1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
FALSIGRA, 100 mg, tabletki powlekane
Sildenafilum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Falsigra i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Falsigra
3. Jak stosować lek Falsigra
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Falsigra
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Falsigra i w jakim celu się go stosuje
Falsigra jest lekiem przeznaczonym dla mężczyzn z zaburzeniami erekcji. Jest to stan, kiedy
mężczyzna nie może osiągnąć lub utrzymać odpowiedniego wzwodu do odbycia satysfakcjonującego
stosunku płciowego.
Falsigra należy do grupy leków nazywanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5.
Po uprzedniej stymulacji seksualnej, Falsigra pomaga w rozszerzeniu naczyń krwionośnych członka,
co poprawia jego ukrwienie. W wyniku tego dochodzi do wzwodu.
Falsigra nie pomaga pacjentom, u których nie występują zaburzenia erekcji.
Lek Falsigra nie powinien być stosowany przez pacjentów, u których nie stwierdzono zaburzeń
erekcji. Lekarz stwierdzi, czy pacjent ma zaburzenia wzwodu i ustali czynniki powodujące te
zaburzenia.
Falsigra nie działa przy braku stymulacji seksualnej.
Falsigra nie jest lekiem przeznaczonym dla kobiet.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Falsigra
Kiedy nie stosować leku Falsigra:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta występuje niestabilna dławica piersiowa (inaczej - dusznica bolesna, objawiająca się
bólem w klatce piersiowej podczas wysiłku);
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca;
- jeśli pacjent przebył ostatnio zawał serca;
2
- jeśli pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze krwi (poniżej 90/50 mmHg);
- jeśli pacjent ma niekontrolowane wysokie ciśnienie tętnicze krwi (powyżej 140/90 mmHg);
- jeśli pacjent przebył niedawno udar;
- jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku w wyniku nietętniczej przedniej
niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego;
- jeśli pacjent ma retinopatię barwnikową (wrodzona wada siatkówki objawiająca się postępującym
pogarszaniem się wzroku);
- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Falsigry należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Pacjent powinien powiedzieć lekarzowi jeśli występuje jakakolwiek z niżej wymienionych chorób:
- jeśli pacjent ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (nieprawidłowy kształt czerwonych krwinek);
- jeśli u pacjenta wykryto szpiczak mnogi (nowotwór szpiku kostnego);
- jeśli pacjent ma białaczkę (nowotwór komórek krwi);
- jeśli pacjent ma zaburzenia krzepnięcia krwi;
- jeśli pacjent ma zniekształcenie anatomiczne prącia, chorobę Peyroniego (objawiającą się
skrzywieniem członka, niekiedy bolesnym wzwodem);
- jeśli pacjent ma chorobę wrzodową żołądka i dwunastnicy;
- pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek powinni poinformować o tym lekarza, który
może zmniejszyć dawkę leku.
Falsigra a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie należy stosować leku Falsigra z następującymi lekami:
- azotany w jakiejkolwiek postaci (diazotan izosorbidu, monoazotan izosorbidu, nitrogliceryna) lub
leki uwalniające tlenek azotu (np. azotan amylu) - leki stosowane w leczeniu dławicy piersiowej
(zwanej „dusznicą bolesną”). Falsigra nasila działanie tych leków. Jeśli pacjent zażywa azotany lub
nie jest pewien, czy zażywane leki nie są azotanami, powinien poinformować o tym lekarza;
- amlodypina (zwana antagonistą kanału wapniowego) - lek stosowany w leczeniu wysokiego
ciśnienia tętniczego krwi. Falsigra może spowodować obniżenie ciśnienia tętniczego krwi;
- doksazosyna (zwana alfa – adrenolitykiem) - lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia
tętniczego krwi oraz w leczeniu przerostu gruczołu krokowego (prostaty). Falsigra może spowodować
obniżenie ciśnienia tętniczego krwi;
- nikorandyl – lek stosowany w zapobieganiu dławicy piersiowej. Falsigra może nasilić jego działanie
obniżające ciśnienie tętnicze krwi;
- rytonawir - lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV.
Nie należy stosować leku Falsigra jednocześnie z innymi metodami leczenia zaburzeń erekcji.
Falsigra z jedzeniem, piciem i alkoholem
Podczas stosowania leku Falsigra nie należy pić soku grejpfrutowego, ponieważ może to nasilić
działanie leku.
Stosowanie leku Falsigra w trakcie posiłku może opóźnić jego działanie. Zaleca się stosowanie leku
Falsigra 2 godziny przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.
3
Alkohol może zmniejszyć zdolność do uzyskania erekcji. Aby uzyskać efekt działania leku, pacjent
nie powinien pić większych ilości alkoholu przed zażyciem leku Falsigra (stężenie alkoholu we krwi
0,08 promila lub powyżej).
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Falsigra może powodować zawroty głowy i zaburzenia widzenia.
Jeśli występują te objawy, nie należy prowadzić samochodu ani obsługiwać maszyn.
Lek Falsigra zawiera laktozę i sód
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się
za „wolny od sodu”.
3. Jak stosować lek Falsigra
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
Stosować doustnie
Zalecana dawka
Jedna tabletka (50 mg) przyjmowana na godzinę przed planowaną aktywnością seksualną.
Jeśli dawka ta nie jest wystarczająca, lekarz może ją zwiększyć do 100 mg (2 tabletki po 50 mg lub
1 tabletka po 100 mg).
Jeśli dawka jest za duża, lekarz może ją zmniejszyć do 25 mg (1/2 tabletki po 50 mg).
Maksymalna zalecana dawka to 100 mg.
Nie zaleca się stosowania leku Falsigra częściej niż raz na dobę.
Jeżeli lek jest przyjmowany podczas posiłku, to działanie może być opóźnione (patrz punkt: Falsigra
z jedzeniem, piciem i alkoholem).
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie należy stosować tego leku u osób poniżej 18 lat.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Falsigra
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.
Dawka powyżej 100 mg nie zwiększa działania leku. Wzrasta prawdopodobieństwo wystąpienia
działań niepożądanych (patrz punkt 4: Możliwe działania niepożądane).
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie zastosowania leku Falsigra
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Falsigra
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.
4
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem w przypadku:
 nagłego pogorszenia widzenia lub nagłej utraty wzorku;
 wystąpienia bólu w klatce piersiowej w trakcie lub po odbyciu stosunku płciowego. Nie
należy zażywać azotanów w celu złagodzenia tego bólu.
Bardzo częste działania niepożądane (występujące u więcej niż u 1 na 10 pacjentów):
 ból głowy.
Częste działania niepożądane (występujące u więcej niż u 1 na 100 pacjentów i u mniej niż 1 na 10
pacjentów):
 zawroty głowy;
 nagłe zaczerwienienie twarzy;
 zmiany widzenia (np. nadwrażliwość na światło, nieostre widzenie, zaburzenia widzenia
barw);
 uderzenia gorąca;
 uczucie zatkanego nosa;
 niestrawność.
Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u więcej niż u 1 na 1000 pacjentów i u mniej niż
1 na 100 pacjentów):
 senność, zmęczenie;
 niedoczulica (osłabienie czucia);
 podwójne widzenie;
 ból i zaczerwienienie oczu;
 zawroty głowy;
 szum w uszach;
 tachykardia (przyspieszone bicie serca);
 kołatanie serca;
 wymioty, nudności, suchość w jamie ustnej;
 wysypka skórna (zaczerwienienie skóry);
 ból mięśni;
 ból w klatce piersiowej;
 zmęczenie.
Rzadkie działania niepożądane (występujące u więcej niż u 1 na 10 000 pacjentów i u mniej niż 1 na
1000 osób):
 udar mózgu;
 omdlenie;
 utrata słuchu;
 podwyższone ciśnienie tętnicze krwi;
 obniżone ciśnienie tętnicze krwi;
 zawał serca;
5
 migotanie przedsionków (objawiające się kołataniem serca, nierównym, szybkim biciem
serca);
 krwawienie z nosa;
 utrzymująca się długo erekcja, czasami bolesna;
 chwilowe lub trwałe osłabienie wzroku;
 utrata wzroku w jednym lub obojgu oczach.
Ponadto z częstością nieznaną występowały zaburzenia rytmu serca w postaci arytmii komorowej oraz
nagła śmierć.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: (22) 49 21 301
Faks: (22) 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Falsigra
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po:
„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których sie już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Falsigra
- Substancją czynną leku jest syldenafil. Jedna tabletka zawiera 100 mg syldenafilu.
- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, wapnia wodorofosforan
dwuwodny, powidon, magnezu stearynian.
Otoczka tabletki zawiera: laktozę jednowodną, hypromelozę, tytanu dwutlenek (E 171),
makrogol 6000, indygotynę (E 132).
6
Jak wygląda lek Falsigra i co zawiera opakowanie
Falsigra 100 mg to niebieskie tabletki powlekane. Mają średnicę 10 mm, są okrągłe, obustronnie
wypukłe. Opakowania zawierają 4, 7 lub 8 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
Polska (Poland)
Tel.: 24 357 44 44
Faks: 24 357 45 45
E-mail: polfarmex@polfarmex.pl
Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2022 r.