ULOTKA DLA PACJENTA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek CIALIS i w jakim celu się go stosuje
2. Zanim zastosuje się lek CIALIS
3. Jak stosować lek CIALIS
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie leku CIALIS
6. Inne informacje

CIALIS 20 mg, tabletki powlekane

Tadalafil

Substancją czynną jest tadalafil. Każda tabletka leku CIALIS zawiera 20 mg tadalafilu.

Pozostałe składniki leku:

Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, hydroksypropyloceluloza, celuloza mikrokrystaliczna, laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu.

Otoczka: laktoza jednowodna, hypromeloza, triacetyna, dwutlenek tytanu (E 171), żółty tlenek żelaza (E 172), talk.

Podmiot odpowiedzialny: Lilly ICOS Limited, St Bride’s House, 10 Salisbury Square, Londyn, EC4Y 8EH. Wielka Brytania.

Wytwórca: Eli Lilly and Company Ltd., Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire, RG21 6XA. Wielka Brytania.

1. CO TO JEST LEK CIALIS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek CIALIS to żółte powlekane tabletki. Mają one kształt migdała, a na jednej ze stron oznaczenie „C 20”. Tabletki dostępne są w blistrach zawierających po 2, 4, 8 lub 12 tabletek. Nie wszystkie opakowania są w obrocie w każdym kraju.

CIALIS jest lekiem przeznaczonym dla mężczyzn z zaburzeniami erekcji. Jest to stan, kiedy mężczyzna nie może osiągnąć lub utrzymać wzwodu odpowiedniego do odbycia stosunku płciowego.

CIALIS należy do grupy leków nazywanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5. Po stymulacji seksualnej, CIALIS pomaga w rozszerzeniu naczyń krwionośnych członka, co umożliwia napływ krwi do członka. W wyniku tego dochodzi do poprawy erekcji. CIALIS nie pomaga pacjentom, u których nie występują zaburzenia erekcji.

Ważne jest, aby mieć świadomość, że lek CIALIS nie działa przy braku stymulacji seksualnej. Pacjent i jego partnerka powinni zaaranżować grę wstępną, tak samo jak w przypadku, gdy pacjent nie zażywa leku na zaburzenia erekcji.

Zanim zażyjesz lek Cialis

Nie stosować leku Cialis, jeśli:

• pacjent przyjmuje azotany organiczne w jakiejkolwiek postaci lub inne donory tlenku azotu, np. azotyn amylu. Jest to grupa leków („azotany”) stosowanych w leczeniu dławicy piersiowej („ból w klatce piersiowej”). Wykazano, że lek Cialis nasila działanie tych leków. Jeżeli pacjent zażywa azotany w jakiejkolwiek postaci lub nie jest tego pewien, powinien poinformować o tym lekarza.
• u pacjenta występuje ciężka choroba serca lub pacjent przebył ostatnio zawał serca.
• u pacjenta wystąpił niedawno udar.
• u pacjenta występuje niskie ciśnienie krwi lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi.
• pacjent jest uczulony (nadwrażliwy) na tadalafil lub którykolwiek z pozostałych składników leku Cialis.
• u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku w wyniku nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego.

Zachować szczególną ostrożność stosując lek Cialis:

Aktywność seksualna łączy się z pewnym ryzykiem u pacjentów z chorobami serca, ponieważ stanowi ona dodatkowe obciążenie dla serca. W przypadku występowania problemów z sercem należy poinformować o tym lekarza.

Przyczyny, z powodu których nie można zastosować leku Cialis u pacjenta:

• niedokrwistość sierpowatokrwinkowa (nieprawidłowy kształt czerwonych krwinek), szpiczak mnogi (nowotwór szpiku kostnego), białaczka (nowotwór komórek krwi), jakiekolwiek zniekształcenie członka.
• ciężkie choroby wątroby lub nerek.
• jeśli wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata wzroku, należy przerwać stosowanie leku Cialis i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie innych leków:

Jest ogólnie przyjętą zasadą, że należy zawsze informować lekarza o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty, ponieważ mogą one czasami powodować interakcje. Jest to szczególnie istotne w przypadku leczenia azotanami, ponieważ nie należy zażywać leku Cialis równocześnie z tymi lekami.

Cialis nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet ani u dzieci poniżej 18 roku życia.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:

Ponieważ w badaniach klinicznych zgłaszano występowanie zawrotów głowy u mężczyzn zażywających lek Cialis, dlatego należy poznać swoją reakcję na lek, przed podjęciem decyzji o prowadzeniu samochodu lub obsługiwaniu urządzeń mechanicznych.

Informacja dla mężczyzn z nietolerancją laktozy, która jest jednym ze składników leku Cialis:

Lek Cialis zawiera laktozę i nie należy go stosować u pacjentów z nietolerancją galaktozy - rzadką chorobą dziedziczną, niedoborem laktazy Lappa lub zaburzeniem wchłaniania glukozy-galaktozy.

