjęcia za dużo tabletek, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Bardzo duże dawki indapamidu mogą powodować różne objawy niepożądane, włącznie z nudnościami, wymiotami, małym ciśnieniem tętniczym, kurczami mięśni, zawrotami głowy, sennością, dezorientacją oraz zmianami w ilości wydalanego moczu.
Pominięcie zastosowania leku Tertensif SR
Jeśli pominięto dawkę leku, należy przyjąć następną dawkę w ustalonej porze. Nie należy stosować podwójnej dawki w celu zrekompensowania pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Tertensif SR
Ponieważ leczenie nadciśnienia tętniczego zazwyczaj trwa przez całe życie, przed przerwaniem stosowania preparatu należy skonsultować się z lekarzem.
W przypadku wątpliwości związanych ze stosowaniem leku Tertensif SR należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy inny lek, Tertensif SR może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego pacjenta występują. W przypadku ciężkich objawów niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpią:
- obrzęk naczynioruchowy i/lub pokrzywka,
- ciężkie reakcje skórne,
- zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca,
- zapalenie trzustki,
- choroba mózgu spowodowana przez encefalopatię wątrobowa,
- zapalenie wątroby,
- osłabienie mięśni.
Inne działania niepożądane
Działania niepożądane mogą wystąpić z różną częstością, od częstych po rzadkie. Należy skonsultować się z lekarzem w razie jakichkolwiek niepokojących objawów.
Działania niepożądane leku Tertensif SR
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1 000 pacjentów):
- uczucie zmęczenia, ból głowy, mrowienie (parestezje), zawroty głowy;
- zaburzenia żołądkowo-jelitowe (takie jak nudności, zaparcia), suchość w jamie ustnej;
- małe stężenie chlorków we krwi;
- małe stężenie magnezu we krwi.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów):
- zmiany w składzie komórek krwi, takie jak małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi, co powoduje łatwe tworzenie się siniaków oraz krwawienia z nosa), leukopenia (zmniejszenie liczby krwinek białych, co może powodować występowanie niewyjaśnionej gorączki, ból gardła lub inne objawy podobne jak w grypie – w przypadku ich pojawienia należy skontaktować się z lekarzem) i niedokrwistość (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych);
- zaburzenia rytmu serca, obniżenie ciśnienia tętniczego;
- choroba nerek;
- nieprawidłowa czynność wątroby.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- omdlenie;
- w przypadku występowania tocznia rumieniowatego układowego (rodzaj kolagenozy) może nastąpić nasilenie się objawów;
- odnotowano również przypadki reakcji uczuleniowych na światło (zmiana wyglądu skóry) po ekspozycji na promieniowanie słoneczne lub sztuczne promieniowanie UVA;
- krótkowzroczność;
- zamazane widzenie;
- zaburzenie widzenia;
- pogorszenie widzenia lub ból oczu z powodu wysokiego ciśnienia (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wysięk naczyniówkowy) lub ostrej jaskry zamkniętego kąta);
- mogą pojawić się zmiany w wynikach badań laboratoryjnych (badań krwi) i lekarz może zalecić badanie krwi. Mogą wystąpić następujące zmiany w wynikach badań laboratoryjnych:
- zwiększenie stężenia kwasu moczowego, substancji, która może powodować wystąpienie lub nasilenie dny moczanowej (bolesność stawu lub stawów, szczególnie stóp);
- zwiększenie stężenia glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą;
- duże stężenia wapnia we krwi;
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych;
- nieprawidłowy zapis czynności serca w badaniu EKG.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywanie leku Tertensif SR
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie „EXP” (skrót stosowany do opisu terminu ważności). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Umieszczone na opakowaniu słowo „Lot” oznacza numer serii leku.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Tertensif SR
- Substancją czynną leku jest indapamid. Każda tabletka zawiera 1,5 mg indapamidu.
- Pozostałe składniki to:
- rdzeń tabletki: hypromeloza, laktoza jednowodna, magnezu stearynian, powidon, krzemionka koloidalna bezwodna.
- otoczka: glicerol, hypromeloza, makrogol 6000, magnezu stearynian, tytanu dwutlenek (E 171).
Jak wygląda lek Tertensif SR i co zawiera opakowanie
Lek Tertensif SR to okrągłe, białe tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu.
Tabletki są dostępne w opakowaniach zawierających 30 tabletek (1 blister po 30 szt. lub 2 blistry po 15 szt.), 60 tabletek (2 blistry po 30 szt.), 90 tabletek (5 blistrów po 18 szt.) lub 108 tabletek (6 blistrów po 18 szt.), zapakowanych w pudełko tekturowe.
Podmiot odpowiedzialny
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Francja
Wytwórca
ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
ul. Annopol 6 B
03–236 Warszawa
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy
Francja
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Servier Polska Sp. z o.o.
Nr telefonu: (22)–594-90-00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2021