1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Tamiflu 30 mg kapsułki twarde
oseltamiwir
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
 Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
 Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.
 Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
 Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Tamiflu i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tamiflu
3. Jak stosować lek Tamiflu
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać leku Tamiflu
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Tamiflu i w jakim celu się go stosuje
 Lek Tamiflu jest stosowany u osób dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt (w tym u
noworodków urodzonych o czasie) do leczenia grypy. Może być stosowany, gdy wystąpią
objawy grypy oraz kiedy wiadomo, że wirus grypy krąży w środowisku.
 Lek Tamiflu może również zostać przepisany osobom dorosłym, młodzieży, dzieciom oraz
niemowlętom w wieku powyżej 1 roku w celu zapobiegania grypie. Każdy przypadek jest
rozpatrywany indywidualnie – na przykład jeśli pacjent miał kontakt z osobą chorą na grypę.
 Lek Tamiflu może być przepisany osobom dorosłym, młodzieży, dzieciom i niemowlętom
(włącznie z noworodkami urodzonymi o czasie) jako leczenie zapobiegawcze w wyjątkowych
okolicznościach, na przykład podczas globalnej epidemii grypy (pandemii grypy), gdy
szczepionka przeciw grypie sezonowej nie zapewnia wystarczającej ochrony.
Tamiflu zawiera oseltamiwir, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami neuraminidazy. Leki
te zapobiegają rozprzestrzenianiu się wirusa grypy w organizmie. Pomagają złagodzić objawy lub
zapobiec ich wystąpieniu w przypadku zakażenia wirusem grypy.
Grypa to choroba zakaźna spowodowana wirusem. Objawy grypy często obejmują nagle pojawiającą
się gorączkę (powyżej 37,8C), kaszel, wysięk lub niedrożność nosa, bóle głowy, bóle mięśniowe i
skrajne zmęczenie. Takie objawy mogą być również spowodowane przez inne infekcje. Prawdziwe
zakażenie grypą występuje wyłącznie podczas corocznych wybuchów choroby (epidemii), kiedy to
wirus grypy rozprzestrzenia się w lokalnym środowisku. Poza okresami epidemii objawy
grypopodobne są na ogół wynikiem rozwijania się innych chorób.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tamiflu
Kiedy nie przyjmować leku Tamiflu
 jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na oseltamiwir lub którykolwiek z pozostałych
składników leku Tamiflu wymienionych w punkcie 6.
W przypadku takiej sytuacji należy skontaktować się z lekarzem. Nie należy używać Tamiflu.
Ostrzeżenia i środki ostrożności:
2
Przed zastosowaniem leku Tamiflu należy poinformować lekarza, który przepisał lek:
 jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki
 jeśli pacjent choruje na nerki. Jeśli tak, może być potrzebna zmiana dawki
 jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, które mogą wymagać natychmiastowego leczenia w
szpitalu
 jeśli układ odpornościowy nie działa prawidłowo
 jeśli pacjent choruje na przewlekłą chorobę serca lub chorobę układu oddechowego.
Podczas leczenia lekiem Tamiflu należy niezwłocznie poinformować lekarza:
 jeśli pacjent zauważy zmiany w zachowaniu lub nastroju (zdarzenia neuropsychiatryczne),
zwłaszcza u dzieci i młodzieży). Objawy te mogą być rzadkimi ale poważnymi działaniami
niepożądanymi.
Tamiflu nie jest szczepionką przeciw grypie
Tamiflu nie jest szczepionką: służy do leczenia zakażenia lub zapobiegania rozprzestrzeniania się
wirusa grypy. Szczepionka dostarcza przeciwciał przeciwko wirusowi. Tamiflu nie zmienia
skuteczności szczepienia przeciw grypie i lekarz może przepisać pacjentowi oba produkty.
Inne leki i Tamiflu
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio. Dotyczy to także leków wydawanych bez recepty. Następujące leki są szczególnie ważne:
 chlorpropamid (stosowany w leczeniu cukrzycy)
 metotreksat (stosowany w leczeniu np. reumatoidalnego zapalenia stawów)
 fenylobutazon (stosowany w leczeniu bólu i stanów zapalnych)
 probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej)
Ciąża i karmienie piersią
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, jeśli przypuszcza, że jest w ciąży lub
zamierza zajść w ciążę, tak aby lekarz mógł zdecydować, czy Tamiflu jest odpowiednim lekiem.
Wpływ Tamiflu na niemowlęta karmione piersią nie jest znany. Należy poinformować lekarza, jeśli
pacjentka karmi dziecko piersią, aby mógł zadecydować, czy Tamiflu jest odpowiednim lekiem.
Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Tamiflu nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Informacja o niektórych składnikach leku Tamiflu
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za zasadniczo
„wolny od sodu”.
3. Jak stosować lek Tamiflu
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
Tamiflu należy przyjąć jak najszybciej, najlepiej w ciągu pierwszych dwóch dni od wystąpienia
objawów grypy.
Zalecane dawkowanie
W celu leczenia grypy należy przyjmować dwie dawki na dobę, zazwyczaj najlepiej jedną rano i
jedną wieczorem. Ważne jest, żeby ukończyć cały 5-dniowy cykl leczenia, nawet jeśli
samopoczucie pacjenta ulegnie szybkiej poprawie.
3
U pacjentów ze słabym układem odpornościowym leczenie będzie kontynuowane przez 10 dni.
W celu zapobiegania grypie lub po kontakcie z osobą zarażoną należy przyjmować jedną dawkę na
dobę przez 10 dni, najlepiej rano podczas śniadania.
W szczególnych sytuacjach, takich jak rozpowszechnianie się grypy lub w przypadku, gdy pacjent ma
osłabiony układ odpornościowy, leczenie potrwa do 6 tygodni lub 12 tygodni.
Zalecana dawka jest obliczana na podstawie masy ciała pacjenta. Należy przyjmować ilość
kapsułek lub zawiesiny doustnej przepisaną przez lekarza.
Dorośli i młodzież w wieku 13 lat i powyżej
Masa ciała Leczenie grypy:
dawka
przez 5 dni
Leczenie grypy
(pacjenci ze słabym
układem
odpornościowym):
dawka
przez 10 dni*
Zapobieganie grypie:
dawka
przez 10 dni
Ponad 40 kg 75 mg** dwa razy na dobę 75 mg** dwa razy na dobę 75** mg raz na dobę
*U pacjentów ze słabym układem odpornościowym leczenie trwa 10 dni.
**Dawka 75 mg może składać się z kapsułki 30 mg i kapsułki 45 mg
Dzieci w wieku od 1 do 12 lat
Masa ciała Leczenie grypy:
dawka
przez 5 dni
Leczenie grypy
(pacjenci ze słabym
układem
odpornościowym):
dawka
przez 10 dni*
Zapobieganie grypie:
dawka
przez 10 dni
10 do 15 kg 30 mg dwa razy na dobę 30 mg dwa razy na dobę 30 mg raz na dobę
Ponad 15 kg, i
maksymalnie 23 kg
45 mg dwa razy na dobę 45 mg dwa razy na dobę 45 mg raz na dobę
Ponad 23 kg, i
maksymalnie 40 kg
60 mg dwa razy na dobę 60 mg dwa razy na dobę 60 mg raz na dobę
Ponad 40 kg 75 mg** dwa razy na dobę 75 mg** dwa razy na dobę 75 mg** raz na dobę
*U dzieci ze słabym układem odpornościowym leczenie trwa 10 dni.
**Dawka 75 mg może składać się z kapsułki 30 mg i kapsułki 45 mg
Niemowlęta w wieku poniżej 1 roku (0-12 miesięcy)
Decyzja o podaniu leku Tamiflu niemowlętom w wieku poniżej 1 roku w celu profilaktyki w czasie
pandemii grypy powinna być podjęta po ocenie przez lekarza prowadzącego stosunku potencjalnych
korzyści do potencjalnego ryzyka dla niemowlęcia.
Masa ciała Leczenie grypy:
dawka
przez 5 dni
Leczenie grypy
(pacjenci ze słabym
układem
odpornościowym):
dawka
przez 10 dni*
Zapobieganie grypie:
dawka
przez 10 dni
3 kg do 10+ kg 3 mg na kg masy ciała**,
dwa razy na dobę
3 mg na kg masy ciała**,
dwa razy na dobę
3 mg na kg** raz na
dobę
*U niemowląt ze słabym układem odpornościowym leczenie trwa 10 dni.
**mg na kg = mg na każdy kilogram masy ciała niemowlęcia. Na przykład:
jeśli sześciomiesięczne niemowlę waży 8 kg, dawka wynosi 8 kg x 3 mg na kg = 24 mg
4
Sposób podawania
Kapsułki należy popijać wodą. Kapsułek nie wolno dzielić ani rozgryzać.
Tamiflu można przyjmować z posiłkiem lub bez niego. Przyjmowanie leku z posiłkiem zmniejsza
ryzyko wystąpienia nudności lub wymiotów.
Osoby, które mają trudności z połykaniem kapsułek mogą stosować lek Tamiflu w postaci płynnej
zawiesina doustna. Jeśli pacjent wymaga zawiesiny, ale zawiesina nie jest dostępna w aptece, można
sporządzić postać płynną Tamiflu z kapsułek. Instrukcje, patrz Przygotowanie postaci płynnej
Tamiflu w domu.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Tamiflu.
Należy zaprzestać przyjmowania leku Tamiflu i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub
farmaceutą.
W większości przypadków przedawkowania nie zgłaszano żadnych działań niepożądanych. Jeśli je
zgłaszano to były one podobne do działań niepożądanych pojawiających się po zastosowaniu
zalecanych dawek, jak opisano w punkcie 4.
Przedawkowanie zgłaszano częściej po podaniu Tamiflu dzieciom niż dorosłym i młodzieży. Należy
zachować ostrożność podczas przygotowywania płynnej postaci Tamiflu dla dzieci oraz podczas
podawania dzieciom Tamiflu w postaci kapsułek lub płynu.
Pominięcie przyjęcia leku Tamiflu
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej kapsułki.
Przerwanie stosowania leku Tamiflu
Nie ma żadnych działań niepożądanych, jeśli przyjmowanie leku Tamiflu zostało przerwane. Jeśli
jednak przerwanie przyjmowania Tamiflu nastąpi wcześniej, niż zalecił to lekarz, objawy grypy mogą
powrócić. Zawsze należy ukończyć leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Przyczyną wielu z niżej wymienionych działań niepożądanych może być również grypa.
Następujące poważne działania niepożądane były zgłaszane rzadko po dopuszczeniu oseltamiwiru do
obrotu:
 reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne: ciężkie reakcje alergiczne przebiegające
z obrzękiem twarzy i skóry, swędząca wysypka, niskie ciśnienie krwi i trudności z
oddychaniem
 zaburzenia wątroby (piorunujące zapalenie wątroby, zaburzenia czynnościowe
wątroby i żółtaczka): zażółcenie skóry i białek oczu, zmiana koloru stolca, zmiany w
zachowaniu
 obrzęk naczynioruchowy: pojawiający się nagle znaczny obrzęk skóry zlokalizowany
głównie w okolicy głowy i szyi, obejmujący także oczy i język, przebiegający z
trudnościami w oddychaniu
 zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka: złożona, mogąca być
5
zagrożeniem dla życia reakcja alergiczna, ciężkie stany zapalne zewnętrznych, a nawet
wewnętrznych warstw skóry, rozpoczynające się gorączką, bólem gardła i zmęczeniem,
wysypki skórne, przechodzące w pęcherze, łuszczenie się, złuszczanie dużych obszarów
skóry, którym mogą towarzyszyć trudności z oddychaniem i niskie ciśnienie krwi
 krwawienie z przewodu pokarmowego: przedłużone krwawienie z jelita grubego lub
krwioplucie
 zaburzenia neuropsychiatryczne, jak opisano poniżej.
W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast wezwać pomoc
lekarską.
Najczęściej (bardzo często i często) zgłaszane działania niepożądane leku Tamiflu to: nudności,
wymioty, ból żołądka, rozstrój żołądka, ból głowy i ból. Takie objawy występują najczęściej tylko po
pierwszej dawce leku i zwykle ustępują, w trakcie dalszego zażywania leku. Częstość tych działań
niepożądanych zmniejsza się, jeśli przyjmuje się lek razem z pożywieniem.
Rzadkie, lecz poważne działania niepożądane: należy natychmiast zgłosić się do lekarza
(mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)
Podczas stosowania leku Tamiflu zgłaszano rzadkie przypadki
 drgawek i majaczenia w tym przypadki zmian świadomości
 zmieszania, nienormalnego zachowania
 omamów, halucynacji, poruszenia, niepokoju, koszmarów
Powyższe zdarzenia, których wystąpienie i ustąpienie miało często charakter nagły, obserwowano
przede wszystkim u dzieci i młodzieży. W sporadycznych przypadkach bywały one przyczyną
samookaleczeń, czasami zakończonych zgonem. Podobne zdarzenia neuropsychiatryczne
zaobserwowano również u chorych na grypę, którzy nie przyjmowali leku Tamiflu.
 Pacjentów, zwłaszcza dzieci i młodzież, należy ściśle obserwować, czy nie występują u
nich zmiany w zachowaniu opisanych powyżej.
W przypadku zauważenia któregokolwiek z tych objawów, zwłaszcza u osób młodych, należy
natychmiast zgłosić się do lekarza.
Dorośli i młodzież w wieku 13 lat i powyżej
Bardzo częste działania niepożądane
(mogą się pojawić u więcej niż 1 na 10 osób)
 Ból głowy
 Nudności.
