Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Sildenafil Teva, 20 mg, tabletki powlekane
Syldenafil
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Sildenafil Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sildenafil Teva
3. Jak stosować lek Sildenafil Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sildenafil Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Sildenafil Teva i w jakim celu się go stosuje
Sildenafil Teva zawiera substancję czynną, syldenafil, który należy do grupy inhibitorów fosfodiesterazy
typu 5 (PDE5).
Sildenafil Teva obniża ciśnienie tętnicze w płucach rozkurczając naczynia krwionośne płuc.
Lek Sildenafil Teva stosowany jest w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach krwionośnych
płuc (tętniczego nadciśnienia płucnego) u dorosłych, dzieci i młodzieży w wieku od 1. roku do 17 lat.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sildenafil Teva
Kiedy nie stosować leku Sildenafil Teva:
- Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na syldenafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli pacjent przyjmuje azotany lub leki uwalniające tlenek azotu, takie jak azotyn amylu (tzw.
„poppers”). Leki te są często stosowane w leczeniu bólu w klatce piersiowej („dławicy piersiowej”).
Lek Sildenafil Teva może nasilić działania tych leków i dlatego pacjent powinien poinformować
lekarza o ich przyjmowaniu. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat. Jest to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego
(tj. wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia
płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy krwi). Wykazano, że
inhibitory PDE5, takie jak Sildenafil Teva, nasilają działanie obniżające ciśnienie krwi przez ten lek.
Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest pewien, powinien poinformować o tym lekarza.
- Jeśli u pacjenta wystąpił ostatnio udar mózgu, zawał serca lub występuje ciężkie schorzenie wątroby
lub bardzo niskie ciśnienie tętnicze krwi (< 90/50 mmHg).
- Jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, takie jak ketokonazol,
itrakonazol lub rytonawir (stosowany w leczeniu HIV).
- Jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku z powodu zaburzonego przepływu krwi do
nerwu w oku nazywanego niezwiązaną z zapaleniem tętnic przednią niedokrwienną neuropatią nerwu
wzrokowego.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Sildenafil Teva należy omówić to z lekarzem.
Należy poinformować o:
- chorobie związanej raczej z zablokowaniem lub zwężeniem żyły w płucach, aniżeli z zablokowaniem
lub zwężeniem tętnicy,
- ciężkiej chorobie serca,
- zaburzeniach przepływu krwi przez komory serca,
- wysokim ciśnieniu krwi w naczyniach krwionośnych płuc,
- niskim ciśnieniu krwi podczas spoczynku,
- utracie dużej ilości płynów (odwodnienie), które może wystąpić w przypadku nadmiernego pocenia
się lub spożywania niewystarczającej ilości płynów. Może to również wystąpić w przypadku
pojawienia się gorączki, wymiotów lub biegunki.
- rzadkiej, dziedzicznej chorobie oczu (retinitis pigmentosa),
- nieprawidłowości dotyczącej krwinek czerwonych (niedokrwistość sierpowatokrwinkowa), chorobie
nowotworowej krwi (białaczce), chorobie nowotworowej szpiku kostnego (szpiczak mnogi) lub
jakiejkolwiek chorobie prącia lub jego anatomicznym zniekształceniu,
- chorobie wrzodowej żołądka, zaburzeniach krzepnięcia (takich jak hemofilia) lub częstym
krwawieniu z nosa,
- przyjmowaniu leków stosowanych w zaburzeniach erekcji.
Podczas stosowania inhibitorów fosfodiesterazy typu 5, w tym syldenafilu, w leczeniu zaburzeń
wzwodu, zgłaszano następujące działania niepożądane, o częstości nieznanej, dotyczące zaburzeń
widzenia: częściowe, nagłe, przemijające lub trwałe osłabienie, lub utratę widzenia w jednym lub obu
oczach.
W przypadku wystąpienia nagłego osłabienia lub utraty wzroku, należy przerwać stosowanie leku
Sildenafil Teva i niezwłocznie zgłosić się do lekarza (patrz również punkt 4).
U mężczyzn stosujących syldenafil zaobserwowano wystąpienie przedłużonych, oraz czasami bolesnych
erekcji. W przypadku erekcji utrzymującej się dłużej niż 4 godziny, należy przerwać stosowanie leku
Sildenafil Teva i niezwłocznie zgłosić się do lekarza (patrz również punkt 4).
Stosowanie leku u pacjentów z chorobami nerek lub wątroby
Należy poinformować lekarza o występowaniu chorób nerek lub wątroby, gdyż może być konieczne
dostosowanie dawki leku.
Dzieci
Leku Sildenafil Teva nie należy stosować u dzieci poniżej 1. roku życia.
Sildenafil Teva a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
 Lekach zawierających azotany lub leki uwalniające tlenek azotu, takie jak azotyn amylu (tzw.
„poppers”). Leki te są często stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub „bólu w klatce piersiowej”
(patrz punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sildenafil Teva”).
 Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje już riocyguat.
 Lekach stosowanych w leczeniu nadciśnienia płucnego (np. bozentan, iloprost).
 Lekach zawierających ziele dziurawca zwyczajnego [Hypericum perforatum] (lek ziołowy),
ryfampicynę (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych), karbamazepinę, fenytoinę lub
fenobarbital (stosowane m.in. w leczeniu padaczki).
 Lekach rozrzedzających krew (np. warfaryna) pomimo, iż nie powodowały wystąpienia działań
niepożądanych.
 Lekach zawierających erytromycynę, klarytromycynę, telitromycynę (antybiotyki stosowane
w leczeniu zakażeń bakteryjnych), sakwinawir (stosowany w leczeniu HIV) lub nefazodon
(stosowany w leczeniu depresji), gdyż może być konieczne dostosowanie dawki.
 Lekach α-adrenolitycznych (np. doksazosyna), stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego krwi
lub rozrostu gruczołu krokowego, ponieważ równoczesne stosowanie tych leków może wywołać
objawy powodujące zmniejszenie ciśnienia krwi (np. zawroty głowy, uczucie pustki w głowie).
Stosowanie leku Sildenafil Teva z jedzeniem i piciem
W trakcie stosowania leku Sildenafil Teva nie należy spożywać soku grejpfrutowego.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Leku Sildenafil
Teva nie należy stosować w czasie ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.
Nie zaleca się stosowania leku Sildenafil Teva u kobiet w wieku rozrodczym, chyba że stosują one
odpowiednie metody antykoncepcji.
W momencie rozpoczęcia terapii lekiem Sildenafil Teva należy przerwać karmienie piersią. Nie należy
stosować leku Sildenafil Teva u kobiet karmiących piersią, ponieważ nie ma informacji dotyczących
przenikania leku do mleka kobiet karmiących.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Sildenafil Teva może powodować wystąpienie zawrotów głowy i zaburzeń widzenia. Należy
sprawdzić reakcję organizmu na lek przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania
maszyn.
3. Jak stosować lek Sildenafil Teva
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka dla dorosłych wynosi 20 mg trzy razy na dobę (przyjmowana co 6-8 godzin),
przyjmowana wraz z posiłkiem lub niezależnie od niego.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Dla dzieci i młodzieży w wieku od 1. roku do 17 lat, zalecana dawka wynosi 10 mg trzy razy na dobę
w przypadku dzieci i młodzieży o masie ciała ≤ 20 kg lub 20 mg trzy razy na dobę dla dzieci i młodzieży
o masie ciała > 20 kg, przyjmowane wraz z posiłkiem lub niezależnie od niego. Nie należy stosować
większych dawek u dzieci. Ten lek powinien być stosowany tylko w przypadku podawania dawki 20 mg
trzy razy na dobę. Dla pacjentów o masie ciała ≤ 20 kg i pozostałych młodszych pacjentów, którzy nie
mogą połknąć tabletek, dostępne są inne odpowiednie postacie farmaceutyczne leku.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sildenafil Teva
Nie należy przyjmować większej od zaleconej ilości leku.
W przypadku zażycia większej od zalecanej dawki leku, należy natychmiast skontaktować się
z lekarzem. Przyjęcie większej dawki leku Sildenafil Teva niż zalecana może zwiększyć ryzyko
wystąpienia opisanych działań niepożądanych.
Pominięcie przyjęcia leku Sildenafil Teva
W przypadku pominięcia dawki leku Sildenafil Teva należy przyjąć ją jak tylko pacjent sobie o tym
przypomni i kontynuować stosowanie leku zgodnie z ustalonym schematem. Nie należy stosować dawki
podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie przyjmowania leku Sildenafil Teva
Nagłe przerwanie stosowania leku Sildenafil Teva może doprowadzić do nasilenia się objawów choroby.
Nie należy przerywać stosowania leku Sildenafil Teva bez polecenia lekarza. Lekarz może zadecydować
o zmniejszeniu dawki leku przez kilka dni przed przerwaniem leczenia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak wszystkie leki, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy przerwać
stosowanie leku Sildenafil Teva i niezwłocznie zgłosić się do lekarza (patrz również punkt 2):
- w przypadku wystąpienia nagłego osłabienia lub utraty wzroku (częstość nieznana),
- w przypadku erekcji utrzymującej się nieprzerwanie dłużej niż 4 godziny. U mężczyzn stosujących
syldenafil obserwowano długotrwałe i czasami bolesne wzwody prącia (częstość nieznana).
Dorośli
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) zgłaszano następujące działania niepożądane:
ból głowy, zaczerwienienie twarzy, niestrawność, biegunkę i ból rąk lub nóg.
Często zgłaszane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) działania niepożądane obejmują: zakażenia
podskórne, objawy grypopodobne, zapalenie zatok, zmniejszoną ilość czerwonych krwinek
(niedokrwistość), zatrzymanie płynów, trudności w zasypianiu, lęk, migrenę, drżenie, uczucie
mrowienia, uczucie rozpalenia, osłabione czucie skórne, krwawienie w tylnej części oka, zaburzenia
widzenia, niewyraźne widzenie, nadwrażliwość na światło, zaburzenia widzenia kolorów, podrażnienie
oka, przekrwienie oczu (zaczerwienione oczy), zawroty głowy, zapalenie oskrzeli, krwawienia z nosa,
katar, kaszel, zatkany nos, zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie żołądka i jelit, zgagę, hemoroidy,
wzdęcia, suchość w ustach, utrata włosów, zaczerwienienie skóry, nocne poty, bóle mięśni, ból pleców
i wzrost temperatury ciała.
Niezbyt często zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 100 osób) to: zmniejszona ostrość
widzenia, podwójne widzenie, nieprawidłowe odczucia w oku, krwawienie z prącia, krew w nasieniu
i (lub) moczu oraz powiększenie piersi u mężczyzn.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
wysypka skórna i nagłe pogorszenie lub utrata słuchu oraz zmniejszenie ciśnienia krwi.
Dzieci i młodzież
Następujące ciężkie działania niepożądane były zgłaszane często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
zapalenie płuc, niewydolność serca, niewydolność prawej komory serca, wstrząs kardiogenny,
zwiększenie ciśnienia tętniczego w płucach, ból w klatce piersiowej, omdlenia, zakażenie dróg
oddechowych, zapalenie oskrzeli, infekcja wirusowa żołądka i jelit, zakażenie dróg moczowych oraz
próchnica zębów.
Do ciężkich działań niepożądanych, które uznano za związane z leczeniem, i które były zgłaszane
niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) zaliczono: reakcje alergiczne (takie jak wysypka
skórna, obrzęk twarzy, ust oraz języka, sapanie, trudności w oddychaniu lub przełykaniu), drgawki,
nieregularny rytm serca, zaburzenia słuchu, skrócony oddech, zapalenie przewodu pokarmowego,
świszczący oddech wskutek zakłóconego przepływu powietrza.
Do bardzo częstych działań niepożądanych (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) zaliczono: ból
głowy, wymioty, infekcje gardła, gorączkę, biegunkę, grypę i krwawienie z nosa.
Do częstych działań niepożądanych (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) zaliczono: nudności, wzrost
częstości wzwodów, zapalenie płuc oraz katar.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie
181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Sildenafil Teva
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „Termin ważności
(EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii podany jest po: „Nr
serii (Lot)”.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Sildenafil Teva
Substancją czynną leku jest syldenafil. Każda tabletka zawiera 20 mg syldenafilu (w postaci cytrynianu).
Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna typ 101, wapnia wodorofosforan bezwodny, kroskarmeloza
sodowa, magnezu stearynian.
Otoczka: hypromeloza, makrogol 6000, talk, tytanu dwutlenek (E 171).
Jak wygląda lek Sildenafil Teva i co zawiera opakowanie
Sildenafil Teva to białe do prawie białych, powlekane, około 6,5 mm, dwustronnie wypukłe okrągłe
tabletki z wytłoczeniem „20” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Sildenafil Teva, tabletki powlekane pakowane są w blistry lub blistry perforowane jednodawkowe
PVC/PVDC/Aluminium zawierające 30, 90, 90x1 lub 300 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny:
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holandia
Wytwórca/Importer:
Teva UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park
BN22 9AG Eastbourne
Wielka BrytaniaTEVA
Teva Operations Poland Sp. z.o.o
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren
Niemcy
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Holandia
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovića 25
10000 Zagreb
Chorwacja
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do lokalnego przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa
Tel. (22) 3459300
Data ostatniej aktualizacji ulotki: