Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Tezeo, 40 mg, tabletki

Tezeo, 80 mg, tabletki

Telmisartanum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeżeli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Tezeo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tezeo
3. Jak stosować lek Tezeo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Tezeo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Tezeo i w jakim celu się go stosuje

Tezeo należy do grupy leków nazywanych antagonistami receptora angiotensyny II. Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną przez organizm, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, co prowadzi do zwiększenia ciśnienia tętniczego. Lek Tezeo blokuje działanie angiotensyny II, dzięki czemu naczynia krwionośne rozkurczają się, a ciśnienie tętnicze ulega obniżeniu.

Lek Tezeo jest stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego samoistnego (wysokie ciśnienie tętnicze) u osób dorosłych. Określenie samoistne oznacza, że wysokie ciśnienie tętnicze nie jest spowodowane przez inną chorobę.

Nieleczone wysokie ciśnienie tętnicze może prowadzić do uszkodzenia naczyń krwionośnych w różnych narządach, co w niektórych przypadkach może prowadzić do zawału serca, niewydolności serca lub nerek, udaru lub utraty wzroku. Zazwyczaj wysokie ciśnienie tętnicze nie powoduje żadnych objawów przed wystąpieniem takich zaburzeń. Z tego powodu ważne jest, aby regularnie mierzyć ciśnienie tętnicze, żeby określić, czy jego wartość znajduje się w prawidłowym zakresie.

Lek Tezeo jest również stosowany w celu zmniejszenia częstości występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych (takich jak zawał serca lub udar mózgu) u osób dorosłych z grupy ryzyka, czyli takich, u których stwierdzono zmniejszony dopływ krwi do serca lub nóg, którzy przebyli udar mózgu lub u których stwierdzono cukrzycę. Lekarz poinformuje pacjenta, czy należy do grupy ryzyka wystąpienia powyższych zaburzeń.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tezeo

Kiedy nie stosować leku Tezeo:

• jeśli pacjent ma uczulenie na telmisartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• po trzecim miesiącu ciąży (należy również unikać stosowania leku Tezeo we wczesnym okresie ciąży, patrz punkt „Ciąża”)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia dotyczące wątroby, takie jak zastój żółci lub zwężenie dróg żółciowych (utrudnienie odpływu żółci z wątroby i pęcherzyka żółciowego) lub jakakolwiek inna ciężka choroba wątroby,

Jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy poinformować lekarza lub farmaceutę przed zażyciem leku Tezeo.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tezeo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości którekolwiek z poniższych stanów lub chorób:

• choroba nerek lub stan po przeszczepieniu nerki
• zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych zaopatrujących jedną lub obydwie nerki)
• choroba wątroby
• choroba serca
• zwiększone stężenie aldosteronu (zatrzymanie wody i soli w organizmie, któremu towarzyszą zaburzenia równowagi różnych składników mineralnych we krwi)
• niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie), którego prawdopodobieństwo jest większe, jeśli pacjent jest odwodniony (nadmierna utrata wody z organizmu) lub ma niedobór soli z powodu: stosowania leków moczopędnych (diuretyków), diety z ograniczeniem soli, biegunki lub wymiotów
• zwiększone stężenie potasu we krwi
• cukrzyca

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tezeo należy poinformować lekarza:

• jeśli pacjent przyjmuje digoksynę
• jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:
• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w szczególności jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą
• aliskiren

Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Tezeo”.

genetyczną, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Tezeo.```html

Lek Tezeo a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lekarz prowadzący może zdecydować o zmianie dawki i (lub) o podjęciu innych środków ostrożności. W niektórych przypadkach konieczne może być przerwanie stosowania któregoś z leków. Dotyczy to zwłaszcza jednoczesnego przyjmowania z lekiem Tezeo niżej wymienionych leków:- preparaty litu, stosowane w leczeniu niektórych rodzajów depresji.- leki, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi, takie jak substytuty soli zawierające potas, leki moczopędne oszczędzające potas (niektóre diuretyki), antagoniści receptora angiotensyny II, NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen), heparyna, leki immunosupresyjne (np. cyklosporyna lub takrolimus) oraz antybiotyk o nazwie trimetoprim.- leki moczopędne (diuretyki), zwłaszcza przyjmowane w dużych dawkach razem z lekiem Tezeo, ponieważ mogą prowadzić do znacznej utraty wody z organizmu i obniżenia ciśnienia tętniczego (niedociśnienia).- inhibitor ACE lub aliskiren (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi).- digoksyna.

Działanie leku Tezeo może być osłabione podczas przyjmowania leków z grupy NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen) lub kortykosteroidów.

Lek Tezeo może nasilać działanie obniżające ciśnienie tętnicze innych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego lub leków, które mogą wywołać zmniejszenie ciśnienia krwi. Ponadto na obniżenie ciśnienia krwi mogą dodatkowo wpływać: alkohol, barbiturany, narkotyki lub leki przeciwdepresyjne. Objawem za niskiego ciśnienia krwi u pacjenta mogą być zawroty głowy przy wstawaniu.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży.

