CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO 

SORA FORTE, 10 mg/ml, szampon leczniczy 

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 

1 ml szamponu leczniczego zawiera 10 mg permetryny (Permethrinum). 

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 

metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan, glikol propylenowy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA 

Szampon leczniczy 

Szampon leczniczy w postaci białego lub kremowego, z perłowym połyskiem, jednorodnego, gęstego żelu.  

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE  

4.1 Wskazania do stosowania 

Wszawica głowowa u osób dorosłych oraz u dzieci w wieku powyżej 3 lat.  

Sora forte, szampon leczniczy stosuje się leczniczo we wszawicy głowowej w celu usunięcia  pasożytów, a także profilaktycznie u osób pozostających w bezpośrednim kontakcie z osobami,  u których stwierdzono występowanie wszawicy głowowej. 

4.2 Dawkowanie i sposób podawania  

Dawkowanie 

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 3 lat. 

Przed użyciem produktu leczniczego należy kilkakrotnie wstrząsnąć tubą. Na zwilżone włosy głowy należy nałożyć odpowiednią ilość szamponu w stosunku do długości i gęstości włosów, tak aby  dokładnie nasycić włosy i skórę głowy. Następnie równomiernie rozprowadzić szampon, ze  szczególnym uwzględnieniem obszaru za uszami i z tyłu głowy. Przyjmuje się, że objętość 50 ml jest  wystarczająca do umycia włosów średniej długości (włosy do ramion). Włosy należy masować aż do  uzyskania obfitej piany. W celu zwiększenia skuteczności zabiegu można nałożyć jednorazowy  czepek na włosy pokryte szamponem. Uzyskaną pianę należy pozostawić na 10 minut, a następnie  dokładnie spłukać włosy wodą i starannie wyczesać załączonym do opakowania grzebieniem, w celu  usunięcia martwych wszy i ich jaj (gnid). 

Czas stosowania 

Po zastosowaniu szamponu wszy mogą nadal poruszać się przez 24 godziny, co jest oznaką porażenia  układu nerwowego pasożyta indukowanego przez permetrynę, a nie oznaką nieskuteczności leczenia. 

. 

1 

Jeżeli po 7-10 dniach leczenia permetryną zostaną znalezione żywe wszy, leczenie to należy  powtórzyć.  

Jeżeli po 14-20 dniach zakażenie będzie dalej aktywne, należy rozważyć leczenie alternatywnym  produktem. 

Równolegle z wykonywanymi zabiegami należy podjąć działania w celu usunięcia wszy z odzieży  i otoczenia.  

Dzieci  

Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat, ze względu na brak wystarczajacych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. 

Sposób podawania 

Podanie na skórę. 

Produkt leczniczy należy stosować wyłącznie na włosy głowy. 

4.3 Przeciwwskazania 

Nadwrażliwość na substancję czynną, inne piretroidy, pyretryny lub na którąkolwiek substancję  pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. 

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania 

Produkt leczniczy należy stosować wyłącznie na włosy głowy. Nie stosować na brwi, rzęsy oraz we wszawicy łonowej.  

Produkt leczniczy tylko do stosowania zewnętrznego.  

Nie należy stosować produktu leczniczego u osób z odczynami alergicznymi.  U pacjentów z nadwrażliwością na chryzantemy lub inne rośliny z rodziny astrowatych leczenie  można stosować wyłącznie, jeśli jest ściśle wskazane. W takich przypadkach leczenie należy jak  najszybciej zmienić i zastosować lek o innej budowie chemicznej. 

Produkt leczniczy może powodować podrażnienie oczu i błon śluzowych. Z tego względu należy  unikać kontaktu produktu leczniczego oraz wytworzonej piany z oczami. W przypadku kontaktu  szamponu leczniczego lub piany z oczami, należy je przemyć obficie wodą. W razie podrażnienia  skóry, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego oraz przemyć podrażnione miejsca dużą  ilością wody. 

