Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta

Byetta 5 mikrogramów, roztwór do wstrzykiwań, we wstrzykiwaczu
Byetta 10 mikrogramów, roztwór do wstrzykiwań, we wstrzykiwaczu
eksenatyd

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki diabetologicznej.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce diabetologicznej. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Byetta i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Byetta
3. Jak stosować lek Byetta
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Byetta
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Byetta i w jakim celu się go stosuje

Byetta zawiera substancję czynną eksenatyd. Jest to lek do wstrzykiwań stosowany w celu poprawienia kontroli stężenia cukru we krwi u dorosłych osób z cukrzycą typu 2 (insulinoniezależną).

Byetta jest stosowna jednocześnie z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, takimi jak metformina, pochodne sulfonylomocznika, tiazolidynodiony i insulina bazowa lub długodziałająca. Lekarz przepisał lek Byetta jako dodatkowy lek pomagający kontrolować stężenie cukru we krwi. Należy przestrzegać diety i planu ćwiczeń fizycznych.

Jeśli organizm nie produkuje wystarczającej ilości insuliny, aby kontrolować stężenie glukozy we krwi, lub organizm nie może wykorzystać insuliny w prawidłowy sposób, człowiek choruje na cukrzycę. Substancja czynna zawarta w leku Byetta pomaga organizmowi zwiększyć wytwarzanie insuliny, kiedy stężenie cukru we krwi jest wysokie.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Byetta

Kiedy nie stosować leku Byetta:
- jeśli pacjent ma uczulenie na eksenatyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:
Przed rozpoczęciem stosowania leku Byetta należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką diabetologiczną.
Jednoczesne stosowanie leku Byetta z pochodnymi sulfonylomocznika, ponieważ może to spowodować zmniejszenie stężenia cukru (glukozy) we krwi (hipoglikemię). W przypadku wątpliwości czy inne przyjmowane leki zawierają pochodne sulfonylomocznika należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką diabetologiczną.

Informacje dotyczące leku Byetta

W przypadku cukrzycy typu 1 lub cukrzycowej kwasicy ketonowej (niebezpieczny stan, którymoże wystąpić w czasie cukrzycy) nie należy stosować tego leku.

Jak wykonać wstrzyknięcie

Lek należy wstrzykiwać podskórnie, nie podawać dożylnie czy domięśniowo.

W przypadku ciężkich zaburzeń powolnego opróżniania żołądka lub ciężkich zaburzeńtrawienia pokarmów, nie jest zalecane stosowanie tego leku. Substancja czynna zawarta w tymleku hamuje opróżnianie żołądka, co powoduje, że pokarm wolniej przechodzi przez żołądek.

Jeśli kiedykolwiek wystąpiło u pacjenta zapalenie trzustki (pancreatitis) – patrz punkt 4.

Jeśli u pacjenta występuje zbyt szybka utrata masy ciała (więcej niż 1,5 kg tygodniowo) należypowiedzieć o tym lekarzowi, gdyż może to spowodować wystąpienie kamieni żółciowych.

Jeśli u pacjenta zdiagnozowano ciężką chorobę nerek lub pacjent jest poddawany dializie, niezaleca się stosowania tego leku. Doświadczenie ze stosowaniem tego leku u pacjentówz chorobami nerek jest niewielkie.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat gdyż brak jestdoświadczenia ze stosowaniem tego leku w tej grupie wiekowej.

Lek Byetta a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować w szczególności gdy dotyczyto:

leków stosowanych w leczeniu cukrzycy typu 2, których mechanizm działania jest taki sam jakleku Byetta (np. liraglutyd, eksenatyd o przedłużonym uwalnianiu), ponieważ stosowanie tychleków razem z lekiem Byetta jest niezalecane.

leków zmniejszających krzepliwość krwi (tzw. antykoagulantów), np. warfaryny, ponieważpacjent będzie wymagać dodatkowego monitorowania zmian wartości wskaźnika INR(wskaźnik krzepliwości krwi) w czasie rozpoczynania leczenia tym lekiem.

Należy skonsultować z lekarzem czy konieczna jest zmiana pory przyjmowania tabletek, ponieważ lekten hamuje opróżnianie żołądka i może wpływać na wchłanianie leków, które powinny szybko przejśćprzez żołądek np.:

Tabletki lub kapsułki o modyfikowanym uwalnianiu, np. leki zmniejszające wydzielaniekwasów żołądkowych (inhibitory pompy protonowej)), które nie powinny pozostawać zbytdługo w żołądku, należy przyjmować co najmniej na godzinę przed wstrzyknięciem lub4 godziny po wstrzyknięciu tego leku.

Niektóre antybiotyki należy przyjmować na godzinę przed wstrzyknięciem leku Byetta.

W przypadku leków, które należy zażywać z pokarmem, najlepiej przyjmować je podczasposiłków, przed którymi nie wstrzykuje się leku.

Stosowanie leku Byetta z jedzeniem

Lek ten należy stosować w ciągu 60 minut (1 godziny) przed posiłkiem. (Patrz punkt 3 „Jak stosowaćlek Byetta”). Nie należy stosować tego leku po posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Nie wiadomo, czy lek ten może uszkodzić nienarodzone dziecko. Jeśli pacjentka jest w ciąży,przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lubfarmaceuty przed zastosowaniem tego leku, ponieważ nie powinien być przyjmowany w ciąży.

Nie wiadomo, czy eksenatyd przenika do mleka matki. Nie należy stosować leku Byetta podczaskarmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W przypadku jednoczesnego stosowania tego leku i pochodnych sulfonylomocznika lub insuliny możewystąpić hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi). Hipoglikemia może spowodować osłabieniezdolności koncentracji. Należy pamiętać o tym we wszystkich sytuacjach, w których można narazićsiebie i innych na niebezpieczeństwo (np. prowadząc samochód lub obsługując maszynę).

poważne skutki uboczne i poważne problemy zdrowotne.

Byetta zawiera metakrezol

Metakrezol może wywoływać reakcje alergiczne.

Byetta zawiera sód

Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce, co oznacza, że produkt praktycznie nie zawiera sodu.

Jak stosować lek Byetta

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki diabetologicznej. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki diabetologicznej.

Dostępne są dwie moce leku Byetta: Byetta 5 mikrogramów (µg) i Byetta 10 mikrogramów (µg).

Bezpieczne stosowanie leku Byetta

Nudności, wymioty, zawroty głowy lub objawy niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemii) (patrz punkt 4).

Pominięcie zastosowania leku Byetta

W przypadku pominięcia dawki tego leku należy zastosować następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dodatkowej dawki ani zwiększać kolejnej dawki w celu uzupełnienia dawki pominiętej.

Przerwanie stosowania leku Byetta

W przypadku wrażenia, że należy przerwać stosowanie tego leku, pacjent najpierw powinien skontaktować się z lekarzem. Przerwanie stosowania tego leku może spowodować zmianę poziomu cukru we krwi.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki diabetologicznej.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Rzadko (może wystąpić z częstością do 1 na 1000 osób) zgłaszano ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja).

W przypadku wystąpienia następujących objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy)
• wysypka, świąd i gwałtowny obrzęk tkanek szyi, twarzy, ust lub gardła
• trudności w połykaniu
• pokrzywka i trudności z oddychaniem

U pacjentów stosujących ten lek zgłaszano przypadki zapalenia trzustki (częstość nieznana). Zapalenie trzustki może być ciężkim, potencjalnie zagrażającym życiu stanem chorobowym.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta w przeszłości stwierdzono zapalenie trzustki, kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub bardzo duże stężenie trójglicerydów we krwi. Przypadki te mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia lub nawrotu zapalenia trzustki, niezależnie od stosowania tego leku.

ZAPRZESTAĆ przyjmowania tego leku oraz niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi silny i utrzymujący się ból brzucha z wymiotami lub bez wymiotów, ponieważ objawy te mogą wskazywać na zapalenie trzustki (pancreatitis).

Bardzo często zgłaszane działania niepożądane (częściej niż u 1 na 10 osób):

• nudności (nudności występują najczęściej w początkowym okresie stosowania tego leku, ale u większości pacjentów ich nasilenie zmniejsza się z upływem czasu)
• wymioty
• biegunka
• hipoglikemia

W przypadku stosowania tego leku jednocześnie z lekami zawierającymi pochodne sulfonylomocznika lub z insuliną bardzo często może wystąpić obniżenie stężenia cukru we krwi (hipoglikemia zazwyczaj łagodna lub umiarkowana). Podczas stosowania tego leku może być konieczne zmniejszenie dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny. Objawy przedmiotowe i podmiotowe hipoglikemii to: ból głowy, senność, osłabienie, zawroty głowy, dezorientacja, drażliwość, uczucie głodu, szybkie bicie serca, pocenie się i roztrzęsienie. Lekarz udzieli informacji dotyczących postępowania w przypadku obniżenia poziomu cukru we krwi.

Działania niepożądane leku Byetta

Często zgłaszane działania niepożądane (może wystąpić z częstością do 1 na 10 osób):

• zawroty głowy
• ból głowy
• roztrzęsienie
• zaparcia
• bóle w okolicy żołądka
• wzdęcia
• niestrawność
• świąd (z wysypką lub bez niej)
• wzdęcia (z oddawaniem gazów)
• nadmierne pocenie się
• utrata energii i siły
• zgaga
• zmniejszenie apetytu

Lek ten może spowodować zmniejszenie apetytu, ilości spożywanych pokarmów i masy ciała. Należy powiedzieć lekarzowi o zbyt szybkiej utracie masy ciała (więcej niż 1,5 kg na tydzień), gdyż może to spowodować problemy takie jak kamienie żółciowe.

Niezbyt często zgłaszane działania niepożądane (może wystąpić z częstością do 1 na 100 pacjentów):

• osłabienie czynności nerek
• odwodnienie, na ogół związane z nudnościami, wymiotami i (lub) biegunką
• zaburzenia smaku
• odbijanie się
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie)
• senność
• wypadanie włosów
• zmniejszenie masy ciała

Rzadko zgłaszane działania niepożądane (może wystąpić z częstością do 1 na 1000 osób):

• niedrożność jelita (blokada w jelicie)

Ponadto, zgłaszano inne działania niepożądane zmiany wskaźnika INR (miara rozrzedzenia krwi) podczas jednoczesnego stosowania z warfaryną.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce diabetologicznej. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Byetta

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku tekturowym po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Używany wstrzykiwacz Byetta należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C przez 30 dni. Po okresie 30 dni używany wstrzykiwacz należy wyrzucić, nawet jeśli wewnątrz pozostała pewna ilość leku.

Instrukcja użytkowania leku Byetta

Aby chronić wstrzykiwacz przed działaniem światła zawsze po użyciu należy nakładać nasadkę. Nie zamrażać. Wstrzykiwacz Byetta, który uległ zamrożeniu należy wyrzucić.

Nie należy używać tego leku jeżeli widoczne są cząstki stałe lub gdy roztwór jest mętny lub zmienił zabarwienie.

Nie należy przechowywać wstrzykiwacza z zamocowaną igłą. Przechowywanie wstrzykiwacza z zamocowaną igłą może spowodować wyciekanie leku ze wstrzykiwacza lub tworzenie pęcherzyków powietrza wewnątrz wkładu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Byetta:

• Substancją czynną leku jest eksenatyd.
• Dostępne są 2 rodzaje wstrzykiwaczy: zawierające dawki leku 5 mikrogramów (µg) lub 10 mikrogramów (µg).
• Jeden mililitr (ml) roztworu do wstrzykiwań zawiera 0,25 miligramów (mg) eksenatydu.
• Ponadto lek zawiera metakrezol, mannitol, kwas octowy lodowaty, octan sodu trójwodny i wodę do wstrzykiwań.

Jak wygląda Byetta i co zawiera opakowanie:

Byetta jest to przejrzysty i bezbarwny płyn (roztwór do wstrzykiwań) w szklanym wkładzie umieszczonym we wstrzykiwaczu. Po opróżnieniu wstrzykiwacza nie można go użyć ponownie. Każdy wstrzykiwacz zawiera 60 dawek, co pozwala na stosowanie leku dwa razy na dobę przez 30 dni.

Produkt Byetta dostępny jest w opakowaniach zawierających 1 lub 3 jednorazowe wstrzykiwacze.

Podmiot odpowiedzialny:

AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Szwecja

Wytwórca:

AstraZeneca UK Limited
Silk Road Business Park,
Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA
Wielka Brytania

Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories
Unit 12 Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co. Clare
Irlandia