Zamów on-line!

Recepta on-line 24h/7 w 5 minut

Szukaj leku
FAQ

Zofran

Zofran

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Zofran 4 mg/5 ml syrop
Ondansetron
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje
ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest Zofran i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zofran
3. Jak stosować lek Zofran
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Zofran
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Zofran i w jakim celu się go stosuje
Zofran zawiera substancję czynną – ondansetron. Substancja ta należy do grupy leków
przeciwwymiotnych.
Ondansetron jest antagonistą receptora 5HT3. Działa hamująco na receptory 5HT3 neuronów
zlokalizowanych w obwodowym i ośrodkowym układzie nerwowym.
Zofran jest stosowany w:
• zapobieganiu i hamowaniu nudności oraz wymiotów wywołanych chemioterapią i radioterapią
nowotworów (u osób dorosłych),
• zapobieganiu nudnościom i wymiotom po operacji chirurgicznej (u osób dorosłych),
• zapobieganiu i hamowaniu nudności oraz wymiotów wywołanych chemioterapią (u dzieci).
Należy poradzić się lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty, jeśli pacjent potrzebuje dodatkowych
informacji dotyczących stosowania leku.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zofran
Kiedy nie stosować leku Zofran
• Jeśli pacjent przyjmuje apomorfinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona);
• Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na ondansetron lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli powyższe sytuacje dotyczą pacjenta, powinien poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku
Zofran.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Zofran, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
• pacjent ma uczulenie na leki podobne do ondansetronu, takie jak granisetron lub palonosetron;
• pacjent ma chorobę wątroby;
• pacjent ma niedrożność jelit;
2
• u pacjenta występuje lub może wystąpić wydłużenie odstępu QT (odcinka mierzonego
w zapisie EKG). Lek Zofran powoduje wydłużenie odstępu QT (objawiające się zaburzeniami
rytmu serca) w sposób zależny od dawki. U pacjentów stosujących ten lek rzadko obserwowano
przypadki częstoskurczu komorowego typu Torsade de Pointes (zagrażające życiu zaburzenia
rytmu serca). Dotyczy to głównie pacjentów mających zaburzenia gospodarki elektrolitowej
(zaburzenia stężenia jonów potasu, sodu i magnezu w organizmie), pacjentów z wrodzonym
zespołem długiego QT (choroba serca polegająca na nieregularnym biciu serca), zastoinową
niewydolnością serca, bradyarytmią (zbyt wolna i niemiarowa praca serca) lub przyjmujących
leki wywołujące wydłużenie odstępu QT.
• pacjent stosuje leki należące do grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego
serotoniny (SSRI) oraz inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI)
stosowane w leczeniu depresji i (lub) zaburzeń lękowych, ponieważ jednoczesne ich stosowanie
z lekiem Zofran może spowodować występowanie zespołu serotoninowego. Jeśli równoczesne
stosowanie leku Zofran i tych leków jest konieczne, pacjent będzie objęty odpowiednią opieką
medyczną. Zespół obejmuje ból głowy, halucynacje, przyspieszenie toku myślenia, zagubienie,
niepokój, bezsenność, chwilowe problemy z koncentracją, podwyższoną temperatura ciała,
sztywność mięśni, drgawki, nadmierne pocenie się, nadciśnienie tętnicze, przyspieszone bicie
serca, nudności, wymioty, biegunkę, zaczerwienienie skóry i poszerzenie źrenic. W razie
wystąpienia tych objawów, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Przed zastosowaniem leku Zofran, należy skorygować hipokaliemię (zbyt małe stężenie potasu we
krwi) i hipomagnezemię (zbyt małe stężenie magnezu we krwi).
Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek
z tych objawów podczas i po leczeniu lekiem Zofran:
• jeśli u pacjenta wystąpi nagły ból w klatce piersiowej lub ucisk w klatce piersiowej (niedokrwienie
mięśnia sercowego).
Lek Zofran a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków,
które wydawane są bez recepty, oraz leków ziołowych. Jest to ważne, ponieważ Zofran może
wpływać na działanie niektórych leków. Również niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku
Zofran.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie, jeśli pacjent stosuje
którykolwiek z leków wymienionych poniżej:
• karbamazepinę lub fenytoinę, stosowane w leczeniu padaczki;
• ryfampicynę stosowaną w leczeniu infekcji, takich jak gruźlica;
• tramadol, lek przeciwbólowy;
• leki wpływające na serce, w tym wpływające na odstęp QT;
• leki powodujące zaburzenia gospodarki elektrolitowej;
• leki stosowane w leczeniu nowotworów (szczególnie antracykliny);
• antybiotyki takie jak erytromycyna lub ketokonazol;
• leki z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI) stosowane
w leczeniu depresji i (lub) zaburzeń lękowych, w tym fluoksetyna, paroksetyna, sertralina,
fluwoksamina, citalopram, escitalopram;
• leki z grupy inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. SNRI)
stosowane w leczeniu depresji i (lub) zaburzeń lękowych, w tym wenlafaksyna i duloksetyna.
Jeśli pacjent nie wie, czy powyższe sytuacje jego dotyczą, należy przed zastosowaniem leku Zofran
poradzić się lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Ciąża i karmienie piersią
Nie należy stosować leku Zofran w okresie ciąży. Lek Zofran może wykazywać szkodliwy wpływ na
rozwój płodu. Wynika to z tego, że lek Zofran może nieznacznie zwiększyć ryzyko wystąpienia
rozszczepu wargi i (lub) podniebienia [otworu lub szczeliny w górnej wardze i (lub) podniebieniu].
3
Jeśli pacjentka jest już w ciąży, przypuszcza, że jest w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna
poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Zofran lekarz sprawdzi, czy pacjentka w wieku rozrodczym jest
w ciąży i, jeśli to konieczne, przeprowadzi test ciążowy. Kobiety aktywne seksualnie powinny
podczas przyjmowania leku Zofran stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Przed przyjęciem tego leku należy zapytać lekarza o skuteczne metody antykoncepcji.
Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Zofran, ponieważ niewielkie ilości leku przenikają
do mleka. Należy poradzić się lekarza lub położnej.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie wykazano, aby lek Zofran upośledzał wykonywanie czynności bądź wywoływał uspokojenie.
Lek Zofran zawiera sorbitol, etanol, benzoesan sodu (E 211) i sód
Sorbitol
Lek zawiera ~ 2,1 g sorbitolu w dawce 5 ml. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono
wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej
u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta
nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub
podaniem go dziecku.
Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie
przeczyszczające.
Etanol
Ten lek zawiera 3,6 mg alkoholu (etanolu) w dawce 5 ml. Ilość alkoholu w 5 ml tego leku jest
równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie
powodowała zauważalnych skutków.
Benzoesan sodu (E 211)
Lek zawiera 10 mg benzoesanu sodu w dawce 5 ml.
Sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w dawce 5 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
3. Jak stosować lek Zofran
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości, należy
ponownie skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą. Przepisana dawka leku jest
uzależniona od stosowanego u pacjenta leczenia.
Dorośli
Zapobieganie i hamowanie nudności oraz wymiotów wywołanych chemioterapią o średnim
działaniu wymiotnym i radioterapią nowotworów
W dniu stosowania chemioterapii lub radioterapii
• zazwyczaj stosowana dawka to dwie łyżeczki po 5 ml (8 mg ondansetronu) przyjmowane jedną
lub dwie godziny przed leczeniem i dwie łyżeczki po 5 ml (8 mg ondansetronu) dwanaście
godzin później.
W kolejnych dniach
• zazwyczaj stosowana dawka u dorosłych to dwie łyżeczki po 5 ml (8 mg ondansetronu) dwa
razy na dobę;
• takie dawkowanie może być stosowane przez okres do 5 dni.
4
Jeżeli przepisana chemioterapia wywołuje silne nudności i wymioty, w pierwszej dobie stosowania
pacjent może otrzymać lek Zofran tylko w postaciach podawanych dożylnie, domięśniowo lub
doodbytniczo. O wielkości dawki zadecyduje lekarz. W kolejnych dniach stosuje się lek jak
w przypadku chemioterapii o średnim działaniu wymiotnym.
Zapobieganie nudnościom i wymiotom po operacji chirurgicznej
W celu zapobiegania nudnościom i wymiotom po operacji chirurgicznej, zazwyczaj stosowana dawka
u dorosłych to cztery łyżeczki 5 ml (16 mg ondansetronu) przyjmowane na godzinę przed operacją.
Do leczenia nudności i wymiotów w okresie pooperacyjnym, zalecane jest podawanie ondansetronu
dożylnie lub domięśniowo.
Dzieci w wieku 6 miesięcy i powyżej oraz młodzież
Zapobieganie i hamowanie nudności oraz wymiotów wywołanych chemioterapią nowotworów
Lekarz zdecyduje, jaką dawkę należy zastosować.
W dniu stosowania chemioterapii:
• bezpośrednio przed rozpoczęciem chemioterapii lekarz lub pielęgniarka poda dożylnie pierwszą
dawkę ondansetronu w postaci roztworu do wstrzykiwań;
• po upływie 12 godzin od chemioterapii lek zwykle podaje się doustnie w następujących
dawkach:
o dzieciom o masie ciała do 10 kg – 2,5 ml syropu (2 mg ondansetronu),
o dzieciom o masie ciała powyżej 10 kg – 5 ml syropu (4 mg ondansetronu).
W kolejnych dniach:
• dawki doustne jak wyżej dwa razy na dobę przez okres do 5 dni.
Maksymalna dawka dobowa wynosi 32 mg ondansetronu w dawkach podzielonych.
Zapobieganie i leczenie nudności i wymiotów po operacji chirurgicznej
U dzieci w wieku jednego miesiąca i powyżej oraz u młodzieży zalecane jest stosowanie leku Zofran
w postaci roztworu do wstrzykiwań.
Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi chorobami wątroby
Nie należy stosować dawki większej niż 8 mg na dobę (dwie łyżeczki 5 ml).
Zofran powinien zacząć działać w ciągu jednej do dwóch godzin po przyjęciu dawki.
W przypadku wystąpienia wymiotów w ciągu godziny po przyjęciu dawki leku:
• należy jeszcze raz przyjąć taką samą dawkę leku;
• w innych przypadkach nie należy stosować większej dawki niż zalecił lekarz.
Jeśli pacjent nadal ma nudności, należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Zofran
Jeśli pacjent dorosły lub dziecko zażyje większą niż zalecana dawkę leku Zofran, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.
W większości przypadków przedawkowania obserwuje się objawy podobne do działań niepożądanych
(patrz punkt 4).
Pominięcie przyjęcia leku Zofran
W przypadku pominięcia przyjęcia leku Zofran, jeżeli występują nudności lub wymioty należy:
• jak najszybciej przyjąć dawkę leku Zofran, a następnie
• przyjąć kolejną dawkę leku o zwykłej porze (zgodnie z zaleceniami lekarza);
• nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W przypadku pominięcia przyjęcia leku Zofran, jeżeli nie występują nudności lub wymioty należy:
• przyjąć kolejną dawkę leku o zwykłej porze (zgodnie z zaleceniami lekarza);
5
• nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, Zofran może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne
Należy PRZERWAĆ przyjmowanie leku Zofran i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli u
pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów:
Ciężkie reakcje alergiczne: Występują rzadko u osób przyjmujących lek Zofran.
Objawy obejmują:
• nagle występujący świszczący oddech, ból lub ucisk w klatce piersiowej;
• obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej lub języka;
• wysypkę – czerwone kropki lub plamy pod skórą gdziekolwiek na ciele (pokrzywka);
• omdlenie.
Niedokrwienie mięśnia sercowego:
Objawy obejmują:
• nagły ból w klatce piersiowej lub
• ucisk w klatce piersiowej
Inne możliwe działania niepożądane:
Do innych możliwych działań niepożądanych należą następujące działania wymienione poniżej. Jeśli
działania te nasilą się do stopnia ciężkiego, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub
świadczeniodawcy usług medycznych.
Bardzo często (występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
• ból głowy.
Często (występują nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
• uczucie gorąca lub zaczerwienienie skóry;
• zaparcia.
Niezbyt często (występują nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)
• czkawka;
• obniżenie ciśnienia krwi, które może spowodować omdlenie lub zawroty głowy;
• zbyt wolne lub nierówne bicie serca (zaburzenia rytmu);
• ból w klatce piersiowej;
• drgawki;
• nietypowe ruchy ciała lub drżenie;
• zmiany wyników badań czynności wątroby.
Rzadko (występują nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów)
• zawroty głowy;
• niewyraźne widzenie;
• zaburzenia rytmu serca (czasem wywołujące nagłą utratę przytomności), w tym zagrażający
życiu częstoskurcz komorowy typu Torsade de Pointes.
Bardzo rzadko (występują nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
• rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczaniem naskórka, obejmująca znaczną część ciała
(toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)
• osłabienie widzenia lub przemijający zanik widzenia, które zwykle ustępują w ciągu 20 minut.
6
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać Zofran
• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować leku Zofran po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C, nie przechowywać w lodówce.
• Butelkę z syropem należy przechowywać w pozycji pionowej.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Zofran
• Substancją czynną leku jest ondansetron. Każda łyżeczka 5 ml syropu zawiera 4 mg
ondansetronu.
• Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy bezwodny, sodu cytrynian dwuwodny, sodu benzoesan
(E 211), sorbitol ciekły krystalizujący, kompozycja smakowo-zapachowa truskawkowa, woda
oczyszczona. Lek zawiera także małe ilości etanolu (alkoholu), patrz punkt 2.
Jak wygląda lek Zofran i co zawiera opakowanie
Lek Zofran ma postać niezawierającego cukru płynu o smaku i zapachu truskawek. Pakowany jest
w butelki o pojemności 60 ml z zabezpieczeniem przeciwko otwarciu przez dzieci, zawierające 50 ml
leku Zofran.
Podmiot odpowiedzialny:
Novartis Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
Tel. + 48 22 375 48 88
Wytwórca/Importer:
Novartis Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32 – 36
23843 Bad Oldesloe
Niemcy
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Zamów konsultację
Wypełnij formularz i uzyskaj receptę w 5 minut.
Lek:  Zofran
Cena konsultacji:  59,00 zł

Ilość opakowań
Tabletek w opakowaniu