Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Dekristol, 20 000 IU, kapsułki, miękkie

Cholecalciferolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Dekristol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dekristol
3. Jak stosować Dekristol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dekristol
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest Dekristol i w jakim celu się go stosuje

Dekristol zawiera witaminę D3 (zwaną również cholekalcyferolem) stosowaną w celu regulacji wchłaniania i metabolizmu wapnia oraz mineralizacji kości. Dekristol jest stosowany w początkowym leczeniu niedoboru witaminy D u osób dorosłych.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dekristol

Kiedy nie stosować leku Dekristol:

• jeśli pacjent ma uczulenie na cholekalcyferol, orzeszki ziemne, soję lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma hiperkalcemię (duże stężenie wapnia we krwi);
• jeśli pacjent ma hiperkalciurię (duże stężenie wapnia w moczu);
• jeśli u pacjenta zdiagnozowano hiperwitaminozę D (duże stężenie witaminy D we krwi);
• jeśli u pacjenta występuje rzekoma niedoczynność przytarczyc (zaburzenie równowagi hormonu przytarczyc);
• jeśli u pacjenta stwierdzono kamicę nerkową, zwapnienie nerek lub poważne zaburzenia czynności nerek;
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające witaminę D (np. produkty wielowitaminowe).

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Dekristol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent ma skłonność do tworzenia się kamieni nerkowych zawierających wapń;
• jeśli pacjent ma zaburzenia pracy nerek i nie wydalają one prawidłowo wapnia i fosforanów. Lekarz powinien monitorować wpływ leczenia na gospodarkę wapniowo-fosforanową;

2/6

Jeśli pacjent przyjmuje leki moczopędne (pochodne benzotiadiazyny) lub jest unieruchomiony, ponieważ występuje wtedy ryzyko hiperkalcemii (duże stężenie wapnia we krwi) i hiperkalciurii (duże stężenie wapnia w moczu);

Jeśli pacjent choruje na sarkoidozę (chorobę, która wpływa na tkankę łączną w płucach, skórze i stawach), ponieważ istnieje ryzyko wzmożonej przemiany witaminy D do jej aktywnej postaci. W takich przypadkach lekarz powinien monitorować stężenie wapnia we krwi i w moczu.

W przypadku stosowania leku Dekristol w dawce przekraczającej 1000 IU (jednostekmiędzynarodowych) witaminy D na dobę, lekarz powinien monitorować stężenie wapnia we krwi i w moczu oraz kontrolować czynność nerek. Monitorowanie jest szczególnie ważne u pacjentów w podeszłym wieku, a także przyjmujących jednocześnie glikozydy nasercowe (leki pobudzające pracę mięśnia sercowego) lub leki moczopędne (leki wzmagające oddawanie moczu). W przypadku zwiększonego stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalciuria) należy przerwać leczenie. W przypadku objawów zaburzenia czynności nerek, należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie.

Niemowlęta, małe dzieci i młodzież
Leku Dekristol nie należy stosować u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 12 lat z uwagi na możliwe trudności z połknięciem kapsułki oraz ryzyko zadławienia. W zamian zaleca się stosowanie kropli lub tabletek rozpuszczalnych. Z uwagi na brak danych dotyczących dawkowania, stosowanie u młodzieży w wieku od 12 do 18 lat nie jest zalecane.

Dekristol a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Działanie leku Dekristol może być zmniejszone poprzez jednoczesne stosowanie:
- fenytoiny (lek stosowany w leczeniu padaczki) lub barbituranów (leki stosowane w leczeniu padaczki i zaburzeń snu oraz do znieczulenia);
- glikokortykosteroidów (leki stosowane w leczeniu niektórych chorób alergicznych),
- ryfampicyny oraz izoniazydu (leki stosowane w leczeniu gruźlicy);
- kolestyraminy (lek stosowany w celu obniżenia zwiększonego stężenia cholesterolu), środków przeczyszczających zawierających parafinę ciekłą;
- orlistatu (lek stosowany w leczeniu otyłości);
- aktynomycyny (lek stosowany w leczeniu raka);
- pochodnych imidazolu (leki przeciwgrzybicze).

Działanie leku lub działania niepożądane mogą być zwiększone poprzez jednoczesne stosowanie:
- metabolitów lub analogów witaminy D (np. kalcytriol):
Należy unikać jednoczesnego stosowania z lekiem Dekristol
- leków moczopędnych (np diuretyków tiazydowych):
Zmniejszenie wydalania wapnia przez nerki może powodować zwiększenie stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia). Dlatego w czasie długotrwałego leczenia należy systematycznie badać stężenie wapnia we krwi i w moczu.

Dekristol stosowany w tym samym czasie zwiększa ryzyko działań niepożądanych:
- glikozydów nasercowych (leki stosowane w celu pobudzenia pracy mięśnia sercowego):
może wzrosnąć ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca w wyniku zwiększenia stężenia wapnia we krwi podczas leczenia witaminą D. W takich przypadkach lekarz prowadzący powinien przeprowadzać badania EKG, obserwować zawartość wapnia we krwi i moczu oraz stężenie leku we krwi.

Dekristol z jedzeniem i piciem
Dekristol najlepiej jest przyjmować z jedzeniem i piciem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Podczas ciąży i karmienia piersią nie zaleca się stosowania produktów o dużej mocy, należy stosować produkty o niższej mocy.

