Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

TRITACE 2,5, 2,5 mg, tabletki

TRITACE 5, 5 mg, tabletki

TRITACE 10, 10 mg, tabletki

Ramiprilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Tritace i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tritace
3. Jak stosować lek Tritace
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Tritace
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Tritace i w jakim celu się go stosuje

Lek Tritace zawiera lek ramipryl. Należy on do grupy leków nazywanych inhibitorami ACE (inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę).

Lek Tritace działa poprzez:

• zmniejszanie w organizmie wytwarzania substancji podwyższających ciśnienie tętnicze,
• zmniejszanie napięcia i rozszerzanie naczyń krwionośnych,
• ułatwianie sercu pompowania krwi w organizmie.

Lek Tritace może być stosowany w celu:

• leczenia wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego),
• obniżenia ryzyka zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu,
• zmniejszenia ryzyka lub opóźnienia nasilenia zaburzeń czynności nerek (niezależnie od tego czy pacjent ma cukrzycę),
• leczenia serca, gdy nie pompuje ono wystarczającej ilości krwi do reszty ciała (niewydolność serca),
• leczenia po zawale mięśnia sercowego powikłanym niewydolnością serca.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tritace

Kiedy nie stosować leku Tritace:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na ramipryl, inny lek z grupy inhibitorów ACE lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Objawami reakcji uczuleniowej mogą być: wysypka, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk ust, twarzy, gardła lub języka.
• Jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek ciężka reakcja alergiczna nazywana „obrzękiem naczynioruchowym”. Do jej objawów należą: świąd, pokrzywka, czerwone plamy na dłoniach, stopach i gardle, obrzęk gardła i języka, obrzęki w okolicy oczu i ust, trudności w oddychaniu i połykaniu.

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Tritace

Jeśli pacjent przyjmował lub przyjmuje sakubitryl w skojarzeniu z walsartanem, lek stosowany w leczeniu przewlekłej (długotrwałej) niewydolności serca u dorosłych.

Jeśli pacjent poddawany jest dializoterapii lub filtracji krwi innego typu. W zależności od rodzaju używanego aparatu, lek Tritace może nie być odpowiednim lekiem.

Jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek związane ze zmniejszonym dopływem krwi do nerek (zwężenie tętnicy nerkowej).

W czasie ostatnich 6 miesięcy ciąży (patrz punkt poniżej „Ciąża i karmienie piersią”).

Jeśli ciśnienie tętnicze jest bardzo niskie lub niestabilne - lekarz zaleci częste kontrolowanie ciśnienia.

Jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Tritace. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tritace.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Jeśli u pacjenta występują choroby serca, wątroby lub nerek.
• Jeśli u pacjenta niedawno nastąpiła utrata znacznej ilości elektrolitów lub płynów (poprzez wymioty, biegunkę, większą niż zwykle potliwość, stosowanie diety zawierającej mało sodu, przyjmowanie diuretyków (leków moczopędnych) przez długi czas lub dializy).
• Jeśli pacjent ma być poddany leczeniu zmniejszającemu reakcje alergiczne na jad pszczół lub os (odczulanie).
• Jeśli pacjent ma otrzymać leki stosowane w znieczuleniu. Mogą one być stosowane w czasie zabiegów chirurgicznych lub stomatologicznych. Konieczne może być zaprzestanie stosowania leku Tritace na dzień przed zabiegiem, w razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
• Jeśli u pacjenta stwierdzono duże stężenie potasu we krwi (w wynikach badań krwi).
• Jeśli pacjent przyjmuje leki lub występują u niego stany, które mogą obniżać stężenie sodu we krwi. Lekarz może zlecić regularne badania krwi, w szczególności w celu sprawdzenia stężenia sodu we krwi, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.
• Jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego (ciężkiej reakcji alergicznej), takie jak inhibitory mTOR (np. temsyrolimus, ewerolimus, syrolimus), wildagliptynę, inhibitory neprylizyny (NEP) (takie jak racekadotryl) lub sakubitryl w skojarzeniu z walsartanem (sakubitryl z walsartanem - patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Tritace”).
• Jeśli u pacjenta występuje kolagenoza, na przykład twardzina lub toczeń rumieniowaty układowy.
• Należy powiedzieć lekarzowi o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Tritace w pierwszych trzech miesiącach ciąży, a w przypadku stosowania po 3 miesiącu ciąży ten lek może wywoływać szkodliwe działanie na dziecko (patrz punkt poniżej „Ciąża i karmienie piersią”).
• Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tetniczego:
  • antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA), nazywanego również sartanem – na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą,
  • aliskiren. Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia elektrolitów (np. potasu) we krwi. Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Tritace”.

Dzieci i młodzież: Nie zaleca się stosowania leku Tritace u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność leku Tritace nie zostały dotychczas ustalone. Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji (lub istnieją co do tego wątpliwości), przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tritace należy skontaktować się z lekarzem.

Informacje dotyczące stosowania leku Tritace

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Tritace w czasie pierwszych 12 tygodni ciąży i nie wolno stosować tego leku od 13 tygodnia ciąży, ponieważ stosowanie go w czasie ciąży może szkodliwie wpłynąć na dziecko. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie stosowania leku Tritace, należy natychmiast poinformować lekarza. Przed planowaną ciążą należy zmienić terapię na odpowiednie, alternatywne leczenie.

Karmienie piersią - pacjentka nie powinna stosować leku Tritace, jeżeli karmi piersią.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania leku Tritace mogą wystąpić zawroty głowy. Ryzyko zawrotów głowy jest większe na początku przyjmowania leku Tritace oraz po zwiększeniu dawki. Jeżeli pacjent ma zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi i obsługiwać maszyn.

Lek Tritace zawiera sód - lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Tritace

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie:

• Leczenie nadciśnienia tętniczego:
• Dawka początkowa wynosi zwykle 1,25 mg lub 2,5 mg raz na dobę.
• Lekarz może dostosowywać dawkę leku, do momentu osiągnięcia odpowiedniej kontroli ciśnienia tętniczego.
• Dawka maksymalna wynosi 10 mg raz na dobę.
• W przypadku stosowania diuretyków (leków moczopędnych), lekarz może odstawić bądź zmniejszyć dawkę stosowanego diuretyku przed włączeniem leku Tritace do leczenia.
• ...

Pacjenci w podeszłym wieku: Lekarz zaleci mniejszą niż zazwyczaj stosowana dawkę początkową, którą następnie będzie stopniowo zwiększać.

Przyjmowanie leku:

Tritace - informacje o leku

Ten lek należy przyjmować doustnie, codziennie o tej samej porze. Należy przyjmować tabletki popijając płynem. Nie rozkruszać ani nie rozgryzać tabletek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tritace wymaga kontaktu z lekarzem lub udania się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego. Nie należy prowadzić pojazdu samodzielnie, a zamiast tego poprosić kogoś o zawiezienie do szpitala lub wezwać karetkę pogotowia. Koniecznie zabierz ze sobą opakowanie po leku, aby lekarz miał informacje na temat przyjętego leku.

Pominięcie zastosowania leku Tritace oznacza, że należy przyjąć kolejną, planowaną dawkę leku o tej samej porze, co zwykle. Nie należy podwajać dawki w celu uzupełnienia pominiętej.

W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, zaleca się skontaktowanie się z lekarzem lub farmaceutą.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Tritace może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego pacjenta muszą one wystąpić. W przypadku zauważenia ciężkich działań niepożądanych, takich jak obrzęk twarzy, trudności z oddychaniem lub świąd, należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem. W innych przypadkach, takich jak zmiany skórne, należy również szybko poinformować lekarza.

Jeśli po zastosowaniu leku wystąpią inne działania niepożądane, takie jak bóle głowy, zawroty głowy czy kaszel, warto o tym poinformować lekarza.

6

• bóle brzucha lub jelit, biegunka, niestrawność, nudności lub wymioty
• wysypka z uwypukleniem lub bez uwypuklenia zmian
• ból w klatce piersiowej
• skurcze lub bóle mięśni
• stwierdzenie większego niż zwykle stężenia potasu we krwi w badaniach laboratoryjnych

Niezbyt często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów)

• zaburzenia równowagi (zawroty głowy)
• świąd skóry i zaburzenia czucia, takie jak: drętwienie, mrowienie, kłucie, uczucie pieczenia lub uczucie pełzania po skórze (parestezje)
• utrata lub zaburzenia czucia smaku
• zaburzenia snu
• depresja, lęk, nerwowość lub niepokój
• uczucie zatkania nosa, trudności w oddychaniu lub nasilenie astmy
• obrzęk jelit nazywany „obrzękiem naczynioruchowym jelit”, którego objawami są bóle brzucha, wymioty i biegunka
• zgaga, zaparcia lub suchość w jamie ustnej
• większe niż zwykle wydalanie moczu w ciągu dnia
• nasilone poty
• utrata bądź zmniejszenie apetytu (jadłowstręt)
• przyspieszone bądź nieregularne bicie serca
• obrzęki rąk i nóg; mogą być objawem zatrzymywania większych niż zwykle ilości wody
• nagłe zaczerwienienie twarzy
• niewyraźne widzenie
• bóle stawów
• gorączka
• impotencja, zmniejszenie popędu płciowego u mężczyzn i kobiet
• zwiększona ilość określonych białych krwinek (eozynofilia) w badaniach krwi
• wyniki badań krwi wskazujące na zmiany w wątrobie, trzustce lub nerkach

Rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 pacjentów)

• uczucie niepewności, rozkojarzenia, zagubienia
• czerwony, obrzęknięty język
• nadmierne łuszczenie się skóry, swędząca grudkowa wysypka
• choroby paznokci (np. rozluźnienie lub oddzielenie paznokcia od łożyska)
• wysypka lub siniaczenie skóry
• plamy na skórze i zimne kończyny
• zaczerwienienie, świąd, obrzęk i łzawienie oczu
• zaburzenia słuchu i dzwonienie w uszach
• osłabienie
• zmniejszenie ilości czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi albo stężenia hemoglobiny w badaniach krwi

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• nadwrażliwość na światło słoneczne

Inne zgłaszane działania niepożądane:

Jeśli którykolwiek z poniżej wymienionych objawów nasila się lub utrzymuje się dłużej niż kilka dni należy powiedzieć o tym lekarzowi.

• trudności w koncentracji
• obrzęk warg
• stwierdzenie za małej ilości krwinek w badaniach krwi
• stwierdzenie mniejszego niż zwykle stężenia sodu w badaniach krwi
• stężony mocz (o ciemnym zabarwieniu), nudności lub wymioty, kurcze mięśni, uczucie splątania i napady drgawkowe, które mogą być wynikiem nieprawidłowego wydzielania ADH (ang. anti-diuretic hormone – wazopresyna, hormon antydiuretyczny).

7
-
zmiany koloru palców po wychłodzeniu oraz uczucie mrowienia lub ból po rozgrzaniu (objaw Raynauda),
-
powiększenie piersi u mężczyzn,
-
spowolnione lub zaburzone reakcje,
-
uczucie pieczenia,
-
zaburzenia węchu,
-
wypadanie włosów.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02 - 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5.
Jak przechowywać lek Tritace
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, blistrze i butelce po
„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Tritace
Substancją czynną leku jest ramipryl.
Tabletki
TRITACE 2,5: każda tabletka zawiera 2,5 mg ramiprylu.
TRITACE 5: każda tabletka zawiera 5 mg ramiprylu.
TRITACE 10: każda tabletka zawiera 10 mg ramiprylu.
Pozostałe składniki to:
TRITACE 2,5, tabletki 2,5 mg
Hypromeloza
Skrobia kukurydziana modyfikowana
Celuloza mikrokrystaliczna
Sodu stearylofumaran
Żelaza tlenek żółty (E172).
TRITACE 5, tabletki 5 mg

Skład:

• Hypromeloza
• Skrobia kukurydziana modyfikowana
• Celuloza mikrokrystaliczna
• Sodu stearylofumaran
• Żelaza tlenek czerwony (E172)

TRITACE 10, tabletki 10 mg:

• Hypromeloza
• Skrobia kukurydziana modyfikowana
• Celuloza mikrokrystaliczna
• Sodu stearylofumaran

Jak wygląda lek Tritace i co zawiera opakowanie:

TRITACE 2,5, tabletki 2,5 mg:Tabletki barwy żółtej lub żółtawej, podłużne, podzielne, o wymiarach 8 x 4mm, z wytłoczonym „2,5” i „logo firmy” na jednej stronie oraz „2,5” i „HMR” na drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

TRITACE 5, tabletki 5 mg:Tabletki barwy blado czerwonej, podłużne, podzielne, o wymiarach 8 x 4 mm, z wytłoczonym „5” i „logo firmy” na jednej stronie oraz „5” i „HMP” na drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

TRITACE 10, tabletki 10 mg:Tabletki barwy białej lub białawej, podłużne, podzielne, o wymiarach 7 x 4,5 mm, z wytłoczonym „HMO/HMO” na jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Opakowanie:

Tabletki leku TRITACE 2,5, 5, 10 pakowane są w opakowania zawierające 28 tabletek w blistrach PVC/Aluminium i w opakowania zawierające 500 tabletek w butelce z brązowego szkła typu III z zakrętką HDPE.

Podmiot odpowiedzialny:

Sanofi –Aventis Deutschland GmbH
Brüningstrasse 50
D – 65926 Frankfurt nad Menem
Niemcy

Wytwórca:

Sanofi S.r.l.
Strada Statale 17, Km 22
67019 Scoppito (L’Aquila)
Włochy

Delpharm Dijon
6 boulevard de l’Europe
21800 Quetigny

Francja

S.C. ZENTIVA S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50,
Sector 3, Bucuresti, 032266,
Rumunia

Sanofi Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höechst Brüningstrasse 50
D-65926 Frankfurt am Main
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:

Sanofi-Aventis Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00 – 203 Warszawa
tel.: +48 22 280 00 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2021