Zamów on-line!

Recepta on-line 24h/7 w 5 minut

Szukaj leku
FAQ

Thyrozol 20mg

Thyrozol 20mg

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO 

Thyrozol, 5 mg, tabletki powlekane 

Thyrozol, 10 mg, tabletki powlekane 

Thyrozol, 20 mg, tabletki powlekane 

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 

Każda tabletka powlekana Thyrozol, 5 mg zawiera 5 mg tiamazolu. 

Każda tabletka powlekana Thyrozol, 10 mg zawiera 10 mg tiamazolu. 

Każda tabletka powlekana Thyrozol, 20 mg zawiera 20 mg tiamazolu. 

Substancja pomocnicza o znanym działaniu 

Każda tabletka (Thyrozol, 5 mg) zawiera 200 mg laktozy jednowodnej, patrz punkt 4.4. Każda tabletka (Thyrozol, 10 mg) zawiera 195 mg laktozy jednowodnej, patrz punkt 4.4. Każda tabletka (Thyrozol, 20 mg) zawiera 185 mg laktozy jednowodnej, patrz punkt 4.4. 

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA 

Tabletka powlekana 

Thyrozol, 5 mg: żółte, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane o średnicy 9 mm z rowkiem  dzielącym po obu stronach. 

Thyrozol, 10 mg: szaro-pomarańczowe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane o średnicy 9 mm z rowkiem dzielącym po obu stronach. 

Thyrozol, 20 mg: brązowe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane o średnicy 9 mm z rowkiem  dzielącym po obu stronach. 

Tabletkę można podzielić na równe dawki. 

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE  

4.1 Wskazania do stosowania  

Leczenie nadczynności tarczycy, w tym 

- leczenie zachowawcze nadczynności tarczycy, szczególnie w przypadku nieobecności wola lub  obecności małego wola, 

- przygotowanie do zabiegu operacyjnego we wszystkich postaciach nadczynności tarczycy, - przygotowanie do leczenia jodem radioaktywnym, szczególnie u pacjentów z ciężką  nadczynnością tarczycy, 

- terapia okresowa po leczeniu jodem radioaktywnym, 

- leczenie profilaktyczne u pacjentów z subkliniczną nadczynnością tarczycy, gruczolakami  autonomicznymi lub nadczynnością tarczycy w wywiadzie, u których absolutnie konieczna jest  ekspozycja na jod (np. badanie z użyciem środków kontrastowych zawierających jod). 

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Thyrozol_MRP\3-VARIATIONS\II 31_Thiamazole CCDS v 5.0 + QRD update_2020\4-LABELLING\PL\4-Final Approved\PL_Thyrozol 5-10-20_VAR II-31 CCDS 5.0,  QRD_SPC_clean 

Tiamazol jest aktywnym metabolitem karbimazolu, lecz 1 mg tiamazolu nie jest równoważny 1 mg  karbimazolu. Należy wziąć to pod uwagę rozpoczynając leczenie tiamazolem lub w przypadku  przestawiania leczenia karbimazolem na tiamazol. Poniżej podano zalecane dawki. 

Dawkowanie 

Dorośli 

W zależności od ciężkości choroby i spożycia jodu leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od dawki  dobowej tiamazolu od 10 do 40 mg. W wielu przypadkach zahamowanie produkcji hormonów  tarczycy zwykle można osiągnąć stosując dawki początkowe od 20 do 30 mg tiamazolu na dobę.  W łagodnych przypadkach pełna dawka blokująca może nie być konieczna i wówczas należy  rozważyć mniejszą dawkę początkową. W ciężkich przypadkach nadczynności tarczycy może być  konieczna dawka początkowa 40 mg tiamazolu. 

Dawkę dobiera się indywidualnie w zależności od stanu metabolicznego pacjenta, na podstawie  zwiększenia stężenia hormonów tarczycy. 

W terapii podtrzymującej zalecane są następujące schematy leczenia: 

a) dobowa dawka podtrzymująca od 5 do 20 mg tiamazolu w skojarzeniu z lewotyroksyną, aby  uniknąć niedoczynności tarczycy; 

b) dobowa dawka tiamazolu od 2,5 do 10 mg w monoterapii. 

