CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO  

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO 

Aknemycin  

20 mg/g, maść 

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY  

1 g maści zawiera 20 mg erytromycyny (Erythromycinum).  

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: alkohol cetostearylowy – patrz punkt 4.4.  Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz pkt. 6.1.  

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA  

Maść 

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE  

4.1. Wskazania do stosowania  

Wszelkie postaci trądziku zwyczajnego, szczególnie postaci zapalne, z obecnością grudek i krostek.  4.2 Dawkowanie i sposób podawania  

Produkt leczniczy Aknemycin maść jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę.  Na ogół produkt leczniczy stosuje się dwa razy na dobę.  

Maść nakłada się rano i wieczorem, cienką warstwą, na obszary skóry, na których występują zmiany  chorobowe.  

Przed nałożeniem maści należy:  

1. Zmyć skórę letnią wodą w celu usunięcia pozostałości poprzedniej dawki maści wraz z łojem,  który uległ emulgacji.  

2. Dobrze wysuszyć skórę.  

U większości pacjentów wyraźną poprawę obserwuje się w ciągu 4 tygodni terapii.  Okres stosowania nie powinien przekraczać 4-6 tygodni.  

Pacjenci, którzy uznają, że produkt leczniczy Aknemycin w postaci maści jest zbyt tłusty, mogą stosować produkt leczniczy Aknemycin w postaci płynu do stosowania na skórę. Produkty te można  również stosować na zmianę.  

4.3. Przeciwwskazania  

Nadwrażliwość na erytromycynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną  w punkcie 6. 

1  

W okresie karmienia piersią nie wolno stosować produktu leczniczego Aknemycin maść w okolicy  piersi kobiety, aby nie doszło do kontaktu niemowlęcia z lekiem.  

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania  

Alkohol cetostearylowy może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie  skóry).  

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji  Nie są znane.  

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację 

Ciąża  

Produkt leczniczy Aknemycin maść może być stosowany przez kobiety w ciąży, ponieważ erytromycyna stosowana na skórę nie wchłania się do organizmu w ilościach znaczących.  Wystąpienie działań niepożądanych dziecka w okresie życia płodowego, jest mało prawdopodobne.  

Karmienie piersią 

Produkt leczniczy Aknemycin maść może być stosowany przez kobiety karmiące piersią. W celu  uniknięcia doustnego przyjęcia erytromycyny przez niemowlę nie można dopuścić do kontaktu ust  niemowlęcia z leczoną powierzchnią ciała.  

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn  

Produkt leczniczy Aknemycin maść nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów  i obsługiwania maszyn.  

4.8. Działania niepożądane  

Do oceny działań niepożądanych zastosowano następującą klasyfikację częstości ich występowania:  Bardzo często (≥ 1/10),  

Często (≥ 1/100 do < 1/10),  

Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100),  

Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000),  

Bardzo rzadko (< 1/10 000),  

Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).  

W bardzo rzadkich przypadkach na początku leczenia może wystąpić łagodny rumień lub niewielkie  złuszczanie się naskórka. Objawy te ustępują przy dłuższym stosowaniu leku.  

W pojedynczych przypadkach wyżej opisane objawy mogą wystąpić w przebiegu reakcji  nadwrażliwości (alergiczny wyprysk kontaktowy).  

Długotrwałe stosowanie może prowadzić do nasilenia zmian chorobowych z powodu rozwoju  oporności bakteryjnej i (lub) do wystąpienia zapalenia mieszków włosowych wywołanego przez  bakterie Gram-ujemne.  

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych  

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania  produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania  Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,  Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa 

2  

Tel.: + 48 22 49 21 301  

Faks: + 48 22 49 21 309  

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.  

4.9. Przedawkowanie  

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.  

W przypadku stosowania produktu leczniczego Aknemycin maść zgodnie z zalecanym  dawkowaniem i sposobem stosowania, wchłaniana ilość erytromycyny jest zbyt mała, aby wystąpiło  ogólne działanie toksyczne leku.  

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE  

5.1. Właściwości farmakodynamiczne  

Grupa farmakoterapeutyczna; leki przeciwtrądzikowe, kod ATC: D 10 AF 02  

Produkt leczniczy Aknemycin w postaci maści zawiera substancję czynną (antybiotyk)  erytromycynę. Erytromycyna działa na drobnoustroje, które mają znaczenie w powstawaniu  trądziku, a w szczególności na Propionibacterium acnes (czyli Corynebacterium acnes). Ponadto  erytromycyna, stosowana miejscowo hamuje rozkład lipidów na powierzchni skóry.  

W badaniach z grupą kontrolną placebo, z podwójnie ślepą próbą, potwierdzono skuteczne działanie  produktu leczniczego Aknemycin w postaci maści, w leczeniu różnych postaci trądziku pospolitego.  Skuteczność miejscowego leczenia produktem leczniczym Aknemycin w postaci maści była  porównywalna do skuteczności antybiotyków podawanych ogólnie.  

Do tej pory nie opisywano działania uczulającego na światło stosowanej miejscowo erytromycyny.  

Podłoże produktu leczniczego Aknemycin jest dobrze tolerowane przez skórę, także przez skórę wrażliwą i podrażnioną. Ponadto, działa ono emulgująco na wytwarzany w nadmiernej ilości łój.  Przy obmywaniu letnią wodą łój jest zmywany z powierzchni skóry.  

Według dostępnych danych, korzystne wyniki daje leczenie skojarzone produktem leczniczym  Aknemycin w postaci maści z produktami o działaniu keratolitycznym, np. zawierającymi nadtlenek  benzoilu albo kwas witaminy A.  

5.2. Właściwości farmakokinetyczne  

Po zastosowaniu miejscowym produktu leczniczego Aknemycin w postaci maści, erytromycyna nie  przenika przez skórę w znaczących ilościach. Nawet po wielotygodniowym stosowaniu produktu  leczniczego Aknemycin w postaci maści na dużych powierzchniach skóry, nie stwierdzano  obecności erytromycyny w surowicy krwi u pacjentów.  

Erytromycyna przenika z produktu leczniczego Aknemycin do przewodów wyprowadzających  gruczołów łojowych i tam działa bakteriostatycznie. Potwierdzają to wyniki badań in vivo  oraz in vitro.  

Badania in vivo, z zastosowaniem specjalnej metody wybiórczego określania flory bakteryjnej  gruczołów łojowych (metoda cyjanoakrylowa) wykazały, że produkt leczniczy Aknemycin w postaci  maści powoduje znamienne zmniejszenie ilości bakterii Propionibacterium acnes, Micrococcus spp.  oraz innych drobnoustrojów.  

Przeprowadzono także badania in vitro - testy na płytkach, które potwierdziły działanie produktu  leczniczego na bakterie Propionibacterium acnes oraz Staphylococcus spp. 

3  

Po zastosowaniu produktu leczniczego Aknemycin odnotowano duże strefy zahamowania wzrostu  bakterii, natomiast po zastosowaniu podłoża leku, które nie zawiera substancji czynnych, nie  stwierdzono zahamowania wzrostu bakterii.  

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie  

Ostra i przewlekła toksyczność podawanej doustnie erytromycyny jest mała. Przedkliniczne badania  dotyczące właściwości mutagennych i długoterminowe badania dotyczące właściwości  rakotwórczych dały wynik negatywny.  

Badania erytromycyny i jej różnych soli przeprowadzone u kilku gatunków zwierząt nie wykazały  zaburzeń płodności lub toksycznego działania na zarodek lub płód.  

6. DANE FARMACEUTYCZNE  

6.1. Wykaz substancji pomocniczych  

Tytanu dwutlenek  

Talk  

Wazelina biała  

Parafina stała  

Parafina ciekła  

Fosforan cetylo-stearylo poliglikolu  

Oleinian oleinowy  

Alkohol cetostearylowy  

Fosforan laurylo poliglikolu  

Sorbitol 70%  

Olejek zapachowy (Perfume oil Gardenia PHO/060927)  

Woda oczyszczona  

6.2. Niezgodności farmaceutyczne  

Nie dotyczy.  

6.3. Okres ważności  

2 lata  

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania  

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.  

6.5. Rodzaj i zawartość opakowania  

Tuba aluminiowa z zakrętką zabezpieczającą,, zawierająca 25 g maści, umieszczona w tekturowym  pudełku.  

6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania  

Bez specjalnych wymagań. 

4  

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE  DO OBROTU  

Almirall Hermal GmbH  

Scholtzstrasse 3,  

D-21465 Reinbek  

Niemcy  

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU  

R/2120  

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /  DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA  

27.06.1994 r.  

08.06.1999 r./28.08.2008 r./12.03.2009 r.  

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA: 29.07.2009  

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU  CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

5