JAK STOSOWAĆ LEK CIALIS

Lek CIALIS należy zawsze przyjmować zgodnie ze zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa to jedna tabletka 10 mg, przyjmowana przed planowaną aktywnością seksualną. Jeśli dawka ta nie jest wystarczająca, lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg. Tabletki leku CIALIS są przeznaczone do stosowania doustnego. Tabletki należy połykać w całości, popijając niewielką ilością wody. Lek CIALIS można zażywać niezależnie od posiłków.

Lek CIALIS można przyjąć przynajmniej 30 minut przed planowaną aktywnością seksualną. Lek CIALIS może jeszcze być skuteczny do 36 godzin po przyjęciu tabletki. Ważne jest, aby mieć świadomość, że lek CIALIS nie działa przy braku stymulacji seksualnej. Pacjent i jego partnerka powinni zaaranżować grę wstępną, tak samo jak w przypadku, gdy pacjent nie zażywa leków na zaburzenia erekcji.

Spożywanie alkoholu może wpływać na zdolność pacjenta do uzyskania erekcji. Spożywanie alkoholu może spowodować przemijające obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Jeżeli pacjent przyjął lek CIALIS lub planuje jego przyjęcie, nie powinien spożywać dużych ilości alkoholu (stężenie alkoholu we krwi 0,08 % lub powyżej), ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia zawrotów głowy przy wstawaniu.

Nie należy przyjmować leku CIALIS częściej niż raz na dobę. Zdecydowanie odradza się ciągłe codzienne stosowanie leku CIALIS dłużej niż przez kilka dni, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa długotrwałego, codziennego stosowania leku, a działanie tadalafilu może utrzymywać się dłużej niż jeden dzień.

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku CIALIS: Należy powiadomić o tym lekarza prowadzącego.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, CIALIS może powodować działania niepożądane. Działania te są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane.

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są: ból głowy i niestrawność. Rzadziej zgłaszane działania niepożądane to: ból pleców, ból mięśni, przekrwienie błony śluzowej nosa, zaczerwienienie twarzy i zawroty głowy. Niezbyt częste działania niepożądane to: obrzęk powiek, ból i zaczerwienienie oczu.

Jeśli wystąpią którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych i są uciążliwe, ciężkie lub utrzymują się przez dłuższy czas, należy skontaktować się z lekarzem.

Mogą wystąpić reakcje alergiczne (w tym wysypki skórne).

W rzadkich przypadkach po zażyciu leku CIALIS może wystąpić przedłużona i być może bolesna erekcja. Jeśli wystąpiła taka erekcja i trwa nieprzerwanie dłużej niż 4 godziny, to należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

W przypadku wystąpienia bólu w klatce piersiowej podczas lub po stosunku płciowym, NIE należy stosować azotanów, ale natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską.

W przypadku wystąpienia innych działań niepożądanych, niewymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza lub farmaceutę.

Atak serca, udar i nieregularny rytm serca były rzadko zgłaszane u mężczyzn przyjmujących lek CIALIS. Większość z nich miała problemy z sercem przed rozpoczęciem stosowania leku CIALIS.

Informacje o leku Cialis

Nie można jednoznacznie stwierdzić, czy przypadki te były bezpośrednio związane ze stosowaniem leku CIALIS.

Istnieją doniesienia o przypadkach pojawienia się częściowego, nagłego, przemijającego lub trwałego osłabienia widzenia lub utraty widzenia w jednym lub obydwu oczach.

U jednego gatunku zwierząt obserwowano objawy, które mogłyby wskazywać na zaburzenia płodności. W przeprowadzonych później badaniach u mężczyzn, wykazano, że takie skutki są mało prawdopodobne u ludzi.

Przechowywanie leku Cialis

Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze.

INNE INFORMACJE

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Belgique/België/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A/N.V.
Tél/Tel: +32-(0) 2 548 84 84

Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A/N.V.
Tél/Tel: +32-(0) 2 548 84 84

Česká republika
ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111

Magyarország
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100

Danmark
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf: +45 45 26 61 00

Malta
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500

Deutschland
Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti
Eli Lilly Holdings Limited. Eesti filiaal
Tel: +3726441100

Norge
Eli Lilly Norge A.S
Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε
Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich
Eli Lilly Ges.m.b.H
Tel: +43-(0) 1 711 780

España
Lilly, S.A.
Tel: + 34 91 623 1732

Polska
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 (0) 22 440 33 00

France
Lilly France S.A.S.
Tél.: +33-(0)1 55 49 34 34

Portugal
Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: +351 21 4126600

Ireland
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited.
Tel: +353-(0) 1 661 4377

Slovenija
Eli Lilly, Podružnica Ljubljana
Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland
Eli Lilly Danmark A/S, Útibú á Íslandi
Tel: + 354 520 3400

Slovenská republika
Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Tel: + 421 (2) 59224 111

Italia
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39-055 42571

Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 715000

Sverige
Eli Lilly Sweden AB
Tel: +46 (0) 8 737 88 00

Informacje kontaktowe

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 7364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: +44-(0) 1256 315999

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

Data zatwierdzenia ulotki: