1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Neurovit, 100 mg + 200 mg + 0,20 mg, tabletki powlekane
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 tabletka powlekana zawiera:
Tiaminy chlorowodorek (Thiamini hydrochloridum) (witamina B1) 100 mg
Pirydoksyny chlorowodorek (Pyridoxini hydrochloridum) (witamina B6) 200 mg
Cyjanokobalaminę (Cyanocobalaminum) (witamina B12) 0,20 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane.
Białe lub prawie białe, okrągłe i obustronnie wypukłe tabletki powlekane.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Leczenie wspomagające w schorzeniach nerwów obwodowych różnego pochodzenia, takich jak
polineuropatia, nerwoból i zapalenie nerwów obwodowych.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
1 tabletka powlekana na dobę.
W indywidualnych przypadkach, dawka może zostać zwiększona do 1 tabletki powlekanej trzy razy na dobę.
Dzieci i młodzież
Nie ustalono bezpieczeństwa produktu leczniczego Neurovit dla dzieci i młodzieży poniżej 18 lat (patrz
punkt 4.3)
Sposób podawania
Podanie doustne.
Tabletki należy przyjmować po posiłku, połykać popijając niewielką ilością wody.
Okres stosowania
Lekarz zdecyduje o odpowiedniej długości okresu stosowania.
Najpóźniej po 4 tygodniach stosowania należy podjąć decyzję o możliwości zmniejszenia dawki (patrz punkt
4.4).
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
6.1.
2
Nie należy stosować produktu leczniczego Neurovit u dzieci i młodzieży z uwagi na wysokie dawki
substancji czynnych zawartych w produkcie.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Jeśli rozwiną się objawy i oznaki neuropatii obwodowej (parestezja), należy zweryfikować dawkowanie i,
jeśli konieczne, przerwać stosowanie produktu leczniczego. Obserwowano neuropatie podczas
długotrwałego stosowania (w ciągu 6 do 12 miesięcy) dobowych dawek przekraczających 50 mg witaminy
B6 oraz podczas krótkiego stosowania (w ciągu 2 miesięcy) dobowych dawek przekraczających 1 g witaminy
B6.
Dzieci i młodzież
Nie należy stosować produktu leczniczego Neurovit u dzieci i młodzieży z uwagi na wysokie dawki
substancji czynnych zawartych w produkcie.
Preparaty witaminy B12 mogą ukrywać kliniczny obraz i wyniki badań laboratoryjnych dotyczących
powrózkowego zwyrodnienia rdzenia oraz niedokrwistości złośliwej.
Ten produkt leczniczy zawiera makrogol 6000, który może powodować zaburzenia żołądkowe i biegunkę.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Tiamina jest inaktywowana przez 5-fluorouracyl, ponieważ kompetycyjnie hamuje on fosforylację tiaminy
do pirofosforanu tiaminy.
Leki neutralizujące, alkohol i herbata mogą hamować wchłanianie tiaminy.
Poprzez hamowanie wchłaniania zwrotnego z kanalików, diuretyki pętlowe (np. furosemid) podczas
długotrwałego leczenia mogą powodować zwiększone wydzielanie tiaminy i, co za tym idzie, obniżenie
poziomu tiaminy.
Jednoczesne podawanie witaminy B6 może zmniejszać skuteczność L-dopy.
Jednoczesne podawanie antagonistów pirydoksyny (np. izoniazydu (INH), hydralazyny, D-penicylaminy czy
cykloseryny) może zwiększać zapotrzebowanie na witaminę B6.
Napoje zawierające siarczyny (np. wino) nasilają degradację tiaminy.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Istnieją jedynie ograniczone dane z badań na zwierzętach dotyczące działania tego produktu leczniczego na
ciążę oraz rozwój zarodka, płodu w okresie prenatalnym i po urodzeniu. Możliwe ryzyko u ludzi nie jest
znane. Lekarz prowadzący powinien zdecydować o zastosowaniu tego produktu leczniczego w okresie ciąży
po wnikliwym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka.
Karmienie piersią
Witaminy B1, B6 i B12 wydzielane są do mleka ludzkiego. Wysokie stężenie witaminy B6 może zahamować
wydzielanie mleka. Dane z badań na zwierzętach dotyczące stopnia wydzielania do mleka samic nie są
dostępne. Należy porównać korzyści dla dziecka płynące z karmienia piersią i terapeutyczne korzyści dla
matki w celu podjęcia decyzji o zaprzestaniu karmienia piersią lub przerwaniu stosowania produktu
leczniczego Neurovit.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt Neurovit nie ma wpływu lub ma niewielki wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.