Częste działania niepożądane
(mogą się pojawić u 1 na 10 osób)
 Zapalenie oskrzeli
 Wirus opryszczki
 Kaszel
 Zawroty głowy
 Gorączka
 Ból
 Ból kończyn
 Wodnista wydzielina z nosa
 Trudności ze spaniem
 Ból gardła
 Ból żołądka
 Zmęczenie
 Uczucie pełności w nadbrzuszu
 Zakażenia górnych dróg oddechowych (zapalenie nosa, gardła i zatok)
6
 Rozstrój żołądka
 Wymioty.
Niezbyt częste działania niepożądane
(mogą się pojawić u 1 na 100 osób)
 Reakcje alergiczne
 Zmieniony poziom świadomości
 Drgawki
 Zaburzenia rytmu serca
 Łagodne do ciężkich zaburzenia czynności wątroby
 Reakcje skórne (zapalenie skóry, zaczerwieniona i swędząca wysypka, łuszczenie się skóry).
Rzadkie działania niepożądane
(mogą się pojawić u 1 na 1000 osób)
 Małopłytkowość (niska liczba płytek krwi)
 Zaburzenia widzenia.
Dzieci w wieku od 1 do 12 lat
Bardzo częste działania niepożądane
(mogą się pojawić u więcej niż 1 na 10 osób)
 Kaszel
 Przekrwienie błony śluzowej nosa
 Wymioty.
Częste działania niepożądane
(mogą się pojawić u 1 na 10 osób)
 Zapalenie spojówek (czerwone oczy i wydzielina lub ból w oku)
 Zapalenie ucha i inne choroby uszu
 Ból głowy
 Nudności
 Wodnista wydzielina z nosa
 Ból żołądka
 Uczucie pełności w nadbrzuszu
 Rozstrój żołądka.
Niezbyt częste działania niepożądane
(mogą się pojawić u 1 na 100 osób)
 Zapalenie skóry
 Zaburzenia błony bębenkowej.
Niemowlęta w wieku poniżej 1. roku
Odnotowane działania niepożądane u niemowląt w wieku od 0 do 12 miesięcy są najczęściej podobne
do działań niepożądanych zgłaszanych u dzieci starszych (w wieku 1 roku lub starszych). Ponadto
zgłaszano biegunkę i wysypkę pieluszkową.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
 jeśli pacjent lub jego dziecko wielokrotnie wymiotuje, lub
 jeśli objawy grypy nasilą się lub nadal utrzymuje się gorączka należy jak najszybciej
poinformować o tym lekarza.
Zgłaszanie działań niepożądanych
7
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do
„krajowego systemu zgłaszania” (szczegółowe informacje poniżej). Dzięki zgłaszaniu działań
niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
5. Jak przechowywać lek Tamiflu
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Tamiflu
 Każda kapsułka twarda zawiera oseltamiwir w ilości równoważnej 30 mg oseltamiwiru
 Pozostałe składniki to:
zawartość kapsułek: skrobia wstępnie żelowana, talk, powidon, kroskarmeloza sodowa oraz
stearylofumaran sodowy
otoczka kapsułki: żelatyna, żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172) i tytanu
dwutlenek (E171)
barwnik, którym wykonano napisy na kapsułkach: szelak (E904), tytanu dwutlenek (E171) oraz
FD i C Blue 2 (indygotyna, E132).
Jak wygląda lek Tamiflu i co zawiera opakowanie
Kapsułka twarda 30 mg składa się z jasnożółtej nieprzezroczystej mniejszej części z napisem
„ROCHE” i jasnożółtej nieprzezroczystej większej części z napisem „30 mg”. Napisy są niebieskie.
Tamiflu 30 mg kapsułki twarde są dostępne w blistrach po 10 sztuk.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str. 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy
8
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Polska
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88
Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2021
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu
9
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacja dla użytkownika
Dla osób, które mają trudności z połykaniem kapsułek, w tym bardzo małe dzieci, jest lek w
postaci płynnej, Tamiflu zawiesina doustna.
Jeśli pacjent potrzebuje postaci płynnej, która nie jest dostępna, zawiesina może być przygotowana w
aptece z kapsułek Tamiflu (patrz Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu
medycznego). Preferowany jest produkt przygotowany w aptece.
Jeśli produkt przygotowywany w aptece także nie jest dostępny, można przygotowywać postać płynną
Tamiflu z kapsułek w domu.
Dawki są takie same zarówno do leczenia grypy, jak i zapobiegania grypie. Różnica polega na
częstości stosowania.
Przygotowanie postaci płynnej Tamiflu domu
 Jeśli pacjent posiada odpowiednie kapsułki do wymaganej dawki (dawka 30 mg lub
60 mg), należy otworzyć kapsułkę i wymieszać jej zawartość z łyżeczką (lub mniej)
odpowiedniego posłodzonego produktu spożywczego. Taka dawka jest na ogół odpowiednia dla
dzieci powyżej 1 roku. Patrz pierwsza część instrukcji.
 Jeśli pacjent wymaga mniejszej dawki, przygotowanie postaci płynnej Tamiflu z kapsułek
obejmuje dodatkowe czynności. Są one odpowiednie dla młodszych dzieci i niemowląt, które
zwykle wymagają dawki Tamiflu mniejszej niż 30 mg. Patrz druga część instrukcji.
Dzieci w wieku 1. do 12 lat
W celu przygotowania 30 mg lub 60 mg dawki, będzie potrzebne:
 Jedna lub dwie kapsułki Tamiflu 30 mg
 Ostre nożyczki
 Jedna mała miseczka
 Łyżeczka (obj. 5 ml)
 Woda
 Słodki pokarm do zneutralizowania gorzkiego smaku proszku Tamiflu, np.:
czekoladowy lub wiśniowy syrop oraz polewa do deserów jak sos karmelowy lub nugatowy.
Można również przygotować wodę z cukrem: należy wymieszać łyżeczkę wody i trzy
czwarte (3/4) łyżeczki cukru.
Krok 1: Sprawdzić czy dawka jest właściwa
W celu ustalenia właściwej dawki należy odnaleźć masę ciała pacjenta w lewej kolumnie tabeli.
Następnie należy sprawdzić w prawej kolumnie liczbę kapsułek potrzebną do podania jednej
dawki. Ilość jest taka sama zarówno do leczenia jak i zapobiegania grypie.
Dawka 30 mg
Dawka 60 mg
10
Do przygotowania dawki 30 mg i 60 mg należy używać wyłącznie kapsułek 30 mg. Nie należy
przygotowywać dawki 45 mg lub 75 mg używając zawartości kapsułki 30 mg. W takim
przypadku należy użyć kapsułki o odpowiedniej wielkości.
Masa ciała Dawka Tamiflu Liczba kapsułek 30 mg
Maksymalnie 15 kg 30 mg 1 kapsułka
Ponad 15 kg, do
maksymalnie 23 kg
45 mg Nie używać kapsułek 30 mg
Ponad 23 kg do
maksymalnie 40 kg
60 mg 2 kapsułki
Krok 2: Wysypać do miseczki cały proszek
Trzymać kapsułkę 30 mg pionowo nad miseczką i ostrożnie odciąć zaokrąglony koniec
nożyczkami.
Wsypać cały proszek do miseczki.
Otworzyć drugą kapsułkę, jeśli potrzebna jest dawka 60 mg. Wsypać cały proszek do miseczki.
Należy ostrożnie obchodzić się z proszkiem, ponieważ może być drażniący dla skóry i oczu.
Krok 3: Osłodzić proszek i podać dawkę
Dodać niewielką ilość – nie więcej niż jedną łyżeczkę do herbaty - słodkiego pokarmu do
proszku w miseczce.
Służy to neutralizacji gorzkiego smaku proszku Tamiflu.
Dobrze wymieszać.
Natychmiast podać całą zawartość miseczki pacjentowi.
Jeśli w miseczce pozostaną resztki mieszaniny, należy przepłukać miseczkę niewielką ilością
wody i podać pacjentowi do wypicia wszystko.
Powtórzyć powyższe czynności podczas każdego podawania leku.
Niemowlęta w wieku poniżej 1 roku
W celu przygotowania mniejszej dawki potrzebne są:
 Kapsułka 30 mg Tamiflu
 Ostre nożyczki
 Dwie małe miseczki (używać osobnej pary miseczek dla każdego dziecka)
 Jeden duży doustny dozownik do odmierzenia wody - 5 lub 10 ml dozownik
 Jeden mały doustny dozownik pokazujący pomiar dawki 0,1 ml, w celu podania dawki
 Łyżeczka (obj. 5 ml)
 Woda
11
 Słodki pokarm do zneutralizowania gorzkiego smaku zawiesiny Tamiflu,
np.: czekoladowy lub wiśniowy syrop oraz polewa do deserów, jak sos karmelowy lub
nugatowy.
Można również przygotować wodę z cukrem: należy wymieszać łyżeczkę wody i trzy
czwarte (3/4) łyżeczki cukru.
Krok 1: wsypać do miseczki cały proszek
Trzymać kapsułkę 30 mg pionowo nad jedną z miseczek i ostrożnie odciąć zaokrąglony koniec
nożyczkami. Należy ostrożnie obchodzić się z proszkiem, ponieważ może być drażniący dla
skóry i oczu.
Wsypać cały proszek do miseczki, bez względu na przygotowywaną dawkę.
Ilość jest taka sama zarówno do leczenia jak i zapobiegania grypie.
Krok 2: Dodać wodę aby rozpuścić lek
Wiekszym dozownikiem
pobrać do 5 ml wody.
Dodać wodę do proszku
w miseczce.
Mieszać zawartość
łyżeczką przez około 2
minuty.
Nie należy się niepokoić, jeśli część proszku nie ulegnie rozpuszczeniu. Nierozpuszczony
proszek jest substancją nieczynną.
Krok 3: Wybrać ilość odpowiednią dla masy ciała dziecka
Odnaleźć masę ciała dziecka w lewej kolumnie tabeli.
Prawa kolumna tabeli wskazuje objętość płynnej mieszaniny, którą należy pobrać.
12
Dzieci w wieku poniżej 1 roku (włącznie z noworodkami urodzonymi o czasie)
Masa ciała
(najbliższa)
Ilość mieszaniny,
którą należy pobrać
3 kg 1,5 ml
3,5 kg 1,8 ml
4 kg 2,0 ml
4,5 kg 2,3 ml
5 kg 2,5 ml
5,5 kg 2,8 ml
6 kg 3,0 ml
6,5 kg 3,3 ml
7 kg 3,5 ml
7,5 kg 3,8 ml
8 kg 4,0 ml
8,5 kg 4,3 ml
9 kg 4,5 ml
9,5 kg 4,8 ml
10 kg lub więcej 5,0 ml
Krok 4: Pobrać płynną mieszaninę
Należy upewnić się, że używany jest dozownik właściwej objętości.
Pobrać właściwą ilość płynnej mieszaniny z pierwszej miseczki.
Pobierać ostrożnie, aby nie pojawiły się pęcherzyki powietrza.
Delikatnie wycisnąć właściwą dawkę do drugiej miseczki.
Krok 5: Osłodzić i podać dziecku
Dodać niewielką ilość – nie więcej niż jedną łyżeczkę - słodkiego pokarmu do drugiej miseczki.
Służy to neutralizacji gorzkiego smaku Tamiflu.
Dobrze wymieszać słodki pokarm z płynną postacią Tamiflu.
Natychmiast podać całą zawartość drugiej miseczki (płynna mikstura Tamiflu ze słodkim
produktem) dziecku.
Jeśli cokolwiek pozostanie w drugiej miseczce, należy przepłukać miseczkę niewielką ilością
wody i podać dziecku wszystko do wypicia. W przypadku dzieci niezdolnych do picia z miski,
by podać pozostały płyn należy użyć łyżeczki lub butelki do karmienia dzieci.
Podać dziecku coś do picia.
Wyrzucić całą niezużytą płynną postać Tamiflu, która pozostała w pierwszej miseczce.
Powtórzyć powyższe czynności podczas każdego podawania leku.
13
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego
Pacjenci, którzy nie są w stanie połykać kapsułek:
Fabrycznie wytwarzany proszek Tamiflu do sporządzania zawiesiny doustnej (6 mg/ml) jest
produktem preferowanym u dzieci i młodzieży oraz dorosłych pacjentów mających trudności z
połykaniem kapsułek lub jeśli potrzebne są mniejsze dawki. W przypadku, gdy nie jest dostępny na
rynku produkt Tamiflu w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej, farmaceuta może
sporządzić zawiesinę (6 mg/ml) z kapsułek Tamiflu. Jeśli zawiesina sporządzana w aptece także nie
jest dostępna, pacjenci mogą przygotować taką zawiesinę z kapsułek w domu.
Należy zapewnić dozowniki doustne (strzykawki doustne) o odpowiedniej objętości i podziałce w
celu podawania zawiesiny przygotowanej w aptece i na potrzeby procedur związanych z
przygotowywaniem produktu w domu. W obu sytuacjach najlepiej, by na dozownikach oznaczone
były właściwe objętości. Przygotowując roztwór w domu należy użyć oddzielnych dozowników w
celu pobrania właściwej ilości wody oraz odmierzenia mikstury Tamiflu z wodą. W celu odmierzenia
5,0 ml wody należy użyć 5 ml lub 10 ml dozowników.
Odpowiednią pojemność dozownika jakiej należy użyć by pobrać właściwą ilość zawiesiny Tamiflu (6
mg/ml) przedstawiono poniżej.
