CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO 

CROTAMITON FARMAPOL 

maść, 100 mg/g 

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 

1 g maści do stosowania na skórę zawiera 100 mg krotamitonu. 

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA 

Maść do stosowania na skórę. 

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 

4.1. Wskazania do stosowania 

- Leczenie świerzbu. 

- Leczenie objawowe świądu różnego pochodzenia, w tym świądu alergicznego  i świądu po ukąszeniu owadów. 

4.2. Dawkowanie i sposób podawania 

Zewnętrznie, maść do stosowania na skórę. 

Leczenie objawowe świądu: 

Wcierać maść od 2 do 3 razy na dobę w miejsca na skórze, gdzie występuje swędzenie, aż do  ustąpienia świądu, co powinno nastąpić po 6-10 godzinach. 

Leczenie świerzbu: 

Po uprzedniej kąpieli i wysuszeniu skóry, wcierać maść w skórę ciała (z wyjątkiem twarzy  i owłosionej skóry głowy) raz na dobę, najlepiej na noc, przez 3-5 dni. Po upływie 2-3 dni od  ostatniego smarowania, należy wziąć kąpiel i zmienić bieliznę osobistą i pościelową. W czasie stosowania maści Crotamiton Farmapol należy przestrzegać, by nie doszło do jego  kontaktu z oczami.

Dzieci: 

Produktu leczniczego Crotamiton Farmapol nie należy stosować u dzieci w wieku do 12  miesiąca życia. 

U dzieci w wieku powyżej 1 roku życia wystarcza jednorazowe zastosowanie. 

4.3. Przeciwwskazania 

Nie stosować w nadwrażliwości na krotamiton lub na którąkolwiek substancję pomocniczą  wymienioną w punkcie 6.1 

Nie stosować na ostre, sączące zmiany zapalne skóry, niezależnie od ich przyczyny. Nie stosować do oczu, na skórę wokół oczu oraz na uszkodzoną skórę. 

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Crotamiton Farmapol jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę. Należy unikać kontaktu produktu leczniczego z twarzą, oczami, skórą wokół oczu, błonami  śluzowymi i uszkodzoną skórą. 

Ostrożnie stosować w miejscach szczególnie wrażliwych, jak np. okolice pach i narządów  płciowych. 

Nie stosować u pacjentów, u których wystąpiło podrażnienie po pierwszym zastosowaniu  produktu leczniczego. 

Jeśli objawy świądu utrzymują się lub w razie wystąpienia świądu w okolicy narządów płciowych, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. 

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. 

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację 

Nie wykonano stosownych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu  leczniczego Crotamiton Farmapol w okresie ciąży i karmienia piersią. Nie wiadomo, czy krotamiton przenika do mleka matki. 

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Lek stosowany zgodnie z zaleceniami nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami  mechanicznymi lub obsługiwania maszyn oraz sprawność psychofizyczną.

2 

4.8. Działania niepożądane 

Niekiedy Crotamiton Farmapol może wywołać odczyny alergiczne (przejściowo rumień) i  uczucie ciepła. 

W razie ich wystąpienia, należy natychmiast przerwać leczenie. 

Crotamiton Farmapol ma właściwości drażniące i może powodować podrażnienie, jeżeli  przedostanie się do otwartych podnaskórkowych korytarzy utworzonych przez świerzbowce. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych  działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do  ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu  medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za  pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów  Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów  Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail:  adr@urpl.gov.pl. 

4.9. Przedawkowanie 

Brak danych. 

W razie omyłkowego zastosowania wewnętrznego może wystąpić podrażnienie policzków,  przełyku i śluzówki żołądka, nudności, wymioty i bóle w nadbrzuszu.  

W takich przypadkach należy stosować ogólnie przyjęte środki absorbujące i neutralizujące. W razie zastosowania na skórę większej niż zalecana dawki leku mogą wystąpić nieznaczne  miejscowe podrażnienia, pokrzywka.  

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 

5.1. Właściwości farmakodynamiczne 

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpasożytnicze do stosowania miejscowego. kod ATC – P 03 AX. 

Krotamiton jest preparatem przeciwświerzbowym i przeciwświądowym do stosowania  miejscowego. 

Krotamiton jest skuteczny w leczeniu zakażeń wywołanych przez pasożyty Sarcoptes Scabiei. 

5.2. Właściwości farmakokinetyczne 

Krotamiton łatwo przenika do skóry. 

Brak dostępnych informacji na temat ogólnoustrojowej absorpcji krotamitonu.

3 

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie 

Ocenę produktu leczniczego Crotamiton Farmapol płyn i Crotamiton Farmapol maść przeprowadzono w badaniach na różnych gatunkach zwierząt z infestacjami pasożytniczymi  i zakażeniami bakteryjnymi. 

Krotamiton stosowany na skórę królików pod opatrunkiem raz na dobę przez okres  3 miesięcy był tolerowany do dawki 250 mg/kg masy ciała bez oznak toksyczności, oprócz  przejściowego podrażnienia skóry. Nie zaobserwowano w tych badaniach objawów  nadwrażliwości ani nadwrażliwości na światło. 

Krotamiton nie wywołuje mutacji u bakterii ani też nie niszczy chromosomów w komórkach  ssaków. 

W badaniach nie stwierdzono wpływu na płodność lub reprodukcję. 

6. DANE FARMACEUTYCZNE 

6.1. Wykaz substancji pomocniczych 

Makrogol 400, makrogol 4000, woda destylowana. 

6.2. Niezgodności farmaceutyczne 

Nie dotyczy. 

6.3. Okres ważności 

3 lata. 

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania 

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. 

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25oC. 

6.5. Rodzaj i zawartość opakowania 

Tuba aluminiowa zawierająca 40 g maści, w tekturowym pudełku. 

6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu  leczniczego do stosowania 

Brak szczególnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub  jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

4 

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA  DOPUSZCZENIE DO OBROTU 

Zakład Chemiczno-Farmaceutyczny 

„FARMAPOL” Sp. z o.o. 

ul. Św. Wojciech 29 

61-749 Poznań 

tel. +48 61 852 63 53 fax: +48 61 852 96 55 

e-mail: info@farmapol.pl 

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr R/2633 

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO  OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA 

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06.10.1976 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10.07.2008 r. 

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU  CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

5