Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Vivace 2,5 mg, 2,5 mg, tabletki
Vivace 5 mg, 5 mg, tabletki
Vivace 10 mg, 10 mg, tabletki

Ramiprilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Vivace i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Vivace
3. Jak stosować lek Vivace
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Vivace
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Vivace i w jakim celu się go stosuje

Lek Vivace zawiera substancję czynną ramipryl. Należy on do grupy leków nazywanych inhibitorami ACE (inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę).

Lek Vivace działa poprzez:

• zmniejszanie w organizmie wytwarzania substancji, które mogą podwyższać ciśnienie tętnicze
• zmniejszanie napięcia i rozszerzanie naczyń krwionośnych
• ułatwianie sercu pompowania krwi w organizmie

Lek Vivace może być stosowany w celu:

• leczenia wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego)
• obniżenia ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu
• obniżenia ryzyka lub opóźnienia pogorszenia problemów z nerkami (niezależnie od tego, czy pacjent choruje na cukrzycę)
• leczenia serca, gdy nie pompuje ono wystarczającej ilości krwi do reszty ciała (niewydolność serca)
• leczenia po zawale serca powikłanym niewydolnością serca

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Vivace

Kiedy nie przyjmować leku Vivace:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na ramipryl, inny lek z grupy inhibitorów ACE lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6). Objawami reakcji uczuleniowej (alergicznej) mogą być: wysypka, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk ust, twarzy, gardła lub języka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Vivace należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeżeli u pacjenta występują choroby serca, wątroby lub nerek.
• Jeżeli u pacjenta niedawno nastąpiła utrata znacznej ilości elektrolitów lub płynów (poprzez wymioty, biegunkę, większą niż zwykle potliwość, stosowanie diety zawierającej mało soli, przyjmowanie diuretyków (leków moczopędnych) przez dłuższy czas lub dializy).
• Jeżeli pacjent ma być poddany leczeniu zmniejszającemu reakcje alergiczne na jad pszczół lub os (odczulanie).
• Jeżeli pacjent ma otrzymać leki stosowane w znieczuleniu. Mogą być one stosowane w czasie zabiegów operacyjnych lub stomatologicznych. Konieczne może być zaprzestanie stosowania leku Vivace na jeden dzień przed zabiegiem. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
• Jeżeli u pacjenta stwierdzono wysokie stężenie potasu we krwi (w wynikach badań krwi).
• Jeżeli u pacjenta stwierdzono kolagenozę, taką jak twardzina lub toczeń rumieniowaty układowy.
• Pacjentka musi poinformować lekarza w przypadku podejrzenia ciąży lub planowanej ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Vivace w okresie pierwszych trzech miesięcy ciąży, a powyżej trzeciego miesiąca ciąży lek może istotnie szkodliwie wpłynąć na dziecko (patrz poniżej punkt „Ciąża i karmienie piersią").
• Jeżeli pacjent przyjmuje leki lub występują u niego stany, które mogą obniżać stężenie sodu we krwi. Lekarz może zlecić regularne badania krwi, w szczególności w celu sprawdzenia stężenia sodu we krwi, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.
• U pacjenta rasy czarnej istnieje większe ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego, a lek ten może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego niż u pacjentów innych ras.
• Jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:
• antagonistę receptora angiotensyny II (ang. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (znane również jako sartany – na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan), zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą.
• aliskiren.
• Jeśli pacjent przyjmuje jeden z następujących leków, ryzyko obrzęku naczynioruchowego może się zwiększyć:
• racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki;
• leki stosowane w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu oraz w leczeniu raka (np. temsyrolimus, syrolimus, ewerolimus).

SPC UK - July 2000 / MDS V5-1 – 14.01.2000

Wildagliptin, a drug used in the treatment of diabetes.

The attending physician may monitor kidney function, blood pressure, and electrolyte levels (e.g. potassium) in the blood at regular intervals.

Also see information under the heading "When not to take Vivace".

Children and adolescents: It is not recommended to use Vivace in children and adolescents under 18 years of age because safety and efficacy of Vivace in this age group have not been established.

If any of the above situations occur (or there are doubts about them), contact a doctor before starting to take Vivace.

Vivace and other drugs: Tell your doctor or pharmacist about all the drugs currently or recently used by the patient, as well as the drugs the patient plans to use. Vivace may affect the action of other drugs. Other drugs may also affect the action of Vivace.

Inform your doctor about taking the following drugs. They may reduce the effectiveness of Vivace:

• Pain relievers and anti-inflammatory drugs (e.g. nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) such as ibuprofen or indomethacin and aspirin)
• Drugs used in the treatment of low blood pressure, shock, heart failure, asthma or allergies, such as ephedrine, norepinephrine or adrenaline. Blood pressure monitoring by a doctor will be necessary.

Inform your doctor about taking the following drugs. They may increase the risk of side effects when taken together with Vivace:

• Sacubitril in combination with valsartan - used in the treatment of chronic heart failure in adults
• Drugs used in the treatment of cancer (chemotherapy)
• Diuretics (water pills) such as furosemide
• Potassium supplements (including salt substitutes), potassium-sparing diuretics, and other drugs that increase potassium levels in the blood
• Steroidal anti-inflammatory drugs such as prednisolone
• Allopurinol (used to lower blood uric acid levels)
• Procainamide (used in heart rhythm disorders)
• Temsyrolimus (used in cancer treatment)
• Drugs used in preventing organ transplant rejection (sirolimus, everolimus, and other drugs belonging to the class of mTOR inhibitors)
• Wildagliptin (used in the treatment of type 2 diabetes)
• Racecadotril (used in the treatment of diarrhea)

Inform your doctor about taking the following drugs. Their effects may be altered during the use of Vivace:

• Antidiabetic drugs such as oral glucose-lowering medications and insulin. Vivace may lower blood glucose levels. Blood glucose levels should be regularly monitored during Vivace use.
• Lithium (used in mental disorders). Vivace may increase lithium levels in the blood.

SPC UK - Lipiec 2000 / MDS V5-1 – 14.01.2000

Należy ściśle kontrolować stężenie litu we krwi.

Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności:

• Jeśli pacjent przyjmuje antagonistę receptora angiotensyny II (ARB) lub aliskiren (patrz także „Kiedy nie przyjmować leku Vivace” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji (lub istnieją co do tego wątpliwości), przed rozpoczęciem przyjmowania leku Vivace należy skontaktować się z lekarzem.

Vivace z jedzeniem i alkoholem

• Picie alkoholu podczas przyjmowania leku Vivace może wywoływać zawroty głowy i uczucie oszołomienia. W razie wątpliwości dotyczących ilości alkoholu dozwolonych podczas przyjmowania leku Vivace i na temat możliwości sumowania się działania leków obniżających ciśnienie tętnicze i alkoholu należy porozmawiać z lekarzem.
• Lek Vivace może być przyjmowany podczas lub niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Pacjentka musi poinformować lekarza, jeśli podejrzewa, że jest w ciąży (lub planuje ciążę). Nie zaleca się stosowania leku Vivace w okresie pierwszych 12 tygodni ciąży i nie wolno stosować tego leku po 13. tygodniu ciąży, gdyż może mieć szkodliwy wpływ na dziecko.

W przypadku zajścia w ciążę w czasie przyjmowania leku Vivace należy natychmiast poinformować lekarza. Przed planowaną ciążą zalecana jest zmiana sposobu leczenia na alternatywne.

Karmienie piersią

Nie należy przyjmować leku Vivace w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania leku Vivace mogą występować zawroty głowy. Ryzyko wystąpienia zawrotów głowy jest bardziej prawdopodobne na początku przyjmowania leku Vivace oraz po zwiększeniu dawki. Jeżeli występują zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi i obsługiwać maszyn.

Lek Vivace zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Vivace zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Vivace

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie

Leczenie nadciśnienia tętniczego:

• Zalecana dawka początkowa to 1,25 mg lub 2,5 mg raz na dobę.
• Lekarz może zmodyfikować dawkę leku aż do uzyskania kontroli ciśnienia tętniczego krwi.
• Dawka maksymalna to 10 mg raz na dobę.

W przypadku stosowania diuretyków (leków moczopędnych), lekarz może odstawić bądź zmniejszyć dawkę stosowanego diuretyku przed włączeniem leku Vivace do leczenia.

Zapobieganie wystąpieniu zawału serca lub udaru mózgu
Zalecana dawka początkowa to 2,5 mg raz na dobę.
Lekarz może zadecydować o zwiększeniu dawki.
Zalecana dawka to 10 mg raz na dobę.

Obniżenie ryzyka wystąpienia choroby nerek lub opóźnienie jej pogorszenia
Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 1,25 mg lub 2,5 mg raz na dobę.
Lekarz może zmodyfikować dawkowanie leku.
Zalecana dawka to 5 mg lub 10 mg raz na dobę.

