Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Levitra 10 mg tabletki powlekane

Substancja czynna: Wardenafil

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Levitra i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Levitra
3. Jak przyjmować lek Levitra
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Levitra
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Levitra i w jakim celu się go stosuje

Levitra zawiera wardenafil, substancję czynną należącą do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5. Te leki są stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn, czyli stanu, w którym występują trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji.

Co najmniej jeden na dziesięciu mężczyzn ma problemy z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji. Ich przyczyną mogą być czynniki fizyczne lub psychologiczne, lub ich kombinacja. Jednak bez względu na przyczynę, skutek jest ten sam: z powodu zmian w mięśniach i naczyniach krwionośnych zbyt mało krwi dopływa do prącia, by zapewnić i utrzymać odpowiednią jego sztywność.

Levitra działa tylko wtedy, gdy mężczyzna jest seksualnie pobudzony. Lek obniża aktywność substancji chemicznej, występującej w organizmie, powodującej ustąpienie erekcji. Levitra pozwala na uzyskanie erekcji wystarczająco długiej, by pacjent osiągnął pełną satysfakcję ze stosunku płciowego.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Levitra

Kiedy nie przyjmować leku Levitra

• jeśli pacjent ma uczulenie na wardenafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6). Do objawów reakcji alergicznej należą: wysypka, swędzenie, obrzęk twarzy lub warg, trudności w oddychaniu.
• jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające azotany (nitraty), (np. trójnitroglicerynę stosowaną w dławicy piersiowej) lub leki uwalniające tlenek azotu (np. azotyn amylu). Przyjmowanie tych leków jednocześnie z lekiem Levitra może poważnie wpłynąć na ciśnienie tętnicze krwi.
• jeśli pacjent przyjmuje rytonawir lub indynawir, leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem ludzkiego niedoboru odporności (HIV).
• jeśli pacjent jest w wieku powyżej 75 lat i przyjmuje leki przeciwgrzybicze – ketokonazol lub itrakonazol.

Ostrzeżenia dotyczące leku Levitra

Przed rozpoczęciem stosowania leku Levitra należy zwrócić uwagę na następujące czynniki:

• jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę serca lub wątroby.
• jeśli pacjent jest poddawany dializie.
• jeśli pacjent niedawno przebył udar mózgu lub zawał serca.
• jeśli u pacjenta stwierdzono obecnie lub w przeszłości niskie ciśnienie tętnicze krwi.
• jeśli w rodzinie pacjenta stwierdzono zwyrodnieniowe choroby oczu.
• jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek stan objawiający się utratą wzroku z powodu uszkodzenia nerwu wzrokowego.
• jeśli pacjent przyjmuje riocyguat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Levitra należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Levitra

• jeśli pacjent ma problemy z sercem. W takiej sytuacji seks może być niebezpieczny.
• jeśli u pacjenta stwierdzono nieregularny rytm serca lub jakąkolwiek wrodzoną chorobę serca, która wpływa na zapis EKG.
• jeśli u pacjenta stwierdzono schorzenia wpływające na kształt członka.
• jeśli u pacjenta stwierdzono choroby mogące spowodować nie ustępujący wzwód.
• jeśli u pacjenta stwierdzono wrzód żołądka.
• jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia krzepnięcia krwi.
• jeśli u pacjenta stosowano jakiekolwiek inne leczenie zaburzeń erekcji.
• jeśli u pacjenta wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata wzroku, należy przerwać stosowanie leku Levitra.

Dzieci i młodzież nie powinni stosować leku Levitra.

Inne leki i Levitra

Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach planowanych do stosowania.

Niektóre leki mogą powodować problemy, a w szczególności:

• leki stosowane w leczeniu dławicy piersiowej.
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca.
• leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV.
• ketokonazol lub itrakonazol, leki przeciwgrzybicze.
• erytromycyna lub klarytromycyna, antybiotyki makrolidowe.
• leki blokujące receptory alfa-adrenergiczne.

Przeciwwskazania dotyczące przyjmowania leku Levitra

Nie przyjmować leku Levitra w postaci tabletek powlekanych z jakimikolwiek innymi lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń erekcji, w tym z lekiem Levitra w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej.

Levitra z jedzeniem, piciem i alkoholem

• Lek Levitra można przyjmować razem z posiłkiem lub niezależnie od niego, jednak, gdy przyjmuje się go z jedzeniem, to lepiej jest unikać posiłków obfitych i tłustych, ponieważ mogą one opóźnić działanie leku.
• Leku Levitra nie należy popijać sokiem grapefruitowym, ponieważ może on niekorzystnie wpłynąć na działanie leku.
• Napoje alkoholowe mogą nasilać problemy z uzyskaniem erekcji.

Ciąża i karmienie piersią

Levitra nie jest lekiem dla kobiet.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U niektórych osób stosowanie leku Levitra może spowodować zawroty głowy lub zaburzenia widzenia. Jeśli po zażyciu leku Levitra wystąpią zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, to nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi i maszyn.

Jak przyjmować lek Levitra

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka to 10 mg.

Tabletkę leku Levitra należy przyjąć około 25 minut do 60 minut przed rozpoczęciem aktywności seksualnej. Po pobudzeniu seksualnym pacjent, kiedy tylko tego chce, może uzyskać erekcję w czasie od 25 minut do 4-5 godzin po przyjęciu leku.

Tabletkę należy połknąć i popić szklanką wody.

Nie należy przyjmować leku Levitra tabletki powlekane z jakimikolwiek innymi postaciami leku Levitra.

Nie należy przyjmować leku Levitra częściej niż raz na dobę.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Levitra jest za mocne lub za słabe, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz może zdecydować o zamianie na alternatywną postać leku Levitra o innej mocy w zależności od reakcji pacjenta na lek.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Levitra

U mężczyzn, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę leku Levitra może wystąpić więcej działań niepożądanych i może wystąpić silny ból pleców. W przypadku przyjęcia większej dawki leku Levitra niż zalecana należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość z tych działań jest łagodna lub umiarkowana.

U niektórych pacjentów wystąpiła częściowa, nagła, przemijająca lub trwała utrata wzroku w jednym lub obu oczach. Należy przerwać stosowanie leku Levitra i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszano przypadki nagłego pogorszenia lub utraty słuchu.

Ryzyko wystąpienia działania niepożądanego opisane jest poniższymi kategoriami:

Bardzo często:

mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• ból głowy

Często:

mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób

• zawroty głowy
• zaczerwienienie twarzy
• katar lub uczucie zatkanego nosa
• nietrawność

Niezbyt często:

mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób

• obrzęk skóry i błon śluzowych, tkanek, w tym obrzęk twarzy, warg lub gardła
• zaburzenia snu
• drętwienie i zaburzenia odczuwania dotyku
• senność
• wpływ na widzenie; zaczerwienienie oczu, wpływ na widzenie kolorów, ból oka oraz dyskomfort w oku, wrażliwość na światło
• dzwonienie w uszach, zawroty głowy z zaburzeniami równowagi
• szybkie bicie serca lub kołatanie serca
• duszność
• uczucie zatkanego nosa
• kwaśne odbijanie, zapalenie żołądka, ból brzucha, biegunka, wymioty, mdłości, suchość w jamie ustnej
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi
• wysypka, zaczerwienienie skóry
• ból pleców lub mięśni, zwiększona aktywność we krwi enzymu występującego w mięśniach (fosfokinazy kreatynowej), sztywność mięśni
• przedłużone erekcje
• złe samopoczucie

Rzadko:

mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób

• stan zapalny w oku (zapalenie spojówek)
• reakcja alergiczna
• niepokój
• omdlenie
• utrata pamięci (amnezja)
• napad drgawek
• zwiększone ciśnienie w gałce ocznej (jaskra), nasilone łzawienie
• wpływ na serce (tj. zawał serca, zmienione bicie serca lub dławica)
• zwiększone lub zmniejszone ciśnienie tętnicze krwi
• krwawienie z nosa
• wpływ na wyniki testów kontrolujących czynność wątroby
• wrażliwość skóry na słońce
• bolesne erekcje
• ból w klatce piersiowej

Przeciwwskazania

Bardzo rzadko lub częstość nieznana: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób lub częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Objawy

- krew w moczu (krwiomocz)

- krwawienie z prącia

- obecność krwi w nasieniu (hematospermia)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Przechowywanie leku Levitra

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „Termin ważności (EXP)” Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Levitra:

- Substancją czynną jest wardenafil. Każda tabletka zawiera 10 mg wardenafilu (w postaci chlorowodorku).

- Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: krospowidon, magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna. Otoczka: makrogol 400, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172).

Jak wygląda lek Levitra i co zawiera opakowanie:

Levitra 10 mg tabletki powlekane mają pomarańczowy kolor; z jednej strony tabletki wytłoczone jest logo firmy BAYER, z drugiej liczba (10) odpowiadająca dawce leku (10 mg). Tabletki są dostępne w opakowaniach blistrowych zawierających po 2, 4, 8, 12 lub 20 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Bayer AG
51368 Leverkusen
Niemcy

Wytwórca

Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen
Niemcy

Informacje kontaktowe:

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

• België/Belgique/Belgien
  Bayer S.A./N.V.
  Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
• Lietuva
  UAB “GlaxoSmithKline Lietuva”
  Tel: +37 05 264 90 00
• България
  Байер България ЕООД
  Tел.: +359 02 81 401 01
• Luxembourg/Luxemburg
  Bayer S.A./N.V.
  Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
• Česká republika
  GlaxoSmithKline s.r.o.
  Tel: +420 2 22001111
• Magyarország
  Bayer Hungária KFT
  Tel.: +36-1-487-4100
• Danmark
  Bayer A/S
  Tlf: +45 45 23 50 00
• Malta
  Alfred Gera and Sons Ltd.
  Tel: +35 621 44 62 05
• Deutschland
  Jenapharm GmbH & Co. KG
  Tel: +49-(0)3641-64 8888
• Nederland
  Bayer B.V.
  Tel: +31-(0)297-28 06 66
• Eesti
  GlaxoSmithKline Eesti OÜ
  Tel: +372 6676900
• Norge
  Bayer AS
  Tlf: +47-23 13 05 00
• Ελλάδα
  Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ
  Τηλ: +30 210 61 87 500
• Österreich
  Bayer Austria Ges. m. b. H.
  Tel: +43-(0)1-711 46-0
• España
  Bayer Hispania S.L.
  Tel: +34-93-495 65 00
• Polska
  Bayer Sp. z o.o.
  Tel.: +48-22-572 35 00
• France
  Bayer HealthCare
  Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54
• Portugal
  Bayer Portugal, Lda.
  Tel: +351-21-416 42 00
• Hrvatska
  Bayer d.o.o.
  Tel: + 385-(0)1-6599 900
• România
  GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.
  Tel: +40-21 3028 208
• Ireland
  Bayer Limited
  Tel: +353 1 2999313
• Slovenija
  Bayer d. o. o.
  Tel: +386 1 58 14 400
• Ísland
  Icepharma hf.
  Sími: +354-540 8000
• Slovenská republika
  GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
  Tel: +421 (0)2 48261111
• Italia
  Bayer S.p.A.
  Tel: +39-02-397 81
• Suomi/Finland
  Bayer Oy
  Puh/Tel: +358-20 785 21
• Κύπρος
  NOVAGEM Limited
  Tηλ: +357 22 48 38 58
• Sverige
  Bayer AB
  Tel: +46 (0)8 580 223 00
• Latvija
  GlaxoSmithKline Latvia SIA
  Tel: +371-67312687
• United Kingdom
  Bayer plc
  Tel: +44-(0)1635-563000

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {miesiąc RRRR}

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków