Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Erlis, 20 mg, tabletki powlekane

Tadalafilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Erlis i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Erlis
3. Jak stosować lek Erlis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Erlis
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Erlis i w jakim celu się go stosuje

Erlis jest lekiem przeznaczonym dla dorosłych mężczyzn z zaburzeniami erekcji. Jest to stan, kiedy mężczyzna nie może osiągnąć lub utrzymać wzwodu odpowiedniego do odbycia stosunku płciowego. Wykazano, że lek Erlis znacznie poprawia zdolność uzyskania wzwodu odpowiedniego do odbycia stosunku płciowego.

Erlis zawiera substancję czynną tadalafil, który należy do grupy leków nazywanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5. Po stymulacji seksualnej, Erlis pomaga w rozszerzeniu naczyń krwionośnych członka, co umożliwia napływ krwi do członka. W wyniku tego dochodzi do poprawy erekcji. Erlis nie pomaga pacjentom, u których nie występują zaburzenia erekcji.

Ważne jest, aby mieć świadomość, że lek Erlis nie działa przy braku stymulacji seksualnej. Pacjent i jego partnerka powinni zaaranżować grę wstępną, tak samo jak w przypadku, gdy pacjent nie zażywa leku na zaburzenia erekcji.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Erlis

Kiedy nie stosować leku Erlis

• jeśli pacjent ma uczulenie na tadalafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli pacjent przyjmuje azotany organiczne w jakiejkolwiek postaci lub inne donory tlenku azotu, np. azotyn amylu. Jest to grupa leków („azotany”) stosowanych w leczeniu dławicy piersiowej („ból w klatce piersiowej”). Wykazano, że tadalafil nasila działanie tych leków. Jeżeli pacjent zażywa azotany w jakiejkolwiek postaci lub nie jest tego pewien, powinien poinformować o tym lekarza.
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca lub pacjent przebył zawał serca w ciągu ostatnich 90 dni.
• jeśli pacjent przebył udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie krwi lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi.

Jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku w wyniku niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (ang. NAION), określaną jako "porażenie oka".

Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat. Jest to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy krwi). Wykazano, że inhibitory PDE5, takie jak tadalafil, nasilają działanie obniżające ciśnienie krwi przez ten lek. Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest tego pewien, należy poinformować o tym lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Erlis należy omówić to z lekarzem.

Należy pamiętać, że aktywność seksualna łączy się z pewnym ryzykiem u pacjentów z chorobami serca, ponieważ stanowi ona dodatkowe obciążenie dla serca. W przypadku występowania problemów z sercem należy poinformować o tym lekarza.

Pacjent przed przyjęciem leku powinien poinformować lekarza, jeżeli występuje:

• niedokrwistość sierpowatokrwinkowa (nieprawidłowy kształt czerwonych krwinek)
• szpiczak mnogi (nowotwór szpiku kostnego)
• białaczka (nowotwór komórek krwi)
• jakiekolwiek zniekształcenie członka
• ciężka choroba wątroby
• ciężka choroba nerek

Nie wiadomo, czy lek Erlis jest skuteczny u pacjentów:

• po przebytych zabiegach chirurgicznych w obrębie miednicy
• po całkowitym lub częściowym usunięciu gruczołu krokowego, podczas którego nerwy gruczołu krokowego są przecinane (radykalna prostatektomia bez oszczędzania nerwów)

Jeśli w trakcie stosowania leku Erlis wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata wzroku, lub obraz jest zniekształcony, przyćmiony, należy przerwać stosowanie tego leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

U niektórych pacjentów przyjmujących tadalafil obserwowano pogorszenie lub nagłą utratę słuchu. Chociaż nie wiadomo, czy zdarzenie to ma bezpośredni związek ze stosowaniem tadalafilu, jeśli wystąpi pogorszenie lub nagła utrata słuchu, należy przerwać stosowanie leku Erlis i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Erlis nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.

Dzieci i młodzież Erlis nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Erlis a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie wolno przyjmować leku Erlis w przypadku stosowania azotanów.

Erlis może wpływać na działanie niektórych leków lub inne leki mogą wpływać na działanie leku Erlis. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli przyjmuje się:

• leki blokujące receptory α-adrenergiczne (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi lub objawów ze strony układu moczowego spowodowanych łagodnym rozrostem gruczołu krokowego)
• inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi
• riocyguat

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn U niektórych mężczyzn zażywających lek Erlis podczas badań klinicznych zgłaszano występowanie zawrotów głowy, dlatego należy poznać swoją reakcję na tabletki przed podjęciem decyzji o prowadzeniu pojazdów lub obsługiwaniu maszyn.Lek Erlis zawiera laktozę i sód Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ErlisNależy powiadomić o tym lekarza. Mogą wystąpić działania niepożądane opisane w punkcie 4.

Pominięcie zastosowania leku ErlisOd razu po przypomnieniu należy przyjąć dawkę, ale nie należy stosować dawki podwójnejw celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Nie należy przyjmować leku Erlis częściej niż raz nadobę.W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należyzwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego onewystąpią. Działania te są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane.

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane podane poniżej, należy przerwaćstosowanie leku i natychmiast zwrócić się do lekarza:

• reakcje alergiczne, w tym wysypki (niezbyt często).
• ból w klatce piersiowej - nie wolno stosować azotanów, należy natychmiast zwrócić się popomoc lekarską (niezbyt często).
• priapizm - przedłużona i być może bolesna erekcja po przyjęciu leku Erlis (rzadko). Jeśliwystąpiła taka erekcja i trwa nieprzerwanie dłużej niż 4 godziny, to należy natychmiastskontaktować się z lekarzem.
• nagła utrata widzenia (rzadko), zniekształcone, przyćmione, niewyraźne widzenie centralne lubnagłe pogorszenie widzenia (częstość nieznana).

Zgłaszano inne działania niepożądane:

• Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów)
• ból głowy, ból pleców, ból mięśni, ból rąk i nóg, zaczerwienienie twarzy, przekrwieniebłony śluzowej nosa i niestrawność.

• Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów)
• zawroty głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, zarzucanie treści żołądkowej do przełyku(refluks), niewyraźne widzenie, ból oczu, trudności w oddychaniu, obecność krwiw moczu, przedłużony czas trwania wzwodu, uczucie kołatania serca, szybkie bicie serca,wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, krwawienie z nosa, dzwonienie w uszach,obrzęk rąk, stóp lub kostek i uczucie zmęczenia.

• Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
• omdlenia, drgawki i przemijająca utrata pamięci, obrzęk powiek, zaczerwienienie oczu,nagłe pogorszenie lub utrata słuchu, pokrzywka (swędzące, czerwone uwypuklenia napowierzchni skóry), krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu i zwiększonapotliwość.

Zawał serca i udar były rzadko zgłaszane u mężczyzn przyjmujących tadalafil. Większość z nichmiała problemy z sercem przed rozpoczęciem stosowania tadalafilu.

Istnieją doniesienia o rzadkich przypadkach pojawienia się częściowego, przemijającego lubtrwałego osłabienia widzenia lub utraty widzenia w jednym lub obydwu oczach.

U mężczyzn przyjmujących tadalafil zgłoszono występowanie kilku dodatkowychrzadkich działań niepożądanych, których nie obserwowano podczas badańklinicznych. Należą do nich: migrena, obrzęk twarzy, ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy i gardła.

Przed zastosowaniem leku Erlis należy zapoznać się z możliwymi działaniami niepożądanymi:

- Silne wysypki skórne, zaburzenia objawiające się napływem krwi do oczu, nieregularne bicie serca, dławica piersiowa oraz nagła śmierć sercowa.

- Zniekształcone, przyćmione, niewyraźne widzenie centralne lub nagłe pogorszenie widzenia (częstość nieznana).

Działanie niepożądane zawroty głowy było zgłaszane częściej u mężczyzn w wieku powyżej 75 lat przyjmujących tadalafil. Biegunka była zgłaszana częściej u mężczyzn w wieku powyżej 65 lat przyjmujących tadalafil.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309.

Informacje o przechowywaniu leku Erlis:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować po upływie terminu ważności. Brak specjalnych zaleceń co do przechowywania leku. Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

Ogólne informacje na temat leku Erlis:

Zawartość opakowania: każda tabletka zawiera 20 mg tadalafilu. Pozostałe składniki to m.in. laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, poloksamer typ 188, itp. Lek Erlis 20 mg tabletki to jasnoróżowe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z kreską dzielącą po jednej stronie.

Lek Erlis 20 mg tabletki powlekane dostępny jest w blistrach z folii PVC/PVDC/Aluminiumw tekturowym pudełku, zawierających 2, 4, 8 lub 12 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Wytwórca/Importer

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Pharmacare Premium Ltd,
HHF003 Hal Far Industrial Estate,
BBG3000, Birzebbugia, Malta

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Oddział Produkcyjny w Nowej Dębie
ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2024 r.