Niektórzy pacjenci przyjmujący lek Tezeo mogą odczuwać zawroty głowy lub zmęczenie. W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub zmęczenia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Tezeo zawiera sód i sorbitol. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Sorbitol jest źródłem fruktozy.

```

Instrukcja użytkowania leku Tezeo

1. Przed rozpoczęciem stosowania leku Tezeo należy zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania oraz skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

2. W przypadku występowania dziedzicznej nietolerancji na fruktozę, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Tezeo:

• Lek należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do specjalisty.
• Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę, najlepiej o stałej porze.
• Tabletkę należy połknąć popijając wodą lub innym napojem bezalkoholowym. Można ją zażywać z jedzeniem lub bez.
• Kontynuuj stosowanie leku codziennie, chyba że lekarz zaleci inaczej.

4. Działanie leku Tezeo:

• Dla większości pacjentów z nadciśnieniem tętniczym zalecana dawka to jedna tabletka o mocy 40 mg raz na dobę.
• Możliwe jest dostosowanie dawki do 20 mg lub 80 mg, zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Lek można stosować jednocześnie z diuretykami zalecanymi przez lekarza.

5. Możliwe działania niepożądane:

Przyjmowanie leku Tezeo może wiązać się z niepożądanymi skutkami, które należy zgłosić lekarzowi. Niektóre z nich mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.

W przypadku wątpliwości lub pytań dotyczących stosowania leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Działania niepożądane leku Tezeo

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• Posocznica (często nazywana „zatruciem krwi”, będąca ciężkim zakażeniem, z reakcją zapalną całego organizmu)
• Nagły obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy)

Powyższe działania niepożądane występują rzadko (mogą wystąpić z częstością do 1 na 1000 pacjentów), ale są niezwykle ciężkie. W takim przypadku należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Jeśli powyższe objawy nie są leczone, mogą zakończyć się zgonem.

Możliwe działania niepożądane leku Tezeo

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić z częstością do 1 na 10 pacjentów): Niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie) u osób leczonych w celu zmniejszenia częstości występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić z częstością do 1 na 100 pacjentów): Zakażenia układu moczowego, zakażenia górnych dróg oddechowych (np. ból gardła, zapalenie zatok, przeziębienie), zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość), duże stężenie potasu, trudności z zasypianiem, obniżenie nastroju (depresja), omdlenie, uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego), wolna czynność serca (bradykardia), niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie) u pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego, zawroty głowy podczas wstawania (niedociśnienie ortostatyczne), duszność, kaszel, ból brzucha, biegunka, dyskomfort w jamie brzusznej, wzdęcia, wymioty, świąd, nadmierne pocenie się, wysypka polekowa, bóle pleców, kurcze mięśni, bóle mięśni (mialgia), zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek, ból w klatce piersiowej, uczucie osłabienia i zwiększone stężenie kreatyniny we krwi.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić z częstością do 1 na 1 000 pacjentów): Zwiększenie liczby niektórych krwinek białych (eozynofilia), mała liczba płytek krwi (małopłytkowość), ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna), reakcje alergiczne (np. wysypka, świąd, trudności z oddychaniem, świszczący oddech, obrzęk twarzy lub niskie ciśnienie tętnicze), małe stężenie cukru we krwi (u pacjentów z cukrzycą), uczucie niepokoju, senność, zaburzenia widzenia, szybka czynność serca (tachykardia), suchość błony śluzowej jamy ustnej, nieżyt żołądka, zaburzenia smaku, zaburzenia czynności wątroby (występują częściej u pacjentów pochodzenia japońskiego), nagły obrzęk skóry i błon śluzowych, który może również prowadzić do zgonu (obrzęk naczynioruchowy również zakończony zgonem), wyprysk (zaburzenie skóry), zaczerwienienie skóry, pokrzywka, ciężka wysypka polekowa, bóle stawów, bóle kończyn, bóle ścięgien, objawy grypopodobne, zmniejszone stężenie hemoglobiny (białka krwi), zwiększone stężenie kwasu moczowego, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych lub fosfokinazy kreatynowej we krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić z częstością do 1 na 10 000 pacjentów): Postępujące bliznowacenie tkanki płucnej (śródmiąższowa choroba płuc)

* Zdarzenie może być przypadkowe lub związane z aktualnie nieznanym mechanizmem.

** Zgłaszano przypadki postępującego bliznowacenia tkanki płucnej podczas przyjmowania telmisartanu. Nie ustalono jednak, czy jest to spowodowane stosowaniem telmisartanu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.

Zgłaszanie działań niepożądanych leku

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Tezeo

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Tezeo, 40 mg, tabletki

Tabletkę Tezeo należy wyjąć z blistra bezpośrednio przed użyciem. W przypadku, gdy tabletka Tezeo 40 mg jest przedzielona na pół, należy umieścić nieużywaną połówkę tabletki w otwartej komórce blistra i przechowywać w oryginalnym pudełku papierowym (maksymalnie przez 1 dzień).

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tezeo

Tezeo, 40 mg, tabletki: substancją czynną leku jest telmisartan. Każda tabletka zawiera 40 mg telmisartanu.

Tezeo, 80 mg, tabletki: substancją czynną leku jest telmisartan. Każda tabletka zawiera 80 mg telmisartanu.

Pozostałe składniki to: meglumina, sorbitol (E420), sodu wodorotlenek, powidon (K 25), magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Tezeo i co zawiera opakowanie

Tezeo, 40 mg, tabletki: to białawe do żółtawych, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki, z linią podziału po obydwu stronach, o długości około 12 mm, szerokości około 6 mm i grubości 3,2 – 3,8 mm. Tabletkę można podzielić na dwie równe części.

Tezeo, 80 mg, tabletki: to białawe do żółtawych, z wytłoczeniem „80” po jednej stronie, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki, o długości około 16 mm, szerokości około 8 mm i grubości 4,2 – 4,8 mm.

Wielkości opakowań: 28, 30, 56 lub 90 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska

Wytwórca:
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska
Zentiva S.A., 50 Theodor Pallady Blvd., 3rd district, 032266 Bukareszt, Rumunia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:

Zentiva Polska Sp. z o. o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
Tel. (22) 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2021