Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Setronon, 8 mg, tabletki powlekane Ondansetronum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
• Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Setronon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Setronon
3. Jak stosować Setronon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Setronon
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest Setronon i w jakim celu się go stosuje

Setronon zawiera substancję czynną ondansetron. Substancja ta należy do grupy leków przeciwwymiotnych.

Setronon stosuje się:

• w zapobieganiu i hamowaniu nudności oraz wymiotów wywołanych chemioterapią i radioterapią nowotworów (u dorosłych);
• w zapobieganiu nudnościom i wymiotom po operacji chirurgicznej (u dorosłych);
• w zapobieganiu i hamowaniu nudności oraz wymiotów wywołanych chemioterapią (u dzieci).

Należy poradzić się lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty, jeśli pacjent potrzebuje dodatkowych informacji dotyczących stosowania leku.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Setronon

Kiedy nie stosować leku Setronon

• jeśli pacjent ma uczulenie na ondansetron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (patrz punkt 6).
• jeśli pacjent przyjmuje apomorfinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona).

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku Setronon należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Setronon należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• pacjent ma uczulenie na leki podobne do ondansetronu, takie jak granisetron;
• pacjent ma chorobę wątroby;
• pacjent ma niedrożność jelit.

Setronon - informacje dla pacjenta

U pacjenta występuje lub może wystąpić wydłużenie odstępu QT (odcinka mierzonego w zapisie EKG). Setronon powoduje wydłużenie odstępu QT (objawiające się zaburzeniami rytmu serca) w sposób zależny od dawki. U pacjentów stosujących ten lek rzadko obserwowano przypadki częstoskurczu komorowego typu torsade de pointes (zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca). Dotyczy to głównie pacjentów mających zaburzenia gospodarki elektrolitowej (zaburzenia stężenia jonów potasu, sodu i magnezu w organizmie), pacjentów z wrodzonym zespołem długiego QT (choroba serca polegająca na nieregularnym biciu serca), zastoinową niewydolnością serca, bradyarytmią (zbyt wolna i niemiarowa praca serca) lub przyjmujących leki wywołujące wydłużenie odstępu QT;

Pacjent stosuje leki należące do grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) oraz inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) stosowane w leczeniu depresji i (lub) zaburzeń lękowych, ponieważ jednoczesne ich stosowanie z lekiem Setronon może spowodować występowanie zespołu serotoninowego. Jeśli równoczesne stosowanie leku Setronon i tych leków jest konieczne, pacjent będzie objęty odpowiednią opieką medyczną. Zespół obejmuje ból głowy, halucynacje, przyspieszenie toku myślenia, zagubienie, niepokój, bezsenność, chwilowe problemy z koncentracją, podwyższoną temperaturę ciała, sztywność mięśni, drgawki, nadmierne pocenie się, nadciśnienie tętnicze, przyspieszone bicie serca, nudności, wymioty, biegunkę, zaczerwienienie skóry i poszerzenie źrenic. W razie wystąpienia tych objawów, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Przed zastosowaniem leku Setronon należy skorygować hipokaliemię (zbyt małe stężenie potasu we krwi) i hipomagnezemię (zbyt małe stężenie magnezu we krwi).

Setronon a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków, które wydawane są bez recepty oraz leków ziołowych. Jest to ważne, ponieważ Setronon może wpływać na działanie niektórych leków. Również niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku Setronon.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z leków wymienionych poniżej:

• karbamazepinę lub fenytoinę, stosowane w leczeniu padaczki;
• ryfampicynę stosowaną w leczeniu infekcji, takich jak gruźlica;
• tramadol, lek przeciwbólowy;
• leki wpływające na serce, w tym wpływające na odstęp QT;
• leki powodujące zaburzenia gospodarki elektrolitowej;
• leki stosowane w leczeniu nowotworów (szczególnie antracykliny);
• antybiotyki takie jak erytromycyna lub ketokonazol;
• leki z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI) stosowane w leczeniu depresji i (lub) zaburzeń lękowych, w tym fluoksetyna, paroksetyna, sertralina, fluwoksamina, cytalopram, escytalopram;
• leki z grupy inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. SNRI) stosowane w leczeniu depresji i (lub) zaburzeń lękowych, w tym wenlafaksyna i duloksetyna.

Jeśli pacjent nie wie, czy powyższe sytuacje jego dotyczą, należy przed zastosowaniem leku Setronon poradzić się lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować leku Setronon w pierwszym trymestrze ciąży. Wynika to z tego, że Setronom może nieznacznie zwiększać ryzyko wystąpienia rozszczepu warg i (lub) podniebienia [otworu lub szczeliny w górnej wardze i (lub) podniebieniu].

Przed użyciem Setrononu

Jeśli pacjentka jest już w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, przed zastosowaniem leku Setronon powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym, może zostać doradzone zastosowanie skutecznej antykoncepcji.

Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Setronon, ponieważ niewielkie ilości leku przenikają do mleka. Należy poradzić się lekarza lub położnej.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie wykazano, aby lek Setronon upośledzał wykonywanie czynności bądź wywoływał uspokojenie.