Podczas ciąży i karmienia piersią konieczne jest odpowiednie spożycie witaminy D. Zalecane dobowe spożycie witaminy D w okresie ciąży i laktacji zgodnie z krajowymi wytycznymi wynosi tylko około 600 IU.

Ciąża

Należy unikać przedawkowania witaminy D w czasie ciąży, ponieważ przedłużona hiperkalcemia może prowadzić do upośledzenia fizycznego i umysłowego, zwężenia nadzastawkowego aorty (wada serca rozwijająca się przed urodzeniem) i retinopatii (choroba siatkówki oka) dziecka.

W czasie ciąży dobowa dawka nie powinna przekraczać 4000 IU witaminy D. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ dużych dawek witaminy D na reprodukcję.

Karmienie piersią

Nie należy stosować dużych dawek witaminy D w okresie karmienia piersią. Witamina D i jej metabolity przenikają do mleka matki. Jeśli leczenie produktem Dekristol jest klinicznie wskazane w okresie karmienia piersią, należy to uwzględnić podczas podawania dziecku dodatkowej dawki witaminy D.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Dekristol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Dekristol zawiera olej arachidowy.
Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.

Jak stosować Dekristol

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ten lek należy przyjmować doustnie. Kapsułki należy połykać w całości, popijając wystarczającą ilością wody, najlepiej z głównym posiłkiem dnia.

Zalecana dawka:

W początkowym leczeniu niedoboru witaminy D:
Zalecana dawka: 1 kapsułka tygodniowo (co odpowiada 20 000 IU).

Po upływie pierwszego miesiąca można rozważyć stosowanie mniejszych dawek, w zależności od pożądanego stężenia 25 hydroksycholekalcyferolu (25(OH)D) w surowicy, nasilenia choroby i odpowiedzi pacjenta na leczenie.

Można również stosować się do krajowych wytycznych dotyczących leczenia niedoboru witaminy D. Czas stosowania jest zwykle ograniczony do pierwszego miesiąca leczenia, w zależności od decyzji lekarza.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leku Dekristol nie należy stosować u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 12 lat z uwagi na możliwe trudności z połknięciem kapsułki oraz ryzyko zadławienia (patrz także punkt 2). W zamian zaleca się stosowanie kropli lub tabletek rozpuszczalnych. Z uwagi na brak danych dotyczących dawkowania, stosowanie u młodzieży w wieku od 12 do 18 lat nie jest zalecane.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dekristol

W razie przyjęcia dawki większej niż zalecana należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Objawy przedawkowania są mało specyficzne i mogą przejawiać się jako nudności, wymioty, początkowa biegunka prowadząca do zaparć, brak apetytu, zmęczenie, ból głowy, ból mięśni i stawów, arytmia (nieregularne bicie serca), azotemia (duże stężenie azotu we krwi), zwiększone pragnienie, zwiększone wydalanie moczu oraz – w ostatniej fazie – odwodnienie.

O innych objawach przedawkowania witaminy D może poinformować lekarz prowadzący. W razie potrzeby lekarz zastosuje niezbędne środki.

Specyficzna odtrutka nie jest znana.

Pominięcie zastosowania leku Dekristol

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Dekristol

W przypadku wcześniejszego przerwania leczenia objawy mogą powrócić lub się nasilić.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy zaprzestać przyjmowania leku Dekristol i natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpią objawy ciężkiej reakcji alergicznej takie jak:

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła;
• trudności w połykaniu;
• pokrzywka i trudności w oddychaniu.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów): hiperkalcemia (duże stężenie wapnia we krwi) i hiperkalciuria (duże stężenie wapnia w moczu).

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów): świąd, wysypka lub pokrzywka.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zaburzenia żołądkowo-jelitowe (zaparcia, wzdęcia, nudności, bóle brzucha lub biegunka).

Olej arachidowy może w rzadkich przypadkach powodować ciężkie reakcje alergiczne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309

Działania niepożądane i przechowywanie leku Dekristol

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać Dekristol

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki wynosi 2 lata.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Dekristol

Substancją czynną jest cholekalcyferol.

Każda kapsułka miękka zawiera 500 mikrogramów cholekalcyferolu (co odpowiada 20 000 IU witaminy D3) w postaci cholekalcyferolu koncentratu olejowego.

Pozostałe składniki to:

olej arachidowy oczyszczony, żelatyna, glicerol 85%, triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, woda oczyszczona, all-rac-α-Tokoferol.

Jak wygląda Dekristol i co zawiera opakowanie

Dekristol to jasnożółte, okrągłe, przezroczyste, miękkie kapsułki żelatynowe.

Dekristol jest dostępny w blistrach zawierających 14 lub 50 kapsułek lub w butelkach szklanych zawierających 14 kapsułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

SUN-FARM Sp. z o.o.

ul. Dolna 21

05-092 Łomianki

tel. +48 22 350 66 69

Wytwórca:

mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Straße 15

06796 Brehna

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria:

Dekristolmin 20.000 I.E. Weichkapseln

Chorwacja:

Dekristol 20 000 IU meke kapsule

Niemcy:

Vitamin D3 acis 20.000 I.E. Weichkapseln

Polska:

Dekristol

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10.2023