Niemowlęta w wieku poniżej 1 roku (włącznie z noworodkami urodzonymi o czasie):
Dawka
Tamiflu Objętość zawiesiny Tamiflu Objętość dozownika jakiej należy
użyć (z podziałką 0,1 ml)
9 mg 1,5 ml 2,0 ml (lub 3,0 ml)
10 mg 1,7 ml 2,0 ml (lub 3,0 ml)
11,25 mg 1,9 ml 2,0 ml (lub 3,0 ml)
12,5 mg 2,1 ml 3,0 ml
13,75 mg 2,3 ml 3,0 ml
15 mg 2,5 ml 3,0 ml
16,25 mg 2,7 ml 3,0 ml
18 mg 3,0 ml 3,0 ml (lub 5,0 ml)
19,5 mg 3,3 ml 5,0 ml
21 mg 3,5 ml 5,0 ml
22,5 mg 3,8 ml 5,0 ml
24 mg 4,0 ml 5,0 ml
25,5 mg 4,3 ml 5,0 ml
27 mg 4,5 ml 5,0 ml
28,5 mg 4,8 ml 5,0 ml
30 mg 5,0 ml 5,0 ml
14
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Tamiflu 45 mg kapsułki twarde
oseltamiwir
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
 Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
 Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek wątpliwości.
 Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
 Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Tamiflu i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tamiflu
3. Jak stosować lek Tamiflu
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać leku Tamiflu
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Tamiflu i w jakim celu się go stosuje
 Lek Tamiflu jest stosowany u osób dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt (w tym u
noworodków urodzonych o czasie) do leczenia grypy. Może być stosowany, gdy wystąpią
objawy grypy oraz kiedy wiadomo, że wirus grypy krąży w środowisku.
 Lek Tamiflu może również zostać przepisany osobom dorosłym, młodzieży, dzieciom oraz
niemowlętom w wieku powyżej 1 roku w celu zapobiegania grypie. Każdy przypadek jest
rozpatrywany indywidualnie – na przykład jeśli pacjent miał kontakt z osobą chorą na grypę.
 Lek Tamiflu może być przepisany osobom dorosłym, młodzieży, dzieciom i niemowlętom
(włącznie z noworodkami urodzonymi o czasie) jako leczenie zapobiegawcze w wyjątkowych
okolicznościach, na przykład podczas globalnej epidemii grypy (pandemii grypy), gdy
szczepionka przeciw grypie sezonowej nie zapewnia wystarczającej ochrony.
Tamiflu zawiera oseltamiwir, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami neuraminidazy. Leki
te zapobiegają rozprzestrzenianiu się wirusa grypy w organizmie. Pomagają złagodzić objawy lub
zapobiec ich wystąpieniu w przypadku zakażenia wirusem grypy.
Grypa to choroba zakaźna spowodowana wirusem. Objawy grypy często obejmują nagle pojawiającą
się gorączkę (powyżej 37,8C), kaszel, wysięk lub niedrożność nosa, bóle głowy, bóle mięśniowe i
skrajne zmęczenie. Takie objawy mogą być również spowodowane przez inne infekcje. Prawdziwe
zakażenie grypą występuje wyłącznie podczas corocznych wybuchów choroby (epidemii), kiedy to
wirus grypy rozprzestrzenia się w lokalnym środowisku. Poza okresami epidemii objawy
grypopodobne najczęściej są wynikiem rozwijania się innych chorób.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tamiflu
Kiedy nie przyjmować leku Tamiflu
 jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na oseltamiwir lub którykolwiek z pozostałych
składników leku Tamiflu wymienionych w punkcie 6.
W przypadku takiej sytuacji należy skontaktować się z lekarzem. Nie należy używać Tamiflu.
15
Ostrzeżenia i środki ostrożności:
Przed zastosowaniem leku Tamiflu należy poinformować lekarza, który przepisał lek:
 jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki
 jeśli pacjent choruje na nerki. Jeśli tak, może być potrzebna zmiana dawki
 jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, które mogą wymagać natychmiastowego leczenia w
szpitalu
 jeśli układ odpornościowy nie działa prawidłowo
 jeśli pacjent choruje na przewlekłą chorobę serca lub chorobę układu oddechowego.
Podczas leczenia lekiem Tamiflu należy niezwłocznie poinformować lekarza
 jeśli pacjent zauważy zmiany w zachowaniu lub nastroju (zdarzenia neuropsychiatryczne),
zwłaszcza u dzieci i młodzieży). Objawy te mogą być rzadkimi ale poważnymi działaniami
niepożądanymi.
Tamiflu nie jest szczepionką przeciw grypie
Tamiflu nie jest szczepionką: służy do leczenia zakażenia lub zapobiegania rozprzestrzeniania się
wirusa grypy. Szczepionka dostarcza przeciwciał przeciwko wirusowi. Tamiflu nie zmienia
skuteczności szczepienia przeciw grypie i lekarz może przepisać pacjentowi oba produkty.
Inne leki i Tamiflu
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio. Dotyczy to także leków wydawanych bez recepty. Następujące leki są szczególnie ważne:
• chlorpropamid (stosowany w leczeniu cukrzycy)
• metotreksat (stosowany w leczeniu np. reumatoidalnego zapalenia stawów)
• fenylobutazon (stosowany w leczeniu bólu i stanów zapalnych)
• probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej)
Ciąża i karmienie piersią
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, jeśli przypuszcza, że jest w ciąży lub
zamierza zajść w ciążę, tak aby lekarz mógł zdecydować, czy Tamiflu jest odpowiednim lekiem.
Wpływ Tamiflu na niemowlęta karmione piersią nie jest znany. Należy poinformować lekarza, jeśli
pacjentka karmi dziecko piersią, aby mógł zadecydować, czy Tamiflu jest odpowiednim lekiem.
Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Tamiflu nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.
Informacja o niektórych składnikach leku Tamiflu
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za zasadniczo
„wolny od sodu”.
3. Jak stosować lek Tamiflu
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
Tamiflu należy przyjąć jak najszybciej, najlepiej w ciągu pierwszych dwóch dni od wystąpienia
objawów grypy.
Zalecane dawkowanie
W celu leczenia grypy należy przyjmować dwie dawki na dobę, zazwyczaj najlepiej jedną rano i
jedną wieczorem. Ważne jest, żeby ukończyć cały 5-dniowy cykl leczenia, nawet jeśli
samopoczucie pacjenta ulegnie szybkiej poprawie.
16
U pacjentów ze słabym układem odpornościowym leczenie będzie kontynuowane przez 10 dni.
W celu zapobiegania grypie lub po kontakcie z osobą zarażoną należy przyjmować jedną dawkę na
dobę, przez 10 dni, najlepiej rano podczas śniadania.
W szczególnych sytuacjach, takich jak rozpowszechnianie się grypy lub w przypadku, gdy pacjent ma
osłabiony układ odpornościowy, leczenie potrwa do 6 tygodni lub 12 tygodni.
Zalecana dawka jest obliczana na podstawie masy ciała pacjenta. Należy przyjmować ilość
kapsułek lub zawiesiny doustnej przepisaną przez lekarza.
Dorośli i młodzież w wieku od 13 lat i powyżej
Masa ciała Leczenie grypy:
dawka
przez 5 dni
Leczenie grypy
(pacjenci ze słabym
układem odpornościowym):
dawka
przez 10 dni*
Zapobieganie grypie:
dawka
przez 10 dni
Ponad 40 kg 75 mg** dwa razy na dobę 75 mg** dwa razy na dobę 75 mg** raz na dobę
*U pacjentów ze słabym układem odpornościowym leczenie trwa 10 dni.
**Dawka 75 mg może składać się z kapsułki 30 mg i kapsułki 45 mg
Dzieci w wieku od 1 do 12 lat
Masa ciała Leczenie grypy:
dawka
przez 5 dni
Leczenie grypy
(pacjenci ze słabym
układem
odpornościowym):
dawka
przez 10 dni*
Zapobieganie grypie:
dawka
przez 10 dni
10 do 15 kg 30 mg dwa razy na dobę 30 mg dwa razy na dobę 30 mg raz na dobę
Ponad 15 kg i
maksymalnie 23 kg
45 mg dwa razy na dobę 45 mg dwa razy na dobę 45 mg raz na dobę
Ponad 23 kg i
maksymalnie 40 kg
60 mg dwa razy na dobę 60 mg dwa razy na dobę 60 mg raz na dobę
Ponad 40 kg 75 mg** dwa razy na dobę 75 mg** dwa razy na dobę 75 mg** raz na dobę
*U dzieci ze słabym układem odpornościowym leczenie trwa 10 dni.
**Dawka 75 mg może składać się z kapsułki 30 mg i kapsułki 45 mg
Niemowlęta w wieku poniżej 1 roku (0-12 miesięcy)
Decyzja o podaniu leku Tamiflu niemowlętom w wieku poniżej 1 roku w celu profilaktyki w czasie
pandemii grypy powinna być podjęta po ocenie przez lekarza prowadzącego stosunku potencjalnych
korzyści do potencjalnego ryzyka dla niemowlęcia.
Masa ciała Leczenie grypy:
dawka
przez 5 dni
Leczenie grypy
(pacjenci ze słabym
układem
odpornościowym):
dawka
przez 10 dni*
Zapobieganie grypie:
dawka
przez 10 dni
3 kg do 10+ kg, 3 mg na kg masy ciała**,
dwa razy na dobę
3 mg na kg masy ciała**,
dwa razy na dobę
3 mg na kg** raz na
dobę
*U niemowląt ze słabym układem odpornościowym leczenie trwa 10 dni.
**mg na kg = mg na każdy kilogram masy ciała niemowlęcia. Na przykład:
jeśli sześciomiesięczne niemowlę waży 8 kg, dawka wynosi 8 kg x 3 mg na kg = 24 mg
17
Sposób podawania
Kapsułki należy popijać wodą. Kapsułek nie wolno dzielić ani rozgryzać.
Tamiflu można przyjmować z posiłkiem lub bez niego. Przyjmowanie leku z posiłkiem zmniejsza
ryzyko wystąpienia nudności lub wymiotów.
Osoby, które mają trudności z połykaniem kapsułek mogą stosować lek Tamiflu w postaci płynnej
zawiesina doustna. Jeśli pacjent wymaga zawiesiny, ale zawiesina nie jest dostępna w aptece, można
sporządzić postać płynnąTamiflu z kapsułek. Instrukcje, patrz Przygotowanie postaci płynnej
Tamiflu w domu.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Tamiflu.
Należy zaprzestać przyjmowania leku Tamiflu i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub
farmaceutą.
W większości przypadków przedawkowania nie zgłaszano żadnych działań niepożądanych. Jeśli je
zgłaszano to były one podobne do działań niepożądanych pojawiających się po zastosowaniu
zalecanych dawek, jak opisano w punkcie 4.
Przedawkowanie zgłaszano częściej po podaniu Tamiflu dzieciom niż dorosłym i młodzieży. Należy
zachować ostrożność podczas przygotowywania płynnej postaci Tamiflu dla dzieci oraz podczas
podawania dzieciom Tamiflu w postaci kapsułek lub płynu.
Pominięcie przyjęcia leku Tamiflu
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej kapsułki.
Przerwanie stosowania leku Tamiflu
Nie ma żadnych działań niepożądanych, jeśli zostało przerwane przyjmowanie leku Tamiflu jeśli
jednak przerwanie przyjmowania Tamiflu nastąpi wcześniej, niż zalecił to lekarz, objawy grypy mogą
powrócić. Zawsze należy ukończyć leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Przyczyną wielu z niżej wymienionych działań niepożądanych może być również grypa.
Następujące poważne działania niepożądane były zgłaszane rzadko po dopuszczeniu oseltamiwiru do
obrotu:
 reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne: ciężkie reakcje alergiczne przebiegające
z obrzękiem twarzy i skóry, swędząca wysypka, niskie ciśnienie krwi i trudności z
oddychaniem
 zaburzenia wątroby (piorunujące zapalenie wątroby, zaburzenia czynnościowe
wątroby i żółtaczka): zażółcenie skóry i białek oczu, zmiana koloru stolca, zmiany w
zachowaniu
 obrzęk naczynioruchowy: pojawiający się nagle znaczny obrzęk skóry zlokalizowany
głównie w okolicy głowy i szyi, obejmujący także oczy i język, przebiegający z
trudnościami w oddychaniu
 zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka: złożona, mogąca być
zagrożeniem dla życia reakcja alergiczna, ciężkie stany zapalne zewnętrznych, a nawet
wewnętrznych warstw skóry, rozpoczynające się gorączką, bólem gardła i zmęczeniem,
wysypki skórne, przechodzące w pęcherze, łuszczenie się, złuszczanie dużych obszarów
skóry, którym mogą towarzyszyć trudności z oddychaniem i niskie ciśnienie krwi
 krwawienie z przewodu pokarmowego: przedłużone krwawienie z jelita grubego lub
krwioplucie
18
 zaburzenia neuropsychiatryczne, jak opisano poniżej.
W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast wezwać pomoc
lekarską.
Najczęściej (bardzo często i często) zgłaszane działania niepożądane leku Tamiflu to: nudności,
wymioty, ból żołądka, rozstrój żołądka, ból głowy i ból. Takie objawy występują najczęściej tylko po
pierwszej dawce leku i zwykle ustępują, w trakcie dalszego zażywania leku. Częstość tych działań
niepożądanych zmniejsza się, jeśli przyjmuje się lek razem z pożywieniem.
Rzadkie, lecz poważne działania niepożądane: należy natychmiast zgłosić się do lekarza
(mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)
Podczas stosowania leku Tamiflu zgłaszano rzadkie przypadki
 drgawek i majaczenia w tym przypadki zmian świadomości
 zmieszania, nienormalnego zachowania
 omamów, halucynacji, poruszenia, niepokoju, koszmarów
Powyższe zdarzenia, których wystąpienie i ustąpienie miało często charakter nagły, obserwowano
przede wszystkim u dzieci i młodzieży. W sporadycznych przypadkach bywały one przyczyną
samookaleczeń, czasami zakończonych zgonem. Podobne zdarzenia neuropsychiatryczne
zaobserwowano również u chorych na grypę, którzy nie przyjmowali leku Tamiflu.
 Pacjentów, zwłaszcza dzieci i młodzież, należy ściśle obserwować, czy nie występują u
nich zmiany w zachowaniu opisane powyżej.