Leczenie niewydolności serca
Zalecana dawka początkowa to 1,25 mg raz na dobę.
Lekarz może zmodyfikować dawkowanie leku.
Dawka maksymalna to 10 mg na dobę. Preferowane jest podawanie leku w dwóch dawkach podzielonych.

Leczenie po zawale serca
Zalecana dawka początkowa to zwykle od 1,25 mg do 2,5 mg raz na dobę.
Lekarz może zmodyfikować dawkowanie leku.
Zalecana dawka to 10 mg na dobę. Preferowane jest podawanie leku w dwóch dawkach podzielonych.

Pacjenci w podeszłym wieku
Dawka początkowa powinna być mniejsza, a zwiększanie dawkowania prowadzone powoli.

Przyjmowanie leku
Lek należy przyjmować doustnie, codziennie o tej samej porze.
Należy przyjmować tabletki w całości, popijając płynem.

Tabletki można dzielić na równe dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vivace
Należy skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego.
Nie wolno samemu prowadzić pojazdu, należy poprosić kogoś o zawiezienie do szpitala lub wezwać karetkę. Należy zabrać ze sobą opakowanie po leku, aby lekarz wiedział, jaki lek został przyjęty.

Pominięcie dawki leku Vivace
W razie pominięcia dawki należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie zauważenia któregokolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku Vivace i natychmiast skontaktować się z lekarzem – może być potrzebna pilna pomoc medyczna:
Obrzęk twarzy, ust lub gardła utrudniający połykanie lub oddychanie oraz świąd i wysypka. Mogą one stanowić objaw ciężkiej reakcji nadwrażliwości na lek Vivace.

SPC UK - July 2000 / MDS V5-1 – 14.01.2000

Ciężkie zmiany skórne, w tym wysypki, owrzodzenia jamy ustnej, pogorszenie wcześniej istniejących chorób skóry, zaczerwienienie, pęcherze lub odwarstwienie skóry (takie jak: zespół Stevensa–Johnsona, toksyczna martwica naskórka lub rumień wielopostaciowy).

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią:

• Przyspieszona czynność serca, nierówne lub silniejsze bicie serca (kołatania), ból w klatce piersiowej, uczucie ucisku w klatce piersiowej lub poważniejsze choroby, w tym zawał serca lub udar mózgu.
• Duszność lub kaszel. Mogą one wskazywać na choroby płuc.
• Łatwe powstawanie siniaków, dłuższy niż zwykle czas krwawienia, jakiekolwiek objawy krwawienia (np. krwawienie z dziąseł), purpurowe plamki na skórze lub częstsze infekcje, ból gardła i gorączka, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy lub bladość skóry. Mogą one wskazywać na choroby krwi lub szpiku kostnego.
• Silny ból brzucha, który może promieniować do pleców. Może on być objawem zapalenia trzustki.
• Gorączka, dreszcze, osłabienie, utrata apetytu, ból brzucha, nudności, zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka). Mogą być objawami chorób wątroby, takich jak zapalenie wątroby lub uszkodzenie wątroby.

Inne działania niepożądane:

Należy poinformować lekarza, jeżeli którykolwiek z poniższych objawów znacznie się nasili lub utrzymuje się dłużej niż kilka dni.

Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• ból głowy lub uczucie zmęczenia
• zawroty głowy - ryzyko wystąpienia jest wyższe na początku stosowania leku Vivace oraz po zwiększeniu dawki
• zasłabnięcia, hipotonia (nieprawidłowo niskie ciśnienie tętnicze), zwłaszcza jeśli występuje po szybkiej zmianie pozycji na stojącą lub siedzącą
• suchy i męczący kaszel, zapalenie zatok lub oskrzeli, duszność
• ból brzucha lub bóle jelitowe, biegunka, niestrawność, nudności lub wymioty
• wysypka z lub bez uwypuklenia zmian
• ból w klatce piersiowej
• skurcze lub bóle mięśni
• stwierdzenie w badaniach laboratoryjnych wyższego niż zwykle stężenia potasu we krwi.

Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)

• zaburzenia równowagi (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego)
• świąd skóry i zaburzenia czucia, takie jak: drętwienie, mrowienie, kłucie, pieczenie lub uczucie pełzania po skórze (parestezje)
• utrata lub zaburzenia w odczuwaniu smaku
• zaburzenia snu
• depresja, lęk, większa nerwowość niż zazwyczaj lub niepokój
• uczucie zatkania nosa, trudności w oddychaniu lub pogorszenie astmy
• obrzęk jelit nazywany „obrzękiem naczynioruchowym jelit”, którego objawami są bóle brzucha, wymioty i biegunka
• zgaga, zaparcia lub suchość w ustach
• większe niż zwykle wydalanie płynów (moczu) w ciągu dnia
• zaburzenia czynności nerek, ostra niewydolność nerek
• nasilone poty
• utrata bądź zmniejszenie apetytu (jadłowstręt)
• przyspieszone bądź nieregularne bicie serca
• obrzęki rąk i nóg. Mogą być objawem zatrzymywania wody w ilościach większych niż zwykle
• uderzenia gorąca
• niewyraźne widzenie

Działania niepożądane

Bardzo często

• bóle stawów
• gorączka
• impotencja u mężczyzn, zmniejszenie popędu płciowego u mężczyzn i kobiet
• zwiększona liczba określonych białych krwinek (eozynofilia) w badaniach krwi
• wyniki badań krwi wskazujące na zmiany czynności wątroby, trzustki lub nerek

Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów)

• uczucie roztrzęsienia i dezorientacji
• czerwony i obrzęknięty język
• ciężkie łuszczenie się i odwarstwianie skóry, swędząca grudkowa wysypka
• choroby paznokci (np. rozluźnienie lub oddzielenie paznokcia od łożyska)
• wysypka skórna lub skłonność do siniaków
• plamy na skórze i zimne kończyny
• zaczerwienienie, świąd, obrzęk i łzawienie oczu
• zaburzenia słuchu i dzwonienie w uszach
• osłabienie
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi albo stężenia hemoglobiny w badaniach krwi

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• większa niż zazwyczaj wrażliwość na światło słoneczne

Częstość nieznana

• zagęszczony mocz (ciemne zabarwienie), nudności, kurcze mięśni, dezoriencja i ataki, które mogą być spowodowane nieprawidłowym wydzielaniem hormonu antydiuretycznego (ADH). Jeśli wystąpią wymienione objawy należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• trudności w koncentracji
• ból ust
• stwierdzenie zwiększonego poziomu przeciwciał w badaniach krwi
• stwierdzenie zbyt małej liczby krwinek, niższego niż zwykle stężenia sodu w badaniach krwi
• zmiany koloru palców po wychłodzeniu oraz uczucie mrowienia lub ból po rozgrzaniu (objaw Raynauda)
• powiększenie piersi u mężczyzn
• spowolnione lub upośledzone reakcje
• uczucie pieczenia
• zaburzenia węchu
• wypadanie włosów

U dzieci

Częstość występowania następujących działań niepożądanych jest wyższa niż u dorosłych:

Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• przyspieszone tętno, zablokowany nos lub katar
• czerwone, swędzące lub łzawiące oczy

Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)

• uczucie drżenia, świąd skóry

Zgłaszanie działań niepożądanych. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

8. Działania niepożądane

Można również zgłaszać działania niepożądane podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można gromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Vivace

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować po upływie terminu ważności. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Leków nie wyrzucać do kanalizacji.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vivace:

• Substancją czynną leku jest ramipryl. Każda tabletka zawiera 2,5 mg, 5 mg lub 10 mg ramiprylu.
• Pozostałe składniki to: sodu wodorowęglan, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, skrobia żelowana (skrobia 1500), sodu stearylofumaran.

Jak wygląda lek Vivace i co zawiera opakowanie:

Opis tabletek:

Vivace 2,5 mg:
Żółte, niepowlekane, kapsułkowate tabletki, z rowkiem dzielącym po jednej stronie i wytłoczeniem R2 po drugiej, o wymiarach 10,0 x 5,0 mm.

Vivace 5 mg:
Różowe, niepowlekane, kapsułkowate tabletki, z rowkiem dzielącym po jednej stronie i wytłoczeniem R3 po drugiej, o wymiarach 8,8 x 4,4 mm.

Vivace 10 mg:
Białe do prawie białych, niepowlekane, kapsułkowate tabletki, z rowkiem dzielącym po jednej stronie i wytłoczeniem R4 po drugiej, o wymiarach 11,0 x 5,5 mm.

Wielkości opakowań:
30 lub 90 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islandia

Wytwórca

Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta

Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Bułgaria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, tel. (22) 345 93 00.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2023 r.