CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO  

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO  

Aknemycin  

20 mg/g, płyn na skórę 

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY  

1 g płynu zawiera 20 mg erytromycyny (Erythromycinum).  

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz pkt. 6.1.  

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA  

Płyn na skórę 

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE  

4.1. Wskazania do stosowania  

Wszelkie postaci trądziku pospolitego, szczególnie postaci zapalne, z obecnością grudek i krostek.  4.2 Dawkowanie i sposób podawania  

Produkt leczniczy Aknemycin, płyn na skórę jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę.  Na ogół produkt leczniczy stosuje się dwa razy na dobę.  

Butelka posiada specjalny aplikator, który służy do bezpośredniego nanoszenia produktu leczniczego  na skórę.  

Aby przygotować butelkę z aplikatorem do zastosowania, należy przed każdym użyciem nacisnąć zakrętką na aplikator. W ten sposób dochodzi do zwolnienia zabezpieczenia i można nanieść produkt leczniczy  na skórę.  

U większości pacjentów wyraźną poprawę obserwuje się w ciągu 4 tygodni stosowania produktu. Okres  leczenia nie powinien przekraczać 4 do 6 tygodni.  

4.3. Przeciwwskazania  

Nadwrażliwość na erytromycynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.  4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania  

Należy zwrócić uwagę na to, aby produkt leczniczy Aknemycin, płyn na skórę nie dostał się do oczu.  4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji  

Nie są znane.

1  

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację 

Ciąża  

Produkt leczniczy Aknemycin, płyn na skórę może być stosowany przez kobiety w ciąży, ponieważ erytromycyna stosowana na skórę nie wchłania się do organizmu w ilościach znaczących. Wystąpienie  działań niepożądanych u dziecka w okresie życia płodowego jest mało prawdopodobne.  

Karmienie piersią 

Produkt leczniczy Aknemycin, płyn na skórę może być stosowany przez kobiety karmiące piersią.  W celu uniknięcia doustnego przyjęcia erytromycyny przez niemowlę nie można dopuścić do kontaktu ust  niemowlęcia z leczoną powierzchnią ciała.  

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn  

Produkt leczniczy Aknemycin, płyn na skórę nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów  i obsługiwania maszyn.  

4.8. Działania niepożądane  

Do oceny działań niepożądanych zastosowano następującą klasyfikację częstości ich występowania:  Bardzo często (≥ 1/10),  

Często (≥ 1/100 do < 1/10),  

Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100),  

Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000),  

Bardzo rzadko (< 1/10 000),  

Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).  

Bardzo rzadkie: wysuszenie, zaczerwienienie, uczucie palenia i świąd skóry. W takich przypadkach leczenie  należy kontynuować stosując produkt leczniczy Aknemycin w postaci maści. Produkty te można również stosować na zmianę.  

W pojedynczych przypadkach wyżej opisane objawy mogą wystąpić w przebiegu reakcji nadwrażliwości  (alergiczny wyprysk kontaktowy).  

Długotrwałe stosowanie może prowadzić do nasilenia zmian chorobowych z powodu rozwoju oporności  bakteryjnej i (lub) do wystąpienia zapalenia mieszków włosowych wywołanego przez bakterie Gram ujemne.  

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych  

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania  produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie  podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych  Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych  i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa  

Tel.: + 48 22 49 21 301  

Faks: + 48 22 49 21 309  

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.  

4.9. Przedawkowanie  

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.  

W przypadku stosowania produktu leczniczego Aknemycin, płyn na skórę zgodnie z zalecanym  dawkowaniem i sposobem stosowania, wchłaniana ilość erytromycyny jest zbyt mała, aby wystąpiło ogólne  działanie toksyczne leku. 

2  

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE  

5.1. Właściwości farmakodynamiczne  

Grupa farmakoterapeutyczna; leki przeciwtrądzikowe, kod ATC: D 10 AF 02  

Produkt leczniczy Aknemycin w postaci płynu na skórę, zawiera substancję czynną (antybiotyk)  erytromycynę.  