W przypadku zauważenia któregokolwiek z tych objawów, zwłaszcza u osób młodych, należy
natychmiast zgłosić się do lekarza.
Dorośli i młodzież w wieku od 13 lat i powyżej
Bardzo częste działania niepożądane
(mogą się pojawić u więcej niż 1 na 10 osób)
 Ból głowy
 Nudności.
Częste działania niepożądane
(mogą się pojawić u 1 na 10 osób)
 Zapalenie oskrzeli
 Wirus opryszczki
 Kaszel
 Zawroty głowy
 Gorączka
 Ból
 Ból kończyn
 Wodnista wydzielina z nosa
 Trudności ze spaniem
 Ból gardła
 Ból żołądka
 Zmęczenie
 Uczucie pełności w nadbrzuszu
 Zakażenia górnych dróg oddechowych (zapalenie nosa, gardła i zatok)
 Rozstrój żołądka
 Wymioty.
Niezbyt częste działania niepożądane
(mogą się pojawić u 1 na 100 osób)
 Reakcje alergiczne
 Zmieniony poziom świadomości
19
 Drgawki
 Zaburzenia rytmu serca
 Łagodne do ciężkich zaburzenia czynności wątroby
 Reakcje skórne (zapalenie skóry, zaczerwieniona i swędząca wysypka, łuszczenie się skóry).
Rzadkie działania niepożądane
(mogą się pojawić u 1 na 1000 osób)
 Małopłytkowość (niska liczba płytek krwi)
 Zaburzenia widzenia.
Dzieci w wieku od 1 do 12 lat
Bardzo częste działania niepożądane
(mogą się pojawić u więcej niż 1 na 10 osób)
 Kaszel
 Przekrwienie błony śluzowej nosa
 Wymioty.
Częste działania niepożądane
(mogą się pojawić u 1 na 10 osób)
 Zapalenie spojówek (czerwone oczy i wydzielina lub ból w oku)
 Zapalenie ucha i inne choroby uszu
 Ból głowy
 Nudności
 Wodnista wydzielina z nosa
 Ból żołądka
 Uczucie pełności w nadbrzuszu
 Rozstrój żołądka.
Niezbyt częste działania niepożądane
(mogą się pojawić u 1 na 100 osób)
 Zapalenie skóry
 Zaburzenia błony bębenkowej.
Niemowlęta w wieku poniżej 1. roku
Odnotowane działania niepożądane u niemowląt w wieku od 0 do 12 miesięcy są najczęściej podobne
do działań niepożądanych zgłaszanych u dzieci starszych (w wieku 1 roku lub starszych). Ponadto
zgłaszano biegunkę i wysypkę pieluszkową.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
 jeśli pacjent lub jego dziecko wielokrotnie wymiotuje, lub
 jeśli objawy grypy nasilą się lub nadal utrzymuje się gorączka należy jak najszybciej
poinformować o tym lekarza.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do
„krajowego systemu zgłaszania” (szczegółowe informacje poniżej). Dzięki zgłaszaniu działań
niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
20
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
5. Jak przechowywać lek Tamiflu
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Tamiflu
 Każda kapsułka twarda zawiera oseltamiwir w ilości równoważnej 45 mg oseltamiwiru
 Pozostałe składniki to:
zawartość kapsułek: skrobia wstępnie żelowana, talk, powidon, kroskarmeloza sodowa oraz
stearylofumaran sodowy
otoczka: żelatyna, żelaza tlenek czarny (E172) i tytanu dwutlenek (E171)
barwnik, którym wykonano napisy na kapsułkach: szelak (E904), tytanu dwutlenek (E171) oraz
FD i C Blue 2 (indygotyna, E132).
Jak wygląda lek Tamiflu i co zawiera opakowanie
Kapsułka twarda 45 mg składa się z szarej nieprzezroczystej mniejszej części z napisem „ROCHE” i
szarej nieprzezroczystej większej części z napisem „45 mg”. Napisy są niebieskie.
Tamiflu 45 mg kapsułki twarde są dostępne w blistrach po 10 sztuk.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str. 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Polska
Roche Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88
Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2021
21
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu
22
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacja dla użytkownika
Dla osób, które mają trudności z połykaniem kapsułek, w tym bardzo małe dzieci, jest lek w
postaci płynnej, Tamiflu zawiesina doustna.
Jeśli pacjent potrzebuje postaci płynnej, która nie jest dostępna, zawiesina może być przygotowana w
aptece z kapsułek Tamiflu (patrz Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu
medycznego). Preferowany jest produkt przygotowany w aptece.
Jeśli produkt przygotowywany w aptece także nie jest dostępny, można przygotowywać postać płynną
Tamiflu z kapsułek w domu.
Dawki są takie same zarówno do leczenia grypy, jak i zapobiegania grypie. Różnica polega na
częstości stosowania.
Przygotowanie postaci płynnej Tamiflu w domu:
 Jeśli pacjent posiada odpowiednie kapsułki do wymaganej dawki (dawka 45 mg), należy
otworzyć kapsułkę i wymieszać jej zawartość z łyżeczką (lub mniej) odpowiedniego
posłodzonego produktu spożywczego. Taka dawka jest na ogół odpowiednia dla dzieci powyżej
1 roku. Patrz pierwsza część instrukcji.
 Jeśli pacjent wymaga mniejszej dawki, przygotowanie postaci płynnej Tamiflu z kapsułek
obejmuje dodatkowe czynności. Są one odpowiednie dla młodszych, lżejszych dzieci i
niemowląt, które zwykle wymagają dawki Tamiflu mniejszej niż 45 mg. Patrz druga część
instrukcji.
Dzieci w wieku 1. do 12 lat
W celu przygotowania 45 mg dawki będzie potrzebne:
 Jedna kapsułka Tamiflu 45 mg
 Ostre nożyczki
 Jedna mała miseczka
 Łyżeczka (obj. 5 ml)
 Woda
 Słodki pokarm do zneutralizowania gorzkiego smaku proszku np.:
czekoladowy lub wiśniowy syrop oraz polewa do deserów jak sos karmelowy lub nugatowy.
Można również przygotować wodę z cukrem: należy wymieszać łyżeczkę wody i trzy
czwarte (3/4) łyżeczki cukru.
Krok 1: Sprawdzić czy dawka jest właściwa
W celu ustalenia właściwej dawki należy odnaleźć masę ciała pacjenta w lewej kolumnie tabeli.
Następnie należy sprawdzić w prawej kolumnie liczbę kapsułek potrzebną do podania jednej
dawki. Ilość jest taka sama zarówno do leczenia jak i zapobiegania grypie.
Dawka 45 mg
Do przygotowania dawki 45 mg należy używać wyłącznie kapsułek 45 mg. Nie należy
przygotowywać dawki 30 mg, 60 mg lub 75 mg używając zawartości kapsułek 45 mg. W takim
przypadku należy użyć kapsułki o odpowiedniej wielkości.
23
Masa ciała Dawka Tamiflu Liczba kapsułek 45 mg
Maksymalnie 15 kg 30 mg Nie używać kapsułek 45 mg
Ponad 15 kg, do
maksymalnie 23 kg
45 mg 1 kapsułka
Ponad 23 kg do
maksymalnie 40 kg
60 mg Nie używać kapsułek 45 mg
Krok 2: Wysypać do miseczki cały proszek
Trzymać kapsułkę 45 mg pionowo nad miseczką i ostrożnie odciąć zaokrąglony koniec
nożyczkami.
Wsypać cały proszek do miseczki.
Należy ostrożnie obchodzić się z proszkiem, ponieważ może być drażniący dla skóry i oczu.
Krok 3: Osłodzić proszek i podać dawkę
Dodać niewielką ilość - nie więcej niż jedną łyżeczkę do herbaty - słodkiego pokarmu do
proszku w miseczce.
Służy to neutralizacji gorzkiego smaku proszku Tamiflu.
Dobrze wymieszać.
Natychmiast podać całą zawartość miseczki pacjentowi.
Jeśli w miseczce pozostaną resztki mieszaniny, należy przepłukać miseczkę niewielką ilością
wody i podać pacjentowi do wypicia wszystko.
Powtórzyć powyższe czynności podczas każdego podawania leku.
Niemowlęta w wieku poniżej 1 roku
W celu przygotowania mniejszej pojedynczej dawki będą potrzebne:
 Jedna kapsułka 45 mg Tamiflu
 Ostre nożyczki
 Dwie małe miseczki (używać osobnej pary miseczek dla każdego dziecka)
 Jeden duży doustny dozownik do odmierzenia wody - 5 ml dozownik lub 10 ml dozownik
 Jeden mały doustny dozownik pokazujący pomiar dawki 0,1 ml, w celu podania dawki
 Łyżeczka (obj. 5 ml)
 Woda
 Słodki pokarm do zneutralizowania gorzkiego smaku Tamiflu, np.:
czekoladowy lub wiśniowy syrop oraz polewa do deserów, jak sos karmelowy lub nugatowy.
Można również przygotować wodę z cukrem: należy wymieszać łyżeczkę wody i trzy
czwarte (3/4) łyżeczki cukru.
24
Krok 1: wsypać do miseczki cały proszek
Trzymać kapsułkę 45 mg pionowo nad jedną z miseczek i ostrożnie odciąć zaokrąglony koniec
nożyczkami. Należy ostrożnie obchodzić się z proszkiem, ponieważ może być drażniący dla
skóry i oczu.
Wsypać cały proszek do miseczki, bez względu na przygotowywaną dawkę.
Ilość jest taka sama zarówno do leczenia jak i zapobiegania grypie.
Krok 2: Dodać wodę, aby rozpuścić lek
Większym dozownikiem
pobrać 7,5 ml wody.
Dodać wodę do proszku
w miseczce.
Nie należy się niepokoić, jeśli część proszku nie ulegnie rozpuszczeniu. Nierozpuszczony
proszek jest substancją nieczynną.
Mieszać zawartość
łyżeczką przez około 2
minuty.
25
Krok 3: Wybrać ilość odpowiednią dla wieku i masy ciała dziecka
Odnaleźć masę ciała dziecka w lewej kolumnie tabeli.
Prawa kolumna tabeli wskazuje objętość płynnej mieszaniny, którą należy pobrać.
Dzieci w wieku poniżej 1 roku (włącznie z noworodkami urodzonymi o czasie)
Masa ciała
(najbliższa)
Ilość mieszaniny,
którą należy pobrać
3 kg 1,5 ml
3,5 kg 1,8 ml
4 kg 2,0 ml
4,5 kg 2,3 ml
5 kg 2,5 ml
5,5 kg 2,8 ml
6 kg 3,0 ml
6,5 kg 3,3 ml
7 kg 3,5 ml
7,5 kg 3,8 ml
8 kg 4,0 ml
8,5 kg 4,3 ml
9 kg 4,5 ml
9,5 kg 4,8 ml
10 kg lub więcej 5,0 ml
Krok 4: Pobrać płynną mieszaninę
Należy upewnić się, że używany jest dozownik właściwej objętości.
Pobrać właściwą ilość płynnej mieszaniny z pierwszej miseczki.
Pobierać ostrożnie, aby nie pojawiły się pęcherzyki powietrza.
Delikatnie wycisnąć właściwą dawkę do drugiej miseczki.
Krok 5: Osłodzić i podać dziecku
Dodać niewielką ilość – nie więcej niż jedną łyżeczkę - słodkiego pokarmu do drugiej miseczki.
Służy to neutralizacji gorzkiego smaku Tamiflu.
Dobrze wymieszać słodki pokarm z płynną postacią Tamiflu.
Natychmiast podać całą zawartość drugiej miseczki (płynna mikstura Tamiflu ze słodkim
produktem) dziecku.
26
Jeśli cokolwiek pozostanie w drugiej miseczce, należy przepłukać miseczkę niewielką ilością
wody i podać dziecku wszystko do wypicia. W przypadku dzieci niezdolnych do picia z miski,
by podać pozostały płyn należy użyć łyżeczki lub butelki do karmienia dzieci.
Podać dziecku coś do picia.
Wyrzucić całą niezużytą płynną postać, która pozostała w pierwszej miseczce.
Powtórzyć powyższe czynności podczas każdego podawania leku.
27
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego
Pacjenci, którzy nie są w stanie połykać kapsułek:
Fabrycznie wytwarzany proszek Tamiflu do sporządzania zawiesiny doustnej (6 mg/ml) jest
produktem preferowanym u dzieci i młodzieży oraz dorosłych pacjentów mających trudności z
połykaniem kapsułek lub jeśli potrzebne są mniejsze dawki. W przypadku, gdy nie jest dostępny na
rynku produkt Tamiflu w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej, farmaceuta może
sporządzić zawiesinę (6 mg/ml) z kapsułek Tamiflu. Jeśli zawiesina sporządzana w aptece także nie
jest dostępna, pacjenci mogą przygotować taką zawiesinę z kapsułek w domu.
Należy zapewnić dozowniki doustne (strzykawki doustne) o odpowiedniej objętości i podziałce w
celu podawania zawiesiny przygotowanej w aptece i na potrzeby procedur związanych z
przygotowywaniem produktu w domu. W obu sytuacjach najlepiej, by na dozownikach oznaczone
były właściwe objętości. Przygotowując roztwór w domu należy użyć oddzielnych dozowników w
celu pobrania właściwej ilości wody oraz odmierzenia mikstury Tamiflu z wodą. W celu odmierzenia
5,0 ml wody należy użyć 5 ml lub 10 ml dozowników.
Odpowiednią pojemność dozownika jakiej należy użyć by pobrać właściwą ilość zawiesiny Tamiflu (6
mg/ml) przedstawiono poniżej.
Niemowlęta w wieku poniżej 1 miesiąca (włącznie z noworodkami urodzonymi o czasie):
Dawka
Tamiflu Objętość zawiesiny Tamiflu Objętość dozownika jakiej należy
użyć (z podziałką 0,1 ml)
9 mg 1,5 ml 2,0 ml (lub 3,0 ml)
10 mg 1,7 ml 2,0 ml (lub 3,0 ml)
11,25 mg 1,9 ml 2,0 ml (lub 3,0 ml)
12,5 mg 2,1 ml 3,0 ml
13,75 mg 2,3 ml 3,0 ml
15 mg 2,5 ml 3,0 ml
16,25 mg 2,7 ml 3,0 ml
18 mg 3,0 ml 3,0 ml (lub 5,0 ml)
19,5 mg 3,3 ml 5,0 ml
21 mg 3,5 ml 5,0 ml
22,5 mg 3,8 ml 5,0 ml
24 mg 4,0 ml 5,0 ml
25,5 mg 4,3 ml 5,0 ml
27 mg 4,5 ml 5,0 ml
28,5 mg 4,8 ml 5,0 ml
30 mg 5,0 ml 5,0 ml
28
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Tamiflu 75 mg kapsułki twarde
oseltamiwir
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
 Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
 Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.
 Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
 Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Tamiflu i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tamiflu
3. Jak stosować lek Tamiflu
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać leku Tamiflu
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Tamiflu i w jakim celu się go stosuje
 Lek Tamiflu jest stosowany u osób dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt (w tym u
noworodków urodzonych o czasie) do leczenia grypy. Może być stosowany, gdy wystąpią
objawy grypy oraz kiedy wiadomo, że wirus grypy krąży w środowisku.
 Lek Tamiflu może również zostać przepisany osobom dorosłym, młodzieży, dzieciom oraz
niemowlętom w wieku powyżej 1 roku w celu zapobiegania grypie. Każdy przypadek jest
rozpatrywany indywidualnie – na przykład jeśli pacjent miał kontakt z osobą chorą na grypę.
 Lek Tamiflu może być przepisany osobom dorosłym, młodzieży, dzieciom i niemowlętom
(włącznie z noworodkami urodzonymi o czasie) jako leczenie zapobiegawcze w wyjątkowych
okolicznościach, na przykład podczas globalnej epidemii grypy (pandemii grypy), gdy
szczepionka przeciw grypie sezonowej nie zapewnia wystarczającej ochrony.
Tamiflu zawiera oseltamiwir, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami neuraminidazy. Leki
te zapobiegają rozprzestrzenianiu się wirusa grypy w organizmie. Pomagają złagodzić objawy lub
zapobiec ich wystąpieniu w przypadku zakażenia wirusem grypy.
Grypa to choroba zakaźna spowodowana wirusem. Objawy grypy często obejmują nagle pojawiającą
się gorączkę (powyżej 37,8C), kaszel, wysięk lub niedrożność nosa, bóle głowy, bóle mięśniowe i
skrajne zmęczenie. Takie objawy mogą być również spowodowane przez inne infekcje. Prawdziwe
zakażenie grypą występuje wyłącznie podczas corocznych wybuchów choroby (epidemii), kiedy to
wirus grypy rozprzestrzenia się w lokalnym środowisku. Poza okresami epidemii objawy
grypopodobne są na ogół wynikiem rozwijania się innych chorób.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tamiflu
Kiedy nie przyjmować leku Tamiflu:
 jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na oseltamiwir lub którykolwiek z pozostałych
składników leku Tamiflu wymienionych w punkcie 6.
W przypadku takiej sytuacji należy skontaktować się z lekarzem. Nie należy używać Tamiflu.
29
Ostrzeżenia i środki ostrożności:
Przed zastosowaniem leku Tamiflu należy poinformować lekarza, który przepisał lek:
 jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki
 jeśli pacjent choruje na nerki. Jeśli tak, może być potrzebna zmiana dawki
 jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, które mogą wymagać natychmiastowego leczenia w
szpitalu
 jeśli układ odpornościowy nie działa prawidłowo
 jeśli pacjent choruje na przewlekłą chorobę serca lub chorobę układu oddechowego.
Podczas leczenia lekiem Tamiflu należy niezwłocznie poinformować lekarza:
• jeśli pacjent zauważy zmiany w zachowaniu lub nastroju (zdarzenia neuropsychiatryczne),
zwłaszcza u dzieci i młodzieży). Objawy te mogą być rzadkimi ale poważnymi działaniami
niepożądanymi.
Tamiflu nie jest szczepionką przeciw grypie
Tamiflu nie jest szczepionką: służy do leczenia zakażenia lub zapobiegania rozprzestrzeniania się
wirusa grypy. Szczepionka dostarcza przeciwciał przeciwko wirusowi. Tamiflu nie zmienia
skuteczności szczepienia przeciw grypie i lekarz może przepisać pacjentowi oba produkty.
Inne leki i Tamiflu
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio. Dotyczy to także leków wydawanych bez recepty. Następujące leki są szczególnie ważne:
• chlorpropamid (stosowany w leczeniu cukrzycy)
• metotreksat (stosowany w leczeniu np. reumatoidalnego zapalenia stawów)
• fenylobutazon (stosowany w leczeniu bólu i stanów zapalnych)
• probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej)
Ciąża i karmienie piersią
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, jeśli przypuszcza, że jest w ciąży lub
zamierza zajść w ciążę, tak aby lekarz mógł zdecydować, czy Tamiflu jest odpowiednim lekiem.
Wpływ Tamiflu na niemowlęta karmione piersią nie jest znany. Należy poinformować lekarza, jeśli
pacjentka karmi dziecko piersią, aby mógł zadecydować, czy Tamiflu jest odpowiednim lekiem.
Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Tamiflu nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Informacja o niektórych składnikach leku Tamiflu
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za zasadniczo
„wolny od sodu”.
3. Jak stosować lek Tamiflu
Ten lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
Tamiflu należy przyjąć jak najszybciej, najlepiej w ciągu pierwszych dwóch dni od wystąpienia
objawów grypy.
Zalecane dawkowanie
W celu leczenia grypy należy przyjmować dwie dawki na dobę, zazwyczaj najlepiej jedną rano i
jedną wieczorem. Ważne jest, żeby ukończyć cały 5-dniowy cykl leczenia, nawet jeśli
samopoczucie pacjenta ulegnie szybkiej poprawie.
30
U pacjentów ze słabym układem odpornościowym leczenie będzie kontynuowane przez 10 dni.
W celu zapobiegania grypie lub po kontakcie z osobą zarażoną należy przyjmować jedną dawkę na
dobę przez 10 dni, najlepiej rano podczas śniadania.
W szczególnych sytuacjach, takich jak rozpowszechnianie się grypy lub w przypadku, gdy pacjent ma
osłabiony układ odpornościowy, leczenie potrwa do 6 tygodni lub 12 tygodni.
Zalecana dawka jest obliczana na podstawie masy ciała pacjenta. Należy przyjmować ilość
kapsułek lub zawiesiny doustnej przepisaną przez lekarza.
Dorośli i młodzież w wieku od 13 lat i powyżej
Masa ciała Leczenie grypy:
dawka
przez 5 dni
Leczenie grypy
(pacjenci ze słabym
układem
odpornościowym):
dawka
przez 10 dni*
Zapobieganie grypie:
dawka
przez 10 dni
Ponad 40 kg 75 mg** dwa razy na dobę 75 mg** dwa razy na dobę 75 mg** raz na dobę
*U pacjentów ze słabym układem odpornościowym leczenie trwa 10 dni.
**Dawka 75 mg może składać się z kapsułki 30 mg i kapsułki 45 mg
Dzieci w wieku od 1 do 12 lat
Masa ciała Leczenie grypy:
dawka
przez 5 dni
Leczenie grypy
(pacjenci ze słabym
układem
odpornościowym):
dawka
przez 10 dni*
Zapobieganie grypie:
dawka
przez 10 dni
10 do 15 kg 30 mg dwa razy na dobę 30 mg dwa razy na dobę 30 mg raz na dobę
Ponad 15 kg i
maksymalnie 23 kg
45 mg dwa razy na dobę 45 mg dwa razy na dobę 45 mg raz na dobę
Ponad 23 kg i
maksymalnie 40 kg
60 mg dwa razy na dobę 60 mg dwa razy na dobę 60 mg raz na dobę
Ponad 40 kg 75 mg** dwa razy na dobę 75 mg** dwa razy na dobę 75 mg** raz na dobę
*U dzieci ze słabym układem odpornościowym leczenie trwa 10 dni.
**Dawka 75 mg może składać się z kapsułki 30 mg i kapsułki 45 mg
Niemowlęta w wieku poniżej 1 roku (0-12 miesięcy)
Decyzja o podaniu leku Tamiflu niemowlętom w wieku poniżej 1 roku w celu profilaktyki w czasie
pandemii grypy powinna być podjęta po ocenie przez lekarza prowadzącego stosunku potencjalnych
korzyści do potencjalnego ryzyka dla niemowlęcia.
Masa ciała Leczenie grypy:
dawka
przez 5 dni
Leczenie grypy
(pacjenci ze słabym
układem
odpornościowym):
dawka
przez 10 dni*
Zapobieganie grypie:
dawka
przez 10 dni
3 kg do 10+ kg, 3 do
12 miesięcy
3 mg na kg masy ciała**,
dwa razy na dobę
3 mg na kg masy ciała**,
dwa razy na dobę
3 mg na kg** raz na
dobę
*U niemowląt ze słabym układem odpornościowym leczenie trwa 10 dni.
**mg na kg = mg na każdy kilogram masy ciała niemowlęcia. Na przykład:
jeśli sześciomiesięczne niemowlę waży 8 kg, dawka wynosi 8 kg x 3 mg na kg = 24 mg
31
Sposób podawania
Kapsułki należy popijać wodą. Kapsułek nie wolno dzielić ani rozgryzać.
Tamiflu można przyjmować z posiłkiem lub bez niego. Przyjmowanie leku z posiłkiem zmniejsza
ryzyko wystąpienia nudności lub wymiotów.
Osoby, które mają trudności z połykaniem kapsułek mogą stosować lek Tamiflu w postaci płynnej
zawiesina doustna. Jeśli pacjent wymaga zawiesiny, ale zawiesina nie jest dostępna w aptece, można
sporządzić postać płynną Tamiflu z kapsułek. Instrukcje, patrz Przygotowanie postaci płynnej
Tamiflu w domu.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Tamiflu.
Należy zaprzestać przyjmowania leku Tamiflu i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub
farmaceutą.
W większości przypadków przedawkowania nie zgłaszano żadnych działań niepożądanych. Jeśli je
zgłaszano to były one podobne do działań niepożądanych pojawiających się po zastosowaniu
zalecanych dawek, jak opisano w punkcie 4.
Przedawkowanie zgłaszano częściej po podaniu Tamiflu dzieciom niż dorosłym i młodzieży. Należy
zachować ostrożność podczas przygotowywania płynnej postaci Tamiflu dla dzieci oraz podczas
podawania dzieciom Tamiflu w postaci kapsułek lub płynu.
Pominięcie przyjęcia leku Tamiflu
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej kapsułki.
Przerwanie stosowania leku Tamiflu
Nie ma żadnych działań niepożądanych, jeśli zostało przerwane przyjmowanie leku Tamiflu, jeśli
jednak przerwanie przyjmowania Tamiflu nastąpi wcześniej, niż zalecił to lekarz, objawy grypy mogą
powrócić. Zawsze należy ukończyć leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Przyczyną wielu z niżej wymienionych działań niepożądanych może być również grypa.
Następujące poważne działania niepożądane były zgłaszane rzadko po dopuszczeniu oseltamiwiru do
obrotu:
 reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne: ciężkie reakcje alergiczne przebiegające
z obrzękiem twarzy i skóry, swędząca wysypka, niskie ciśnienie krwi i trudności z
oddychaniem
 zaburzenia wątroby (piorunujące zapalenie wątroby, zaburzenia czynnościowe
wątroby i żółtaczka): zażółcenie skóry i białek oczu, zmiana koloru stolca, zmiany w
zachowaniu
 obrzęk naczynioruchowy: pojawiający się nagle znaczny obrzęk skóry zlokalizowany
głównie w okolicy głowy i szyi, obejmujący także oczy i język, przebiegający z
trudnościami w oddychaniu
 zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka: złożona, mogąca być
zagrożeniem dla życia reakcja alergiczna, ciężkie stany zapalne zewnętrznych, a nawet
wewnętrznych warstw skóry, rozpoczynające się gorączką, bólem gardła i zmęczeniem,
wysypki skórne, przechodzące w pęcherze, łuszczenie się, złuszczanie dużych obszarów
skóry, którym mogą towarzyszyć trudności z oddychaniem i niskie ciśnienie krwi
 krwawienie z przewodu pokarmowego: przedłużone krwawienie z jelita grubego lub
krwioplucie
 zaburzenia neuropsychiatryczne, jak opisano poniżej.
32
W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast wezwać pomoc
lekarską.
Najczęściej (bardzo często i często) zgłaszane działania niepożądane leku Tamiflu to: nudności,
wymioty, ból żołądka, rozstrój żołądka, ból głowy i ból. Takie objawy występują najczęściej tylko po
pierwszej dawce leku i zwykle ustępują, w trakcie dalszego zażywania leku. Częstość tych działań
niepożądanych zmniejsza się, jeśli przyjmuje się lek razem z pożywieniem.
Rzadkie, lecz poważne działania niepożądane: należy natychmiast zgłosić się do lekarza
(mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)
Podczas stosowania leku Tamiflu zgłaszano rzadkie przypadki
 drgawek i majaczenia w tym przypadki zmian świadomości
 zmieszania, nienormalnego zachowania
 omamów, halucynacji, poruszenia, niepokoju, koszmarów
Powyższe zdarzenia, których wystąpienie i ustąpienie miało często charakter nagły, obserwowano
przede wszystkim u dzieci i młodzieży. W sporadycznych przypadkach bywały one przyczyną
samookaleczeń, czasami zakończonych zgonem. Podobne zdarzenia neuropsychiatryczne
zaobserwowano również u chorych na grypę, którzy nie przyjmowali leku Tamiflu.
 Pacjentów, zwłaszcza dzieci i młodzież, należy ściśle obserwować, czy nie występują u
nich zmiany w zachowaniu jak opisano powyżej.
W przypadku zauważenia któregokolwiek z tych objawów, zwłaszcza u osób młodych, należy
natychmiast zgłosić się do lekarza.
Dorośli i młodzież w wieku od 13 lat i powyżej
Bardzo częste działania niepożądane
(mogą się pojawić u więcej niż 1 na 10 osób)
 Ból głowy
 Nudności.
Częste działania niepożądane
(mogą się pojawić u 1 na 10 osób)
 Zapalenie oskrzeli
 Wirus opryszczki
 Kaszel
 Zawroty głowy
 Gorączka
 Ból
 Ból kończyn
 Wodnista wydzielina z nosa
 Trudności ze spaniem
 Ból gardła
 Ból żołądka
 Zmęczenie
 Uczucie pełności w nadbrzuszu
 Zakażenia górnych dróg oddechowych (zapalenie nosa, gardła i zatok)
 Rozstrój żołądka
 Wymioty.
Niezbyt częste działania niepożądane
(mogą się pojawić u 1 na 100 osób)
 Reakcje alergiczne
 Zmieniony poziom świadomości
 Drgawki
33
 Zaburzenia rytmu serca
 Łagodne do ciężkich zaburzenia czynności wątroby
 Reakcje skórne (zapalenie skóry, zaczerwieniona i swędząca wysypka, łuszczenie się skóry).
Rzadkie działania niepożądane
(mogą się pojawić u 1 na 1000 osób)
 Małopłytkowość (niska liczba płytek krwi)
 Zaburzenia widzenia.
Dzieci w wieku od 1 do 12 lat
Bardzo częste działania niepożądane
(mogą się pojawić u więcej niż 1 na 10 osób)
 Kaszel
 Przekrwienie błony śluzowej nosa
 Wymioty.
Częste działania niepożądane
(mogą się pojawić u 1 na 10 osób)
 Zapalenie spojówek (czerwone oczy i wydzielina lub ból w oku)
 Zapalenie ucha i inne choroby uszu
 Ból głowy
 Nudności
 Wodnista wydzielina z nosa
 Ból żołądka
 Uczucie pełności w nadbrzuszu
 Rozstrój żołądka.
Niezbyt częste działania niepożądane
(mogą się pojawić u 1 na 100 osób)
 Zapalenie skóry
 Zaburzenia błony bębenkowej.
Niemowlęta w wieku poniżej 1. roku
Odnotowane działania niepożądane u niemowląt w wieku od 0 do 12 miesięcy są najczęściej podobne
do działań niepożądanych zgłaszanych u dzieci starszych (w wieku 1 roku lub starszych). Ponadto
zgłaszano biegunkę i wysypkę pieluszkową.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
 jeśli pacjent lub jego dziecko wielokrotnie wymiotuje, lub
 jeśli objawy grypy nasilą się lub nadal utrzymuje się gorączka należy jak najszybciej
poinformować o tym lekarza.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do
„krajowego systemu zgłaszania” (szczegółowe informacje poniżej). Dzięki zgłaszaniu działań
niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
34
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
5. Jak przechowywać lek Tamiflu
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na blistrze po
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Tamiflu
 Każda kapsułka twarda zawiera oseltamiwir w ilości równoważnej 75 mg oseltamiwiru
 Pozostałe składniki to:
zawartość kapsułki: skrobia wstępnie żelowana, talk, powidon, kroskarmeloza sodowa oraz
stearylofumaran sodowy
otoczka kapsułki: żelatyna, żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza
tlenek czarny (E172) i tytanu dwutlenek (E171)
barwnik, którym wykonano napisy: szelak (E904), tytanu dwutlenek (E171) i FD i C Blue 2
(indygotyna E132).
Jak wygląda lek Tamiflu i co zawiera opakowanie
Kapsułka twarda 75 mg składa się z szarej nieprzezroczystej mniejszej części z napisem „ROCHE” i
jasnożółtej nieprzezroczystej większej części z napisem „75 mg”. Napisy są niebieskie.
Tamiflu 75 mg twarde kapsułki są dostępne w blistrach po 10 sztuk.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str. 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Polska
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88
Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2021
35
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu/.
36
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacja dla użytkownika
Dla osób, które mają trudności z połykaniem kapsułek, w tym bardzo małe dzieci, jest lek w
postaci płynnej, Tamiflu zawiesina doustna.
Jeśli pacjent potrzebuje postaci płynnej, która nie jest dostępna, zawiesina może być przygotowana w
aptece z kapsułek Tamiflu (patrz Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu
medycznego). Preferowany jest produkt przygotowany w aptece.
Jeśli produkt przygotowywany w aptece także nie jest dostępny, można przygotowywać postać płynną
Tamiflu z kapsułek w domu.
Dawki są takie same zarówno do leczenia grypy, jak i zapobiegania grypie. Różnica polega na
częstości stosowania.
Przygotowanie postaci płynnej Tamiflu w domu
 Jeśli pacjent posiada odpowiednie kapsułki do wymaganej dawki (dawka 75 mg), należy
otworzyć kapsułkę i wymieszać jej zawartość z łyżeczką (lub mniej) odpowiedniego
posłodzonego produktu spożywczego. Taka dawka jest na ogół odpowiednia dla dzieci powyżej
1 roku. Patrz pierwsza część instrukcji.
 Jeśli pacjent wymaga mniejszej dawki, przygotowanie postaci płynnej Tamiflu z kapsułek
obejmuje dodatkowe czynności. Są one odpowiednie dla młodszych dzieci i niemowląt, które
zwykle wymagają dawki Tamiflu mniejszej niż 30 mg. Patrz druga część instrukcji.
Dorośli, młodzież w wieku 13 lat i starsza i dzieci o masie ciała 40 kg i więcej
W celu przygotowania dawki 75 mg będzie potrzebne:
 Jedna kapsułka Tamiflu 75 mg
 Ostre nożyczki
 Jedna mała miseczka
 Łyżeczka (obj. 5 ml)
 Woda
 Słodki pokarm do zneutralizowania gorzkiego smaku proszku, np.:
czekoladowy lub wiśniowy syrop oraz polewa do deserów jak sos karmelowy lub nugatowy.
Można również przygotować wodę z cukrem: należy wymieszać łyżeczkę wody i trzy
czwarte (3/4) łyżeczki cukru.
Krok 1: Sprawdzić czy dawka jest właściwa
W celu ustalenia właściwej dawki należy odnaleźć masę ciała pacjenta w lewej kolumnie tabeli.
Następnie należy sprawdzić w prawej kolumnie liczbę kapsułek potrzebną do podania jednej
dawki. Ilość jest taka sama zarówno do leczenia jak i zapobiegania grypie.
Dawka 75 mg
Do przygotowania dawki 75 mg należy używać wyłącznie kapsułek 75 mg. Nie należy
przygotowywać dawki 75 mg używając zawartości kapsułki 30 mg lub 45 mg.
37
Masa ciała Dawka Tamiflu Liczba kapsułek
40 kg i więcej 75 mg 1 kapsułka
Nie przeznaczone dla dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg.
Należy przygotować dawki mniejsze niż 75 mg dla dzieci, których masa ciała jest mniejsza niż
40 kg. Patrz poniżej.
Krok 2: Wysypać do miseczki cały proszek
Trzymać kapsułkę 75 mg pionowo nad miseczką i ostrożnie odciąć zaokrąglony koniec
nożyczkami.
Wsypać cały proszek do miseczki.
Należy ostrożnie obchodzić się z proszkiem, ponieważ może być drażniący dla skóry i oczu.
Krok 3: Osłodzić proszek i podać dawkę
Dodać niewielką ilość – nie więcej niż jedną łyżeczkę do herbaty - słodkiego pokarmu do
proszku w miseczce.
Służy to neutralizacji gorzkiego smaku proszku Tamiflu.
Dobrze wymieszać.
Natychmiast podać całą zawartość miseczki pacjentowi.
Jeśli w miseczce pozostaną resztki mieszaniny, należy przepłukać miseczkę niewielką ilością
wody i podać pacjentowi do wypicia wszystko.
Powtórzyć powyższe czynności podczas każdego podawania leku.
Niemowlęta w wieku poniżej 1 roku i dzieci o masie ciała poniżej 40 kg
W celu przygotowania mniejszej dawki będą potrzebne:
 Jedna kapsułka 75 mg Tamiflu
 Ostre nożyczki
 Dwie małe miseczki
 Jeden duży doustny dozownik do odmierzenia wody - 5 lub 10 ml dozownik
 Jeden mały doustny dozownik pokazujący pomiar dawki 0,1 ml, w celu podania dawki
 Łyżeczka (obj. 5 ml)
 Woda
 Słodki pokarm do zneutralizowania gorzkiego smaku Tamiflu, np.:
czekoladowy lub wiśniowy syrop oraz polewa do deserów jak sos karmelowy lub nugatowy.
Można również przygotować wodę z cukrem: należy wymieszać łyżeczkę wody i trzy
czwarte (3/4) łyżeczki cukru.
38
Krok 1: wsypać do miseczki cały proszek
Trzymać kapsułkę 75 mg pionowo nad jedną z miseczek i ostrożnie odciąć zaokrąglony koniec
nożyczkami. Należy ostrożnie obchodzić się z proszkiem, ponieważ może być drażniący dla
skóry i oczu.
Wsypać cały proszek do miseczki, bez względu na przygotowywaną dawkę.
Ilość jest taka sama zarówno do leczenia jak i zapobiegania grypie.
Krok 2: Dodać wodę, aby rozpuścić lek
Większym dozownikiem
pobrać 12,5 ml wody.
Dodać wodę do proszku
w miseczce.
Mieszać zawartość
łyżeczką przez około 2
minuty.
Nie należy się niepokoić, jeśli część proszku nie ulegnie rozpuszczeniu. Nierozpuszczony
proszek jest substancją nieczynną
Krok 3: Wybrać ilość odpowiednią dla masy ciała dziecka
Odnaleźć masę ciała dziecka w lewej kolumnie tabeli.
Prawa kolumna tabeli wskazuje objętość płynnej mieszaniny, którą należy pobrać.
39
Dzieci w wieku poniżej 1 roku (włącznie z noworodkami urodzonymi o czasie)
Masa ciała
(najbliższa)
Ilość mieszaniny,
którą należy pobrać
3 kg 1,5 ml
3,5 kg 1,8 ml
4 kg 2,0 ml
4,5 kg 2,3 ml
5 kg 2,5 ml
5,5 kg 2,8 ml
6 kg 3,0 ml
6,5 kg 3,3 ml
7 kg 3,5 ml
7,5 kg 3,8 ml
8 kg 4,0 ml
8,5 kg 4,3 ml
9 kg 4,5 ml
9,5 kg 4,8 ml
10 kg lub więcej 5,0 ml
Dzieci w wieku 1 rok lub starsze, ważące mniej niż 40 kg
Masa ciała dziecka
(najbliższa)
Ilość mieszaniny,
którą należy pobrać
Do 15 kg 5,0 ml
15 do 23 kg 7,5 ml
23 do 40 kg 10,0 ml
Krok 4: Pobrać płynną mieszaninę
Należy upewnić się, że używany jest dozownik właściwej objętości.
Pobrać właściwą ilość płynnej mieszaniny z pierwszej miseczki.
Pobierać ostrożnie, aby nie pojawiły się pęcherzyki powietrza.
Delikatnie wycisnąć właściwą dawkę do drugiej miseczki.
Krok 5: Osłodzić i podać dziecku
Dodać niewielką ilość – nie więcej niż jedną łyżeczkę - słodkiego pokarmu do drugiej miseczki.
Służy to neutralizacji gorzkiego smaku Tamiflu.
Dobrze wymieszać słodki pokarm z płynną postacią Tamiflu.
40
Natychmiast podać całą zawartość drugiej miseczki (płynna mikstura Tamiflu ze słodkim
produktem) dziecku.
Jeśli cokolwiek pozostanie w drugiej miseczce, należy przepłukać miseczkę niewielką ilością
wody i podać dziecku wszystko do wypicia. W przypadku dzieci niezdolnych do picia z miski,
by podać pozostały płyn należy użyć łyżeczki lub butelki do karmienia dzieci
Podać dziecku coś do picia.
Wyrzucić całą niezużytą płynną postać, która pozostała w pierwszej miseczce.
Powtórzyć powyższe czynności podczas każdego podawania leku.
41
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego
Pacjenci, którzy nie są w stanie połykać kapsułek:
Fabrycznie wytwarzany proszek Tamiflu do sporządzania zawiesiny doustnej (6 mg/ml) jest
produktem preferowanym u dzieci i młodzieży oraz dorosłych pacjentów mających trudności z
połykaniem kapsułek lub jeśli potrzebne są mniejsze dawki. W przypadku, gdy nie jest dostępny na
rynku produkt Tamiflu w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej, farmaceuta może
sporządzić zawiesinę (6 mg/ml) z kapsułek Tamiflu. Jeśli zawiesina sporządzana w aptece także nie
jest dostępna, pacjenci mogą przygotować taką zawiesinę z kapsułek w domu.
Należy zapewnić doustne dozowniki (strzykawki doustne) o odpowiedniej objętości i podziałce w
celu podawania zawiesiny przygotowanej w aptece i na potrzeby procedur związanych z
przygotowywaniem produktu w domu. W obu sytuacjach najlepiej, by na dozownikach oznaczone
były właściwe objętości. Przygotowując roztwór w domu należy użyć oddzielnych dozowników w
celu pobrania właściwej ilości wody oraz odmierzenia mikstury Tamiflu z wodą. W celu odmierzenia
12,5 ml wody należy użyć 10 ml dozowników.
Odpowiednią pojemność dozownika jakiego należy użyć by pobrać właściwą objętość zawiesiny
Tamiflu (6 mg/ml) przedstawiono poniżej.
Niemowlęta w wieku poniżej 1 roku (włącznie z noworodkami urodzonymi o czasie):
Dawka
Tamiflu Objętość zawiesiny Tamiflu Objętość dozownika jakiej należy
użyć (z podziałką 0,1 ml)
9 mg 1,5 ml 2,0 ml (lub 3,0 ml)
10 mg 1,7 ml 2,0 ml (lub 3,0 ml)
11,25 mg 1,9 ml 2,0 ml (lub 3,0 ml)
12,5 mg 2,1 ml 3,0 ml
13,75 mg 2,3 ml 3,0 ml
15 mg 2,5 ml 3,0 ml
16,25 mg 2,7 ml 3,0 ml
18 mg 3,0 ml 3,0 ml (lub 5,0 ml)
19,5 mg 3,3 ml 5,0 ml
21 mg 3,5 ml 5,0 ml
22,5 mg 3,8 ml 5,0 ml
24 mg 4,0 ml 5,0 ml
25,5 mg 4,3 ml 5,0 ml
27 mg 4,5 ml 5,0 ml
28,5 mg 4,8 ml 5,0 ml
30 mg 5,0 ml 5,0 ml
Dzieci w wieku jednego roku lub starsze ważące mniej niż 40 kg:
Dawka
Tamiflu Objętość zawiesiny Tamiflu
Objętość dozownika jakiej należy
użyć (z podziałką 0,1 ml)
30 mg 5,0 ml 5,0 ml (lub 10,0 ml)
45 mg 7,5 ml 10,0 ml
60 mg 10,0 ml 10,0 ml
42
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Tamiflu 6 mg/ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
oseltamiwir
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
 Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
 Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek wątpliwości.
 Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
 Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Tamiflu i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tamiflu
3. Jak stosować lek Tamiflu
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Tamiflu
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Tamiflu i w jakim celu się go stosuje
 Lek Tamiflu jest stosowany u osób dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt (w tym u
noworodków urodzonych o czasie) do leczenia grypy. Może być stosowany, gdy wystąpią
objawy grypy oraz kiedy wiadomo, że wirus grypy krąży w środowisku.
 Lek Tamiflu może również zostać przepisany osobom dorosłym, młodzieży, dzieciom oraz
niemowlętom w wieku powyżej 1 roku w celu zapobiegania grypie. Każdy przypadek jest
rozpatrywany indywidualnie – na przykład jeśli pacjent miał kontakt z osobą chorą na grypę.
 Lek Tamiflu może być przepisany osobom dorosłym, młodzieży, dzieciom i niemowlętom
(włącznie z noworodkami urodzonymi o czasie) jako leczenie zapobiegawcze w wyjątkowych
okolicznościach, na przykład podczas globalnej epidemii grypy (pandemii grypy), gdy
szczepionka przeciw grypie sezonowej nie zapewnia wystarczającej ochrony.
Tamiflu, zawiera oseltamiwir, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami neuraminidazy.
Leki te zapobiegają rozprzestrzenianiu się wirusa grypy w organizmie. Pomagają złagodzić objawy
lub zapobiec ich wystąpieniu w przypadku zakażenia wirusem grypy.
Grypa to choroba zakaźna spowodowana wirusem. Objawy grypy często obejmują nagle pojawiającą
się gorączkę (powyżej 37,8C), kaszel, wysięk lub niedrożność nosa, bóle głowy, bóle mięśniowe i
skrajne zmęczenie. Takie objawy mogą być również spowodowane przez inne infekcje. Prawdziwe
zakażenie grypą występuje wyłącznie podczas corocznych wybuchów choroby (epidemii), kiedy to
wirus grypy rozprzestrzenia się w lokalnym środowisku. Poza okresami epidemii objawy
grypopodobne są na ogół wynikiem rozwijania się innych chorób.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tamiflu
Kiedy nie stosować leku Tamiflu
 jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z
pozostałych składników wymienionych w punkcie 6.
W przypadku takiej sytuacji należy skontaktować się z lekarzem. Nie należy używać Tamiflu.
43
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku Tamiflu należy poinformować lekarza, który przepisał lek
 jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki
 jeśli pacjent choruje na nerki. Jeśli tak, może być potrzebna zmiana dawki
 jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, które mogą wymagać natychmiastowego leczenia w
szpitalu
 jeśli układ odpornościowy nie działa prawidłowo
 jeśli pacjent choruje na przewlekłą chorobę serca lub chorobę układu oddechowego.
Podczas leczenia lekiem Tamiflu należy niezwłocznie poinformować lekarza
• jeśli pacjent zauważy zmiany w zachowaniu lub nastroju (zdarzenia neuropsychiatryczne),
zwłaszcza u dzieci i młodzieży). Objawy te mogą być rzadkimi ale poważnymi działaniami
niepożądanymi.
Tamiflu nie jest szczepionką przeciw grypie
Tamiflu nie jest szczepionką: służy do leczenia zakażenia lub zapobiegania rozprzestrzeniania się
wirusa grypy. Szczepionka dostarcza przeciwciał przeciwko wirusowi. Tamiflu nie zmienia
skuteczności szczepienia przeciw grypie i lekarz może przepisać pacjentowi oba produkty.
Inne leki i Tamiflu
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio. Dotyczy to także leków wydawanych bez recepty. Nie przypuszcza się, by lek Tamiflu
zmieniał działanie jakiegokolwiek innego leku. Następujące leki są szczególnie ważne:
• chlorpropamid (stosowany w leczeniu cukrzycy)
• metotreksat (stosowany w leczeniu np. reumatoidalnego zapalenia stawów)
• fenylobutazon (stosowany w leczeniu bólu i stanów zapalnych)
• probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej)
Ciąża i karmienie piersią
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, jeśli przypuszcza, że jest w ciąży lub
zamierza zajść w ciążę, tak aby lekarz mógł zdecydować, czy Tamiflu jest odpowiednim lekiem.
Wpływ Tamiflu na niemowlęta karmione piersią nie jest znany. Należy poinformować lekarza, jeśli
pacjentka karmi dziecko piersią, aby mógł zadecydować, czy Tamiflu jest odpowiednim lekiem.
Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Tamiflu nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Informacja o niektórych składnikach leku Tamiflu
Tamiflu zawiera sorbitol.
Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych
cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy (ang. hereditary
fructose intolerance, HFI), rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada
fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie
przeczyszczające.
5 ml zawiesiny oseltamiwiru zawiera 0,9 g sorbitolu.
7,5 ml zawiesiny oseltamiwiru zawiera 1,3 g sorbitolu.
10 ml zawiesiny oseltamiwiru zawiera 1,7 g sorbitolu.
12,5 ml zawiesiny oseltamiwiru zawiera 2,1 g sorbitolu.
Tamiflu zawiera benzoesan sodu.
Benzoesan sodu (E211) może zwiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u
noworodków (do 4. tygodnia życia).
5 ml zawiesiny oseltamiwiru zawiera 2,5 mg benzoesanu sodu.
44
7,5 ml zawiesiny oseltamiwiru zawiera 3,75 mg benzoesanu sodu.
10 ml zawiesiny oseltamiwiru zawiera 5,0 mg benzoesanu sodu.
12,5 ml zawiesiny oseltamiwiru zawiera 6,25 mg benzoesanu sodu.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w pojedynczej dawce (na podstawie maksymalnej
dawki 75 mg), to znaczy lek uznaje się za zasadniczo „wolny od sodu”.
3. Jak stosować lek Tamiflu
Ten lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
Zawsze należy używać doustnego dozownika z oznaczeniami wskazującymi dawkę w mililitrach (ml),
który został dołączony do opakowania produktu.
Tamiflu należy przyjąć jak najszybciej, najlepiej w ciągu pierwszych dwóch dni od wystąpienia
objawów grypy.
Zalecane dawkowanie
W celu leczenia grypy należy przyjmować dwie dawki na dobę, zazwyczaj najlepiej jedną rano i
jedną wieczorem. Ważne jest żeby ukończyć cały 5-dniowy cykl leczenia, nawet jeśli samopoczucie
pacjenta ulegnie szybkiej poprawie.
U pacjentów ze słabym układem odpornościowym leczenie będzie kontynuowane przez 10 dni.
W celu zapobiegania grypie lub po kontakcie z osobą zarażoną należy przyjmować jedną dawkę na
dobę przez 10 dni, najlepiej rano podczas śniadania.
W szczególnych sytuacjach, takich jak rozpowszechnianie się grypy lub w przypadku, gdy pacjent ma
osłabiony układ odpornościowy, leczenie potrwa do 6 tygodni lub 12 tygodni.
Zalecana dawka jest obliczana na podstawie masy ciała pacjenta. Należy przyjmować ilość
Tamiflu przepisaną przez lekarza. Osoby, które mają trudności z połykaniem kapsułek, mogą
przyjmować zawiesinę doustną. Patrz instrukcja na odwrocie jak wykonać i podać dawkę.
Dorośli i młodzież w wieku 13 lat i powyżej
Masa ciała Leczenie grypy:
dawka
przez 5 dni
Leczenie grypy
(pacjenci ze słabym
układem
odpornościowym):
dawka
przez 10 dni*
Zapobieganie grypie:
dawka
przez 10 dni
Ponad 40 kg 12,5 ml** dwa razy na dobę 12,5 ml** dwa razy na dobę 12,5 ml** raz na dobę
*U pacjentów ze słabym układem odpornościowym leczenie trwa 10 dni.
**Dawka 12,5 ml składa się z dawki 5 ml i dawki 7,5 ml
45
Dzieci w wieku od 1 do 12 lat
Masa ciała Leczenie grypy:
dawka
przez 5 dni
Leczenie grypy
(pacjenci ze słabym
układem
odpornościowym):
dawka
przez 10 dni*
Zapobieganie grypie:
dawka
przez 10 dni
10 do 15 kg 5,0 ml dwa razy na dobę 5,0 ml dwa razy na dobę 5,0 ml raz na dobę
Ponad 15 kg,
maksymalnie 23 kg
7,5 ml dwa razy na dobę 7,5 ml dwa razy na dobę 7,5 ml raz na dobę
Ponad 23 kg,
maksymalnie 40 kg
10,0 ml dwa razy na dobę 10,0 ml dwa razy na dobę 10,0 ml raz na dobę
Ponad 40 kg 12,5 ml** dwa razy na
dobę
12,5 ml** dwa razy na
dobę
12,5 ml** raz na dobę
*U dzieci ze słabym układem odpornościowym leczenie trwa 10 dni.
**Dawka 12,5 ml składa się z dawki 5 ml i dawki 7,5 ml
Niemowląt w wieku poniżej 1 roku (0 – 12 miesięcy)
Decyzja o podaniu leku Tamiflu niemowlętom w wieku poniżej 1 roku w celu profilaktyki grypy w
czasie pandemii grypy powinna być podjęta po ocenie przez lekarza prowadzącego stosunku
potencjalnych korzyści do potencjalnego ryzyka dla niemowlęcia.
Do dozowania leku u niemowląt w wieku poniżej 1 roku, którym trzeba podać 1 ml do 3 ml zawiesiny
doustnej Tamiflu, należy użyć doustnego dozownika o objętości 3 ml (z podziałką co 0,1 ml).
Masa
ciała
Leczenie grypy:
dawka
przez 5 dni
Leczenie grypy
(pacjenci ze słabym
układem
odpornościowym):
dawka
przez 10 dni*
Zapobieganie
grypie:
dawka
przez 10 dni
Objętość
dozownika,
jakiej należy
użyć
3 kg 1,5 ml dwa razy na dobę 1,5 ml dwa razy na dobę 1,5 ml raz na dobę 3 ml
3,5 kg 1,8 ml dwa razy na dobę 1,8 ml dwa razy na dobę 1,8 ml raz na dobę 3 ml
4 kg 2,0 ml dwa razy na dobę 2,0 ml dwa razy na dobę 2,0 ml raz na dobę 3 ml
4,5 kg 2,3 ml dwa razy na dobę 2,3 ml dwa razy na dobę 2,3 ml raz na dobę 3 ml
5 kg 2,5 ml dwa razy na dobę 2,5 ml dwa razy na dobę 2,5 ml raz na dobę 3 ml
5,5 kg 2,8 ml dwa razy na dobę 2,8 ml dwa razy na dobę 2,8 ml raz na dobę 3 ml
6 kg 3,0 ml dwa razy na dobę 3,0 ml dwa razy na dobę 3,0 ml raz na dobę 3 ml
>6-7 kg 3,5 ml dwa razy na dobę 3,5 ml dwa razy na dobę 3,5 ml raz na dobę 10 ml
>7-8 kg 4,0 ml dwa razy na dobę 4,0 ml dwa razy na dobę 4,0 ml raz na dobę 10 ml
>8-9 kg 4,5 ml dwa razy na dobę 4,5 ml dwa razy na dobę 4,5 ml raz na dobę 10 ml
>9-10 kg 5,0 ml dwa razy na dobę 5,0 ml dwa razy na dobę 5,0 ml raz na dobę 10 ml
*U pacjentów ze słabym układem odpornościowym leczenie trwa 10 dni.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tamiflu
Należy zaprzestać przyjmowania leku Tamiflu i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub
farmaceutą.
W większości przypadków przedawkowania nie zgłaszano żadnych działań niepożądanych. Jeśli je
zgłaszano to były one podobne do działań niepożądanych pojawiających się po zastosowaniu
zalecanych dawek, jak opisano w punkcie 4.
Przedawkowanie zgłaszano częściej po podaniu Tamiflu dzieciom niż dorosłym i młodzieży. Należy
zachować ostrożność podczas przygotowywania płynnej postaci Tamiflu dla dzieci oraz podczas
podawania dzieciom Tamiflu w postaci kapsułek lub płynu.
Pominięcie zastosowania leku Tamiflu
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
46
Przerwanie stosowania leku Tamiflu
Nie ma żadnych działań niepożądanych, wynikających z przerwania przyjmowania leku Tamiflu. Jeśli
przerwanie przyjmowania leku Tamiflu nastąpi wcześniej, niż zalecił to lekarz, objawy grypy mogą
powrócić. Zawsze należy ukończyć leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Przyczyną wielu z niżej wymienionych działań niepożądanych może być również grypa.
Następujące poważne działania niepożądane były zgłaszane rzadko po dopuszczeniu oseltamiwiru do
obrotu:
 reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne: ciężkie reakcje alergiczne przebiegające
z obrzękiem twarzy i skóry, swędząca wysypka, niskie ciśnienie krwi i trudności z
oddychaniem
 zaburzenia wątroby (piorunujące zapalenie wątroby, zaburzenia czynnościowe
wątroby i żółtaczka): zażółcenie skóry i białek oczu, zmiana koloru stolca, zmiany w
zachowaniu
 obrzęk naczynioruchowy: pojawiający się nagle znaczny obrzęk skóry zlokalizowany
głównie w okolicy głowy i szyi, obejmujący także oczy i język, przebiegający z
trudnościami w oddychaniu
 zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka: złożona, mogąca być
zagrożeniem dla życia reakcja alergiczna, ciężkie stany zapalne zewnętrznych, a nawet
wewnętrznych warstw skóry, rozpoczynające się gorączką, bólem gardła i zmęczeniem,
wysypki skórne, przechodzące w pęcherze, łuszczenie się, złuszczanie dużych obszarów
skóry, którym mogą towarzyszyć trudności z oddychaniem i niskie ciśnienie krwi
 krwawienie z przewodu pokarmowego: przedłużone krwawienie z jelita grubego lub
krwioplucie
 zaburzenia neuropsychiatryczne, jak opisano poniżej.
W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast wezwać pomoc
lekarską.
Najczęściej (bardzo często i często) zgłaszane działania niepożądane leku Tamiflu to nudności,
wymioty, ból żołądka, rozstrój żołądka, ból głowy i ból. Takie objawy występują najczęściej tylko po
pierwszej dawce leku i zwykle ustępują w trakcie dalszego zażywania leku. Częstość tych działań
niepożądanych zmniejsza się, jeśli przyjmuje się lek razem z pożywieniem.
Rzadkie, lecz poważne działania niepożądane: należy natychmiast zgłosić się do lekarza
(mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)
Podczas stosowania leku Tamiflu zgłaszano rzadkie przypadki:
 drgawek i majaczenia, w tym przypadki zmian świadomości
 zmieszania, nienormalnego zachowania
 omamów, halucynacji, poruszenia, niepokoju, koszmarów
Powyższe zdarzenia, których wystąpienie i ustąpienie miało często charakter nagły, obserwowano
przede wszystkim u dzieci i młodzieży. W sporadycznych przypadkach bywały one przyczyną
samookaleczeń, czasami zakończonych zgonem. Podobne zdarzenia neuropsychiatryczne
zaobserwowano również u chorych na grypę, którzy nie przyjmowali leku Tamiflu.
 Pacjentów, zwłaszcza dzieci i młodzież, należy ściśle obserwować, czy nie
występują u nich zmiany w zachowaniu opisanych powyżej.
47
W przypadku zauważenia któregokolwiek z tych objawów, zwłaszcza u osób młodych, należy
natychmiast zgłosić się do lekarza.
Dorośli i młodzież w wieku 13 lat i powyżej
Bardzo częste działania niepożądane
(mogą się pojawić u więcej niż 1 na 10 osób)
 Ból głowy
 Nudności.
Częste działania niepożądane
(mogą się pojawić u 1 na 10 osób)
 Zapalenie oskrzeli
 Wirus opryszczki
 Kaszel
 Zawroty głowy
 Gorączka
 Ból
 Ból kończyn
 Wodnista wydzielina z nosa
 Trudności ze spaniem
 Ból gardła
 Ból żołądka
 Zmęczenie
 Uczucie pełności w nadbrzuszu
 Zakażenia górnych dróg oddechowych (zapalenie nosa, gardła i zatok)
 Rozstrój żołądka
 Wymioty.
Niezbyt częste działania niepożądane
(mogą się pojawić u 1 na 100 osób)
 Reakcje alergiczne
 Zmieniony poziom świadomości
 Drgawki
 Zaburzenia rytmu serca
 Łagodne do ciężkich zaburzenia czynności wątroby
 Reakcje skórne (zapalenie skóry, zaczerwieniona i swędząca wysypka, łuszczenie się skóry).
Rzadkie działania niepożądane
(mogą się pojawić u 1 na 1000 osób)
 Małopłytkowość (niska liczba płytek krwi)
 Zaburzenia widzenia.
Dzieci w wieku od 1 do 12 lat
Bardzo częste działania niepożądane
(mogą się pojawić u więcej niż 1 na 10 osób)
 Kaszel
 Przekrwienie błony śluzowej nosa
 Wymioty.
Częste działania niepożądane
(mogą się pojawić u 1 na 10 osób)
 Zapalenie spojówek (czerwone oczy i wydzielina lub ból w oku)
 Zapalenie ucha i inne choroby uszu
48
 Ból głowy
 Nudności
 Wodnista wydzielina z nosa
 Ból żołądka
 Uczucie pełności w nadbrzuszu
 Rozstrój żołądka.
Niezbyt częste działania niepożądane
(mogą się pojawić u 1 na 100 osób)
 Zapalenie skóry
 Zaburzenia błony bębenkowej.
Niemowlęta w wieku poniżej 1 roku
Odnotowane działania niepożądane u niemowląt w wieku od 0 do 12 miesięcy są najczęściej podobne
do działań niepożądanych zgłaszanych u dzieci starszych (w wieku 1 roku lub starsze). Ponadto
zgłaszano biegunkę i wysypkę pieluszkową.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
 jeśli pacjent lub jego dziecko wielokrotnie wymiotuje, lub
 jeśli objawy grypy nasilą się lub nadal utrzymuje się gorączka należy niezwłocznie
poinformować o tym lekarza.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do
„krajowego systemu zgłaszania” (szczegółowe informacje poniżej). Dzięki zgłaszaniu działań
niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
5. Jak przechowywać lek Tamiflu
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i butelce po:
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Proszek: Przechowywać w temperaturze do 30C.
Po sporządzeniu, przechowywać poniżej 25°C przez 10 dni.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki,. których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
49
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Tamiflu
 Substancją czynną leku jest oseltamiwir (6 mg/ml oseltamiwiru po sporządzeniu zawiesiny).
 Pozostałe składniki to: sorbitol (E420), sodu diwodorocytrynian (E331[a]), guma ksantanowa
(E415), sodu benzoesan (E211), sodu sacharynian (E954), tytanu dwutlenek (E171) i aromat
tutti frutti (w tym maltodekstryny [kukurydza], glikol propylenowy, guma arabska E414 i
identyczne z naturalnymi substancje aromatyczne [składają się głównie ze smaku bananowego,
ananasowego i brzoskwiniowego]).
Jak wygląda lek Tamiflu i co zawiera opakowanie
Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Proszek jest granulatem lub zbrylonym granulatem o barwie białej do jasnożółtej.
Tamiflu 6 mg/ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej jest dostępny w butelkach
zawierających 13 g proszku do zmieszania z 55 ml wody.
Opakowanie zawiera również 1 plastikowy kubek miarowy (55 ml), 1 plastikowy łącznik do butelki
(który pomaga w nalaniu leku do dozownika), 1 plastikowy dozownik doustny o pojemności 3 ml i 1
plastikowy dozownik doustny o pojemności 10 ml (aby podać właściwą ilość leku do ust). Na
dozowniku są oznaczenia, pokazujące ilość leku w mililitrach (ml) (Patrz rysunki w punkcie Instrukcje
dla użytkownika).
Szczegółowe informacje dotyczące przygotowania, odmierzania i przyjmowania leku znajdują się w
punkcie Instrukcje dla użytkownika.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str. 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Polska
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88
Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2021
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu
50
Instrukcje dla użytkownika
Istnieją dwa etapy przyjmowania Tamiflu zawiesinę do stosowania doustnego:
Etap 1 Należy przygotować nową butelkę leku
Pacjent, realizując receptę, może otrzymać już gotowy lek przygotowany przez farmaceutę. Jeśli
nie, można z łatwością przygotować go samemu. Zobacz pierwszy zestaw instrukcji. Lek
przygotowuje się tylko raz, na początku leczenia.
Etap 2 Odmierzyć i podać odpowiednią dawkę
Należy dobrze wstrząsać zawiesinę i pobierać odpowiednią zaleconą dawkę do dozownika.
Patrz drugi zestaw instrukcji. Należy to zrobić za każdym razem, gdy potrzebna jest dawka.
Etap 1: Przygotuj nową butelkę z lekiem.
Potrzebne będą:
 butelka zawierająca Tamiflu proszek (w opakowaniu leku)
 nakrętka (w opakowaniu leku)
 plastikowy dzbanek miarowy (w opakowaniu leku)
 plastikowy łącznik (w opakowaniu leku)
 woda
nakrętka
łącznik
dzbanek miarowy
linia napełnienia

 Postukać by rozluźnić proszek w butelce
Postukać delikatnie kilka razy zamkniętą butelką, aby rozluźnić proszek.
 Użyj dzbanek do pomiaru 55 ml wody
Dzbanek miarowy dołączony do opakowania w zestawie posiada linię pokazującą dokładną
ilość.
Należy napełnić go wodą do wskazanego poziomu.
 Dodać całą ilość wody, zamknąć i wstrząsać
Wlać całą ilość wody z dzbanku do butelki, na proszek.
Należy zawsze dodawać 55 ml wody niezależnie od dawki, jaka jest potrzebna.
Należy ponownie zakręć butelkę. Należy dobrze wstrząsnąć zamkniętą butelkę przez 15 sekund.
 Włożyć łącznik do butelki
Należy otworzyć butelkę i włożyć łącznik do szyjki butelki.
 Należy ponownie zakręcić butelkę
Zamknąć szczelnie butelkę nakrętką (na założonym łączniku). W tej sposób łącznik zostanie
umieszczony na butelce we właściwej pozycji.
W ten sposób butelka zawierająca zawiesinę doustną Tamiflu jest przygotowana do odmierzenia
dawki. Nie trzeba będzie przygotować go ponownie, chyba że pacjent rozpocznie nową butelkę.
51
Etap 2: Odmierzenie i podanie właściwej dawki
Potrzebne będą:
• Butelka z przygotowaną zawiesiną doustną Tamiflu
• W zależności od potrzebnej dawki potrzebny będzie dozownik doustny 3 ml
(pomarańczowy tłok, z podziałką 0,1 ml) lub dozownik doustny 10 ml (przezroczysty tłok,
z podziałką 0,5 ml) z opakowania leku.
• Do dawek od 1,0 ml do 3,0 ml należy stosować dozownik doustny 3 ml. Do dawek powyżej 3,0
ml do 10 ml należy stosować dozownik doustny 10 ml.
Zawsze należy stosować załączony doustny dozownik z lekiem by móc odmierzyć prawidłową dawkę.
 Wstrząsnąć butelką:
Należy sprawdzić czy nakrętka jest dokręcona a następnie wstrząsnąć butelką zawierającą
zawiesinę doustną Tamiflu.
Przed użyciem należy zawsze dobrze wstrząsnąć butelką.
 Przygotować dozownik
W zależności od potrzebnej dawki użyć 3 ml dozownika (pomarańczowy tłok) lub 10 ml
doustnego dozownika (przezroczysty tłok) dołączonego do opakowania.
Wcisnąć tłoczek do końca, w kierunku końcówki dozownika.
Tłok (pomarańczowy)
Końcówka
Tłok (przezroczysty)
Końcówka
52
 Napełnić dozownik odpowiednią dawką
Odkręcić nakrętkę z butelki.
Włożyć końcówkę dozownika do łącznika nałożonego na butelkę.
Odwrócić cały zestaw (butelkę i dozownik) butelką do góry.
Powoli odciągnąć tłoczek by pobrać lek do dozownika.
Zaprzestać w chwili osiągnięcia kreski oznaczającej potrzebną dawkę,
Odwrócić cały zestaw dozownikiem do góry.
Wyjąć dozownik z butelki.
 Podać lek do ust
Podać zawiesinę bezpośrednio do ust, naciskając tłoczek dozownika.
Przełknąć lek.
Po zażyciu leku można coś wypić lub zjeść.
 Zamknąć butelkę, trzymać ją w bezpiecznym miejscu
Umieścić z powrotem korek na butelce. Przechowywać w miejscu niedostępnym i
niewidocznym dla dzieci.
Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C przez okres do 10 dni. Patrz 5 Jak
przechowywać Tamiflu.
Niezwłocznie po podaniu leku rozłożyć dozownik i wypłukać obie jego części pod bieżącą wodą. Aby
uniknąć uszkodzenia dozownika nie należy go wygotowywać. Przed kolejnym użyciem należy
pozostawić dozownik do wyschnięcia na powietrzu.
W przypadku zgubienia lub uszkodzenia dozownika należy skontaktować się z lekarzem lub
farmaceutą, którzy doradzą, jak kontynuować przyjmowanie leku.
tłok
końcówka