3
4.8 Działania niepożądane
Bardzo często (≥ 1/10)
Często (≥ 1/100 do < 1/10)
Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100)
Rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000)
Bardzo rzadko (< 10000)
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Układy i narządy Częstość Działanie niepożądane
Zaburzenia układu
immunologicznego
Bardzo rzadko Reakcja nadwrażliwości np.
pocenie się, tachykardia lub
reakcje skórne jak świąd i
pokrzywka
Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana Długotrwałe przyjmowanie (w
ciągu 6 do 12 miesięcy) dobowej
dawki witaminy B6
przekraczającej 50 mg może
powodować neuropatię
obwodową
Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko Nudności
Zaburzenia ogólne i stany w
miejscu podania
Rzadko Ból głowy, zawroty głowy
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
4.9 Przedawkowanie
Witamina B1
Tiamina ma szeroki zakres terapeutyczny. Bardzo wysokie dawki (ponad 10 g) mają działanie blokujące
zwoje i podobnie jak kurara, tłumią przewodzenie impulsów nerwowych.
Witamina B6
Toksyczny potencjał witaminy B6 może być uznany za bardzo niski. Leczenie długoterminowe (przez więcej
niż 6-12 miesięcy) z dzienną dawką przekraczającą 50 mg witaminy B6 może jednak powodować neuropatię
obwodową.
Ciągłe przyjmowanie witaminy B6 w dawce większej niż 1 g na dobę przez więcej niż dwa miesiące może
mieć działanie neurotoksyczne.
Po przyjęciu dawki większej niż 2 g na dobę, opisywano neuropatię z ataksją i zaburzeniami czucia, drgawki
ze zmianami w zapisie EEG i w bardzo rzadkich przypadkach niedokrwistość niedobarwliwą i łojotokowe
zapalenie skóry.
Witamina B12
4
Po pozajelitowym podaniu wysokich dawek (w rzadkich przypadkach również po podaniu doustnym)
obserwowano alergiczne reakcje skórne, wypryskowe zmiany skórne oraz łagodną postać trądziku.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty witaminy B1 w połączeniu z witaminami B6 i (lub) B12
Kod ATC: A11DB
Aktywną pochodną witaminy B1 jest pirofosforan tiaminy, pełniący w metabolizmie węglowodanów rolę
koenzymu podczas dekarboksylacji alfa-ketokwasów, takich jak pirogronian i alfa-ketoglutaran. Tiamina jest
wykrywana w błonach komórkowych tkanek nerwowych, wpływając na czynność neuronów poprzez
biosyntezę neuroprzekaźników.
Pirydoksyna jest ważnym koenzymem uczestniczącym w metabolizmie aminokwasów, służącym jako grupa
prostetyczna ważnych enzymów w tkance nerwowej. Ponadto pirydoksyna wpływa na biosyntezę i stężenie
wielu neuroprzekaźników takich jak dopamina, noradrenalina, adrenalina, 5-hydroksytryptamina, histamina i
GABA.
Cyjanokobalamina wpływa na syntezę kwasów nukleinowych, która jest szczególnie nasilona w układzie
nerwowym, oraz na skład kwasów tłuszczowych w cerebrozydach i fosfolipidach obecnych w komórkach
układu nerwowego.
Aktywne koenzymy metylokobalamina i 5’-deoksyadenozylokobalamina mają kluczowe znaczenie w
procesie wzrostu i replikacji komórek.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Spożycie pokarmu zwiększa wchłanianie tiaminy z przewodu pokarmowego. Tiaminę wykrywa się w niemal
wszystkich tkankach organizmu, gdzie pozostaje ona w postaci niezmienionej, zaś w moczu i kale w postaci
metabolitów.
Pirydoksyna ulega szybkiemu i całkowitemu wchłonięciu z przewodu pokarmowego, a następnie jest
przenoszona do krwinek czerwonych.
Pochodne witaminy B6, pirydoksal i fosforan pirydoksalu wiążą się z białkami surowicy. Głównym
metabolitem obecnym w moczu jest kwas 4-pirydoksylowy.
Wchłanianie cyjanokobalaminy następuje w mechanizmie czynnym i biernym. Po związaniu z czynnikiem
wewnętrznym (IF), kompleks białko-witamina ulega wchłonięciu w jelicie krętym. Biernym mechanizm
dyfuzji może mieć znaczenie w przypadku zwiększonych zasobów związku w całym jelicie cienkim.
Witamina B12 wiąże się z białkami surowicy: transkobalaminą I – III. Witamina B12 jest wydalana z moczem,
żółcią i kałem.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Ze względu na fizjologiczne występowanie witamin wchodzących w skład produktu leczniczego Neurovit
oraz dostępne wyniki badań nieklinicznych, brak jest zagrożenia dla człowieka.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Rdzeń tabletki:
Skrobia żelowana
Sodu cytrynian
Kwas cytrynowy, jednowodny
Krzemionka koloidalna, bezwodna
5
Celuloza mikrokrystaliczna
Magnezu stearynian
Powidon
Otoczka:
Makrogol 6000
Tytanu dwutlenek,
Talk
Hypromeloza
Poliakrylanu dyspersja 30%
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
3 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii PVC/PVdC/Al lub Al/Al w tekturowym pudełku
20 lub 100 tabletek powlekanych
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Brak szczególnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU
G.L. Pharma GmbH
Schloβplatz 1
A-8502 Lannach
Austria
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie numer: 16360
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18.01.2010
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20.10.2014
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO