Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

DOXYCYCLINUM TZF, 100 mg, kapsułki twarde

Doxycyclinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Doxycyclinum TZF i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Doxycyclinum TZF

3. Jak stosować lek Doxycyclinum TZF

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Doxycyclinum TZF

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Doxycyclinum TZF i w jakim celu się go stosuje

Doksycyklina jest antybiotykiem należącym do grupy tetracyklin. Hamuje rozwój wieludrobnoustrojów (bakterie i pierwotniaki). Stosowana jest w różnych zakażeniach wywołanych przezwrażliwe na nią drobnoustroje.Doksycyklina przenika przez barierę łożyska i do mleka ludzkiego.Wydalana jest z moczem i kałem.

Wskazania do stosowaniaLek Doxycyclinum TZF stosuje się w niżej wymienionych zakażeniach, wywołanych przezdrobnoustroje wrażliwe na doksycyklinę.

Leczniczo- Zakażenia górnych i dolnych dróg oddechowych – zapalenie migdałków podniebiennych, zapalenie gardła, zapalenie ucha środkowego, zapalenie zatok, zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc.- Zakażenia dróg moczowych – odmiedniczkowe zapalenie nerek, zapalenie pęcherza moczowego, zapalenie cewki moczowej.- Choroby przenoszone drogą płciową: zakażenia wywołane przez chlamydie, kiła, wrzód miękki, ziarniniak pachwinowy, rzeżączka.- Niektóre zakażenia tkanek miękkich.- Zakażenia przewodu pokarmowego.- Zakażenia okulistyczne – w wyniku zakażeń wywołanych przez gronkowce i dwoinki rzeżączki, Haemophilus influenzae, przewlekłe zapalenie spojówek zwane jaglicą.- Inne zakażenia – papuzica, bruceloza (w skojarzeniu ze streptomycyną), dżuma, tularemia.- Borelioza z Lyme.

Zapobiegawczo- Malaria.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Doxycyclinum TZF

Kiedy nie stosować leku Doxycyclinum TZF- U pacjentów uczulonych na doksycyklinę lub inne antybiotyki z grupy tetracyklin lub

Przeciwwskazania:

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy sprawdzić czy pacjent nie ma alergii na którykolwiek z pozostałych składników leku, nie ma ciężkiej niewydolności wątroby, nie jest w okresie wzrostu zębów, nie jest w ciąży ani nie karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania Doxycyclinum TZF należy omówić to z lekarzem.

Pacjenci, u których wystąpiły reakcje nadwrażliwości na antybiotyki lub inne alergeny w przeszłości, powinni poinformować o tym lekarza przed przyjęciem leku.

Doksycykliny nie powinno się stosować w okresie rozwoju zębów, ponieważ może spowodować trwałe przebarwienie zębów. Jednak w niektórych przypadkach lekarz może zalecić podanie doksycykliny dzieciom, jeśli potencjalne korzyści przewyższają ryzyko zaburzeń związanych z zębami.

Podczas stosowania doksycykliny należy unikać nasłoneczniania ze względu na nadwrażliwość na światło. W razie pojawienia się objawów skórnych, należy skonsultować się z lekarzem.

Po zastosowaniu doksycykliny może dojść do nadmiernego rozwoju niewrażliwych na antybiotyk drobnoustrojów. Jeśli pojawiają się objawy wskazujące na inne zakażenie, np. grzybicę, należy skontaktować się z lekarzem.

Antybiotyki z grupy tetracyklin mogą wywoływać rzekomobłoniaste zapalenie jelit. W razie wystąpienia biegunki należy skonsultować się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien przeprowadzić badania u pacjentów z chorobami wenerycznymi, niewydolnością wątroby, miastenią, toczniem rumieniowatym lub porfirią.

U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek należy brać pod uwagę zmniejszone wydalanie doksycykliny przez nerki.

Po stosowaniu antybiotyków może pojawić się wypukłe ciemiączko u niemowląt oraz łagodne nadciśnienie śródczaszkowe u dzieci i dorosłych.

Informacje o leku Doxycyclinum TZF

U pacjentów przyjmujących tabletki lub kapsułki z grupy tetracyklin (w tym doksycyklinę) występowało niekiedy zapalenie i owrzodzenie przełyku. W większości przypadków pacjenci przyjmowali lek bezpośrednio przed położeniem się do łóżka lub popijali lek za małą ilością płynu.

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeżeli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.

Stosowanie leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub przyjmujący leki, które mogą uszkadzać wątrobę, przed przyjęciem leku Doxycyclinum TZF powinni poinformować o tym lekarza. U pacjentów tych lekarz ustali dawkowanie indywidualnie i jeśli konieczne zaleci okresowe badania czynności wątroby. U pacjentów z niewydolnością nerek zmiana dawkowania nie jest konieczna. W każdym przypadku o dawkowaniu leku u pacjenta z niewydolnością nerek lub wątroby decyduje lekarz.

Lek Doxycyclinum TZF a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Leki zobojętniające sok żołądkowy, zawierające wielowartościowe jony glinu, wapnia (również mleko, przetwory mleczne i soki owocowe), magnezu, a także preparaty zawierające jony żelaza, cynku lub bizmutu zmniejszają wchłanianie doksycykliny. Tego typu leki i pokarmy należy przyjmować w odstępie co najmniej 2 godzin od przyjęcia doksycykliny.

Metoksyfluran (lek stosowany do znieczulenia ogólnego). Jeśli pacjent musi być poddany znieczuleniu ogólnemu powinien poinformować lekarza, że przyjmuje kapsułki leku Doxycyclinum TZF.

Leki przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny. Podczas stosowania tych leków razem z doksycykliną lekarz powinien zalecić kontrolowanie parametrów czynności układu krzepnięcia – może być konieczne zmniejszenie dawek tych leków.

Doustne leki przeciwcukrzycowe pochodne sulfonylomocznika. Podczas stosowania tych leków razem z doksycykliną lekarz powinien zalecić kontrolowanie stężenia glukozy w surowicy – może być konieczne zmniejszenie dawek tych leków.

Cyklosporyna (lek osłabiający czynność układu immunologicznego, stosowany m.in. po przeszczepieniu narządów lub w łuszczycy). Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie obu tych leków, lekarz zleci kontrolowanie stężenia cyklosporyny w surowicy.

Penicylina i inne antybiotyki o działaniu bakteriobójczym.

Hormonalne środki antykoncepcyjne – doksycyklina zmniejsza ich skuteczność. Podczas leczenia doksycykliną zaleca się stosowanie dodatkowo niehormonalnych metod antykoncepcji.

Takie leki, jak barbiturany (np. fenobarbital), karbamazepina, difenylohydantoina, fenytoina, prymidon, ryfampicyna, mogą osłabiać działanie doksycykliny. U pacjentów przyjmujących powyższe leki lekarz powinien rozważyć ewentualne zwiększenie dobowej dawki doksycykliny.

Teofilina może zwiększać częstość występowania działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego. Jeśli pacjent musi przyjmować teofilinę i doksycyklinę, czas między przyjęciem obu leków powinien być jak najdłuższy.

Doksycyklina może zakłócać wyniki testów wykrywających katecholaminy w moczu.

Informacje o leku Doxycyclinum TZF

Zalecenia dotyczące jedzenia, picia i alkoholu

Alkohol może osłabiać działanie doksycykliny. Pokarmy zawierające wapń należy spożywać co najmniej 2 godziny przed lub po przyjęciu kapsułek.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, planujesz ciążę lub jesteś podejrzana o ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem leku Doxycyclinum TZF.

Doksycyklina przenika do mleka ludzkiego, dlatego należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia tym lekiem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Przyjmowanie leku może powodować przemijające zaburzenia widzenia, co może wpłynąć na bezpieczeństwo podczas prowadzenia pojazdów.

Skład leku

Lek Doxycyclinum TZF zawiera laktozę (100 mg na kapsułkę) i sód (mniej niż 1 mmol na kapsułkę).

Jak stosować lek Doxycyclinum TZF

Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Dawkowanie zależy od rodzaju zakażenia i ogólnego stanu pacjenta.

Zalecane dawkowanie dla dorosłych i dzieci:

• Dla osób o masie ciała do 70 kg i dzieci w wieku 12-18 lat: w ciężkich zakażeniach podawać 2 kapsułki (200 mg) na dobę.
• Dla osób o masie ciała powyżej 70 kg: podawać 2 kapsułki (200 mg) na dobę.

Zalecane dawkowanie w niektórych jednostkach chorobowych

• Niepowikłana rzeżączka: 1 kapsułka (100 mg) 2 razy na dobę przez co najmniej 7 dni.
• Chlamydia trachomatis lub Ureaplasma urealyticum: 1 kapsułka (100 mg) 2 razy na dobę przez 7-10 dni.
• Kiła pierwotna i drugorzędowa: 2-3 kapsułki (200-300 mg) na dobę przez 2 tygodnie.

Borelioza z Lyme:

1 kapsułka (100 mg doksycykliny) dwa razy na dobę (co 12 godzin) przez 14 do 28 dni, we wczesnym stadium choroby od 14 do 21 dni.

Dawkowanie w zapobieganiu malarii

Stosuje się 1 kapsułkę (100 mg doksycykliny) na dobę. Profilaktykę należy rozpocząć 1 do 2 dni przed planowaną podróżą w rejony zagrożone malarią. Doksycyklinę należy podawać przez cały okres pobytu w zagrożonym rejonie oraz jeszcze przez 4 tygodnie po zakończeniu pobytu w zagrożonych malarią rejonach.

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Zmiana dawkowania nie jest konieczna. Należy jednak pamiętać, że pacjenci ci są bardziej wrażliwi na działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, dlatego powinni skrupulatnie przestrzegać zaleceń opisanych poniżej w punkcie „Sposób podawania”.

Dzieci w wieku od 8 do 12 lat

Doksycyklina w leczeniu ciężkich zakażeń u dzieci w wieku od 8 do 12 lat może być podawana tylko w sytuacjach, kiedy inne leki nie są dostępne, a leki dostępne najprawdopodobniej nie będą skuteczne lub są przeciwwskazane.

Pominięcie zastosowania leku Doxycyclinum TZF

W przypadku pominięcia dawki leku o stałej, określonej porze, lek należy podać jak najszybciej, jeśli czas do podania kolejnej dawki jest wystarczająco długi lub kontynuować regularne podawanie leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi którekolwiek z niżej wymienionych działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast poinformować o tym lekarza lub udać się do izby przyjęć najbliższego szpitala.

Ciężkie działania niepożądane występujące bardzo rzadko:

Wzrost ciśnienia śródczaszkowego, które objawia się bólem głowy, zaburzeniami widzenia (mroczki, podwójne widzenie).

Ciężkie działania niepożądane występujące z częstością nieznaną:

Reakcje uczuleniowe, takie jak wysypki, nagła duszność i ucisk w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy lub ust, ciężkie wysypki skórne, które mogą przebiegać z powstawaniem nadżerek w jamie ustnej, w obrębie oczu, narządów płciowych i na skórze, pękającymi olbrzymimi pęcherzami, złuszczaniem dużych płatów naskórka, osłabieniem, gorączką i bólami stawowymi, zwiększona częstość uderzeń serca, wstrząs anafilaktyczny objawiający się splątaniem, bladością skóry, spadkiem ciśnienia krwi, poceniem się, wytwarzaniem małej ilości moczu, przyspieszonym oddechem, osłabieniem i omdleniem.

Uczulenie skóry na promieniowanie UV (słońce, solaria).

Biegunka o znacznym nasileniu, utrzymująca się przez dłuższy czas lub zawierająca krew, przebiegająca z bólem brzucha lub gorączką. Może ona być objawem ciężkiego zapalenia jelita cienkiego lub grubego (nazywanego rzekomobłoniastym zapaleniem jelit). Objawy te mogą pojawić się po zastosowaniu antybiotyków, nawet 2 do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem:

• zapalenie trzustki (obserwowano rzadko);
• zapalenie wątroby, żółtaczka (obserwowano z częstością nieznaną);
• niedokrwistość spowodowana rozpadem krwinek czerwonych, zwiększenie lub zmniejszenie liczby niektórych rodzajów krwinek białych lub czerwonych oraz płytek krwi, czego objawami mogą być zmęczenie, krwawienia, zwiększona podatność na występowanie siniaków i zakażeń (obserwowano z częstością nieznaną);
• reakcja Jarischa-Herxheimera, powodująca gorączkę, dreszcze, bóle głowy, bóle mięśni i wysypkę skórną, która zazwyczaj samoistnie ustępuje. Występuje wkrótce po rozpoczęciu leczenia doksycykliną zakażenia krętkami, np. boreliozy (obserwowano z częstością nieznaną);
• oddzielanie się płytki paznokciowej od łożyska spowodowane światłem (obserwowano z częstością nieznaną).

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania leku:

• zaburzenia syntezy hemu (porfiria);

Informacje o leku Doxycyclinum TZF

Zapoznaj się z poniższymi informacjami przed zastosowaniem leku.

Data zatwierdzenia ulotki: 20.04.2021
Termin ważności opakowania: 17.07.2023 v1

Działania niepożądane:

Obserwowano uwypuklenie ciemiączka u niemowląt oraz łagodne nadciśnienie śródczaszkowe u dzieci i dorosłych po przyjęciu dawek terapeutycznych. Objawami nadciśnienia są między innymi zaburzenia widzenia (np. mroczki, podwójne widzenie). Notowano przypadki trwałej utarty wzroku.

Działania niepożądane, których częstość jest nieznana:

• stany zapalne okolicy narządów płciowych i odbytu, zapalenie nabłonka jamy ustnej i języka, zapalenie pochwy;
• podczas długotrwałego podawania tetracykliny obserwowano brązowo-czarne przebarwienia tarczycy, bez wpływu na jej działanie;
• ból głowy, zawroty głowy, nagłe czerwienienie twarzy;
• szumy uszne;
• brak łaknienia, nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha, zapalenie języka, trudności w przełykaniu, zapalenie i owrzodzenie przełyku, zapalenie jelita, zmiany zapalne okolic odbytu. Objawy te najczęściej są lekkie i ustępują po odstawieniu leku.

Przebarwienia zębów i (lub) brak wzrostu zębów: przemijające, niewielkie podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych; zaburzenia czynności wątroby;

Zgłaszanie działań niepożądanych:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa:

Jak przechowywać lek Doxycyclinum TZF:

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić od światła.

Zawartość opakowania i inne informacje:

Co zawiera lek Doxycyclinum TZF:
Substancją czynną leku jest doksycyklina w postaci hyklanu. Jedna kapsułka twarda zawiera 100 mg doksycykliny.

Składniki kapsułki: barwnik indygo, dwutlenek tytanu, tlenek żelaza żółty, żelatyna

Zawartość opakowania:
10 kapsułek barwy ciemnozielonej w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna

ul. A. Fleminga 2

03-176 Warszawa

Numer telefonu: 22-811-18-14

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: