Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Normaclin 10 mg/g, żel Clindamycinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Normaclin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Normaclin
3. Jak stosować lek Normaclin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Normaclin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Normaclin i w jakim celu się go stosuje

Normaclin jest lekiem w postaci żelu do stosowania na skórę, przeznaczonym do miejscowego leczenia trądziku pospolitego. Zawiera substancję czynną klindamycyny fosforan, która po podaniu na skórę przekształca się w antybiotyk o działaniu przeciwbakteryjnym - klindamycynę. Klindamycyna działa na bakterie Propionibacterium acnes, które należą do przyczyn trądziku pospolitego. Alantoina, substancja pomocnicza zawarta w leku, łagodzi podrażnienia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Normaclin

Kiedy nie stosować leku Normaclin

• jeśli pacjent ma uczulenie na klindamycynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma uczulenie na antybiotyki linkozamidowe (linkomycynę);
• u dzieci w wieku poniżej12 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Normaclin należy omówić to z lekarzem:

• jeśli u pacjenta występowały następujące schorzenia układu pokarmowego: zapalenie jelit, choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zapalenie okrężnicy związane z stosowaniem antybiotyków;
• jeśli pacjent ma miastenię (chorobę objawiającą się nadmiernym osłabieniem mięśni).

Podczas stosowania leku Normaclin należy przestrzegać poniższych ostrzeżeń:

• Unikać kontaktu leku z oczami, błonami śluzowymi oraz uszkodzoną skórą. W przypadku kontaktu z lekiem miejsca te należy przemyć chłodną wodą.

dzień, rano i wieczorem. Skórę należy umyć przed nałożeniem leku i pozostawić do wyschnięcia. W razie niepodrażnionego skórnego zapalenia pach lub krocza wystarczy podać jedną dawkę po higienie, ale regularne stosowanie leku poprawia skuteczność leczenia. Jeśli dojdzie do podrażnienia skóry, zaleca się zmniejszenie częstotliwości podawania leku. Ostrzeżenia i środki ostrożności Unikać kontaktu z błonami śluzowymi, w tym oczami. W razie przypadkowego dostania się leku do wysuszania, skórę należy starannie przemyć dużą ilościami ciepłej wody. W przypadku podrażnienia oczu lub innych błon śluzowych, należy bezzwłocznie skonsultować się z lekarzem. Unikać podawania largediony w leczeniu przypominają płaczące strupy lub szczękawy egzemy lub owrzodzenione skóry. Przerwać leczenie w razie wystąpienia reakcji alergicznych, silnego podrażnienia skóry lub zapachu leku. Nie stosować na uszkodzoną skórę, nagie cera abszesa innych problemów skórnych będących objawem winkawskiej zapalnej. Nie stosować w tym samym czasie preparatów miejscowo dopierać innych terapeih albo zewrzechną osdzialania miejscowego leku przeciwzapalnego. Stosowanie przez okres czasu oksperację lub biała mogą stosować się miejscowo. W razie wystąpienia ciężkich reakcji anafilakotycznych należy przerwać leczenie i rozpocząć leczenie abc dostępne w warunkach pogotowia śmartnego.

Normaclin - instrukcja

3. Dobę (nie wcierać). Umyć dokładnie ręce po użyciu leku.

O długości stosowania leku decyduje lekarz. Optymalny wynik leczenia występuje po 8-12 tygodniach stosowania.

Dzieci

Nie należy stosować leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Instrukcja obsługi butelki polietylenowej z pompką rozpylającą

Podczas pierwszego użycia zdjąć wieczko, następnie skierować wylot pompki w bezpiecznym kierunku i kilkakrotnie nacisnąć przycisk pompki, aż nastąpi pierwsze rozpylenie.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Normaclin

W razie zastosowania większej niż zalecana ilości leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Lek stosowany miejscowo może wchłaniać się w ilościach powodujących ogólne działania niepożądane klindamycyny (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).

Pominięcie zastosowania leku Normaclin

Należy kontynuować stosowanie leku, nie zwiększając następnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Mogą wystąpić objawy niepożądane:- nadmierne wysuszenie skóry, pieczenie, świąd, rumień, kontaktowe zapalenie skóry, przetłuszczenie skóry, zapalenie mieszków włosowych, reakcje uczuleniowe (możliwe reakcje typu późnego), podrażnienie skóry, podrażnienie skóry wokół oczu;- zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. luźne stolce, bóle brzucha, wzdęcia, niestrawność).

Miejscowo stosowany klindamycyny fosforan może wchłaniać się przez skórę do organizmu, dlatego w bardzo rzadkich przypadkach podczas stosowania leku Normaclin może wystąpić ciężkie rzekomobłoniaste zapalenie jelit z objawami, takimi jak biegunka, w tym uporczywa, ciężka biegunka z domieszką śluzu i krwi, kurczowe bóle brzucha oraz zapalenie okrężnicy. Prawdopodobieństwo wystąpienia takich objawów niepożądanych, w przypadku stosowania leków zawierających klindamycynę na skórę, jest małe.

Jeśli wystąpi biegunka, stosowanie leku Normaclin należy natychmiast przerwać i zgłosić się do lekarza w celu ustalenia jej przyczyny i podjęcia właściwego leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301

Informacje kontaktowe:

Telefon: +48 22 49 21 309

Faks: +48 22 49 21 309

Działania niepożądane:

Można je zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Normaclin:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie lub tubie i na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nieużywa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje:

Co zawiera lek Normaclin:

- Substancją czynną leku jest klindamycyna w postaci klindamycyny fosforanu. 1 g żelu zawiera 10 mg klindamycyny w postaci klindamycyny fosforanu.

- Pozostałe składniki to: karbomer, alantoina, glikol propylenowy, makrogol 400, metylu parahydroksybenzoesan (E 218), sodu wodorotlenek, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Normaclin i co zawiera opakowanie:

Lek ma postać żelu. Opakowanie leku to: tuby zawierające 15 g lub 30 g żelu lub butelka z polietylenu HDPE z pompką rozpylającą i wieczkiem (z polipropylenu, silikonu, polietylenu LDPE oraz stali nierdzewnej) zawierająca 30 g żelu, umieszczone w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.

ul. Partyzancka 133/151

95-200 Pabianice

tel. (42) 22-53-100

Data ostatniej aktualizacji ulotki