Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Sildenafil Actavis 25 mg, 50 mg i 100 mg, tabletki powlekane

Sildenafil Actavis 25 mg, tabletki powlekane

Sildenafil Actavis 50 mg, tabletki powlekane

Sildenafil Actavis 100 mg, tabletki powlekane

syldenafil

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Sildenafil Actavis i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Sildenafil Actavis
3. Jak stosować lek Sildenafil Actavis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sildenafil Actavis
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Sildenafil Actavis i w jakim celu się go stosuje

Sildenafil Actavis zawiera substancję czynną – syldenafil, który należy do leków z grupy inhibitorów fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Lek działa poprzez wspomaganie rozkurczu naczyń krwionośnych w prąciu, zwiększając napływ krwi do prącia podczas podniecenia seksualnego. Sildenafil Actavis pomaga osiągnąć wzwód jedynie pod warunkiem uprzedniego pobudzenia seksualnego. Lek Sildenafil Actavis jest stosowany w leczeniu zaburzeń wzwodu u dorosłych mężczyzn, zwanych także impotencją. Jest to niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji prącia wystarczającej do odbycia stosunku płciowego.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Sildenafil Actavis

Kiedy nie przyjmować leku Sildenafil Actavis

• Jeśli pacjent ma uczulenie na syldenafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające azotany, ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie może prowadzić do niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki z tej grupy; są one często stosowane w celu łagodzenia objawów dławicy piersiowej (lub "bólu w klatce piersiowej”). W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Jeśli pacjent przyjmuje leki uwalniające tlenek azotu, takie jak: azotyn amylu (tzw. poppers), ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie może również prowadzić do niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego.

Informacje o leku Sildenafil Actavis

Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat. Jest to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy krwi). Wykazano, że inhibitory PDE5, takie jak Sildenafil Actavis, nasilają działanie obniżające ciśnienie krwi przez ten lek. Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest pewien, należy poinformować o tym lekarza.

Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca lub wątroby.

Jeśli pacjent przebył niedawno udar lub zawał serca oraz w przypadkach niskiego ciśnienia tętniczego krwi.

Jeśli u pacjenta występują dziedziczne zmiany degeneracyjne siatkówki, tj. zwyrodnienie barwnikowe siatkówki (retinitis pigmentosa).

Jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku w wyniku niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Sildenafil Actavis należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w przypadku:

• Niedokrwistości sierpowatokrwinkowej (nieprawidłowość dotycząca czerwonych ciałek krwi), białaczki (choroba nowotworowa krwi), szpiczaka mnogiego (choroba nowotworowa szpiku kostnego).
• Jeśli stwierdzono u pacjenta anatomiczne zniekształcenie prącia lub stwierdzono chorobę Peyroniego.
• Dolegliwości ze strony serca. Lekarz powinien ocenić, czy stan mięśnia sercowego pozwala na dodatkowy wysiłek, jaki wiąże się z aktywnością seksualną.
• Choroby wrzodowej lub zaburzeń krzepnięcia (takich jak hemofilia).

Jeśli wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata wzroku, należy przerwać stosowanie leku Sildenafil Actavis i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

W razie potrzeby należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku Sildenafil Actavis jest zbyt silne lub zbyt słabe. Nie zaleca się zmiany dawki leku bez konsultacji z lekarzem.

Tabletki leku Sildenafil Actavis należy połykać w całości, popijając wodą. Nie należy żuć tabletek. Lek Sildenafil Actavis może być przyjmowany jednocześnie z posiłkiem lub niezależnie od niego. Lekarz może zalecić przyjęcie leku Sildenafil Actavis około godziny przed planowaną aktywnością seksualną.

Nie zaleca się jednak przyjmowania leku Sildenafil Actavis częściej niż raz na dobę. Jeśli pacjent przyjmie więcej leku Sildenafil Actavis, niż powinien W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Sildenafil Actavis, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Objawy przedawkowania leku mogą obejmować: bolesne i trwałe erekcje (priapizm), które mogą uszkodzić prącie, utrata słuchu, zawroty głowy, bóle głowy, pogorszenie widzenia, nudności, wymioty, biegunkę, zaczerwienienie twarzy i szybkie bicie serca.

Jeśli pacjent zapomniał przyjąć leku Sildenafil Actavis Jeśli pacjent zapomniał przyjąć lek Sildenafil Actavis przed planowaną aktywnością seksualną, powinien przyjąć go tak szybko, jak tylko sobie przypomni. Następnie powinien kontynuować przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy przyjmować podwójnej dawki leku, aby nadrobić zapomnianą dawkę.

Lek Sildenafil Actavis

Przed rozpoczęciem stosowania leku Sildenafil Actavis pacjent powinien poinformować lekarza o lekach, które przyjmuje obecnie lub ostatnio, a także o planowanych lekach.

Sildenafil Actavis może wykazywać interakcje z niektórymi lekami, zwłaszcza stosowanymi w leczeniu bólu w klatce piersiowej. W przypadku zażycia leku i pogorszenia stanu zdrowia, należy natychmiastowo skonsultować się z lekarzem.

Niebezpieczne jest jednoczesne stosowanie leku Sildenafil Actavis z lekami z grupy azotanów. Należy zawsze informować personel medyczny o stosowaniu leku.

Informacje o leku Sildenafil Actavis

W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka początkowa to 50 mg.

Leku Sildenafil Actavis nie należy stosować częściej niż raz na dobę.

Lek Sildenafil Actavis powinien być przyjęty na około godzinę przed planowaną aktywnością seksualną. Tabletkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Sildenafil Actavis jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Sildenafil Actavis umożliwia osiągnięcie erekcji jedynie pod warunkiem pobudzenia seksualnego. Czas, po którym występuje działanie leku Sildenafil Actavis, jest różny u różnych pacjentów, zwykle wynosi od pół godziny do jednej godziny. Działanie może nastąpić później, jeśli lek zostanie przyjęty po obfitym posiłku.

Należy skontaktować się z lekarzem, gdy po zażyciu leku Sildenafil Actavis nie dochodzi do erekcji lub gdy czas trwania wzwodu nie jest wystarczający do odbycia stosunku płciowego.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sildenafil Actavis

U pacjenta mogą częściej występować działania niepożądane i mogą być one bardziej nasilone. Zażycie dawki większej niż 100 mg nie oznacza zwiększenia skuteczności leku.

Nie należy zażywać większej liczby tabletek niż przepisze lekarz.

Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecono.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem leku Sildenafil Actavis są zwykle łagodnie lub umiarkowanie nasilone i krótkotrwałe.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych należy zaprzestać przyjmowania leku Sildenafil Actavis i natychmiast zasięgnąć pomocy medycznej:

• Reakcja alergiczna – występuje niezbyt często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób) Objawy: nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, ust lub gardła.
• Bóle w klatce piersiowej – występują niezbyt często Jeśli wystąpią w czasie stosunku płciowego lub po nim, pacjent: - powinien przyjąć półsiedzącą pozycję i spróbować się rozluźnić, - nie powinien przyjmować azotanów, w celu złagodzenia bólu w klatce piersiowej.
• Nadmiernie przedłużające się i czasem bolesne wzwody – występują rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób) Jeśli wzwód utrzymuje się ponad 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Nagłe pogorszenie lub utrata wzroku – występują rzadko
• Ciężkie reakcje skórne – występują rzadko Objawy mogą obejmować ciężkie łuszczenie się i obrzęk skóry, powstawanie pęcherzy w jamie ustnej, na narządach płciowych i dookoła oczu, gorączkę.

Napady padaczkowe lub drgawki – występują rzadko

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): ból głowy.

Często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób): nudności, nagłe zaczerwienienie twarzy, uderzenia gorąca (objawy obejmują uczucie gorąca w górnej części ciała), niestrawność, widzenie z kolorową poświatą, niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia, uczucie zatkanego nosa, zawroty głowy.

Niezbyt często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób): wymioty, wysypka skórna, podrażnienie oka, przekrwienie oczu, ból oczu, widzenie błysków światła, jaskrawe widzenie, wrażliwość na światło, łzawienie oczu, kołatanie serca, szybkie bicie serca, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie, bóle mięśni, senność, osłabione czucie dotyku, zawroty głowy, dzwonienie w uszach, suchość w jamie ustnej, zatkane lub niedrożne zatoki, zapalenie błony śluzowej nosa (objawy obejmują katar, kichanie i zatkany nos), ból w górnej części brzucha, choroba refluksowa przełyku (objawy obejmują zgagę), krew w moczu, ból rąk lub nóg, krwawienie z nosa, uczucie gorąca oraz uczucie zmęczenia.

Rzadko (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 osób): omdlenia, udar, zawał serca, nieregularne bicie serca, przemijające zmniejszenie przepływu krwi do części mózgu, uczucie ucisku w gardle, zdrętwienie ust, krwawienie do tylnej części oka, podwójne widzenie, zmniejszona ostrość widzenia, nieprawidłowe odczucia we wnętrzu oka, obrzęk oczu lub powiek, niewielkie cząstki lub punkty w polu widzenia, widzenie obwódek wokół źródeł światła, rozszerzenie źrenicy, nieprawidłowe zabarwienie białka oka, krwawienie z prącia, obecność krwi w spermie, suchość nosa, obrzęk wewnątrz nosa, uczucie drażliwości oraz nagłe osłabienie lub utrata słuchu.

Po wprowadzeniu leku do obrotu rzadko zgłaszano przypadki niestabilnej dławicy (choroba serca) oraz nagłej śmierci. Istotne, że u większości, ale nie u wszystkich pacjentów, u których wystąpiły te działania niepożądane, zaburzenia czynności serca występowały przed przyjęciem tego leku. Nie jest możliwe określenie, czy te działania niepożądane miały związek ze stosowaniem syldenafilu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Sildenafil Actavis

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sildenafil Actavis

Substancją czynną leku jest syldenafil. Każda tabletka zawiera 25 mg, 50 mg lub 100 mg syldenafilu (w postaci cytrynianu).

Pozostałe składniki leku to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, powidon K29-32, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 6000, lak z indygotyną (E132).

Jak wygląda lek Sildenafil Actavis i co zawiera opakowanie

Tabletka powlekana.

• Sildenafil Actavis 25 mg - tabletki powlekane są niebieskie, eliptyczne, obustronnie wypukłe, o wymiarach 10,0 x 5,0 mm i oznakowane „SL25” po jednej stronie.
• Sildenafil Actavis 50 mg - tabletki powlekane są niebieskie, eliptyczne, obustronnie wypukłe, o wymiarach 13,0 x 6,5 mm i oznakowane „SL50” po jednej stronie.
• Sildenafil Actavis 100 mg - tabletki powlekane są niebieskie, eliptyczne, obustronnie wypukłe, o wymiarach 17,0 x 8,5 mm i oznakowane „SL100” po jednej stronie.

Tabletki są umieszczone w blistrach zawierających 1, 2, 4, 8, 12 lub 24 tabletki.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne na rynku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Islandia

Wytwórca:

Actavis Ltd. BLB 016 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000 Malta

Actavis hf. Reykjavíkurvegi 78 IS-220 Hafnarfjörður Islandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Aurobindo Pharma B.V. Nederland / Pays-Bas / Niederlande Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

Lietuva

UAB “Actavis Baltics” Tel: +370 5 260 9615