Niepowodzenie leczenia i rozwój oporności  

Obserwowano zmienność geograficzną i zmienność w czasie klinicznie pozytywnych wyników  stosowania permetryny w leczeniu wszawicy głowowej. Do czynników związanych z  niepowodzeniem leczenia należą nieprawidłowe dawkowanie lub błędy podawania, brak  równoczesnego leczenia członków gospodarstwa domowego i ponowne zakażenie w wyniku  kontaktów z osobami z otoczenia. Wykrywano ponadto oporność na permetrynę. Nie udało się jednak  wykryć wyraźnej korelacji między brakiem skuteczności a mutacjami o znanym działaniu nadawania  oporności na pyretroidy. Należy przestrzegać obowiązujących oficjalnych zaleceń dotyczących  prawidłowego stosowania insektycydów. 

Substancje pomocnicze 

Produkt leczniczy zawiera 3,675mg – 4,095 mg glikolu propylenowego w każdym gramie produktu. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry. 

Produkt leczniczy zawiera metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan, dlatego  produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

2 

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. 

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację 

Ciąża 

Ze względów ostrożności należy unikać stosowania produktu leczniczego Sora forte u kobiet w ciąży,  chyba że alternatywne mechaniczne metody leczenia okazały się nieskuteczne i (lub) leczenie  permetryną jest konieczne z uwagi na stan kliniczny kobiety. 

O stosowaniu produktu leczniczego w czasie ciąży i w czasie karmienia piersią może zadecydować  wyłącznie lekarz.  

Nie przeprowadzono badań produktu leczniczego u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią ani na  zwierzętach.  

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Szampon leczniczy nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn 4.8 Działania niepożądane 

Działania niepożądane, które mogą wystąpić w czasie stosowania produktu leczniczego, wymieniono  poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz częstością występowania.  

Częstość występowania określono w następujący sposób:  

- często (≥ 1/100 do < 1/10) 

- częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). 

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej 

Często: świąd rumień i wysypka  

Częstość nieznana: przemijające i niewielkie odczyny skórne, najczęściej w postaci pieczenia,  swędzenia.  

Zaburzenia układu nerwowego 

Częstość nieznana: parastezje, podniecenie, drżenie mięśni, przeczulica skóry, lekkie swędzenie i  pieczenie. Objawy te ustępowały w ciągu 24 godzin. 

Działania niepożądane obserwowane u osób często stosujących permetrynę (np. personel medyczny)  związane były z działaniem permetryny na układ nerwowy. 

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych 

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań  niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania  produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać  wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania  Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,  Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych 

Al. Jerozolimskie 181C 

02-222 Warszawa 

Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. 

4.9 Przedawkowanie 

Dotychczas nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. 

3 

W razie przedawkowania lub spożycia produktu, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. 

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 

5.1 Właściwości farmakodynamiczne 

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciw pasożytom zewnętrznym do stosowania miejscowego  (w tym przeciwświerzbowe, owadobójcze, repelenty); piretroidy. 

kod ATC: P 03 AC 04 

Permetryna działa na wesz głowową. Działanie neurotoksyczne permetryny polega na przedłużeniu  otwarcia zależnych od napięcia kanałów sodowych w błonie komórkowej neuronów pasożyta, zmianie  przewodnictwa nerwowego w organizmie wszy, porażeniu ośrodkowego i obwodowego układu  nerwowego wszy. 

Badania kliniczne u dorosłych i dzieci potwierdzają skuteczność permetryny w stężeniach od 5 mg/ml  do 50 mg/ml. Skuteczność permetryny w stężeniu 10 mg/ml wahała się w granicach od 91,5% do  99%.  

5.2 Właściwości farmakokinetyczne  

Permetryna wchłania się z nieuszkodzonej skóry i błon śluzowych w niewielkiej ilości (0,5% do 2 %).  Dobrze wchłania się po podaniu doustnym. Metabolizm permetryny polega na hydrolizie wiązań  estrowych, oksydacji i sprzęganiu z kwasem glukuronowym, aktywnym siarczanem i aminokwasami.  Okres półtrwania wynosi od 12 do 24 godzin. Metabolity wydalane są prawie całkowicie z moczem i  kałem. Jak wynika z przeprowadzonych badań, permetryna nie kumuluje się w organizmie ssaków, ze  względu na szybki metabolizm i prawie całkowite wydalanie z moczem i kałem - maksymalnie w  ciągu 12 dni.  

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie 

Permetryna jest bardzo mało toksyczna dla myszy, szczurów, królików i świnek morskich, przy czym  wodne zawiesiny podane doustnie są zwykle mniej toksyczne. Wartości LD50 wahają się od 3000  mg/kg do 4000 mg/kg masy ciała.  

Toksyczność ostra permetryny u szczura po podaniu doustnym w postaci zawiesiny w wodzie wynosi  LD50 od 2948 mg/kg mc. do > 4000 mg/kg mc. 

LD50 po podaniu na skórę szczura wynosi > 4000 mg/kg mc., królika > 2000 mg/kg mc, myszy > 2500  mg/kg mc.  

Toksyczność permetryny zwiększała się po rozpuszczeniu w oleju kukurydzianym i wynosiła LD50  około 500 mg/kg mc. Po podaniu permetryny w dawce powyżej 185 mg/kg/dobę obserwowano  zwiększenie masy wątroby i nerek.  

Badania toksyczności podostrej i przewlekłej wykazały, że permetryna podawana przez 14 dni  w dużych dawkach 6600-7000 mg/kg paszy powodowała u szczurów uszkodzenie nerwu kulszowego,  bez zmian ultrastrukturalnych.  

Dawka nie wywołująca żadnych działań u szczurów (NOAEL) wynosiła 20-1500 mg/kg paszy w  badaniu trwającym od 90 dni do 6 miesięcy. W drugim roku badań dawka NOAEL dla szczura  wynosiła 100 mg/kg paszy, co odpowiada 5 mg/kg masy ciała.  

W badaniach doświadczalnych po podaniu na nieuszkodzoną oraz skaryfikowaną skórę królika,  permetryna powodowała średnio nasilone i przemijające zapalenie skóry, a podana do oka  wywoływała zapalenie spojówek. Ekspozycja skóry królika na światło ultrafioletowe, po podaniu  permetryny na skórę nie powodowała fotochemicznej reakcji podrażnienia skóry. W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono działania onkogennego. 

Permetryna nie wykazywała działania teratogennego u myszy w dawce 150 mg/kg mc., u szczurów w  dawce 225 mg/kg mc. i u królików w dawce 1800 mg/kg mc. 

Permetryna nie wykazała działania mutagennego w badaniach in vitro i in vivo.

4 

Permetryna dodana do pożywienia w dawce 2500 mg/kg paszy nie wykazała wpływu na reprodukcję  do trzeciego pokolenia. 

6. DANE FARMACEUTYCZNE 

6.1 Wykaz substancji pomocniczych 

Sodu siarczan laurylowy oksyetylenowany  

Betaina kokamidopropylowa 

Dietanoloamid kwasów tłuszczowych oleju kokosowego  

Alkohol izopropylowy  

Glikol propylenowy 

Diazolidynomocznik  

Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) 

Propylu parahydroksybenzoesan (E 216) 

Kwas cytrynowy jednowodny 

Sodu cytrynian 

Glikolu etylenowego distearynian  

Monoetanoloamid kwasów tłuszczowych oleju kokosowego  

Alkohol laurylowy oksyetylenowany 10  

Olej rycynowy uwodorniony 

Alkohol laurylowy oksyetylenowany 2 

Kompozycja zapachowa  

Woda oczyszczona 

6.2 Niezgodności farmaceutyczne 

Nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego i dlatego nie wolno go mieszać  z innymi lekami stosowanymi w leczeniu wszawicy. 

6.3 Okres ważności 

2 lata 

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania 

Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C. Przechowywać w oryginalnej, szczelnie zamkniętej tubie. 

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 

Tuba z laminatu PE, zakończona kołnierzem z LDPE, zamknięta aluminiową membraną oraz zakrętką  z PP/PE, umieszczona w tekturowym pudełku. Do opakowania jest dołączony polipropylenowy  grzebień higieniczny. 

1 opakowanie - 50 ml  

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania 

Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania. 

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z  lokalnymi przepisami. 

5 

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA  DOPUSZCZENIE DO OBROTU 

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. 

ul. Partyzancka 133/151 

95-200 Pabianice 

Tel. (42) 22-53-100 

aflofarm@aflofarm.pl 

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 

19949 

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA 

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2 kwietnia 2012 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 27 styczeń 2016 r. 

10 DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU  CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO  

20.10.2022

6