Nadczynność tarczycy indukowana jodem może wymagać większych dawek.  Dzieci i młodzież 

Stosowanie u dzieci i młodzieży (od 3 do 17 lat) 

Dawkę początkową w leczeniu dzieci i młodzieży (od 3 do 17 lat) należy ustalić na podstawie masy  ciała pacjenta. Zwykle stosowana dawka początkowa to 0,5 mg/kg m.c. na dobę podzielona na dwie  lub trzy równe dawki. W terapii podtrzymującej dawka dobowa może być zmniejszona i podawana raz  na dobę w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie. Może być konieczne dodatkowe leczenie  lewotyroksyną w celu uniknięcia niedoczynności tarczycy. 

Nie należy przekraczać całkowitej dawki dobowej 40 mg tiamazolu. 

Stosowanie u dzieci (w wieku ≤ 2 lat) 

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania tiamazolu u dzieci w wieku ≤2 lat nie było systematycznie  oceniane. Z tego względu nie jest zalecane stosowanie tiamazolu u dzieci w wieku ≤ 2 lat. 

Zachowawcze leczenie nadczynności tarczycy 

Leczenie ma na celu uzyskanie stanu metabolicznego jak w eutyreozie i długotrwałej remisji po określonym czasie trwania leczenia. W zależności od doboru pacjentów do leczenia, remisję uzyskuje  się maksymalnie u 50% pacjentów po roku. Opisywane wskaźniki remisji wyraźnie się różnią, choć  nie wyjaśniono do końca przyczyny odpowiedzialnej za te różnice. Do czynników, które  prawdopodobnie mają znaczenie należą: typ nadczynności tarczycy (immunologiczna lub  nieimmunologiczna), czas trwania leczenia, dawka tiamazolu oraz podaż jodu w diecie lub jatrogenna  podaż jodu. 

W zachowawczym leczeniu nadczynności tarczycy terapię prowadzi się zwykle przez 6 miesięcy do 2 lat (przeciętnie jeden rok). Statystycznie, prawdopodobieństwo remisji zwiększa się wraz z czasem  trwania leczenia. W przypadkach, w których nie można osiągnąć remisji, a nie ma możliwości lub  zgody na zastosowanie radykalnych metod terapeutycznych, tiamazol można stosować jako 

M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Thyrozol_MRP\3-VARIATIONS\II 31_Thiamazole CCDS v 5.0 + QRD update_2020\4-LABELLING\PL\4-Final Approved\PL_Thyrozol 5-10-20_VAR II-31 CCDS 5.0,  QRD_SPC_clean 

przewlekłe leczenie przeciwtarczycowe, w jak najmniejszej dawce, bez dodawania lub w skojarzeniu z małą dawką lewotyroksyny.  

Pacjenci z dużym wolem tarczycy i uciskiem na tchawicę powinni otrzymywać, jeśli w ogóle, jedynie  krótkotrwałe leczenie tiamazolem, ponieważ długotrwałe podawanie leku może powodować  powiększanie się wola. Konieczne może być szczególnie dokładne monitorowanie leczenia (stężenie  TSH, światło tchawicy). Preferuje się łączenie tej terapii z dodatkowym podawaniem lewotyroksyny.  

Leczenie przedoperacyjne 

Tymczasowe, wstępne leczenie (przez 3 do 4 tygodni lub dłużej, w zależności od indywidualnej  potrzeby) może służyć do osiągnięcia metabolicznego stanu eutyreozy, zmniejszając tym samym  ryzyko związane z zabiegiem chirurgicznym.  

Zabieg chirurgiczny należy przeprowadzić jak najszybciej po uzyskaniu eutyreozy. W przeciwnym  razie konieczne jest suplementacyjne leczenie lewotyroksyną. Leczenie można zakończyć na dzień  przed operacją.  

Spowodowane tiamazolem zwiększenie kruchości tkanek tarczycy i ryzyka krwawienia można  skompensować dodatkowym, przedoperacyjnym podaniem dużej dawki jodu w ciągu dziesięciu dni  poprzedzających operację (terapia jodowa Plummera).  

Leczenie przed terapią jodem radioaktywnym 

Osiągnięcie eutyreozy przed zastosowaniem jodu radioaktywnego ma ważne znaczenie szczególnie  w ciężkich przypadkach nadczynności tarczycy, gdyż w pojedynczych przypadkach, po terapii jodem  radioaktywnym bez wstępnego leczenia opisywano występowanie przełomu tarczycowego.  

Uwaga: pochodne tionamidu mogą zmniejszać jodowrażliwość tkanki tarczycy. W przypadku  planowego leczenia gruczolaków autonomicznych należy zapobiegać aktywacji tkanki paranodularnej  przy pomocy leczenia poprzedzającego. 

Okresowa terapia przeciwtarczycowa po leczeniu jodem radioaktywnym  

Czas trwania leczenia i dawkę leku należy ustalać indywidualnie, w zależności od nasilenia obrazu  klinicznego i szacowanego okresu czasu, po którym pojawią się efekty leczenia jodem radioaktywnym  (około 4 do 6 miesięcy). 

Leczenie profilaktyczne u pacjentów zagrożonych ryzykiem wystąpienia nadczynności tarczycy  w wyniku podania substancji zawierających jod w celach diagnostycznych  

Zazwyczaj, przez około 10 dni podaje się 10 do 20 mg tiamazolu i/lub 1 g nadchloranu na dobę (np.  w sytuacji podania środków kontrastowych wydalanych przez nerki). Czas trwania leczenia zależy od  czasu, przez jaki substancja zawierająca jod pozostaje w organizmie.  

Szczególne grupy pacjentów 

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby 

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby klirens osoczowy tiamazolu jest zmniejszony.  W związku z tym dawkę leku należy utrzymywać na jak najniższym poziomie, a pacjentów należy  ściśle monitorować. 

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Thyrozol_MRP\3-VARIATIONS\II 31_Thiamazole CCDS v 5.0 + QRD update_2020\4-LABELLING\PL\4-Final Approved\PL_Thyrozol 5-10-20_VAR II-31 CCDS 5.0,  QRD_SPC_clean 

Z uwagi na brak danych dotyczących farmakokinetyki tiamazolu u pacjentów z zaburzeniami  czynności nerek, zaleca się ostrożne, indywidualne dostosowywanie dawki pod ścisłą kontrolą.  Dawka powinna być możliwie najmniejsza. 

Pacjenci w podeszłym wieku 

Pomimo, że nie przewiduje się kumulacji dawki u pacjentów w podeszłym wieku, zaleca się  indywidualne dostosowywanie dawki pod ścisłą kontrolą. 

Sposób podawania 

Tabletki należy połykać w całości i popijać odpowiednią ilością płynu. 

W czasie początkowej terapii nadczynności tarczycy dużymi dawkami leku, podane powyżej dawki  dobowe można podzielić na kilka dawek i przyjmować je w regularnych odstępach czasu w ciągu  dnia.  

Dawkę podtrzymującą można przyjmować raz na dobę, rano, podczas śniadania lub po śniadaniu. 4.3 Przeciwwskazania 

Thyrozolu nie wolno stosować u pacjentów: 

- z nadwrażliwością na tiamazol, inne pochodne tionamidu lub na którąkolwiek substancję  pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, 

- ze zmianami w obrazie krwi obwodowej (granulocytopenia), 

- z cholestazą obecną przed rozpoczęciem leczenia nie spowodowaną przez nadczynność  tarczycy, 

- z wcześniej występującym uszkodzeniem szpiku po leczeniu tiamazolem lub karbimazolem, - u których w przeszłości wystąpiło ostre zapalenie trzustki po podaniu tiamazolu lub proleku karbimazolu. 

Skojarzone leczenie tiamazolem i hormonami tarczycy jest przeciwwskazane w czasie ciąży (patrz  punkt 4.6). 

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania 

Thyrozol nie powinien być stosowany u pacjentów z: 

- łagodnymi reakcjami nadwrażliwości w wywiadzie (np. wysypka alergiczna, świąd). 

Tiamazol powinien być stosowany jedynie przez krótki okres czasu i pod warunkiem starannej  obserwacji u pacjentów z: 

- dużym wolem tarczycy wywierającym ucisk na tchawicę, ponieważ istnieje niebezpieczeństwo  powiększenia się rozmiarów wola. 

Zapalenie naczyń 

W przypadku wystąpienia objawów zapalenia naczyń produkt leczniczy należy odstawić, jeśli  konieczne. Na ogół objawy ustępują po zaprzestaniu leczenia. 

Mielotoksyczność 

Opisywano występowanie agranulocytozy w około 0,3 do 0,6% przypadków. Przed rozpoczęciem  leczenia należy zwrócić uwagę pacjenta na objawy agranulocytozy (zapalenie błony śluzowej jamy  ustnej, zapalenie gardła, gorączka). Zazwyczaj agranulocytoza pojawia się w ciągu pierwszych  tygodni leczenia, lecz może wystąpić jeszcze parę miesięcy po rozpoczęciu terapii oraz podczas  ponownego włączenia leku do terapii. Zaleca się ścisłą kontrolę morfologii krwi przed i po 

M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Thyrozol_MRP\3-VARIATIONS\II 31_Thiamazole CCDS v 5.0 + QRD update_2020\4-LABELLING\PL\4-Final Approved\PL_Thyrozol 5-10-20_VAR II-31 CCDS 5.0,  QRD_SPC_clean 

rozpoczęciu leczenia, szczególne w przypadkach występowania wcześniej łagodnej granulocytopenii.  W przypadku zaobserwowania któregoś z tych objawów, zwłaszcza w pierwszych tygodniach  leczenia, pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu wykonania morfologii  krwi. W razie potwierdzenia agranulocytozy konieczne jest odstawienie leku. 

Rzadko występują inne mielotoksyczne działania niepożądane przy przyjmowaniu zalecanych dawek.  Często opisywano działania niepożądane w związku ze stosowaniem dużych dawek tiamazolu (około  120 mg na dobę). Takie dawki powinny być zarezerwowane do specjalnych wskazań (ciężkie postaci  

choroby, przełom tyreotoksyczny). Wystąpienie toksycznego działania na szpik kostny podczas  leczenia tiamazolem wymaga odstawienia produktu leczniczego i, w razie potrzeby, przejścia na lek  przeciwtarczycowy należący do innej grupy.  

Ostre zapalenie trzustki 

W okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki ostrego zapalenia  trzustki u pacjentów otrzymujących tiamazol lub prolek karbimazol. Jeśli u pacjenta wystąpi ostre  zapalenie trzustki, należy natychmiast przerwać podawanie tiamazolu. Nie podawać tiamazolu pacjentom, u których w przeszłości wystąpiło ostre zapalenie trzustki po podaniu tiamazolu lub  proleku karbimazolu. Ponowne podanie leku może spowodować nawrót ostrego zapalenia trzustki ze  skróconym czasem do wystąpienia objawów. 

Kobiety w wieku rozrodczym i ciąża 

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia. Zastosowanie tiamazolu u kobiet w ciąży można rozważyć wyłącznie po przeprowadzeniu  indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka. Jeśli tiamazol stosuje się w okresie ciąży, należy  podawać najmniejszą skuteczną dawkę, bez dodatkowego podawania hormonów tarczycy.  Uzasadnione jest ścisłe kontrolowanie stanu matki, płodu i noworodka (patrz punkt 4.6). 

Kontrola nadczynności tarczycy 

Zbyt duże dawki mogą prowadzić do subklinicznej lub objawowej niedoczynności tarczycy  i powiększenia wola z powodu wzrostu stężenia TSH. Dlatego po uzyskaniu eutyreozy należy  natychmiast zmniejszyć dawkę tiamazolu i, w razie potrzeby, dodatkowo podać lewotyroksynę. Nie  powinno się przerywać leczenia tiamazolem i stosować samej lewotyroksyny.  

