ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

BYDUREON 2 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
o przedłużonym uwalnianiu
eksenatyd

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest BYDUREON i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku BYDUREON
3. Jak stosować BYDUREON
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać BYDUREON
6. Inne informacje

1. CO TO JEST BYDUREON I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

BYDUREON jest to lek w postaci wstrzykiwań stosowany w celu poprawienia kontroli poziomu
cukru we krwi u dorosłych osób z cukrzycą typu 2.

BYDUREON jest stosowany jednocześnie z następującymi lekami przeciwcukrzycowymi:
metformina, pochodne sulfonylomocznika i tiazolidynodiony. Lekarz przypisał BYDUREON jako
dodatkowy lek pomagający kontrolować poziom cukru we krwi. Należy przestrzegać diety i planu
ćwiczeń fizycznych.

Cukrzyca występuje jeśli organizm nie produkuje wystarczającej ilości insuliny, aby kontrolować
poziom glukozy we krwi lub organizm nie może wykorzystać insuliny w prawidłowy sposób.
BYDUREON pomaga organizmowi zwiększyć wytwarzanie insuliny, kiedy poziom cukru we krwi
jest wysoki.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU BYDUREON

Kiedy nie stosować leku BYDUREON:

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na eksenatyd lub którykolwiek z pozostałych
  składników leku BYDUREON, podanych w punkcie 6.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując BYDUREON:

• w przypadku jednoczesnego stosowania z pochodnymi sulfonylomocznika, ponieważ może to
  spowodować zmniejszenie stężenia cukru (glukozy) we krwi (hipoglikemię). Należy regularnie
  kontrolować poziom cukru we krwi. W przypadku wątpliwości czy inne przyjmowane leki
  zawierają pochodne sulfonylomocznika należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• nie należy stosować leku BYDUREON w leczeniu cukrzycy typu 1. lub kwasicy ketonowej.
• lek BYDUREON należy wstrzykiwać podskórnie, nie podawać dożylnie czy domięśniowo.
• w przypadku ciężkich zaburzeń opróżniania żołądka (w tym gastroparezą) lub ciężkich zaburzeń
  trawienia pokarmów, nie zaleca się stosowania leku BYDUREON. BYDUREON hamuje
  opróżnianie żołądka, co powoduje, że pokarm wolniej przechodzi przez żołądek.

Informacje o leku BYDUREON

Należy poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek w przeszłości wystąpiło zapalenie trzustki (patrz punkt 4).

Należy poinformować lekarza o zbyt szybkim spadku masy ciała (więcej niż 1,5 kg na tydzień), gdyż może być to niekorzystne dla pacjenta.

Doświadczenie ze stosowaniem leku BYDUREON u osób z chorobami nerek jest małe. Nie zaleca się stosowania leku BYDUREON u osób z ciężką chorobą nerek i u osób poddawanych dializie.

Nie ma doświadczenia w stosowaniu leku BYDUREON u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat i dlatego nie zaleca się podawania leku w tej grupie wiekowej.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również o warfarynie oraz lekach, które wydawane są bez recepty.

Nie zaleca się przyjmowania leku BYDUREON z insulinami oraz innymi lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy typu 2., które działają podobnie jak BYDUREON (np. liraglutyd i Byetta - eksenatyd dwa razy na dobę).

Stosowanie leku BYDUREON z jedzeniem i piciem

BYDUREON można stosować niezależnie od pory dnia, podczas posiłku lub między posiłkami.

Ciąża i karmienie piersią

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas stosowania leku BYDUREON. Nie wiadomo, czy BYDUREON może uszkodzić nienarodzone dziecko. Pacjentka powinna poinformować lekarza, jeżeli jest w ciąży, podejrzewa że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę, ponieważ nie należy stosować leku BYDUREON w ciąży, oraz w okresie 3 miesięcy przed zajściem w ciążę.

Nie wiadomo, czy BYDUREON przenika do mleka matki. Nie należy stosować leku BYDUREON podczas karmienia piersią.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W przypadku jednoczesnego stosowania leku BYDUREON i pochodnych sulfonylomocznika może wystąpić hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi). Hipoglikemia może spowodować osłabienie zdolności koncentracji. Należy pamiętać o tym we wszystkich sytuacjach, w których można narazić siebie i innych na niebezpieczeństwo (np. prowadząc samochód lub obsługując maszyny).

Ważne informacje o niektórych składnikach leku BYDUREON

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23mg) w jednej dawce, co oznacza, że praktycznie nie zawiera sodu.

JAK STOSOWAĆ BYDUREON

BYDUREON należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki z poradni cukrzycowej. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką z poradni cukrzycowej lub farmaceutą.

BYDUREON 2 mg należy wstrzykiwać raz w tygodniu, niezależnie od pory dnia, podczas posiłku lub między posiłkami.

BYDUREON podaje się podskórnie (wstrzyknięcie podskórne) w okolice żołądka (brzuch), górną część nogi (udo) lub tylną część ramienia.

W każdym tygodniu można wykonywać wstrzyknięcia w tą samą część ciała. Należy pamiętać, aby w obrębie tej części ciała wybierać różne miejsca wstrzyknięcia.

Kontrola poziomu cukru we krwi

Należy regularnie kontrolować poziom cukru we krwi. Jest to szczególnie istotne w przypadku jednoczesnego stosowania pochodnych sulfonylomocznika.

Należy postępować zgodnie z instrukcją użytkowania dołączoną do opakowania, która zawiera wskazówki dotyczące wstrzykiwania leku BYDUREON.

Przed pierwszym zastosowaniem leku personel medyczny powinien poinstruować pacjenta jak należy wstrzykiwać lek BYDUREON.

Przed wstrzyknięciem należy upewnić się, że płyn w strzykawce jest przezroczysty i nie zawiera cząstek stałych. Po zmieszaniu, zawiesinę można używać tylko wtedy, gdy jest biała lub biaława i ma mleczny wygląd. Jeśli można dostrzec grudki lub suchy proszek przylegający do ścianek lub dna fiolki, to znaczy, że lek NIE został prawidłowo wymieszany. Należy mocno wstrząsnąć fiolką, aż do pełnego wymieszania.

BYDUREON należy wstrzykiwać natychmiast po zmieszaniu proszku z rozpuszczalnikiem.

Do każdego wstrzyknięcia należy stosować nową igłę. Po każdym wstrzyknięciu igłę należy wyrzucić.

Wątpliwości związane z wstrzyknięciem niepełnej dawki:

W przypadku wątpliwości czy podano pełną dawkę, nie należy wstrzykiwać dodatkowej dawki leku BYDUREON. Kolejne wstrzyknięcie należy wykonać zgodnie z planem, w następnym tygodniu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku BYDUREON:

W przypadku podania zbyt dużej dawki leku BYDUREON może być konieczna pomoc medyczna. Podanie zbyt dużej dawki leku BYDUREON może spowodować nudności, wymioty, zawroty głowy lub objawy niskiego poziomu cukru we krwi (patrz punkt 4).

Pominięcie zastosowania leku BYDUREON:

Pacjent może wybrać dzień, w którym zawsze chciałby wstrzykiwać BYDUREON. W przypadku pominięcia dawki leku BYDUREON w tym dniu, należy przyjąć ją najszybciej jak to możliwe. Można powrócić do wybranego wcześniej dnia wstrzykiwań, pod warunkiem, że pora kolejnego wstrzyknięcia wypada przynajmniej 24 godziny później. Można również zmienić wybrany wcześniej dzień wstrzyknięcia. Nie należy wykonywać dwóch wstrzykiwań tego samego dnia.

Przerwanie stosowania leku BYDUREON:

W przypadku wrażenia, że należy przerwać stosowanie leku BYDUREON, należy skontaktować się z lekarzem. Przerwanie stosowania leku BYDUREON może spowodować zmianę poziomu cukru we krwi. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki z poradni cukrzycowej lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, BYDUREON może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania wymienionych poniżej działań niepożądanych jest następująco zdefiniowana:

• bardzo często (występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów)
• często (występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów)
• niezbyt często (występuje u 1 do 10 na 1 000 pacjentów)
• rzadko (występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
• bardzo rzadko (występuje rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
• nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksję) u pacjentów przyjmujących lek zawierający tą samą substancję czynną co lek BYDUREON.

W przypadku wystąpienia następujących objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudności w połykaniu
• pokrzywka i trudności z oddychaniem

U pacjentów stosujących produkt zawierający tą samą substancję czynną co lek BYDUREON rzadko zgłaszano przypadki zapalenia trzustki. Zapalenie trzustki może być ciężkim, potencjalnie zagrażającym życiu stanem chorobowym.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta w przeszłości stwierdzono zapalenie trzustki, kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub bardzo duże stężenie trójglicerydów we krwi, gdyż może to zwiększyć ryzyko wystąpienia lub nawrotu zapalenia trzustki, niezależnie czy rozpoczęto stosowanie leku BYDUREON.

Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpi silny i utrzymujący się ból brzucha z wymiotami lub bez wymiotów, ponieważ objawy te mogą wskazywać na zapalenie trzustki.

Bardzo często występujące działania niepożądane:

• nudności (nudności występują najczęściej w początkowym okresie stosowania leku BYDUREON, ale u większości pacjentów ich nasilenie zmniejsza się z upływem czasu)
• wymioty
• biegunka lub zaparcia
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia

Jeśli wystąpią reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie skóry, wysypka lub swędzenie) można zapytać lekarza o lek, który pomoże złagodzić te objawy. Po wstrzyknięciu może być widoczny lub wyczuwalny mały guzek pod skórą. Guzek powinien zniknąć w ciągu 4 do 8 tygodni. Nie należy przerywać leczenia z tego powodu.

Hipoglikemia

W przypadku stosowania leku BYDUREON jednocześnie z lekami zawierającymi pochodne sulfonylomocznika może wystąpić obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia, zazwyczaj łagodna lub umiarkowana). Podczas stosowania leku BYDUREON może być konieczne zmniejszenie dawki pochodnej sulfonylomocznika. Objawami hipoglikemii mogą być: ból głowy, senność, osłabienie, zawroty głowy, stan splątania, drażliwość, uczucie głodu, szybkie bicie serca, pocenie się i uczucie roztrzęsienia. Lekarz udzieli informacji dotyczących postępowania w przypadku obniżenia poziomu cukru we krwi.

Często występujące działania niepożądane:

• zawroty głowy
• ból głowy
• zmęczenie (znużenie)
• senność
• ból w okolicy żołądka
• wzdęcia
• niestrawność
• odbijanie się
• wzdęcia z oddawaniem wiatrów
• zgaga
• zmniejszenie apetytu

BYDUREON może spowodować zmniejszenie apetytu, ilości spożywanych pokarmów i masy ciała. Należy poinformować lekarza o zbyt szybkim spadku masy ciała (więcej niż 1,5 kg na tydzień), gdyż może to być niekorzystne dla pacjenta.

Ponadto, u pacjentów stosujących lek zawierający tą samą substancję czynną co BYDUREON zgłaszano inne działania niepożądane:

• Często:
  • pocenie się
• Niezbyt często:
  • zaburzenia smaku
• Rzadko:
  • obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy i szyi)
  • nadwrażliwość (wysypka, świąd i gwałtowny obrzęk tkanek szyi, twarzy, ust lub gardła)
  • osłabienie czynności nerek
  • odwodnienie, któremu czasami towarzyszy osłabienie czynności nerek
  • wypadanie włosów
  • podczas jednoczesnego stosowania warfaryny zgłaszano zmiany wskaźnika INR (miara rozrzedzenia krwi)

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jak przechowywać BYDUREON

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku BYDUREON po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C-8ºC). Nie zamrażać. Przed pierwszym użyciem zestaw można przechowywać do 4 tygodni w temperaturze poniżej 30ºC.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Zestaw BYDUREON, który uległ zamrożeniu należy wyrzucić.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Inne informacje

Co zawiera BYDUREON:

• Substancją czynną leku jest eksenatyd.
• Każda fiolka zawiera 2 mg eksenatydu.
• Ponadto lek zawiera:
  • w proszku: poli(DL-laktydo-ko-glikolid) i sacharozę.
  • w rozpuszczalniku: karmelozę sodową, chlorek sodu, polisorbat 20, sodu diwodorofosforan jednowodny, disodu fosforan siedmiowodny i wodę do wstrzykiwań.

Jak wygląda BYDUREON i co zawiera opakowanie:

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu.

Proszek jest biały lub białawy, a rozpuszczalnik jest przezroczysty, bezbarwny, jasnożółty lub jasnobrązowy.

Każdy jednodawkowy zestaw zawiera: jedną fiolkę z 2 mg eksenatydu w postaci proszku, jedną fabrycznie napełnioną strzykawkę z 0,65 ml rozpuszczalnika, jeden łącznik fiolki, dwie igły do wstrzykiwań. Jedna igła jest zapasowa.

Lek jest dostępny w opakowaniu zawierającym 4 jednodawkowe zestawy oraz w opakowaniu zbiorczym zawierającym trzy opakowania, w których są po 4 zestawy.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Holandia.

Wytwórca: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Teichweg 3, D- 35396 Giessen, Niemcy.