Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Milgamma 100 (Benfothiaminum + Pyridoxini hydrochloridum) 100 mg + 100 mg, drażetki

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Milgamma 100 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Milgamma 100
3. Jak stosować lek Milgamma 100
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Milgamma 100
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Milgamma 100 i w jakim celu się go stosuje

Milgamma 100 jest lekiem zawierającym dwie witaminy z grupy B: benfotiaminę (rozpuszczalną w tłuszczach postać witaminy B1) oraz pirydoksyny chlorowodorek (witaminę B6).

Lek stosuje się w leczeniu chorób układu nerwowego (ogólnoustrojowe choroby neurologiczne) wywołanych udokumentowanym niedoborem witaminy B1 i B6. Ponieważ benfotiamina rozpuszcza się w tłuszczach, jest dobrze przyswajana przez organizm ludzki. Po wchłonięciu w jelicie benfotiamina przekształcana jest w czynną witaminę B1 (tiaminę). Tiamina i pirydoksyna są niezbędnymi składnikami odżywczymi (witaminami). Długotrwałe niedostateczne spożycie tych witamin z żywnością lub niektóre choroby mogą wywołać ciężkie objawy niedoboru, z zaburzeniami układu nerwowego. Skutkiem mogą być bóle i zaburzenia czucia, przede wszystkim w obrębie stóp.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Milgamma 100

Kiedy nie stosować leku Milgamma 100:

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na tiaminę, pirydoksyny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników leku.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Milgamma 100:

• w przypadkach reakcji nadwrażliwości, takich jak wykwity skórne, pokrzywka, nadwrażliwość na światło, reakcje anafilaktyczne (ostre reakcje nadwrażliwości), należy przerwać stosowanie leku. W razie konieczności lekarz prowadzący zastosuje odpowiednie leczenie.

Milgamma 100 a inne leki:

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Oddziaływanie z innymi lekami (interakcje):

Przeciwwskazania:

• interakcje z izoniazydem, D-penicylaminą i cykloseryną
• leczenie dawkami witaminy B6 mogą osłabić działanie L-dopy
• picie alkoholu i stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych z estrogenem prowadzi do niedoboru witaminy B6
• leki nowotworowe z 5-fluorouracylem mogą dezaktywować lek

Stosowanie u dzieci i pacjentów starszych:

Brak danych dotyczących stosowania leku Milgamma 100 u tych grup wiekowych.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność:

Przed zastosowaniem leku zaleca się konsultację z lekarzem

Ciąża:

Lek stosować jedynie w razie konieczności podczas ciąży

Zalecana dzienna dawka witaminy B1 i B6 podczas ciąży

Karmienie piersią:

Wskazane dawki witaminy B1 i B6 podczas karmienia piersią

Witaminy B1 i B6 przenikają do mleka kobiecego

Informacja dla matek karmiących

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Lek Milgamma 100 zawiera sacharozę (cukier)

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 tabletce

Jak stosować lek Milgamma 100:

Przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza, z wodą.

Zwykła dawka to 1 drażetka 1-3 razy dziennie

Lekarz decyduje o dalszym przyjmowaniu po 4 tygodniach

Zażycie większej niż zalecana dawki leku Milgamma 100

Witamina B1 ma szeroki przedział terapeutyczny i objawy przedawkowania nie są znane. W przypadku długotrwałego stosowania witaminy B6, przez ponad 2 miesiące w dawkach przekraczających 500 mg/dobę, mogą wystąpić efekty neurotoksyczne (dotyczące nerwów). Objawy ustępują po zaprzestaniu stosowania pirydoksyny. Brak jest specyficznej odtrutki. Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli wystąpią niespodziewane objawy.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Milgamma 100 należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zażycia leku Milgamma 100

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować przyjmowanie leku o zwykłej porze i starać się na przyszłość przyjmować lek regularnie.

Przerwanie stosowania leku Milgamma 100

Przerwanie przyjmowania leku może spowodować, że zastosowane leczenie okaże się nieskuteczne. W przypadku pojawienia się przykrych działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem w celu ustalenia dalszego leczenia.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku Milgamma 100 należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane podczas leczenia lekiem Milgamma 100 występują rzadko.

Obserwowano następujące działania niepożądane:

Zaburzenia układu immunologicznego:

Bardzo rzadko (rzadziej niż 1/10 000): reakcje nadwrażliwości, takie jak wykwity skórne, pokrzywka, nadwrażliwość na światło, reakcje anafilaktyczne (ostre reakcje nadwrażliwości).

Zaburzenia układu nerwowego:

Rzadko (rzadziej niż 1/1000; częściej lub równo 1/10 000): neuropatie obwodowe (objawy dotyczące nerwów, jak drętwienie dłoni lub stóp).

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe:

Bardzo rzadko (<1/10 000): W badaniach klinicznych, udokumentowano pojedyncze przypadki zaburzeń żołądkowo-jelitowych jak nudności i inne dolegliwości żołądkowo-jelitowe. Jednak ich częstość występowania nie różniła się znacząco od grupy placebo. Związek przyczynowy z przyjmowaniem witaminy B1 i B6 nie jest jeszcze wystarczająco wyjaśniony i może być zależny od dawki.

Środki zaradcze

W przypadku ogólnoustrojowych reakcji nadwrażliwości może zaistnieć konieczność natychmiastowej pomocy lekarza. Jeśli pojawią się działania niepożądane, należy zaprzestać stosowania leku i jak najszybciej powiadomić lekarza.

U niektórych osób w czasie stosowania leku Milgamma 100 mogą wystąpić inne działania niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Działania niepożądane

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów LeczniczychUrzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:Al. Jerozolimskie 181 C02-222 WarszawaTel.: +48 22 49 21 301Faks: +48 22 49 21 309Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Jak przechowywać lek Milgamma 100

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C (2 - 25°C), Chronić przed światłem. Lek należyprzechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Milgamma 100 po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.Oznaczenie terminu ważności odnosi się do ostatniego dnia podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Milgamma 100

- Substancjami czynnymi leku są benfotiamina (100 mg) i pirydoksynychlorowodorek (100 mg)

- Pozostałe składniki to: krzemu dwutlenek, celuloza mikrokrystaliczna,karboksymetyloceluloza sodowa, powidon K 30, talk, guma arabska, glicerydy usieciowane, skrobiakukurydziana, tytanu dwutlenek, makrogol 6000, glicerol 85%, polisorbat 80, wosk Montana, szelak,sacharoza, wapnia węglan.

Lek zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza (patrz punkt 2 ulotki)

Jak wygląda lek Milgamma 100 i co zawiera opakowanie

Lek Milgamma 100 ma postać drażetek.

Lek Milgamma 100 dostępny jest w opakowaniach zawierających: 15, 30, 60, 100, 500*,1000*, 5000*, 10000* drażetek(* opakowania stosowane w lecznictwie zamkniętym)

Podmiot odpowiedzialny:

Wörwag Pharma GmbH & Co. KGFlugfeld-Allee 2471034 Böblingen, Niemcy

Wytwórca:

Wörwag Pharma Production GmbH & Co. KGGewerbeallee 1, 82343 Pöcking, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowegoprzedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Woerwag Pharma Polska sp. z o.o.

ul. Józefa Piusa Dziekońskiego 1

00-728 Warszawa

tel. (+48) 22 863 72 81

fax (+48) 22 877 13 70

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Luty 2024