Powiększanie wola w czasie terapii tiamazolem pomimo supresji TSH jest wynikiem choroby  podstawowej i nie można temu zapobiec dodatkowym podawaniem lewotyroksyny. 

Osiągnięcie prawidłowych stężeń TSH jest kluczowe w celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia  lub pogorszenia orbitopatii endokrynnej. Jakkolwiek choroba ta jest w dużym stopniu niezależna od  przebiegu choroby tarczycy. Schorzenie to, samo w sobie, nie powinno być powodem zmiany leczenia  i nie może być traktowane jako działanie niepożądane prawidłowo prowadzonej terapii.  

W niewielkim odsetku przypadków po terapii przeciwtarczycowej bez dodatkowej ablacji może  wystąpić późna niedoczynność tarczycy. Prawdopodobnie nie jest to niepożądane działanie leku, ale  wynik procesów zapalnych i destrukcyjnych toczących się w miąższu tarczycy w związku z chorobą  podstawową. 

Zmniejszenie patologicznie zwiększonego w nadczynności tarczycy zużycia energii może prowadzić  do (zazwyczaj pożądanego) zwiększenia masy ciała w czasie leczenia tiamazolem. Należy  poinformować pacjentów, że poprawa w obrazie klinicznym wskazuje na normalizację zużycia  energii. 

Substancje pomocnicze

M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Thyrozol_MRP\3-VARIATIONS\II 31_Thiamazole CCDS v 5.0 + QRD update_2020\4-LABELLING\PL\4-Final Approved\PL_Thyrozol 5-10-20_VAR II-31 CCDS 5.0,  QRD_SPC_clean 

Thyrozol zawiera laktozę, dlatego nie zaleca się stosowania tego leku u pacjentów z rzadko  występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego  wchłaniania glukozy-galaktozy. 

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”. 

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji 

Niedobór jodu nasila odpowiedź tarczycy na tiamazol, natomiast nadmiar jodu ją osłabia. Dalsze  bezpośrednie interakcje z innymi lekami nie są znane. Należy pamiętać, że w nadczynności tarczycy  metabolizm i eliminacja innych produktów leczniczych mogą być przyspieszone. Procesy te ulegają  normalizacji wraz z przywróceniem prawidłowej czynności tarczycy. W razie potrzeby należy  zmodyfikować dawkę. 

Są również dowody na to, że wyrównanie nadczynności tarczycy może doprowadzić do normalizacji  nasilonego działania antykoagulantów u pacjentów z nadczynnością tarczycy.  

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji u dzieci i młodzieży. 

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację 

Kobiety w wieku rozrodczym 

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia  (patrz punkt 4.4). 

Ciąża 

Należy odpowiednio leczyć nadczynność tarczycy u kobiet w ciąży, aby zapobiec poważnym  powikłaniom u matki i płodu. 

Tiamazol może przenikać przez łożysko u człowieka. 

Na podstawie doświadczeń związanych ze stosowaniem u ludzi, pochodzących z badań  epidemiologicznych i ze spontanicznych zgłoszeń, podejrzewa się, że tiamazol powoduje wrodzone  wady rozwojowe, jeśli podawany jest w okresie ciąży, a zwłaszcza w jej pierwszym trymestrze  i w dużych dawkach. 

Notowano takie wady rozwojowe, jak wrodzona aplazja skóry, wady rozwojowe twarzoczaszki  (zarośnięcie nozdrzy tylnych, dysmorfia twarzy), przepuklina pępowinowa, zarośnięcie przełyku,  nieprawidłowe zmiany przewodu pępowinowo-jelitowego oraz ubytek przegrody międzykomorowej. 

Tiamazol można podawać w czasie ciąży wyłącznie po przeprowadzeniu ścisłej, indywidualnej oceny  stosunku korzyści do ryzyka i tylko w najmniejszej skutecznej dawce, bez dodatkowego podawania  hormonów tarczycy. Jeśli tiamazol stosuje się w okresie ciąży, zaleca się ścisłe kontrolowanie stanu  matki, płodu i noworodka (patrz punkt 4.4). 