Erytromycyna działa na drobnoustroje, które mają znaczenie w powstawaniu trądziku, a w szczególności  na Propionibacterium acnes (czyli Corynebacterium acnes). Ponadto erytromycyna, stosowana miejscowo  hamuje rozkład lipidów na powierzchni skóry.  

W badaniach z grupą kontrolną placebo, z podwójnie ślepą próbą, jak i w badaniach otwartych,  potwierdzono skuteczne działanie produktu leczniczego Aknemycin, płyn na skórę w leczeniu różnych  postaci trądziku pospolitego. Skuteczność produktu leczniczego Aknemycin w postaci płynu na skórę była  porównywalna do skuteczności antybiotyków podawanych ogólnie.  

Do tej pory nie opisywano działania uczulającego na światło stosowanej miejscowo erytromycyny.  

Podłoże produktu leczniczego Aknemycin, płyn na skórę zawiera alkohol, który nasila działanie  przeciwbakteryjne erytromycyny oraz rozpuszcza łój.  

5.2. Właściwości farmakokinetyczne  

Po zastosowaniu miejscowym produktu leczniczego Aknemycin, płyn na skórę, erytromycyna nie przenika  przez skórę w znaczących ilościach. Nawet po wielotygodniowym stosowaniu produktu leczniczego  Aknemycin, płyn na skórę na dużych powierzchniach skóry, nie stwierdzano obecności erytromycyny  w surowicy krwi u pacjentów.  

Erytromycyna przenika z produktu leczniczego Aknemycin, płyn na skórę do przewodów  wyprowadzających gruczołów łojowych i tam działa bakteriostatycznie. Potwierdzają to wyniki badań  in vivo oraz in vitro.  

Badania in vivo, z zastosowaniem specjalnej metody wybiórczego określania flory bakteryjnej gruczołów  łojowych (metoda cyjanoakrylowa) wykazały, że produkt leczniczy Aknemycin, płyn na skórę powoduje  znamienne zmniejszenie ilości bakterii Propionibacterium acnes, Micrococcus spp. oraz innych  drobnoustrojów.  

Przeprowadzono także badania in vitro - testy na płytkach, które potwierdziły działanie produktu leczniczego  na bakterie Propionibacterium acnes oraz Staphylococcus spp. Wykazano, że w porównaniu do samego  podłoża leku (zawierającego alkohol), po zastosowaniu produktu leczniczego Aknemycin, płyn na skórę strefy zahamowania wzrostu bakterii były znacznie większe.  

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie  

Ostra i przewlekła toksyczność podawanej doustnie erytromycyny jest mała. Przedkliniczne badania  dotyczące właściwości mutagennych i długoterminowe badania dotyczące właściwości rakotwórczych dały  wynik negatywny.  

Badania erytromycyny i jej różnych soli przeprowadzone u kilku gatunków zwierząt nie wykazały zaburzeń płodności lub toksycznego działania na zarodek lub płód. 

3  

6. DANE FARMACEUTYCZNE  

6.1. Wykaz substancji pomocniczych  

Etanol, laurylopoliglikolu fosforan, glicerol, poliwidon.  

6.2. Niezgodności farmaceutyczne  

Nie dotyczy.  

6.3. Okres ważności  

2 lata.  

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania  

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.  

6.5. Rodzaj i zawartość opakowania  

Butelka zawierająca 25 ml płynu, z aplikatorem, umieszczona w tekturowym pudełku.  Butelka zawierająca 50 ml płynu, z aplikatorem, umieszczona w tekturowym pudełku.  

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.  

6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania  

Bez specjalnych wymagań.  

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO  OBROTU  

Almirall Hermal GmbH  

Scholtzstrasse 3,  

D-21465 Reinbek  

Niemcy  

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU  

Świad. Rej. MZiOS Nr 5934 z dnia 27.06.1994 r.  

Pozwolenie Nr R/2121.  

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA  PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA  

27.06.1994 r.  

08.06.1999 r./10.08.2004 r./06.06.2005 r./05.08.2008 r.  

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA: 29/07/2009 r.  

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI  PRODUKTU LECZNICZEGO

4