1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Izotziaja, 0,5 mg/g, żel
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 g żelu zawiera 0,5 mg izotretynoiny (Isotretinoinum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: butylohydroksytoluen.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Żel
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Leczenie łagodnej do umiarkowanej postaci trądziku pospolitego.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli
Niewielką ilość produktu leczniczego Izotziaja należy rozprowadzić na chorobowo zmienionych
miejscach na skórze raz lub dwa razy na dobę. Przed rozprowadzeniem żelu skóra powinna być umyta i
wysuszona. Po kontakcie z żelem należy dokładnie umyć ręce. Zwykle skuteczność leczenia można
zaobserwować po 6-8 tygodniach.
Dzieci
Produkt leczniczy Izotziaja nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci. Trądzik pospolity rzadko
występuje u dzieci przed okresem dojrzewania, z tego względu dawkowanie w tej grupie wiekowej nie
zostało ustalone.
Osoby w podeszłym wieku
Nie zaleca się stosowania produktu Izotziaja w tej grupie wiekowej, ponieważ trądzik pospolity nie
występuje u osób w podeszłym wieku.
Sposób podawania
Podanie na skórę.
4.3 Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na izotretynoinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1,
• Ciąża (patrz punkt 4.6),
• Kobiety planujące zajść w ciążę,
• Okres karmienia piersią.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy unikać kontaktu produktu Izotziaja z oczami, błonami śluzowymi, ustami i uszkodzoną lub
podrażnioną skórą. Należy uważać, aby żel nie gromadził się w fałdach skóry, szczególnie na szyi,
2
skrzydełkach nosa.
Tretynoina, substancja lecznicza podobna do izotretynoiny, nie wykazuje działania rakotwórczego u ludzi.
Jednak u białych bezwłosych myszy, którym podawano miejscowo tretynoinę i które równocześnie
poddawano działaniu promieniowania ultrafioletowego (UV), częściej występowały nowotwory skóry.
U myszy leczonych miejscowo tretynoiną, których nie poddawano działaniu promieniowania UV, nie
dochodziło do rozwoju nowotworów. Nie wiadomo, jakie jest znaczenie tych badań w odniesieniu do
ludzi.
Należy unikać stosowania produktu Izotziaja u pacjentów z przypadkami nabłoniaka skórnego (cutaneous
epithelioma) w wywiadzie.
Miejsca na skórze leczone produktem Izotziaja należy chronić przed działaniem promieni słonecznych.
Jeśli nie można uniknąć światła słonecznego, należy stosować na skórę produkty z filtrami UV i odzież
ochronną.
Nie należy stosować produktu Izotziaja u pacjentów z oparzeniami słonecznymi, gdyż w tym przypadku
skóra może być bardziej wrażliwa na światło słoneczne.
Należy unikać sztucznych źródeł promieniowania UV (np. lampy kwarcowe, solaria).
Produkt leczniczy Izotziaja zawiera butylohydroksytoluen, dlatego może powodować miejscową reakcję
skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego miejscowego leczenia innymi lekami. Podczas
leczenia produktem Izotziaja należy unikać jednoczesnego stosowania środków złuszczających (nadtlenek
benzoilu), a także ścierająco-czyszczących, gdyż mogą one powodować nasilenie działania drażniącego.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Retynoidy stosowane doustnie mają związek z występowaniem wad wrodzonych. Retynoidy do
stosowania miejscowego, jeśli są stosowane zgodnie z zaleceniami, ogólnie są uznawane za wywołujące
małą ekspozycję układową, ze względu na minimalne wchłanianie przezskórne. Mogą jednak wystąpić
indywidualne okoliczności (jak np. uszkodzona skóra, przedawkowanie), które przyczynią się do
zwiększonej ekspozycji ogólnoustrojowej.
Ciąża
Produkt leczniczy Izotziaja jest przeciwwskazany (patrz punkt 4.3) do stosowania u kobiet w ciąży oraz u
kobiet planujących zajście w ciążę.
Jeśli produkt jest stosowany w trakcie ciąży, lub gdy pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie przyjmowania
leku, leczenie musi zostać przerwane. U ludzi izotretynoina stosowana w postaci o działaniu ogólnym
działa teratogennie.
Karmienie piersią
Nie stosować produktu Izotziaja u kobiet w okresie karmienia piersią.
Nie ustalono czy izotretynoina przenika do mleka matki.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Brak danych dotyczących wpływu Izotziaja na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i
obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
4.8 Działania niepożądane
Izotziaja może powodować pieczenie, zaczerwienienie i świąd skóry, zmiany rumieniowe oraz
złuszczenie. Zazwyczaj są to objawy przemijające, gdyby jednak wystąpiło ich nasilenie żel należy
stosować rzadziej, a nawet przerwać leczenie na kilka dni, po czym zastosować produkt Izotziaja
ponownie. Gdyby jednak objawy podrażnienia znowu nasiliły się, leczenie nie powinno być
kontynuowane.
3
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 (22) 49 21 301,
fax + 48 (22) 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie odnotowano objawów przedawkowania izotretynoiny w żelu. Przypadkowe spożycie produktu
Izotziaja w dużej dawce może spowodować objawy podobne do hiperwitaminozy A, takie jak bóle głowy,
nudności, wymioty, senność, podrażnienie i świąd.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki dermatologiczne z grupy retynoidów stosowane miejscowo w
leczeniu trądziku
Kod ATC: D10AD04
Izotretynoina jest lekiem z grupy retynoidów, który reguluje wzrost i różnicowanie naskórka.
Izotretynoina jest stereoizomerem tretynoiny. Działanie farmakologiczne izotretynoiny nie zostało
całkowicie wyjaśnione. Izotretynoina stosowana ogólnie hamuje aktywność gruczołów łojowych i
zmniejsza wytwarzanie łoju, wpływa również na powstawanie zaskórników, hamuje namnażanie bakterii
Propionibacterium acnes i zmniejsza stan zapalny.
Izotretynoina podawana miejscowo prawdopodobnie działa jak tretynoina. Tretynoina stymuluje mitozę w
komórkach naskórka, zmniejsza spójność międzykomórkową w warstwie rogowej naskórka oraz wpływa
na hiperkeratozę charakterystyczną dla trądziku pospolitego. Wspomagając złuszczanie naskórka,
zapobiega tworzeniu się zmian na skórze. Tretynoina pośredniczy w wytwarzaniu komórek łojowych
naskórka o mniejszej spoistości i w wyniku tego prawdopodobnie pobudza proces usuwania zaskórników
oraz zapobiega tworzeniu się nowych zaskórników.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Po stosowaniu miejscowym na skórę biodostępność izotretynoiny jest minimalna.
Przezskórna absorpcja izotretynoiny w żelu jest znikoma. Pomiary metodą HPLC wykazały, że po
aplikowaniu na trądzikową skórę twarzy 0,05% żelu z izotretynoiną w ilości 20 g na dobę przez miesiąc,
stężenie izotretynoiny i jej izomeru tretynoiny w osoczu jest niewykrywalne (mniej niż 0,02 µg/ml).
Po zastosowaniu izotretynoiny znakowanej radioizotopem 14C w podłożu kremowym na zdrową skórę
ochotników wykazano, że tylko 0,03% dawki oznaczono we krwi, moczu i w kale w wyniku oceny
radioaktywności.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Hydroksypropyloceluloza
4
Butylohydroksytoluen
Etanol 96%
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
3 lata
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania - 2 miesiące.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25o
C.
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Tuba aluminiowa z zakrętką, zawierająca 20 g żelu, umieszczona w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
ZIAJA Ltd Zakład Produkcji Leków sp. z o.o.
ul. Jesienna 9
80-298 Gdańsk
Polska
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
11145
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30.04.2004
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 30.12.2013
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
17.09.2018