Karmienie piersią 

Tiamazol przenika do mleka ludzkiego, gdzie może osiągać stężenia odpowiadające stężeniom leku  w surowicy matki. Istnieje więc ryzyko rozwoju niedoczynności tarczycy u dziecka.  

Karmienie piersią w czasie leczenia tiamazolem jest możliwe; można jednak stosować wyłącznie małe  dawki, do 10 mg na dobę, bez dodatkowego podawania hormonów tarczycy.

M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Thyrozol_MRP\3-VARIATIONS\II 31_Thiamazole CCDS v 5.0 + QRD update_2020\4-LABELLING\PL\4-Final Approved\PL_Thyrozol 5-10-20_VAR II-31 CCDS 5.0,  QRD_SPC_clean 

Czynność gruczołu tarczycowego u noworodka musi być regularnie kontrolowana.  4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn  Tiamazol nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.  4.8 Działania niepożądane 

Przy ocenie działań niepożądanych wykorzystano następujące definicje ich częstości występowania: bardzo często ≥1/10 

często ≥1/100 do <1/10 

niezbyt często ≥1/1000 do <1/100 

rzadko ≥1/10 000 do <1/1000 

bardzo rzadko <1/10 000 

nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia krwi i układu limfatycznego 

Niezbyt często 

Agranulocytoza występuje w około 0,3-0,6% przypadków. Może ujawnić się dopiero po kilku  tygodniach lub miesiącach od rozpoczęcia leczenia i wymaga odstawienia leku. W większości  przypadków następuje samoistna poprawa. 

Bardzo rzadko 

Trombocytopenia. Pancytopenia. Uogólniona limfadenopatia. 

Zaburzenia endokrynologiczne 

Bardzo rzadko 

Autoimmunologiczny zespół insulinowy (z wyraźnym spadkiem stężenia glukozy we krwi). Zaburzenia układu nerwowego 

Rzadko 

Zaburzenia smaku (zmienione odczuwanie smaku, brak odczuwania smaku) występują rzadko; mogą  się cofnąć po zakończeniu terapii. Normalizacja może jednak potrwać kilka tygodni.  

Bardzo rzadko 

Zapalenie nerwu. Polineuropatia.  

Zaburzenia naczyniowe 

Częstość nieznana 

Zapalenie naczyń. 

Zaburzenia żołądka i jelit  

Bardzo rzadko 

Ostry obrzęk ślinianki. 

Częstość nieznana 

Ostre zapalenie trzustki. 

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych 

Bardzo rzadko

M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Thyrozol_MRP\3-VARIATIONS\II 31_Thiamazole CCDS v 5.0 + QRD update_2020\4-LABELLING\PL\4-Final Approved\PL_Thyrozol 5-10-20_VAR II-31 CCDS 5.0,  QRD_SPC_clean 

Opisywano pojedyncze przypadki żółtaczki cholestatycznej i toksycznego zapalenia wątroby.  Zazwyczaj objawy ustępują po odstawieniu leku. Klinicznie niejasne objawy cholestazy podczas  leczenia należy różnicować z zaburzeniami wywołanymi samą nadczynnością tarczycy, takimi jak  zwiększenie aktywności GGTP (gammaglutamylotranspeptydaza) i fosfatazy alkalicznej lub jej  izoenzymu specyficznego dla kości. 

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej 

Bardzo często 

Skórne reakcje alergiczne różnego stopnia (świąd, wysypka, pokrzywka). W większości przypadków  mają łagodny przebieg i często ustępują w czasie dalszego leczenia. 

Bardzo rzadko 

Ciężkie postaci skórnych reakcji alergicznych, w tym uogólnione zapalenie skóry. Łysienie. Toczeń  rumieniowy indukowany lekiem.  

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej 

Często 

Bóle stawów mogą rozwijać się stopniowo i mogą pojawić się nawet po kilku miesiącach leczenia. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania 

Rzadko 

Gorączka polekowa. 

Dzieci i młodzież 

Częstość występowania, rodzaj i ciężkość działań niepożądanych u dzieci są porównywalne  z występującymi u dorosłych. 