Setronon zawiera laktozę jednowodną. Jedna tabletka leku Setronon zawiera 95,6 mg laktozy jednowodnej. Jeśli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Setronon zawiera sód. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować Setronon

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą. Przepisana dawka leku zależy od leczenia stosowanego u pacjenta.

Dorośli

Zapobieganie i hamowanie nudności oraz wymiotów wywołanych chemioterapią o średnim działaniu wymiotnym i radioterapią nowotworów.

W dniu stosowania chemioterapii lub radioterapii zazwyczaj stosowana dawka to 2 tabletki po 4 mg lub 1 tabletka 8 mg (łącznie 8 mg ondansetronu) przyjmowane jedną lub dwie godziny przed leczeniem i 2 tabletki po 4 mg lub 1 tabletka 8 mg (łącznie 8 mg ondansetronu) dwanaście godzin później.

Dzieci w wieku 6 miesięcy i powyżej oraz młodzież

Zapobieganie i hamowanie nudności oraz wymiotów wywołanych chemioterapią nowotworów. Lekarz zdecyduje, jaką dawkę należy zastosować.

W dniu stosowania chemioterapii:

Informacje o leku Ondansetron

Przed rozpoczęciem chemioterapii, lekarz lub pielęgniarka musi podać dożylnie pierwszą dawkę ondansetronu w postaci roztworu do wstrzykiwań. Po 12 godzinach od chemioterapii zwykle podaje się lek doustnie według następujących dawek:

• Dzieciom o masie do 10 kg podaje się syrop, a nie tabletki.
• Dzieciom o masie powyżej 10 kg podaje się 1 tabletkę 4 mg (łącznie 4 mg ondansetronu).

W kolejnych dniach należy przyjąć dawki doustne co 12 godzin przez okres do 5 dni. Maksymalna dzienna dawka to 32 mg ondansetronu w dawkach podzielonych.

W celu zapobiegania i leczenia nudności i wymiotów po operacji chirurgicznej, zaleca się stosowanie roztworu ondansetronu u dzieci w wieku jednego miesiąca i powyżej oraz u młodzieży.

Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi chorobami wątroby nie powinni przyjmować dawki większej niż 8 mg na dobę. Lek Setronon powinien zacząć działać w ciągu jednej do dwóch godzin po przyjęciu dawki.

W przypadku wystąpienia wymiotów w ciągu godziny od przyjęcia leku, należy ponownie przyjąć tę samą dawkę. W innych przypadkach nie wolno przekraczać zaleconej dawki leku. Jeśli objawy nadal występują, konieczne jest skontaktowanie się z lekarzem lub pielęgniarką.

Jeśli pacjent zażyje większą niż zalecaną dawkę leku Setronon, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub udać się do szpitala, zabierając ze sobą opakowanie leku. W przypadku przedawkowania, obserwuje się objawy podobne do działań niepożądanych.

W sytuacji pominięcia dawki leku Setronon należy możliwie szybko ją przyjąć i kontynuować zwykłe dawki zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie wolno przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej. Jeśli nie ma nudności lub wymiotów, należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze, unikając podwójnej dawki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy inny lek, Ondansetron może powodować działania niepożądane, które nie muszą występować u każdego pacjenta.

Reakcje alergiczne mogą objawiać się nagle występującym świszczącym oddechem, bólem w klatce piersiowej, obrzękiem powiek, twarzy, warg, jamy ustnej lub języka, wysypką lub plamami pod skórą (pokrzywką). W przypadku reakcji alergicznej, należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Działania niepożądane leku Setronon

Omdlenie.

Niedokrwienie mięśnia sercowego

Do objawów należą:

• nagły ból w klatce piersiowej
• ucisk w klatce piersiowej

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo często (występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

• ból głowy

Często (występują nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

• uczucie gorąca lub zaczerwienienie skóry
• zaparcia

Niezbyt często (występują nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)

• czkawka
• obniżenie ciśnienia krwi, które może spowodować omdlenie lub zawroty głowy
• zbyt wolne lub nierówne bicie serca (zaburzenia rytmu)
• ból w klatce piersiowej
• drgawki
• nietypowe ruchy ciała lub drżenie
• zmiany wyników badań czynności wątroby

Rzadko (występują nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów)

• zawroty głowy
• niewyraźne widzenie
• zaburzenia rytmu serca (czasem wywołujące nagłą utratę przytomności), w tym zagrażający życiu częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes

Bardzo rzadko (występują nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

• rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczaniem naskórka, obejmująca znaczną część ciała (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)
• osłabienie widzenia lub przemijający zanik widzenia, które zwykle ustępują w ciągu 20 minut

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Setronon

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

6

Przechowywać w temperaturze poniżej 30oC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Setronon
Substancją czynną leku jest ondansetron. Każda tabletka powlekana zawiera 8 mg ondansetronu w postaci ondansetronu chlorowodorku dwuwodnego. Pozostałe składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, magnezu stearynian. Skład otoczki: Opadry II white: hypromeloza 15cP, laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 4000, sodu cytrynian (E 331).

Jak wygląda Setronon i co zawiera opakowanie
białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczonym oznakowaniem PA po jednej stronie oraz 934 po drugiej stronie tabletki. Lek dostępny jest w opakowaniach zawierających 10 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa tel.: (22) 345 93 00

Wytwórca
Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków

Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2022