Ciężkie skórne reakcje nadwrażliwości opisano zarówno u dorosłych i dzieci oraz młodzieży,  włączając zespół Stevensa-Johnsona (bardzo rzadko, w tym w pojedynczych przypadkach: ciężkie  postaci, obejmujące ogólne zapalenie skóry opisano również jedynie w pojedynczych przypadkach). 

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych 

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań  niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania  produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać  wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania  Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,  Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, 

Al. Jerozolimskie 181C  

02-222 Warszawa 

tel.: +48 22 49 21 301 

faks: +48 22 49 21 309 

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl 

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. 4.9 Przedawkowanie 

Przedawkowanie powoduje niedoczynność tarczycy z odpowiednimi objawami zmniejszonego  metabolizmu i, w mechanizmie sprzężenia zwrotnego, pobudzenie przysadki mózgowej z następczym  powiększeniem się rozmiarów wola. Można tego uniknąć zmniejszając dawkę, gdy tylko zostanie  osiągnięty stan eutyreozy i, w razie potrzeby, podając dodatkowo lewotyroksynę (patrz punkt 4.2). 

Negatywne konsekwencje przypadkowego przyjęcia dużych dawek tiamazolu nie są znane.8 

M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Thyrozol_MRP\3-VARIATIONS\II 31_Thiamazole CCDS v 5.0 + QRD update_2020\4-LABELLING\PL\4-Final Approved\PL_Thyrozol 5-10-20_VAR II-31 CCDS 5.0,  QRD_SPC_clean 

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 

5.1 Właściwości farmakodynamiczne 

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwtarczycowe, pochodna imidazolu zawierająca siarkę, kod  ATC: H03BB02  

Tiamazol hamuje w sposób zależny od dawki wbudowywanie jodu do tyrozyny i tym samym syntezę  hormonów tarczycy. Właściwość ta pozwala na objawowe leczenie nadczynności tarczycy bez  względu na jej przyczynę. Nie można obecnie jednoznacznie powiedzieć, czy tiamazol dodatkowo  wpływa na „naturalny przebieg” nadczynności tarczycy indukowanej immunologicznie (choroba  Graves-Basedowa), tj. czy hamuje leżące u podstawy choroby procesy immunopatogenetyczne.  Uwalnianie z tyreocytów zsyntetyzowanych wcześniej hormonów tarczycy pozostaje bez zmian.  To tłumaczy, dlaczego czas trwania okresu latencji do normalizacji stężeń tyroksyny  i trójjodotyroniny w surowicy, a tym samym do uzyskania poprawy klinicznej, różni się u różnych  osób. Lek nie ma również wpływu na nadczynność tarczycy spowodowaną uwolnieniem się  hormonów tarczycy w następstwie destrukcji komórek tarczycowych, np. po terapii jodem  radioaktywnym lub w zapaleniu tarczycy. 

5.2 Właściwości farmakokinetyczne 

Tiamazol szybko i całkowicie się wchłania. Po podaniu osiąga maksymalne stężenia w surowicy  w ciągu 0,4 do 1,2 godzin. Wiązanie z białkami jest bardzo małe i nie ma istotnego znaczenia.  Tiamazol ulega kumulacji w tarczycy, gdzie jest powoli metabolizowany. Pomimo wahań stężenia  w surowicy, kumulacja tiamazolu w gruczole tarczycowym prowadzi do uzyskania plateau stężenia.  To sprawia, że działanie leku utrzymuje się przez prawie 24 godziny po podaniu pojedynczej dawki.  Zgodnie z obecną wiedzą kinetyka tiamazolu nie zależy od czynności tarczycy. Okres półtrwania wynosi około 3 do 6 godzin i ulega wydłużeniu w niewydolności wątroby. Tiamazol wydalany jest przez nerki i z żółcią; wydalanie leku w stolcu jest niewielkie, co wskazuje na krążenie jelitowo wątrobowe. 70% substancji wydalane jest przez nerki w ciągu 24 godzin. Jedynie niewielka ilość jest  wydalana w postaci niezmienionej. Obecnie nie ma żadnych danych na temat farmakologicznej  aktywności metabolitów tiamazolu. Dane na temat farmakokinetyki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby są ograniczone (patrz punkt 4.2). Nie ma dostępnych danych odnośnie  wielokrotnego podawania leku (patrz punkt 4.2). 

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie  

Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu są ograniczone.  

Wyniki dotyczące toksyczności pojedynczej dawki wskazują, że ostra toksyczność tiamazolu jest  niewielka.  

W badaniach z wielokrotnym podawaniem leku obserwowano supresję szpiku kostnego przy  dawkach, które były wyraźnie większe od dawek terapeutycznych.  

Badania genotoksyczności nie dostarczyły żadnych dowodów mogących wskazywać na działanie  mutagenne lub klastogenne.  

W trwającym dwa lata badaniu toksyczności przewlekłej u szczurów nie stwierdzono żadnych  istotnych zmian poza farmakologicznym działaniem leku na tarczycę. W trwającym dwa lata badaniu  toksyczności przewlekłej u myszy, którym podawano tiamazol w wodzie pitnej, w stężeniu 500 mg/l,  zaobserwowano częstsze występowanie raka wątroby, co jednak nie osiągnęło poziomu istotności  statystycznej. Znaczenie tej ostatniej obserwacji jest wątpliwe, a tiamazol nie został sklasyfikowany  jako karcynogen ani przez IARC (Międzynarodowa Agencja ds. Badań nad Nowotworami), ani przez  NTP (Narodowy Program Toksykologiczny).

M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Thyrozol_MRP\3-VARIATIONS\II 31_Thiamazole CCDS v 5.0 + QRD update_2020\4-LABELLING\PL\4-Final Approved\PL_Thyrozol 5-10-20_VAR II-31 CCDS 5.0,  QRD_SPC_clean 

6. DANE FARMACEUTYCZNE 

6.1 Wykaz substancji pomocniczych 

Rdzeń tabletki 

Krzemionka koloidalna bezwodna 

Stearynian magnezu  

Hypromeloza 

Talk 

Celuloza, proszek 

Skrobia kukurydziana 

Laktoza jednowodna 

Karboksymetyloskrobia sodowa 

Otoczka 

Dimetikon 100 

Makrogol 400 

Hypromeloza 

Dwutlenek tytanu (E171) 

Tlenek żelaza (E172) 

6.2 Niezgodności farmaceutyczne 

Nie dotyczy. 

6.3 Okres ważności 

4 lata 

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania 

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. 

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 

Blister złożony z filmu z polichlorku winylu i aluminiowej folii pokrywającej. 

Wielkości opakowań: 

Thyrozol, 5 mg: 20, 30, 50, 100 tabletek powlekanych 

Thyrozol, 10 mg: 20, 30, 50, 100 tabletek powlekanych 

Thyrozol, 20 mg: 20, 30, 50 tabletek powlekanych 

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania 

Bez specjalnych wymagań. 

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA  DOPUSZCZENIE DO OBROTU 

Merck Sp. z o.o. 

Al. Jerozolimskie 142B 

02-305 Warszawa

10 

M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Thyrozol_MRP\3-VARIATIONS\II 31_Thiamazole CCDS v 5.0 + QRD update_2020\4-LABELLING\PL\4-Final Approved\PL_Thyrozol 5-10-20_VAR II-31 CCDS 5.0,  QRD_SPC_clean 

8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 

Thyrozol, 5 mg – 15802 

Thyrozol, 10 mg – 15803 

Thyrozol, 20 mg – 15804 

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA 

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14.07.2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17.07.2012 

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU  CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 

21.05.2021

11 

M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Thyrozol_MRP\3-VARIATIONS\II 31_Thiamazole CCDS v 5.0 + QRD update_2020\4-LABELLING\PL\4-Final Approved\PL_Thyrozol 5-10-20_VAR II-31 CCDS 5.0,  QRD_SPC_clean 

Zamów konsultację
Wypełnij formularz i uzyskaj receptę w 5 minut.
Lek:  Thyrozol 20mg
Cena konsultacji:  59,00 zł

Ilość opakowań
Tabletek w opakowaniu